A-1許可事項變更內容有：
1.變更產品名稱；
2.變更注冊證所附產品技術要求
3.變更注冊證載明的型號規格
4.變更注冊證載明的結構及組成
5.變更注冊證載明的產品適用范圍
6.變更注冊證中“其他(ta)內(nei)容”
A-2許可事項變更申報資料：
1.1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.根據具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產品名稱變化的對比表及說明。
（2）產品技術要求變化的對比表及說明。
（3）型號規格變化的對比表及說明。
（4）結構及組成變化的對比表及說明。
（5）產品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
（6）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
（7）其他變化的說明。
5.與產品變化相關的安全風險管理報告。
6.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料。
7.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
8.符合(he)性聲明和符合(he)標(biao)準的(de)目錄
B-1登記事項變更內容有：
1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產地址
B-2登記事項變更申報資料：
1.1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況相關的申報資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）提交變更后生產許可證。
5.符(fu)合性聲明和符(fu)合標準的目錄
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