一、行(xing)政許可項目名(ming)稱：醫療器械聲音廣告核(he)準(zhun)
二(er)、行政許可內容：核(he)發醫療器械廣告(gao)批準文號(hao)
三、設定許可的法律依(yi)據：
1、《中華人民共和國(guo)廣告法》
2、《醫療器械監督(du)管(guan)理條(tiao)例》
3、
4、
四、行政許(xu)可數量(liang)：無(wu)數量(liang)限制。
五、行政許可條件：
醫療(liao)器(qi)械廣告批(pi)準文(wen)號的申請(qing)人應是(shi)具有(you)合法資格的醫療(liao)器(qi)械生產企業或者(zhe)經營(ying)企業。
醫療器械經營企(qi)業(ye)作(zuo)為申請(qing)人(ren)的，必(bi)須征(zheng)得醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的同意。申請(qing)人(ren)可(ke)以委托代(dai)(dai)辦人(ren)代(dai)(dai)辦相關事宜(yi)。
申請人和代辦人應熟悉國家(jia)有關(guan)廣告(gao)管理的相關(guan)法(fa)律、法(fa)規及(ji)規定。
六、受理的范圍
（一）對于國(guo)產(chan)產(chan)品：本省行政區域內(nei)醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)企業(ye)生產(chan)的產(chan)品申請醫(yi)療器(qi)(qi)械廣告(gao)批準文號(hao)的；
（二）對(dui)于進口產品(pin)(pin)（包括港(gang)、澳、臺生產的(de)產品(pin)(pin)）：《醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊登記表》中(zhong)列明(ming)的(de)代理機構（人）在本省行(xing)政區域內(nei)的(de)進口產品(pin)(pin)申請醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)廣告批準文號的(de)；對(dui)于《醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊登記表》中(zhong)未列明(ming)代理機構（人）的(de)，如《醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊登記表》中(zhong)列明(ming)的(de)售后服務機構在本省行(xing)政區域內(nei)的(de)，可向我局申請醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)廣告批準文號。
七、申請材料目錄：
申請產品為國產醫療器械的：
1. 國產醫療器械生產企業許可證；
2. 國產醫療器械生產企業營業執照（含副本）；
3. 醫療器械注冊證（含登記表）；
4. 經備案的醫療器械產品使用說明書；
5. 醫療器械產品實際使用說明書；
6. 醫療器械產品標準；
7. 申報醫療器械廣告企業自查表；
8. 醫療器械廣告承諾書；
9. 所有申請材料真實有效性的自我保證聲明；
10. 具體經辦人的“授權委托書”（加蓋公章及法人簽字，此授權書格式不限，但應注明授權范圍及有效期）；
11．廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的，應當提交相關有效證明文件的電子掃描件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
12. 申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件電子掃描件和醫療器械經營企業許可證復印件及醫療器械經營企業營業執照（含副本）；
13. 代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件。
注：1-10項為(wei)必(bi)(bi)報項目，11-13為(wei)非(fei)必(bi)(bi)報項目。
申請產品為進口醫療器械的：
1.《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件；
2. 醫療器械注冊證（含登記表）；
3. 經備案的醫療器械產品使用說明書；
4. 醫療器械產品實際使用說明書；
5. 醫療器械產品標準；
6. 申報醫療器械廣告企業自查表；
7. 醫療器械廣告承諾書；
8. 所有申請材料真實有效性的自我保證聲明；
9. 具體經辦人的“授權委托書”（加蓋公章及法人簽字，此授權書格式不限，但應注明授權范圍及有效期）；
10．廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的，應當提交相關有效證明文件的電子掃描件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
11. 代(dai)辦人代(dai)為申辦醫療(liao)器械(xie)廣告(gao)批準(zhun)文號的，應當(dang)提交(jiao)申請(qing)人的委托書原件(jian)和代(dai)辦人的營(ying)業執照(zhao)復(fu)印件(jian)等主體(ti)資格證明(ming)文件(jian)。
注(zhu)：1-9項為(wei)必(bi)報項目，10-11項為(wei)非必(bi)報項目。
八、申請材料要求：
（一）申(shen)報資料的一般要(yao)求：
1、申(shen)請人必須(xu)辦理數字(zi)證書(shu)（辦理方法(fa)見“”）。
2、申請人必須先登錄“”進行網上申報工作（），填報申請事項材料，并將所有資料的電子文檔上傳（不需提供紙質材料）。
3、所有(you)申報資料內容必須(xu)真實、合法，文字、圖案清楚；電子(zi)掃描件需加蓋證件持有(you)單位的印章(zhang)，按照(zhao)附件順序上(shang)傳至(zhi)辦事平臺。
（二）申報資料(liao)的(de)具體要(yao)求：
電子版廣告申請文件須通過國家食品藥品監督管理局廣告申請軟件系統制作，且文件格式必須與廣告申請軟件系統提供的標準化格式一致。
電視廣告須提交專業磁帶、光盤（視頻文件1和2）。
視頻文件1：光盤一張，格式：wmv，尺寸大小為320X240；
視頻文件2：（視頻文件2磁帶或光盤二選一提交）
磁帶一盒：
格式可選：
1、DVCAM磁帶（支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式）；
2、BETACAM磁帶（支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列）。
光盤一張：
格式可選：
1、DVCPRO 50/25編碼 AVI后綴文件；
2、DVCAM格式編碼AVI后綴文件；
3、MPEG 2-1 幀 25M/50M編碼AVI后綴文件。
備注1、如選(xuan)擇遞交紙(zhi)質材料，申(shen)(shen)請(qing)人不需(xu)辦理(li)數字證書，但需(xu)先登錄(lu)“企(qi)業網(wang)上(shang)辦事平(ping)臺”（）進行網(wang)上(shang)申(shen)(shen)報工作，并遞交由廣告申(shen)(shen)請(qing)客戶端(2009)導出的(de) 《醫療器械廣告審查(cha)表》及申(shen)(shen)請(qing)材料目錄(lu)列明(ming)的(de)紙(zhi)質申(shen)(shen)請(qing)材料1份。（預受(shou)理(li)號僅用于(yu)正式受(shou)理(li)時查(cha)找企(qi)業申(shen)(shen)報的(de)電子(zi)材料，不作為受(shou)理(li)憑證）。
備注(zhu)2、醫療(liao)器械廣告內容涉(she)及網站的需(xu)提(ti)供《互聯網藥(yao)品(pin)信息服務機構(gou)資格證書》。聯系電話(hua)：
九、申請表格：
1、
可在國家食品藥品監督管理局政府網站（）下載區下載。
具體操作詳見。
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十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局。
受理地點：廣州省廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。
受(shou)理時間：每周一(yi)至周五(wu)上午9：00-12：00，下(xia)午13：00-17：00（逢(feng)周五(wu)下(xia)午不對(dui)外辦公)。
十一(yi)、行政許(xu)可決定機關：廣(guang)東省食品藥品監督管理局
十二、行(xing)政許可(ke)程(cheng)序：
十三、行政許可時限：自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限(xian)不包括(kuo)申請人補正材料(liao)和技術審(shen)查(cha)所(suo)需的時間(jian)。
十四、許可證件及有效期限：核發廣(guang)告(gao)(gao)批準文號的《醫療器械(xie)廣(guang)告(gao)(gao)審查表》，有效期一(yi)年。
十五(wu)、行政許可收費：按有(you)關部門規定收費
十(shi)六、許(xu)可(ke)年審或年檢(jian)：無
十七、受理咨詢與服務機構：
咨詢(xun)：GHTF格慧泰福醫藥(yao)技術服務機(ji)構
全國服務熱線：
