一、行政許可項目名稱：醫療器械產品注冊證書變更審批
二、行政許可(ke)內容(rong)：醫療器械產品注冊證書變更審批
三、設定行政(zheng)許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
四、行政許可數量及方式：
無數量限制
五、行(xing)政許可條(tiao)件：
（一）、企業應取得《醫療器械注冊證書》；
（二）、二類、三類醫療器械產品有下列情況之一的應在30天內作變更：
1、生產企業實體不變，企業名稱改變；
2、生產企業注冊地址改變；
3、生產地址的文字性改變；
（三）、二類醫療器械產品有下列情況之一的應在30天內作變更：
1、產品名稱、商品名稱的文字性改變；
2、型號、規格的文字性改變；
3、產品標準的名稱或者代號的文字性改變。
六、在遞交(jiao)書面申報(bao)材料前，應通過網(wang)上申報(bao)醫(yi)療(liao)器械產品注冊(ce)證(zheng)變(bian)更的電子版申請材料（），并取得預(yu)受理號，企業在提交(jiao)紙質申請材料時(shi)須同時(shi)提交(jiao)該(gai)預(yu)受理號。
辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件（生產企業負責人辦理時）；或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件（非生產企業負責人辦理時），身份證明原件經核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。
七、申請材料目錄：
資料編號1、醫療器械注冊變更申請表；
資料編號2、根據變更的事項提供相應的文件；
資料編號3、所提交資料真實性的自我保證聲明（見）。
八、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、格式要求：（１）申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)(de)同一項(xiang)(xiang)目的(de)(de)(de)填(tian)寫應(ying)一致；（２）申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)應(ying)使用A4規格紙(zhi)張打印(yin)；（３）申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)應(ying)清晰、整潔(jie)，每份申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)均應(ying)裝(zhuang)訂(ding)并(bing)(bing)加蓋(gai)企(qi)業公(gong)章，并(bing)(bing)按照申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)目錄的(de)(de)(de)順序裝(zhuang)訂(ding)成冊(ce)(ce)；（4）在每項(xiang)(xiang)文件的(de)(de)(de)第一頁作一標(biao)簽(qian)，或用帶(dai)標(biao)簽(qian)的(de)(de)(de)隔(ge)(ge)頁紙(zhi)分隔(ge)(ge)，并(bing)(bing)標(biao)明(ming)項(xiang)(xiang)目編號；（5）用檔案袋將(jiang)報(bao)送(song)的(de)(de)(de)材(cai)(cai)料(liao)裝(zhuang)好，檔案袋需(xu)使用封面(mian)（格式見“”），在袋面(mian)標(biao)明(ming)生產企(qi)業名(ming)(ming)稱(cheng)、地址、產品名(ming)(ming)稱(cheng)、聯系(xi)人及(ji)電(dian)話，并(bing)(bing)加注申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)審核的(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事務人員(yuan)姓名(ming)(ming)（需(xu)親(qin)(qin)筆(bi)簽(qian)名(ming)(ming)），聯系(xi)方式，如是醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)(ce)專員(yuan)請(qing)(qing)(qing)提供姓名(ming)(ming)（需(xu)親(qin)(qin)筆(bi)簽(qian)名(ming)(ming)）、聯系(xi)方式及(ji)備案憑證號。
2、醫療器械注冊變更申請表一式二份，其它資料各一份，整套資料應裝訂成冊。申報資料應真實、完整、清晰、用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請材料中同一項目的填寫應一致。
3、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
4、申報資料受理后，企業不得自行補充申請。
5、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
（二）申報資料的具體要求：
1、醫療器械注冊變更申請表
（1）醫療器械注冊變更申請表可從廣東省食品藥品監督管理局網站（）辦事指南區下載。
（2）醫療器械注冊變更申請表是注冊變更申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、變更的事項
2.1企業名稱變更的申請材料要求：
（1）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
（2）新的生產企業許可證復印件；
（3）新的營業執照復印件；
（4）新的產品標準（適用于標準主體變更的。可提交“醫療器械注冊產品標準更改單”和原注冊產品標準原件）；
（5）變更前、后的產品說明書、標簽和包裝標識；
（6）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
（7）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
注1：“生產企業實體不變，企業名稱改變“是指生產地址、生產條件、產品標準等要素不發生改變，生產企業名稱改變。
注2：相關證明材料應提交原企業不再生產該產品的承諾，并由原注冊證生產企業法人簽字和加蓋原公章。
注3、涉及產品標準變更的，應同時提交生產企業簽章的“醫療器械注冊產品標準修改單” 和原復核的注冊產品標準原件。
注4、涉及產品說明書變更的，應同時提交生產企業簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。
2.2產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
（1）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
（2）新的產品標準（提交“標準更改單”和原復核的注冊產品標準原件）；
（3）變更前、后的產品說明書、標簽和包裝標識；
（4）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
（5）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
注1：涉及產品標準變更的，應同時提交生產企業簽章的“醫療器械注冊產品標準修改單” 和原復核的注冊產品標準原件。
注2：涉及產品說明書變更的，應同時提交生產企業簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。
注3：“產品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫療器械國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，或者按照藥品監督管理部門的要求規范名稱外，其他情形原則上不予批準。
注4：“型號、規格的文字性改變”除生產企業提交的申報資料能夠證明變更前后產品的同一性外，其他情形原則上不予批準。
注5：“產品標準的名稱或者代號的文字性改變”是指產品標準中規定的技術內容不變，標準的名稱或者代號改變。
2.3生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：
（1）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；
（2）新的生產企業許可證復印件；
（3）新的營業執照復印件；
（4）生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；
（5）生產企業關于變更地址的聲明；
（6）變更前、后的產品說明書、標簽和包裝標識；
（7）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。
注1：涉(she)及產(chan)品說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)變更(geng)的(de)，應同時提交生產(chan)企業簽章的(de)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)更(geng)改(gai)情(qing)況說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)和(he)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)更(geng)改(gai)情(qing)況對比表，以及原備案說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)的(de)原件。
九(jiu)、申請(qing)表(biao)格(ge)：
1、
2、
十、行政許可申請(qing)受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政(zheng)許可決定(ding)機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行政許(xu)可程序：
十三、行政許可時限：
自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行(xing)政許可證件及有(you)效期限：《中華人民共和國醫療器械注冊證》，原有效期不變。
十五、行政許(xu)可收費(fei)：按有關部門批準收費
十(shi)六、行(xing)政許可年審或年檢：無
十(shi)七、咨(zi)詢(xun)與服務機(ji)構(gou)：
咨詢(xun)：GHTF格慧泰福醫(yi)藥技術服務機構
全國服務熱線：
