1.1.企業(ye)營業(ye)執(zhi)照副(fu)本復印件
2.組(zu)織機構(gou)代(dai)碼證復印(yin)件
3.按照《創新醫療器械特別(bie)審(shen)批(pi)程序審(shen)批(pi)》的境內醫療器械提交創新醫療器械特別(bie)審(shen)批(pi)申請審(shen)查通知單
4.按(an)照《創新醫療器(qi)械特別審(shen)(shen)批程序(xu)審(shen)(shen)批》的境內醫療器(qi)械，樣品委托其他(ta)企業(ye)生(sheng)產(chan)的，應當提(ti)供受托企業(ye)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)和(he)委托協議
5.醫療器械安全有效基本要求目(mu)錄(lu)
6.綜(zong)述資(zi)料
7.研究資料(liao)
8.生產制造信息(xi)
9.臨床評價資(zi)料
10.產品風險(xian)分析資(zi)料(liao)
11.產品技術要(yao)求
12.產品注冊檢驗報(bao)告
13.產品(pin)說明書及最小銷售單元(yuan)的標(biao)簽(qian)設(she)計(ji)樣稿
14.符(fu)合(he)性(xing)聲明和符(fu)合(he)標準(zhun)的目錄
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