GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構
作(zuo)為(wei)國內領先的全(quan)方位服(fu)務(wu)于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、認證(zheng)(zheng)、注冊、檢測、管(guan)理和臨床試驗CRO技術服(fu)務(wu)單位，只(zhi)專注于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)提供綜合(he)解決(jue)方案，為(wei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企業(ye)提供醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)法規咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營許可證(zheng)(zheng)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)認證(zheng)(zheng)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)GMP生(sheng)產質量管(guan)理規范咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、ISO13485認證(zheng)(zheng)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、FDA510K注冊、歐洲CE認證(zheng)(zheng)咨(zi)詢(xun)(xun)(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨床試驗CRO服(fu)務(wu)等，服(fu)務(wu)20個省市超(chao)過1000多家醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企業(ye)。
根據第二條(tiao) 在(zai)中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)境內(nei)從事醫療(liao)器械生(sheng)產活動及其監督管理，應當(dang)遵(zun)守(shou)本辦法，申請醫療(liao)器械生(sheng)產許可證，基于此GHTF格慧泰福技術(shu)服(fu)務(wu)提(ti)供(gong)醫療(liao)器械生(sheng)產許可證技術(shu)咨詢服(fu)務(wu)工作。
一、生產許可證代理服務對象
針(zhen)對(dui)境內(nei)開辦(ban)、變更(geng)、延續、補發、注銷《醫療器(qi)械生產(chan)許可證》（以下(xia)簡稱《許可證》）的企業(ye)提供代理服務
二、生產許可證辦理行政許可依據
（一）國務院行(xing)政法規
《醫(yi)療器械(xie)監督(du)管理條例》（國務院(yuan)令第650號）
（二）國家(jia)食品藥(yao)品監督管理總(zong)局相關規定(ding)
1、《醫療器(qi)械生產(chan)監(jian)督管理辦法(fa)》（國家食品藥品監(jian)督管理總局局令第7號(hao)）
2、關于實施《醫(yi)療器械(xie)生產監(jian)(jian)督(du)管理(li)辦法》和《醫(yi)療器械(xie)經營監(jian)(jian)督(du)管理(li)辦法》有關事項的通知（食(shi)藥監(jian)(jian)械(xie)監(jian)(jian)〔2014〕143號）
3、關(guan)于醫療器械生產質量管理規范執行有關(guan)事宜的(de)通(tong)(tong)告(gao)（2014年第15號(hao)通(tong)(tong)告(gao)）
4、關(guan)于實(shi)施《醫療器械(xie)注冊管理辦法(fa)》和《體外診斷試劑注冊管理辦法(fa)》有關(guan)事項(xiang)的通知（食藥監械(xie)監〔2014〕144號）
5、關(guan)于印(yin)發醫療(liao)器械生(sheng)產質量(liang)管理(li)規范(fan)（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號）
6、關于印發醫療器械生產質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范檢查管(guan)理(li)辦法（試(shi)行(xing)）的通知(zhi)（國食藥監械〔2009〕834號）
7、關(guan)于印發醫(yi)療(liao)器械生產質量管理規范無(wu)菌醫(yi)療(liao)器械實施細則和檢查評定(ding)標準（試行）的(de)通知（國食(shi)藥(yao)監械〔2009〕835號(hao)）
8、關于印發醫療(liao)器械(xie)生產質量管理規范植入性醫療(liao)器械(xie)實(shi)施細則和(he)檢查評定標(biao)準（試行）的通知（國食藥(yao)監械(xie)〔2009〕836號）
9、關(guan)于印發《體外(wai)診斷試劑(ji)(ji)質量管(guan)理(li)體系考(kao)(kao)核實(shi)施規定（試行）》、《體外(wai)診斷試劑(ji)(ji)生產(chan)實(shi)施細則（試行）》和《體外(wai)診斷試劑(ji)(ji)生產(chan)企(qi)業管(guan)理(li)體系考(kao)(kao)核評定標(biao)準(zhun)（試行）》的(de)通(tong)知（國食(shi)藥監(jian)械[2007]239號）
10、《醫療器械(xie)生產企(qi)業質(zhi)量體(ti)系考核辦(ban)法(fa)》（22號(hao)令）
三、GHTF格慧泰福醫療器械生產許可證服務涵蓋：
1）CFDA醫療器械生產廠(chang)房平面(mian)圖紙設計咨詢服(fu)務(wu)
2）CFDA醫療器械生產質量管理體系(xi)建立(li)完(wan)善與運行咨詢服(fu)務
3）生(sheng)產(chan)許可證生(sheng)產(chan)登記產(chan)品的登記辦理服務
4）CFDA醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業許可(ke)證(zheng)申報辦理服務
5）CFDA醫(yi)療(liao)器械生產許可證(zheng)變更辦理服務
6）CFDA醫療器(qi)械生(sheng)產許可證(zheng)到(dao)期延續(xu)辦理服務
7）CFDA醫療器(qi)械生產許可企業自查(cha)顧問(wen)咨詢服務
8）CFDA醫療器(qi)械生(sheng)產許(xu)可證(zheng)模擬審(shen)核顧(gu)問(wen)服(fu)務
9）CFDA醫療器械生(sheng)產企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械生產企業許可證(zheng)籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器(qi)械生產許可證法(fa)律法(fa)規(gui)培訓服務
12）其他CFDA醫(yi)療器械生產許(xu)可證代理咨詢服務
四、醫療器械生產許可證輔導法規相關：
從事醫療器械生產的企業，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符(fu)合產(chan)品研制、生產(chan)工藝文件規定的要求。
醫療器械生產許可證
醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)(chan)許(xu)可證是醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)必須(xu)持(chi)有的證件，由當(dang)(dang)地藥監(jian)局審核(he)頒發。開辦醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)應當(dang)(dang)符合國家(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械行業(ye)(ye)(ye)發展規(gui)劃和產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)政策(ce)。國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局應當(dang)(dang)依照《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理條例(li)》的規(gui)定(ding)，對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)的開辦條件作出具體規(gui)定(ding)，針對(dui)不同(tong)類別醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械制定(ding)相應的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范,并組織實施。
《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門印制。
《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數許可年份；
第六到九位X代表4位數許可流水號。
第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到(dao)十(shi)位X代(dai)表4位數備案流水號(hao)。
第一類醫療器械生產企業
開辦(ban)第(di)一類醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)企業，應(ying)當(dang)具(ju)備(bei)與所生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品相適應(ying)的生(sheng)產(chan)(chan)條件，并應(ying)當(dang)在(zai)領取(qu)營業執照后30日內，填寫(xie)《第(di)一類醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)企業登記表》，向所在(zai)地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管(guan)理部門(men)書面告知(zhi)。
第二類、第三類醫療器械生產企業
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料： （一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料(liao)。
國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理總局關于實(shi)施《醫(yi)療器(qi)械生產監(jian)督管(guan)理辦(ban)法(fa)》和《醫(yi)療器(qi)械經(jing)營監(jian)督管(guan)理辦(ban)法(fa)》有關事項的(de)通知
食藥監械監〔2014〕143號(hao)
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
《醫療器械生產(chan)(chan)監(jian)督管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法》（國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總(zong)局(ju)令第7號(hao)）（以下簡(jian)稱《生產(chan)(chan)辦(ban)(ban)法》）和《醫療器械經(jing)營監(jian)督管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法》（國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總(zong)局(ju)令第8號(hao)）（以下簡(jian)稱《經(jing)營辦(ban)(ban)法》）已(yi)發布，自2014年10月1日起實施。現將有關事(shi)項(xiang)通知如下：
一(yi)、各級食品藥品監(jian)督管理(li)部門要加強(qiang)對《生(sheng)產辦法》、《經營(ying)辦法》的宣貫和培訓(xun)，深刻理(li)解(jie)、熟練掌握，并結合本行政區域的工作實(shi)際，認真貫徹落實(shi)。
二、自(zi)2014年10月1日起，新開(kai)辦(ban)醫療器械生(sheng)產企業的生(sheng)產許可、備案應當按照《生(sheng)產辦(ban)法》有關規定辦(ban)理。
2014年10月1日前已受(shou)理(li)但尚(shang)未批準(zhun)的新開辦(ban)醫療器械(xie)生產(chan)企業許可申請，在《生產(chan)辦(ban)法》實(shi)施后(hou)，應當按照《生產(chan)辦(ban)法》有(you)關規定進行(xing)辦(ban)理(li)。
三、現有《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業許(xu)可證(zheng)》在(zai)有效期(qi)內繼續(xu)有效。《生(sheng)(sheng)產辦法》實施(shi)后，對(dui)于(yu)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業申請(qing)變更、延(yan)續(xu)、補(bu)發(fa)的，應當按照《生(sheng)(sheng)產辦法》有關要求(qiu)進(jin)行(xing)審核，必要時進(jin)行(xing)現場核查，符合(he)規(gui)定條件的，發(fa)給新(xin)的《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產許(xu)可證(zheng)》，有效期(qi)自發(fa)證(zheng)之日起計算。
已(yi)辦(ban)理(li)第一類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)登記的，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應當于2015年3月(yue)31日前按照(zhao)《生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)辦(ban)法》的有關規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理(li)部門辦(ban)理(li)第一類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)備案。
四、原已辦理(li)(li)第二類、第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)登記備案的，《生(sheng)產(chan)辦法》實施后，委(wei)托(tuo)(tuo)雙方(fang)任何一方(fang)的《醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企業許可證》到(dao)期或者發生(sheng)變(bian)更、延續、補發時(shi)，原委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)登記備案應當終止，需要繼(ji)續委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)的，應當按(an)照《生(sheng)產(chan)辦法》的有關規定辦理(li)(li)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)手續。
原已辦(ban)理(li)第(di)一類醫療器械委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)登(deng)記備案(an)的(de)，其委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)登(deng)記備案(an)至2015年3月31日終(zhong)止，需要繼續委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)，按照《生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)辦(ban)法》有關(guan)規定辦(ban)理(li)委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)相關(guan)手續。
五(wu)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業的《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業許可證(zheng)》涉及跨省設(she)立(li)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)(chang)地的，可生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)至《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業許可證(zheng)》有(you)效期(qi)止。跨省設(she)立(li)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場(chang)(chang)地需要繼續生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的，應當按照(zhao)《生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)辦法(fa)》的有(you)關規定(ding)，單獨向(xiang)其所在地省級(ji)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門申請生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可。
醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企業的(de)《第一類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企業登記表》涉及跨設(she)區(qu)的(de)市(shi)(shi)設(she)立生產(chan)(chan)場地的(de)，可生產(chan)(chan)至2015年3月(yue)31日止。跨設(she)區(qu)市(shi)(shi)設(she)立的(de)生產(chan)(chan)場地需要(yao)繼續生產(chan)(chan)的(de)，應當按照《生產(chan)(chan)辦法》的(de)有(you)關(guan)規定，單獨向其所在(zai)地設(she)區(qu)的(de)市(shi)(shi)級食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門辦理(li)第一類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)備案。
六(liu)、出(chu)口(kou)(kou)醫療器械的生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)應當將出(chu)口(kou)(kou)產(chan)(chan)品相關信息向(xiang)所在地設區的市級食品藥品監督管理(li)部門備(bei)案。相關信息包括出(chu)口(kou)(kou)產(chan)(chan)品、生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)、出(chu)口(kou)(kou)企(qi)業(ye)、銷往國家（地區）以(yi)及是否境外企(qi)業(ye)委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)等內容。
七、自2014年(nian)10月1日起，新開辦醫(yi)療器械經營(ying)企業的經營(ying)許可(ke)、備案應(ying)當按照《經營(ying)辦法》有(you)關規定辦理(li)。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申(shen)請，在(zai)《經營辦法》實施后，應當按照《經營辦法》有(you)關規定進行辦理。
八、現有(you)(you)醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)業的《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)業許可證》在有(you)(you)效(xiao)期(qi)內繼續有(you)(you)效(xiao)。《經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)辦法》實施后，對于醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)業申請(qing)變更(geng)、延(yan)續、補(bu)發的，涉及(ji)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械，應當按照《經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)辦法》有(you)(you)關要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)審核，必要(yao)時進(jin)行(xing)現場核查，符合(he)規(gui)定條(tiao)件的，發給新的《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)許可證》，有(you)(you)效(xiao)期(qi)自發證之日起(qi)計算；涉及(ji)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械，應當按照《經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)辦法》有(you)(you)關要(yao)求(qiu)辦理備(bei)案。
九、《生產(chan)辦(ban)法》、《經(jing)營(ying)辦(ban)法》和本通知(zhi)中(zhong)涉(she)及的相關表格(ge)見附件。
十、自《生產辦法(fa)》和(he)《經營(ying)辦法(fa)》實施(shi)之日(ri)起，凡與本(ben)通知(zhi)要(yao)求不一致的，按(an)本(ben)通知(zhi)要(yao)求執行，工作(zuo)中(zhong)遇到相(xiang)關(guan)問題應當及時反饋總(zong)局。
附件(jian)：1.醫療(liao)器(qi)械生產許可證（樣(yang)本(ben)）及制(zhi)證規格
2.醫療(liao)器械生產許可申(shen)請表(biao)（樣表(biao)）
3.醫(yi)療器械生產許可(ke)變更(geng)申(shen)請(qing)表（樣(yang)表）
4.醫療器械生產許可(ke)延續申(shen)請表（樣表）
5.醫(yi)療器械生產(chan)許可證補發申請表（樣表）
6.醫療器械生產許可注銷申請表（樣表）
7.第一類醫療器械生產備案表(biao)（樣表(biao)）
8.第一類醫療器械生(sheng)產備案憑(ping)證（樣表）
9.第一類醫(yi)療器械生(sheng)產備案變更表(biao)（樣表(biao)）
10.第一類醫療器械(xie)生產備案憑證補發表（樣表）
11.醫療器械委托生產備案表（樣表）
12.醫療器(qi)械委托生產備(bei)案憑(ping)證(zheng)（樣表）
13.醫療器械(xie)出(chu)口備案(an)表（樣表）
14.醫(yi)療器械經營許可(ke)證（樣本(ben)）及制(zhi)證規格
15.醫(yi)療器械經營許可申請表(biao)（樣表(biao)）
16.醫(yi)療器械(xie)經營許可變更(geng)申請表（樣表）
17.醫療器械(xie)經營許可延續申請表(biao)（樣表(biao)）
18.醫療器(qi)械經營許(xu)可證(zheng)補發(fa)申請表(biao)(biao)（樣表(biao)(biao)）
19.醫療(liao)器(qi)械經營許可(ke)注(zhu)銷申請表（樣表）
20.第二類(lei)醫療器(qi)械經(jing)營備(bei)案表（樣表）
21.第二類醫(yi)療器(qi)械經營備案憑證（樣表）
22.第二類醫療器械經營備案變更(geng)表(biao)（樣(yang)表(biao)）
23.第二類醫療器械經營備案憑證補發表（樣表）
國家食品藥品監督(du)管(guan)理總局
2014年8月1日
廣東省內申請二三類醫療器械生產許可資格辦事指南
一、辦理要素
（一(yi)）事(shi)項名稱和編碼：《醫療器械生產許可證》核發(fa)
（二）受理范圍
1.申請人：廣東省內申請二(er)三類(lei)醫(yi)療器械生產(chan)許可資格的企業(ye)
2.申(shen)請內容：《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)許可證》核(he)發(fa)
3.申請條件：
（1）持有本企業的《醫療器(qi)械注冊(ce)證》
（2）有與生(sheng)產的醫療(liao)器(qi)(qi)械相(xiang)適應的生(sheng)產場地、環(huan)境(jing)條件、生(sheng)產設(she)備(bei)以及專業技(ji)術人員；企(qi)業應當具有與所(suo)生(sheng)產產品及生(sheng)產規模相(xiang)適應的生(sheng)產設(she)備(bei)，生(sheng)產、倉(cang)儲(chu)場地和環(huan)境(jing)。企(qi)業生(sheng)產對環(huan)境(jing)和設(she)備(bei)等有特殊要求的醫療(liao)器(qi)(qi)械的，應當符(fu)合國家標準(zhun)(zhun)、行(xing)業標準(zhun)(zhun)和國家有關規定；
（3）有(you)(you)對(dui)生產(chan)(chan)的(de)醫療器(qi)械(xie)進行(xing)質量(liang)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)機(ji)構或(huo)者(zhe)專職檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)人(ren)(ren)員以(yi)及檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)設備；企業的(de)生產(chan)(chan)、質量(liang)和技(ji)術負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)應當(dang)具有(you)(you)與(yu)所生產(chan)(chan)醫療器(qi)械(xie)相適應的(de)專業能力，并掌握(wo)國(guo)家有(you)(you)關(guan)醫療器(qi)械(xie)監督管理的(de)法律(lv)、法規(gui)和規(gui)章以(yi)及相關(guan)產(chan)(chan)品質量(liang)、技(ji)術的(de)規(gui)定,質量(liang)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)不得同時(shi)兼任生產(chan)(chan)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)；
（4）有保證醫療器械質量的(de)管理制度；
（5）有與(yu)生產的(de)醫療器械相(xiang)適應的(de)售后(hou)服務能力(li)；
（6）符(fu)合產品研制、生產工藝文件規定的要求；
（7）企業(ye)應當保(bao)存與醫(yi)療(liao)器械生產(chan)和經營有關的法(fa)律、法(fa)規、規章(zhang)和有關技術(shu)標準。
（三）受理地點
地址:各市(shi)食品藥品監督管理(li)(li)局受(shou)理(li)(li)窗口或廣(guang)東省食品藥品監督管理(li)(li)局業務受(shou)理(li)(li)處。
廣東(dong)省食品藥品監督管理(li)局業務受理(li)處:廣州市東(dong)風(feng)東(dong)路753號之二1樓受理(li)大廳；交(jiao)通指引：附近公交(jiao)站(zhan)：東(dong)峻廣場(chang)站(zhan)、動物(wu)園(yuan)南門(men)站(zhan)；附近地鐵站(zhan)：楊箕站(zhan)、動物(wu)園(yuan)站(zhan)；
地圖：
（四）辦理依據
1.《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)監督管理條(tiao)例》（國務院令第(di)650號） 第(di)二(er)十二(er)條(tiao)從(cong)事(shi)第(di)二(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產的(de)，生產企業應當向所在地省、自治(zhi)區(qu)、直轄市人民(min)政(zheng)府食品(pin)藥品(pin)監督管理部門申(shen)請生產許可并(bing)提交其(qi)符(fu)合(he)本條(tiao)例第(di)二(er)十條(tiao)規定條(tiao)件的(de)證明(ming)資(zi)料(liao)以及(ji)所生產醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)注冊證。
2.《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)監督(du)管理(li)辦法》（總(zong)局令第(di)7號）的第(di)十(shi)條省、自(zi)治區、直(zhi)轄市食品藥品監督(du)管理(li)部門應當自(zi)受理(li)之日起30個工作(zuo)日內對申請(qing)資料進行審核(he)(he)(he)，并按照(zhao)醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)質量(liang)管理(li)規范(fan)的要求開展(zhan)現場核(he)(he)(he)查。現場核(he)(he)(he)查應當根據情(qing)況，避免(mian)重復核(he)(he)(he)查。需要整改的，整改時(shi)間不計入審核(he)(he)(he)時(shi)限(xian)。符合(he)規定條件(jian)的，依(yi)法作(zuo)出準(zhun)予(yu)許可的書面決定，并于(yu)10個工作(zuo)日內發給《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)許可證》。
（五）實施機關
1.實施機關的名稱：廣東(dong)省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)
2.實施機關的(de)權限：核發《醫療器械生產許(xu)可證》
3.實施(shi)機關(guan)的(de)類別：行(xing)政機關(guan)
（六）辦件(jian)類型(xing)：承(cheng)諾件(jian)
（七）審批條件
1.予以批準的(de)條件：
（1）申(shen)(shen)請(qing)單位完全具備辦理醫療器械生產許(xu)可資格的申(shen)(shen)請(qing)條件；
（2）申請單位(wei)按申請材料要求(qiu)提供(gong)相應的申請材料。需網上申請的，按要求(qiu)填報(bao)。
2.不予批準的(de)情形：
不符合(he)上述條(tiao)件之(zhi)一的，不予批準。
3.審(shen)批(pi)數量(liang)限制(zhi)：無限制(zhi)。
（八）申請材料
1.申請材料目錄
（1）在(zai)遞(di)交(jiao)書面申(shen)(shen)請材料(liao)(liao)前(qian)，應(ying)通(tong)過企業網(wang)(wang)上辦事平(ping)臺(tai)（）網(wang)(wang)上申(shen)(shen)報電子版申(shen)(shen)請材料(liao)(liao)（），申(shen)(shen)報后(hou)必(bi)須導出打(da)印《申(shen)(shen)請表(biao)》，附校驗碼(ma)，上報的《申(shen)(shen)請表(biao)》紙(zhi)質(zhi)(zhi)文(wen)檔應(ying)與網(wang)(wang)絡填寫內容、格式保(bao)持一致，不得隨意更改，并取得預(yu)受理號(hao)(hao)，企業在(zai)提(ti)交(jiao)紙(zhi)質(zhi)(zhi)申(shen)(shen)請材料(liao)(liao)時(shi)須，同時(shi)提(ti)交(jiao)該預(yu)受理號(hao)(hao)；
（2）申請(qing)企業持有(you)的所(suo)生產醫(yi)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（3）營業執(zhi)照(zhao)、組織機構代碼(ma)證副本原(yuan)件和復印件；
（4）法定代表人、企業負(fu)責人的身份(fen)證(zheng)明，學歷證(zheng)明或(huo)職稱證(zheng)明，任命文件(jian)的復印件(jian)和(he)工作簡歷；
（5）生產場(chang)地證明(ming)文(wen)件(jian)(jian)，包括房(fang)(fang)產證明(ming)或租賃協議(yi)和(he)出租方的(de)房(fang)(fang)產證明(ming)的(de)復印件(jian)(jian)份；廠區總平面圖，主(zhu)要(yao)(yao)生產車間布置圖，有潔凈(jing)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)車間，須(xu)標明(ming)功(gong)能(neng)間及人物流走向；
（6）企業的生(sheng)產、技術(shu)、質量部(bu)門負責人的簡(jian)歷、學歷證明或職稱證明的復印件(jian)；
（7）生產管(guan)理、質量檢(jian)驗(yan)崗位(wei)從業人員學(xue)歷、職稱一(yi)覽表(biao)；
（8）主要生產設(she)備及(ji)檢驗儀器(qi)清單；
（9）生產質量管理規(gui)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄(lu)；
（10）產品的(de)(de)工藝流(liu)程圖，并(bing)注(zhu)明主要控(kong)制(zhi)(zhi)項目和控(kong)制(zhi)(zhi)點，包括(kuo)關鍵和特殊(shu)工序的(de)(de)設(she)備(bei)、人員及工藝參數控(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)說(shuo)明；
（11）生產過程(cheng)有凈(jing)化要求的(de)應(ying)提供(gong)省級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門認可的(de)檢(jian)測機構（如(ru)：醫療器械質量監督(du)檢(jian)驗(yan)所、藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)所等）出具的(de)一年內環境檢(jian)測報告(gao)復印件(jian)（包括(kuo)：凈(jing)化車間、萬級凈(jing)化檢(jian)測實(shi)驗(yan)室）；
（12）申(shen)請材(cai)料真實性(xing)的自我保證聲明，包括申(shen)請材(cai)料目錄和(he)企業(ye)對材(cai)料作出如(ru)有虛假承擔法律責任的承諾,申(shen)請檢查確認書(shu)；
（13）凡申請企業(ye)(ye)申報材料時，辦理人(ren)(ren)員不是法定代表人(ren)(ren)或負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業(ye)(ye)應(ying)當(dang)提(ti)交《授(shou)權委托書(shu)》；
（14）如實(shi)填寫的開辦(ban)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業(ye)自(zi)查(cha)表，如生產(chan)無(wu)(wu)菌(jun)或(huo)植入醫(yi)療器械(xie)的提交無(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理規范(fan)檢查(cha)自(zi)查(cha)報告或(huo)植入性(xing)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理規范(fan)檢查(cha)自(zi)查(cha)報告。
注(zhu):如有提供境內醫療器械注(zhu)冊質量管理體系核(he)查結果通知單。
2.申(shen)請(qing)材料形(xing)式標準
申請材料應真實、完(wan)整，統一用A4紙雙面打印(yin)或復印(yin)，按照申請材料目錄順序裝(zhuang)訂成冊。凡申請材料需提交(jiao)復印(yin)件(jian)的，申請人(ren)（單(dan)位(wei)）須在(zai)復印(yin)件(jian)上(shang)注明“此(ci)復印(yin)件(jian)與(yu)原件(jian)相符(fu)”字(zi)樣或者(zhe)文字(zi)說明，并逐份加蓋企業公(gong)章，如無(wu)公(gong)章，則須有法(fa)定代表人(ren)簽字(zi)。
3.申報資料的具體(ti)要求(qiu)
（1）《醫療(liao)器械生產許(xu)可(ke)證申請表(biao)》中(zhong)的(de)“企(qi)業名(ming)稱(cheng)”、“住所(suo)”與《營(ying)業執(zhi)照》相同(tong)；“生產范圍”應當按照國家(jia)食品藥品監督管理部門發布的(de)醫療(liao)器械分類目錄中(zhong)規(gui)定的(de)管理類別、分類編碼和名(ming)稱(cheng)填寫。“企(qi)業意見一(yi)欄”需法(fa)定代表(biao)人簽(qian)名(ming)并(bing)簽(qian)署“同(tong)意”，加蓋企(qi)業公(gong)章；
（2）生產質(zhi)量(liang)管(guan)理規范文(wen)件目錄應(ying)按(an)照(zhao)《醫療器(qi)械生產質(zhi)量(liang)管(guan)理規范》制定(ding)；
（3）環(huan)境檢測報告應附潔凈生產車間布局(ju)圖(tu)和潔凈實驗室布局(ju)圖(tu)。
4.申請表格及文件下(xia)載
（1）在(zai)遞交書(shu)面申(shen)(shen)請材料前，應通過企(qi)業網上辦事(shi)平臺(tai)（）網上申(shen)(shen)報(bao)電子版申(shen)(shen)請材料（），申(shen)(shen)報(bao)后必須導出打印《申(shen)(shen)請表》，附(fu)校驗碼，上報(bao)的《申(shen)(shen)請表》紙質文(wen)檔應與網絡填寫(xie)內(nei)容、格(ge)式(shi)保持一(yi)致，不得隨意更改，并取得預(yu)受理號，企(qi)業在(zai)提交紙質申(shen)(shen)請材料時須，同時提交該預(yu)受理號；
（2）
（3）
（4）
（5），，
（6）《》（樣本）
（7）
（8）
（9）
(10)
(11)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
(12)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
(13)關于企業使用無(wu)進口注冊證書的(de)進口“羊腸線”換包(bao)裝生產醫療器械有(you)關問題的(de)復(fu)函
(14)關(guan)于對(dui)部分出口(kou)藥品(pin)和醫療器械生(sheng)產實施目錄管理(li)有關(guan)事宜的通知
(15)關于(yu)實施《醫療器械生產(chan)質量管理規范（試(shi)行）》及(ji)其配套文件有關問(wen)題的通知
(16)
(17)
(18)
(19)關于進一步發(fa)揮醫(yi)療器械生(sheng)產企(qi)業質量安全(quan)責(ze)任主體作用的通知
(20)食品藥(yao)品監管(guan)總局關于實施《醫療器(qi)械生產監督管(guan)理辦(ban)法》和(he)《醫療器(qi)械經營監督管(guan)理辦(ban)法》有關事項的通知
（九）辦理時限
1.申請時(shi)限：無限時(shi)
2.受理時(shi)限：5個工作(zuo)日
3.法定辦(ban)理時限(xian)：自受理之日起，30個工(gong)作日內(nei)作出行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)決定，需要整改的，整改時間不(bu)計(ji)入審核時限(xian)；自行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)決定之日起10個工(gong)作日內(nei)制證辦(ban)結，并告(gao)知申請人。
4.承(cheng)諾辦理時(shi)限：30個工(gong)作日(ri)（不包括(kuo)申請(qing)人整(zheng)改時(shi)間）。
（十）審批收費
不收費
（十一(yi)）申請人權利(li)和義(yi)務
1.申請人依法享有以下權利：
（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
（2）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務：
（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
（3）接受核查義務。有義務配(pei)合行(xing)(xing)政(zheng)審批機構工(gong)作人員依法(fa)進行(xing)(xing)核查，并如實提供相關資料、信(xin)息。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗(chuang)口咨詢(xun)。地址：廣州市東風東路(lu)753號之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。，37886015（受理(li)）
3.網上咨詢(xun)。網址：//www.gdda.gov.cn/
4.信函(han)咨詢(xun)(xun)。咨詢(xun)(xun)部門名稱：廣東省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局醫療器械安全監管(guan)處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080
（二）咨詢回復
1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
2.負(fu)責(ze)回復的內部機(ji)構：醫療器械安全監管處。
3.回復時限：15個工作(zuo)日
三、辦理流程
（一）辦理流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網上(shang)提(ti)交。在遞交書面申(shen)(shen)報材料前(qian)，應通過企業網上(shang)辦(ban)事平臺(tai)（）進行網上(shang)申(shen)(shen)報,憑申(shen)(shen)報成(cheng)功后取得的預受(shou)理(li)(li)號到受(shou)理(li)(li)大廳(ting)辦(ban)理(li)(li)后續工作。
（2）窗口提交。
接收部門：各市(shi)食品藥(yao)品監督管理局受理窗(chuang)口或廣東(dong)省食品藥(yao)品監督管理局業務受理處。
省局接收(shou)地址：廣州市東風東路753號之(zhi)二(er)1樓(lou)受理大廳(ting)
2.提交時間
每周一(yi)至(zhi)周五上(shang)午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外(wai)辦公)
（三）受理
1.補正(zheng)材料。申(shen)請材料存在(zai)(zai)可以當場(chang)更(geng)正(zheng)的錯誤的，允許申(shen)請人當場(chang)更(geng)正(zheng)；申(shen)請材料不齊全或(huo)者不符合法定形式的，當場(chang)或(huo)者在(zai)(zai)五日內一次(ci)告知(zhi)申(shen)請人需(xu)要補正(zheng)的全部內容，逾期不告知(zhi)的，自(zi)收到申(shen)請材料之(zhi)日起即為受(shou)理。
2.受(shou)理(li)(li)或不(bu)(bu)予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)憑(ping)證(zheng)。申(shen)(shen)請(qing)(qing)被受(shou)理(li)(li)的(de)，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人可獲得實施機關出具(ju)的(de)受(shou)理(li)(li)憑(ping)證(zheng)；申(shen)(shen)請(qing)(qing)不(bu)(bu)被受(shou)理(li)(li)的(de)，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人可獲得實施機關出具(ju)的(de)不(bu)(bu)予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)通(tong)知書(shu)，不(bu)(bu)予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)通(tong)知書(shu)的(de)內容包(bao)括不(bu)(bu)予(yu)(yu)受(shou)理(li)(li)的(de)理(li)(li)由(you)。
（四(si)）辦理進(jin)度(du)查詢(xun)
申(shen)請人(ren)可登陸廣東省食品藥品監督管理局公(gong)眾網首(shou)頁(ye)審(shen)批(pi)查詢欄(lan)進(jin)行辦理進(jin)度(du)查詢，網址：
（五）辦理結果
審批證件為《醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)許可證》，有效期五年。申請人需要(yao)延續依法(fa)取得(de)的《醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)許可證》》有效期的，應當在有效期屆(jie)滿(man)前6個月(yue)提(ti)出申請。
證件領(ling)取(qu)地址：廣州市東風東路753號之二1樓受(shou)理大廳(ting)
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗(chuang)口投訴。地址：廣州(zhou)市東風東路753號之二1樓
（2）電話(hua)投訴。投訴電話(hua)：87612331
（3）網(wang)上投訴。網(wang)址：
（4）信(xin)函(han)投(tou)訴(su)。投(tou)訴(su)受理部門名稱(cheng)：廣(guang)東省食品藥品監督管理局(ju)辦公室；通訊地址：廣(guang)州(zhou)市東風(feng)東路753號之二28樓；郵政編碼(ma)：510080
2.投訴(su)的(de)回復：自收到(dao)申請人的(de)投訴(su)之日(ri)(ri)起60日(ri)(ri)內，根據實(shi)際投訴(su)方式，采取窗(chuang)口(kou)、電話、網(wang)上、信函等形式回復。
3.上(shang)一級監察(cha)機(ji)(ji)關的投訴電(dian)話(hua)：上(shang)一級監察(cha)機(ji)(ji)關的投訴電(dian)話(hua)：87185037，地(di)址(zhi)：廣(guang)州市(shi)越秀區合群三馬(ma)路廣(guang)東(dong)省紀委(wei)信訪(fang)室，郵編:510082。
（二）行政(zheng)復議或(huo)行政(zheng)訴訟(song)
申請(qing)人(ren)認為(wei)合法(fa)權益受到侵犯的，可(ke)以自知道該具體(ti)行(xing)政(zheng)行(xing)為(wei)之(zhi)日(ri)起六十日(ri)內依法(fa)向(xiang)廣東省人(ren)民政(zheng)府(fu)或國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總(zong)局(ju)提(ti)出行(xing)政(zheng)復議申請(qing)；也(ye)可(ke)以自知道具體(ti)行(xing)政(zheng)行(xing)為(wei)之(zhi)日(ri)起三(san)個月內依法(fa)向(xiang)廣州市(shi)中級人(ren)民法(fa)院提(ti)起行(xing)政(zheng)訴訟。
GHTF格慧泰福醫療器械生產許可證（備案）服務介紹
1. 醫療器械生產許可（備案）要求
根據的規定，開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業，應向生產企業所在地市級藥監局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省（直轄市）藥監局辦理生產許可證。同時根據的規定在中華人民共和國(guo)境(jing)內從(cong)事(shi)醫(yi)療器械生(sheng)產活動及(ji)其監督管理，應當遵守本辦(ban)法申請醫(yi)療器械生(sheng)產許可證。
2. 醫療器械生產許可（備案）資料要求
| 申辦流程 | 申辦資料要求及確認工作 | 客戶配合工作內容 | |
| 具備營業執照與組織機構代碼證 | 提(ti)供合法的營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件； | 提供相應復印件 | |
| 確定生產許可范圍 | 1.確認需(xu)(xu)要辦理生產許可的(de)品(pin)種（第Ⅰ類醫療(liao)器械生產企業需(xu)(xu)要進(jin)行備案） 2.具備所(suo)生產的(de)醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)證及產品技術(shu)要求(qiu) | 提供注冊證與技術要求證 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 | 1.法定代表人、企業負責人的基本情況及相關資質證明 2.企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。 | 提供相關人員身份證及證書等 |
| 場地及設施 | 1.生產場地證明文件的協助整理。 2.主要生產設備及檢驗儀器清單的配置建議指導。 3.擬生產無菌醫療器械或對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。 | 提供生產場地及設備的證明文件 | |
| 生產產品及生產工藝 | 指導客戶對產品(pin)的工藝流(liu)程圖，并注明(ming)主要控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)項目和控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)點，包括關鍵和特殊工序的設備(bei)、人員及(ji)工藝參數控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)資料(liao)編制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)。 | 提供相應證明文件 | |
| 質量管理體系文件 | 協助建立符合生產質量管理規范要求的文件體系 | 建立質量管理體系文件 | |
| 自查自評 | 協助企業完成自查服務 | 配合自查自評 | |
生產許可證 申報資料編制 | 生產許可證申請材料編制與確認 | 簽字蓋章 | |
| 準備電子及紙質申請材料 | 在線申請，并打印醫療器械生產企業許可證申請表（如適用），及其它申請材料 | 核對及簽章 | |
| 生產許可受理，資料審查及現場檢查 | 配合資料補正及現場核查 | 配合現場核查 | |
| 生產許可公示及發證 | 獲得醫療器械生產許可證 | 獲得生產許可證書 | |
3. 服務流程
4. 服務內容
1. 為第Ⅰ類醫療(liao)器械生(sheng)產企業進(jin)行備案服務。
2. 提(ti)供確(que)認生產(chan)場地(di)符(fu)合要求(qiu)以及平(ping)面(mian)布局審核與完善的相(xiang)關咨(zi)詢服(fu)務
3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢(xun)服(fu)務
4. 提供人(ren)員(yuan)團隊建立與質(zhi)量管理規范體系建立完(wan)善的咨詢服務
5. 提供(gong)產品試生產相(xiang)關技術咨詢服(fu)務
6. 提供試生產過程風(feng)險評估及管理的服務(wu)
7. 提供批生(sheng)產記錄制作的(de)服務
8. 提供產(chan)品(pin)相關工藝驗證(zheng)的服務
9. 提供質量(liang)管理體系文(wen)件咨(zi)詢服務
10. 協(xie)助(zhu)辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可(ke)證(zheng)
全國服務熱線：
