湖南省關于實施第Ⅱ類醫療器械注冊網上申報的通知
湘食(shi)藥(yao)監〔2007〕3 號
; 2010 年(nian)12 月02 日
各市、州食品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)、省醫療器械藥(yao)包材檢測所及有(you)關(guan)單(dan)位(wei)：
根據《國家電(dian)子政(zheng)務(wu)總(zong)體柜架》、省政(zheng)府《關于加強電(dian)子政(zheng)務(wu)外網平臺建設(she)和管理的(de)意見》（湘辦發[2006]25 號）文件的(de)要(yao)求，為方便我省醫(yi)療器械(xie)生產企業辦理Ⅱ類醫(yi)療器械(xie)產品注冊(ce)(ce)審批(pi)事項，經研究決(jue)定(ding)，我局(ju)于2007 年3 月(yue)10 日起試運行湖南省Ⅱ類醫(yi)療器械(xie)產品注冊(ce)(ce)（含首次注冊(ce)(ce)、重新注冊(ce)(ce)、變更注冊(ce)(ce)）各審批(pi)事項在(zai)線申報，即網上受理審批(pi)申請(qing)并向申請(qing)人實時告(gao)知審批(pi)進度，現將有(you)關要(yao)求通知如下：
一、受理事項
Ⅱ類(lei)醫療(liao)器(qi)械注冊審批包括首次注冊、重新注冊、變更注冊，由省(sheng)局政務(wu)中心(xin)統一簽收Ⅱ類(lei)醫療(liao)器(qi)械各類(lei)注冊申請。
二、Ⅱ類(lei)醫療器械注冊申報資(zi)料要求
1、首次注(zhu)冊(ce)需報送資料如下(xia)：
（1）《醫療(liao)器械產品注冊(ce)申請表》
（2）醫療器械生產企業資格證明
（3）產(chan)品(pin)技(ji)術報告
（4）安全風(feng)險(xian)分析(xi)
（5）適用(yong)的產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準（國(guo)家(jia)標(biao)準、行業(ye)標(biao)準及(ji)引用(yong)國(guo)標(biao)行標(biao)說(shuo)明或(huo)注冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準及(ji)編制(zhi)說(shuo)明）
（6）產(chan)品性能自測報告(gao)
（7）產品型式檢(jian)測報告
（8）臨床試驗資料(liao)
（9）產品(pin)說(shuo)明(ming)書
（10）產品(pin)生產質量體系考核（認證(zheng)）有效(xiao)證(zheng)明文件
（11）所(suo)提(ti)交材料真實(shi)性的自我保證聲明
（12）其(qi)它需(xu)說明的問題。
申(shen)報資(zi)料(liao)中(zhong)（1）、（2）、（6）、（7）、（8）、（10）號資(zi)料(liao)以(yi)紙質文(wen)(wen)檔(dang)的形式上報；（3）、（4）、（5）、（9）、（12）號資(zi)料(liao)以(yi)電(dian)子文(wen)(wen)檔(dang)的形式上報；申(shen)報資(zi)料(liao)中(zhong)（1）、（11）號資(zi)料(liao)以(yi)電(dian)子文(wen)(wen)檔(dang)與紙質文(wen)(wen)檔(dang)同時報送。
2、重新注冊需報(bao)送資(zi)料如下：
（1）《湖南省Ⅱ類醫療器械注(zhu)冊(ce)申請(qing)表》
（2）醫療器械生(sheng)產企(qi)業(ye)資格證明(ming)。
（3）原醫療(liao)器械注冊證書及(ji)其附(fu)表復印件(jian)。
（4）醫(yi)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。
（5）適用(yong)的產品標(biao)準（國家標(biao)準、行業標(biao)準及引用(yong)國標(biao)行標(biao)說明或注冊(ce)產品標(biao)準及編(bian)制(zhi)說明）。
（6）產品(pin)質量跟(gen)蹤報(bao)告
（7）醫療器械說明書。
（8）產(chan)品生產(chan)質量體系考核（認證(zheng)）的有效證(zheng)明文件(jian)。
（9）所提交材料真實性的自我保證聲明
（10）其(qi)它需說(shuo)明的問題
申報(bao)(bao)資(zi)(zi)料(liao)中(zhong)的(de)（1）、（2）、（3）、（4）、（8）號資(zi)(zi)料(liao)以紙質文檔的(de)形式上報(bao)(bao)；申報(bao)(bao)資(zi)(zi)料(liao)中(zhong)的(de)（5）、（6）、（7）、（9）、（10）號資(zi)(zi)料(liao)以電子(zi)文檔的(de)形式上報(bao)(bao)；申報(bao)(bao)資(zi)(zi)料(liao)中(zhong)（1）、（9）號資(zi)(zi)料(liao)以電子(zi)文檔與紙質文檔同時報(bao)(bao)送。
3、變更注冊(ce)需報送資料如(ru)下：
（1）湖南省Ⅱ類《醫療器械注冊(ce)證(zheng)》（變更）申請表
（2）醫療(liao)器械注冊證(zheng)原件（申(shen)請變更(geng)時提交復(fu)印(yin)件，領取變更(geng)后的醫療(liao)器械注冊證(zheng)書時交回(hui)原件）
（3）涉及生產企業(ye)名稱的變更、生產企業(ye)注冊(ce)地址和(he)生產地址文字(zi)性變更還應提供：
①工商(shang)部(bu)門核(he)發的(de)(de)新的(de)(de)營業執照（或工商(shang)部(bu)門核(he)發的(de)(de)名稱預核(he)準通知書(shu)）復(fu)印件(jian)（一份）；
②醫療器械生產(chan)企業許可證(zheng)復印件（一份）；
（4）涉及(ji)產品名(ming)稱(cheng)(cheng)、商品名(ming)稱(cheng)(cheng)，產品型號、規格、產品標準的名(ming)稱(cheng)(cheng)或代號文字性變化應提(ti)供：
① 注冊(ce)產品(pin)標準；
②醫療器械說明(ming)書(shu)。
申報(bao)(bao)資料(liao)中（1）、（2）、（3）號資料(liao)以紙(zhi)質文檔的形式上報(bao)(bao)；（4）號資料(liao)以電子文檔的形式上報(bao)(bao)；（1）號資料(liao)以電子、紙(zhi)質文檔同時(shi)報(bao)(bao)送(song)。
三、資料傳(chuan)遞方式(shi)：
1、請有(you)關(guan)企業立即按照本(ben)(ben)文附件說(shuo)明的(de)方法，開通我局本(ben)(ben)電(dian)子(zi)政(zheng)務(wu)系統的(de)企業端(duan)口，所(suo)有(you)電(dian)子(zi)文檔通過互聯(lian)網在(zai)線傳遞；
2、所有(you)的紙質文檔(dang)可以直(zhi)接送達或郵寄到我局政(zheng)務(wu)中(zhong)心，所有(you)電子申報材料請按按照《行政(zheng)審批系統企(qi)業身份(fen)識別系統辦理和使用指南》（見附件）進行申報。
四、其它需要(yao)說(shuo)明的問題
1、受理時間(jian)：申(shen)請資料的簽收時間(jian)以省局政(zheng)務中心收到所有材(cai)料的時間(jian)開始計算。
2、企(qi)業提交的補(bu)正、補(bu)充資料可(ke)通過(guo)電子政務(wu)系統直接申(shen)報，如涉及到(dao)紙(zhi)質文檔的資料，請送達或郵寄至(zhi)省局政務(wu)中(zhong)心。
3、申請企(qi)業可(ke)以(yi)通過本(ben)電子政務系統(tong)獲知產品注冊全過程的(de)進展情況、有關要求及審批結果。我局公共(gong)網站的(de)網址為：,辦理(li)“企業身份識(shi)別系(xi)統”（即開通電(dian)子政務系(xi)統企業端口）咨詢(xun)電(dian)話：，聯系(xi)人：李鵬。
試運行期間，如有不明之處，請各有關單位及時(shi)與省局(ju)政務中心、醫療器械處聯系。
聯系電話：（政務中心(xin)）、8633361（器械(xie)處）
聯系人：曾莉、顏莉華
附件：湖南省食品藥品監督管(guan)理(li)局行政(zheng)審批(pi)系(xi)統企業身份識(shi)別系(xi)統辦(ban)理(li)和使用操作(zuo)指南
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