一、行政許(xu)可項(xiang)目(mu)名稱：醫療器械電視廣告核(he)準
二、行政許可(ke)內(nei)容：核發醫療器械廣告批準文號
三、設(she)定許可的法律依據：
1、《中華人民(min)共和(he)國(guo)廣告法》
2、《醫療(liao)器(qi)械(xie)監督管理條例》
3、
4、
四、行(xing)政(zheng)許(xu)可數量(liang)(liang)：無數量(liang)(liang)限制。
五、行政許可條件：
醫(yi)(yi)療器械(xie)廣(guang)告批準文號的申請人應是具有合(he)法資格的醫(yi)(yi)療器械(xie)生產企業(ye)或(huo)者經營企業(ye)。
醫療(liao)器械經營(ying)企業(ye)作(zuo)為申請人(ren)的(de)，必須(xu)征(zheng)得醫療(liao)器械生產企業(ye)的(de)同意(yi)。申請人(ren)可以委托代辦(ban)人(ren)代辦(ban)相(xiang)關事宜。
申請人和代辦(ban)人應熟悉國家有關(guan)廣告管(guan)理(li)的相(xiang)關(guan)法律、法規(gui)及規(gui)定。
六、受理的范圍
（一）對(dui)于國(guo)產產品(pin)(pin)：本省行政區域內醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產企業生(sheng)產的產品(pin)(pin)申請醫療器(qi)(qi)械廣告(gao)批準文號的；
（二）對(dui)(dui)于(yu)進口產(chan)(chan)品(pin)(pin)（包括港、澳、臺生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)）：《醫(yi)療器械(xie)注冊登記表》中列(lie)明的(de)(de)代(dai)理機構（人(ren)）在(zai)本(ben)省行政區域內的(de)(de)進口產(chan)(chan)品(pin)(pin)申請醫(yi)療器械(xie)廣告(gao)批準文號的(de)(de)；對(dui)(dui)于(yu)《醫(yi)療器械(xie)注冊登記表》中未列(lie)明代(dai)理機構（人(ren)）的(de)(de)，如《醫(yi)療器械(xie)注冊登記表》中列(lie)明的(de)(de)售(shou)后(hou)服(fu)務(wu)機構在(zai)本(ben)省行政區域內的(de)(de)，可向(xiang)我局申請醫(yi)療器械(xie)廣告(gao)批準文號。
七、申請材料目錄：
申請產品為國產醫療器械的：
1. 國產醫療器械生產企業許可證；
2. 國產醫療器械生產企業營業執照（含副本）；
3. 醫療器械注冊證（含登記表）；
4. 經備案的醫療器械產品使用說明書；
5. 醫療器械產品實際使用說明書；
6. 醫療器械產品標準；
7. 申報醫療器械廣告企業自查表；
8. 醫療器械廣告承諾書；
9. 所有申請材料真實有效性的自我保證聲明；
10. 具體經辦人的“授權委托書”（加蓋公章及法人簽字，此授權書格式不限，但應注明授權范圍及有效期）；
11．廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的，應當提交相關有效證明文件的電子掃描件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
12. 申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件電子掃描件和醫療器械經營企業許可證復印件及醫療器械經營企業營業執照（含副本）；
13. 代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件。
注：1-10項為必報項目，11-13為非必報項目。
申請產品為進口醫療器械的：
1.《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件；
2. 醫療器械注冊證（含登記表）；
3. 經備案的醫療器械產品使用說明書；
4. 醫療器械產品實際使用說明書；
5. 醫療器械產品標準；
6. 申報醫療器械廣告企業自查表；
7. 醫療器械廣告承諾書；
8. 所有申請材料真實有效性的自我保證聲明；
9. 具體經辦人的“授權委托書”（加蓋公章及法人簽字，此授權書格式不限，但應注明授權范圍及有效期）；
10．廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的，應當提交相關有效證明文件的電子掃描件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
11. 代辦人(ren)代為申(shen)辦醫療器械廣告批準文號的(de)，應當提交申(shen)請人(ren)的(de)委托書原件和代辦人(ren)的(de)營業執照復印(yin)件等主體資格證明文件。
注：1-9項為必報(bao)項目，10-11項為非必報(bao)項目。
八、申請材料要求：
（一）申報(bao)資料的(de)一般要求(qiu)：
1、申(shen)請人(ren)必須辦(ban)理(li)數字證書（辦(ban)理(li)方法見“”）。
2、申請人必須先登錄“”進行網上申報工作（），填報申請事項材料，并將所有資料的電子文檔上傳（不需提供紙質材料）。
3、所有申報資料(liao)內容(rong)必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子(zi)掃(sao)描件需(xu)加蓋證件持有單位的印章，按(an)照附(fu)件順序上傳(chuan)至辦事平臺。
（二）申報資料(liao)的(de)具體要求：
電子版廣告申請文件須通過國家食品藥品監督管理局廣告申請軟件系統制作，且文件格式必須與廣告申請軟件系統提供的標準化格式一致。
電視廣告須提交專業磁帶、光盤（視頻文件1和2）。
視頻文件1：光盤一張，格式：wmv，尺寸大小為320X240；
視頻文件2：（視頻文件2磁帶或光盤二選一提交）
磁帶一盒：
格式可選：
1、DVCAM磁帶（支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式）；
2、BETACAM磁帶（支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列）。
光盤一張：
格式可選：
1、DVCPRO 50/25編碼 AVI后綴文件；
2、DVCAM格式編碼AVI后綴文件；
3、MPEG 2-1 幀 25M/50M編碼AVI后綴文件。
備注1、如選擇遞交(jiao)紙質材料(liao)，申(shen)(shen)請人不(bu)需(xu)辦理(li)(li)數(shu)字證書(shu)，但需(xu)先登(deng)錄“企業網上辦事平臺(tai)”（）進行網上申(shen)(shen)報工作，并遞交(jiao)由廣(guang)告申(shen)(shen)請客戶端(duan)(2009)導出的 《醫療器(qi)械廣(guang)告審(shen)查(cha)表》及申(shen)(shen)請材料(liao)目錄列(lie)明(ming)的紙質申(shen)(shen)請材料(liao)1份(fen)。（預(yu)受理(li)(li)號(hao)僅(jin)用于正式(shi)受理(li)(li)時查(cha)找(zhao)企業申(shen)(shen)報的電子材料(liao)，不(bu)作為(wei)受理(li)(li)憑證）。
備注(zhu)2、醫療器械廣告(gao)內容涉及網站的需提供《互(hu)聯(lian)網藥品信息服務機構資格證書(shu)》。聯(lian)系電話：
九、申請表格：
1、
可在國家食品藥品監督管理局政府網站（）下載區下載。
具體操作詳見。
2、
3、
4、
5、
6、
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十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局。
受理地點：廣州省廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。
受理時(shi)間：每(mei)周一至周五上(shang)午9：00-12：00，下午13：00-17：00（逢周五下午不對外辦公)。
十一、行(xing)政許可決(jue)定機關：廣(guang)東省食品藥品監(jian)督管理(li)局
十二、行政許可程序：
十三、行政許可時限：自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不(bu)包括申請(qing)人(ren)補正材料和(he)技術審查所需(xu)的時間。
十四、許可證件及有(you)效(xiao)期(qi)限(xian)：核發廣告批準(zhun)文號的《醫療器械廣告審查表》，有(you)效(xiao)期(qi)一年。
十五、行政(zheng)許可收(shou)(shou)費：按有關部門規(gui)定收(shou)(shou)費
十六(liu)、許可年(nian)審或年(nian)檢：無
十七、受理咨詢與服務機構：
咨詢(xun)：GHFT格慧(hui)泰福醫藥(yao)技(ji)術服(fu)務機(ji)構
全國服務熱線：
