一(yi)、行(xing)政(zheng)許可(ke)項目名稱：醫療(liao)器械文字廣告核準
二、行政(zheng)許(xu)可內容：核發醫療器械廣告(gao)批準文號
三、設定許可(ke)的法律依據：
1、《中(zhong)華(hua)人(ren)民共和(he)國(guo)廣(guang)告法(fa)》
2、《醫(yi)療器械監督(du)管理條例(li)》
3、
4、
四(si)、行政許可數量(liang)：無數量(liang)限制。
五、行政許可條件：
醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械廣告批準文號的申請人應是具有合法資(zi)格的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)企業或者經(jing)營企業。
醫療器(qi)械經(jing)營企業作為申(shen)(shen)請人(ren)的(de)，必(bi)須(xu)征(zheng)得醫療器(qi)械生(sheng)產企業的(de)同意(yi)。申(shen)(shen)請人(ren)可以(yi)委托代辦(ban)人(ren)代辦(ban)相關(guan)事宜。
申請(qing)人和代辦人應熟悉國家有關(guan)廣告管(guan)理的(de)相關(guan)法律、法規及規定。
六、受理的范圍
（一）對(dui)于(yu)國產(chan)(chan)產(chan)(chan)品：本省行政(zheng)區域(yu)內(nei)醫(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)企業(ye)生產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品申(shen)請醫(yi)療(liao)器械廣告批準文號的(de)；
（二）對(dui)于進(jin)口產品(pin)（包括港、澳(ao)、臺生產的產品(pin)）：《醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊登(deng)記(ji)表(biao)》中(zhong)列明(ming)的代理(li)機構(gou)（人(ren)）在(zai)本省行(xing)政區(qu)(qu)域(yu)內的進(jin)口產品(pin)申請醫療(liao)器(qi)(qi)械廣告批準(zhun)文(wen)(wen)號的；對(dui)于《醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊登(deng)記(ji)表(biao)》中(zhong)未列明(ming)代理(li)機構(gou)（人(ren)）的，如(ru)《醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊登(deng)記(ji)表(biao)》中(zhong)列明(ming)的售后服(fu)務機構(gou)在(zai)本省行(xing)政區(qu)(qu)域(yu)內的，可向(xiang)我局申請醫療(liao)器(qi)(qi)械廣告批準(zhun)文(wen)(wen)號。
七、申請材料目錄：
申請產品為國產醫療器械的：
1. 國產醫療器械生產企業許可證；
2. 國產醫療器械生產企業營業執照（含副本）；
3. 醫療器械注冊證（含登記表）；
4. 經備案的醫療器械產品使用說明書；
5. 醫療器械產品實際使用說明書；
6. 醫療器械產品標準；
7. 申報醫療器械廣告企業自查表；
8. 醫療器械廣告承諾書；
9. 所有申請材料真實有效性的自我保證聲明；
10. 具體經辦人的“授權委托書”（加蓋公章及法人簽字，此授權書格式不限，但應注明授權范圍及有效期）；
11．廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的，應當提交相關有效證明文件的電子掃描件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
12. 申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件電子掃描件和醫療器械經營企業許可證復印件及醫療器械經營企業營業執照（含副本）；
13. 代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件。
注：1-10項(xiang)為(wei)必報(bao)項(xiang)目，11-13為(wei)非必報(bao)項(xiang)目。
申請產品為進口醫療器械的：
1.《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件；
2. 醫療器械注冊證（含登記表）；
3. 經備案的醫療器械產品使用說明書；
4. 醫療器械產品實際使用說明書；
5. 醫療器械產品標準；
6. 申報醫療器械廣告企業自查表；
7. 醫療器械廣告承諾書；
8. 所有申請材料真實有效性的自我保證聲明；
9. 具體經辦人的“授權委托書”（加蓋公章及法人簽字，此授權書格式不限，但應注明授權范圍及有效期）；
10．廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的，應當提交相關有效證明文件的電子掃描件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
11. 代(dai)辦(ban)人(ren)代(dai)為申辦(ban)醫療器械廣告批(pi)準文(wen)號的(de)，應當提交申請人(ren)的(de)委托書原件(jian)和代(dai)辦(ban)人(ren)的(de)營業執照復印件(jian)等主(zhu)體資格證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)。
注(zhu)：1-9項為必(bi)報(bao)項目，10-11項為非(fei)必(bi)報(bao)項目。
八、申請材料要求：
（一）申報資(zi)料的(de)一般要求：
1、申請人必(bi)須辦(ban)理數字證書(shu)（辦(ban)理方法見“”）。
2、申請人必須先登錄“”進行網上申報工作（），填報申請事項材料，并將所有資料的電子文檔上傳（不需提供紙質材料）。
3、所有(you)申(shen)報資(zi)料內容必須真(zhen)實(shi)、合法(fa)，文字、圖案清楚；電子(zi)掃描件(jian)需加(jia)蓋證件(jian)持有(you)單(dan)位的印章(zhang)，按照附件(jian)順序上傳(chuan)至(zhi)辦事(shi)平臺。
（二）申報資料的具(ju)體要(yao)求：
電子版廣告申請文件須通過國家食品藥品監督管理局廣告申請軟件系統制作，且文件格式必須與廣告申請軟件系統提供的標準化格式一致。
備注1、如選擇遞交(jiao)紙質材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，申(shen)請(qing)人不(bu)需辦理數字證書，但需先登錄“企業網上辦事平(ping)臺(tai)”（）進行(xing)網上申(shen)報(bao)工(gong)作(zuo)，并遞交(jiao)由廣(guang)告申(shen)請(qing)客戶端(duan)(2009)導出的 《醫療器械(xie)廣(guang)告審查表》及申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)目錄列明的紙質申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)1份。（預受理號僅(jin)用于正式受理時查找(zhao)企業申(shen)報(bao)的電子(zi)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，不(bu)作(zuo)為受理憑證）。
備注(zhu)2、醫療器(qi)械廣告(gao)內容(rong)涉(she)及網站的需提供《互聯(lian)網藥品信息服務機構資格證書》。聯(lian)系電(dian)話(hua)：
九、申請表格：
1、
可在國家食品藥品監督管理局政府網站（）下載區下載。
具體操作詳見。
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、
10、
11、
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局。
受理地點：廣州省廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。
受(shou)理時間：每(mei)周一至周五上午(wu)9：00-12：00，下(xia)(xia)午(wu)13：00-17：00（逢周五下(xia)(xia)午(wu)不(bu)對外辦(ban)公(gong))。
十一、行政許(xu)可決(jue)定機(ji)關(guan)：廣東省食品藥品監(jian)督管(guan)理局
十二、行政許可程序：
十三、行政許可時限：自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申(shen)請(qing)人補正(zheng)材料和技(ji)術審查所需的時間(jian)。
十四(si)、許可證件及有(you)效(xiao)期(qi)限：核發廣(guang)告(gao)批(pi)準文號的《醫療器械廣(guang)告(gao)審查表》，有(you)效(xiao)期(qi)一年(nian)。
十五、行政許可收費(fei)(fei)：按有(you)關部門(men)規定收費(fei)(fei)
十六、許可年(nian)審或年(nian)檢：無(wu)
十七、受理咨詢與服務機構：
咨詢：GHFT格(ge)慧泰福醫藥技術服務機構
全國服務熱線：
