一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品注冊證補發審批
二、行政許可內容：二類醫療器械產品注冊證補發
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：企業已取得醫療器械注冊證書丟失或損毀
1、注冊證尚在有效期內的第二類醫療器械，由于注冊證丟失或損毀而提出的注冊證補辦申請。
2、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監督管理局提出補證申請。
六、在遞交書面申報材料前，應通過網上申報二類醫療器械產品注冊證補發的電子版申請材料（），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件（生產企業負責人辦理時）；或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件（非生產企業負責人辦理時），身份證明原件經核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。
七、申請材料目錄：
資料編號1、醫療器械注冊補辦申請表；
資料編號2、補辦原因及情況說明；
資料編號3、申報者的資格證明文件；
資料編號4、醫療器械注冊證書及附件的復印件；
資料編號5、所提交資料真實性的自我保證聲明（見）。
八、申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件11的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。
2、醫療器械注冊補辦申請表一式二份，其它資料各一份，整套資料應裝訂成冊。申報資料應真實、完整、清晰、用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請材料中同一項目的填寫應一致。
3、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
（二）申報資料的具體要求：
1、醫療器械注冊補辦申請表
醫療器械注冊補辦申請表是注冊補辦申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、補辦原因及情況說明
生產企業出具的補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明。其中應包括《南方日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件，企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿25日；受理時核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回。
3、醫療器械生產企業資格證明：生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋企業公章。
4、醫療器械注冊證書及附件的復印件： 原醫療器械注冊證書及附件的復印件加蓋企業公章。
5 所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾，并加蓋企業公章。
九、申請表格：
《醫療器械注冊補辦申請表》下載：
可從在廣東省食品藥品監督管理局網站（ ）辦事指南區下載。
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行政許可程序：
十三、行政許可時限：
自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：
取得補發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》采用原編號，編號末尾加帶括號的“補”字。
補辦的醫療器械證書有效期截止日與原醫療器械注冊證書有效期截止日相同。
十五、行政許可收費：按有關部門批準收費
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構
全國服務熱線：
