許(xu)可事項(xiang)：補辦《醫療器械注冊(ce)證(zheng)》
許可對(dui)象：補(bu)辦《醫療器械注冊證》申(shen)請(qing)人
許可(ke)依據：《醫療器械監(jian)督(du)管理條(tiao)例(li)》(國(guo)務院(yuan)令第(di)276號)第(di)八條(tiao)、第(di)十二條(tiao);
許(xu)可收費：按湖南(nan)省物價局、財政(zheng)廳湘價費[2007]157號(hao)《重新發布全省食品藥品監督管理系統行政(zheng)事業性收費項目(mu)和標準(zhun)的通(tong)知》的標準(zhun)，每證(zheng)收取工本費10元
許可(ke)數(shu)量(liang)：無數(shu)量(liang)限制
許(xu)可期限：自收到申請之日(ri)起(qi)7個工作(zuo)日(ri)(不含企(qi)業補(bu)正材料所(suo)需時間(jian))
許可條件：
1、申(shen)請(qing)人為依法(fa)取(qu)得醫療器械(xie)注冊證的企業;
2、具備《醫療器械(xie)監督管(guan)理(li)條例》第(di)十二條、《醫療器械(xie)注冊管(guan)理(li)辦法》附件(jian)11所(suo)要求的(de)補辦第(di)Ⅱ類醫療器械(xie)注冊證的(de)條件(jian);
3、符合《醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)管理辦法》(國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局令第16號(hao))第二(er)條、《關(guan)(guan)于(yu)實(shi)施〈醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)管理辦法〉有關(guan)(guan)事(shi)項(xiang)的(de)通知(zhi)(zhi)》(國(guo)食藥(yao)(yao)監械[2004]499號(hao))、《關(guan)(guan)于(yu)印發〈境內第一類醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審批(pi)操(cao)作程序(xu)(試行(xing)(xing))〉和〈境內第二(er)類醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審批(pi)操(cao)作程序(xu)(試行(xing)(xing))〉的(de)通知(zhi)(zhi)》(國(guo)食藥(yao)(yao)監械[2005]73號(hao))的(de)有關(guan)(guan)規定(ding)。
申(shen)請(qing)人(ren)需要提(ti)交的全(quan)部(bu)材料目錄(lu)和申(shen)請(qing)書(shu)示范文本(見附件)許(xu)可程序：
一、受理
(一)崗位責任人：省局(ju)政務中(zhong)心(xin)窗口工作人員
受(shou)理(li)電話：0731--88633300;傳真：88633389)。
(二)崗位職(zhi)責(ze)及權(quan)限：按照(zhao)許可的(de)法定(ding)(ding)條件、標準，查驗申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)是(shi)否(fou)齊全(quan)、符合法定(ding)(ding)形(xing)式，申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項是(shi)否(fou)屬于行(xing)政主體的(de)職(zhi)權(quan)范圍，許可申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)是(shi)否(fou)在法律、法規規定(ding)(ding)的(de)期限內(nei)提出(chu)，申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人是(shi)否(fou)具有申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)資格;決定(ding)(ding)是(shi)否(fou)受理。按照(zhao)《行(xing)政許可法》第三十二條的(de)規定(ding)(ding)作出(chu)處(chu)理：
(1)申(shen)請事項依法不(bu)需要(yao)取得行政(zheng)許(xu)可的，應當即(ji)時告(gao)知申(shen)請人(ren)不(bu)受理。
(2)申(shen)請事項(xiang)依法不屬于本行政(zheng)機關職權范圍(wei)的，應當即(ji)時作不予受理的決定，并告(gao)知申(shen)請人(ren)向有關行政(zheng)機關申(shen)請。
(3)申請(qing)材料存在可以當場(chang)更(geng)正的(de)錯誤的(de)，應當允(yun)許申請(qing)人當場(chang)更(geng)正。
(4)申請材料不(bu)齊全(quan)或者不(bu)符合法定形式的(de)(de)，應當當場或在5日內一次(ci)性告知(zhi)申請人需要(yao)補正的(de)(de)全(quan)部內容;逾(yu)期不(bu)告知(zhi)的(de)(de)，自(zi)收到申請材料之日起(qi)即(ji)為受理。
(5)申(shen)(shen)請(qing)(qing)事項屬于本行政機(ji)關(guan)職權(quan)范圍，申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)齊全、符合法定形式，或者申(shen)(shen)請(qing)(qing)人按照本行政機(ji)關(guan)的要求提(ti)交全部補(bu)正(zheng)申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)的，應當受理(li)行政許可申(shen)(shen)請(qing)(qing)。
(6)受(shou)理(li)行政許可申請，應當出具加蓋本行政機(ji)關專用印章和注明日(ri)期的(de)《審批事(shi)項受(shou)理(li)單》;不予受(shou)理(li)，當場退(tui)回。
(三)時限(xian)：1個工作日
二、審查
(一)崗位責任人：醫療器械處工作人員
(二(er))崗位職責及權限：負(fu)責行(xing)政審查。對申請材料的(de)真實性(xing)、準確(que)性(xing)和完整性(xing)進行(xing)審查，根(gen)據審查情況(kuang)(kuang)，確(que)認企業遺失情況(kuang)(kuang)屬實與否(fou)，在《湖南省Ⅱ類醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)(補辦)申請表》(附件(jian)7)上書寫(xie)同意(yi)或(huo)不同意(yi)補辦的(de)意(yi)見(jian)，報處室(shi)負(fu)責人審核。
(三)時限：2個工作日
三、審核
(一)崗(gang)位(wei)責任人：醫療器械(xie)處分管處長
(二)崗位職責及(ji)權(quan)限(xian)：對申(shen)報資料和審查意(yi)(yi)見進行審核，在《湖(hu)南省Ⅱ類醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(補(bu))申(shen)請(qing)表》上簽署同意(yi)(yi)或不(bu)同意(yi)(yi)變更的意(yi)(yi)見，并說明理由，報分管局領導審定。
(三(san))時限：1個(ge)工作(zuo)日
四、審定
(一)崗位責(ze)任人：分管局長
(二)崗位職責及權限：
(1)對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，在(zai)《湖(hu)南省(sheng)Ⅱ類醫療器械注冊(補辦(ban))申(shen)請表》上簽署同(tong)意補辦(ban)的意見。
(2)不(bu)符合法定(ding)條件、標準(zhun)的，不(bu)予許(xu)可(ke)，在《湖南(nan)省Ⅱ類醫療器械注冊(補辦)申(shen)請表》上簽署不(bu)同意補辦的意見，并書面說明(ming)理(li)由(you)。
(三)時限：1個工作(zuo)日(ri)
五、公告與送達
(一)崗位責任人(ren)(ren)：局政務中心窗口工(gong)作人(ren)(ren)員、醫療器械處工(gong)作人(ren)(ren)員
(二)崗位職責(ze)及權限：
1、根據審定意見，對同意發(fa)證的，由醫療(liao)器(qi)(qi)械處工作人(ren)員(yuan)按規定制作《醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊證》，交(jiao)由局(ju)政務中心窗口工作人(ren)員(yuan)通知申請人(ren)領取。
2、對不(bu)同(tong)意發證的，將寫明理(li)(li)由的《湖南省Ⅱ類醫療(liao)器械(xie)注冊(補辦)申請表》(一份)移送行政(zheng)審批受理(li)(li)窗(chuang)口，由局政(zheng)務中心(xin)窗(chuang)口工作人員通知申請人辦理(li)(li)結(jie)果。
3、通知申請人繳納許可(ke)證工本費。
4、公(gong)告行政審批結果(guo)。
5、告知申請(qing)人(ren)享有依法申請(qing)行政復議或提起(qi)行政訴訟(song)的權(quan)利。
(三)時限(xian)：2個工作(zuo)日(ri)(含(han)文(wen)書(shu)制作(zuo)1個工作(zuo)日(ri))
責任追究：按照《中華人(ren)民共和(he)國行(xing)政(zheng)許(xu)可法(fa)(fa)》第七章和(he)《湖南省(sheng)(sheng)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局行(xing)政(zheng)審(shen)批責任及其追究暫行(xing)辦(ban)法(fa)(fa)》執行(xing)。監(jian)督(du)檢查：按《中華人(ren)民共和(he)國行(xing)政(zheng)許(xu)可法(fa)(fa)》第六章規定執行(xing)。局紀檢會監(jian)督(du)投訴電話。下載：申請補(bu)(bu)辦(ban)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊證須(xu)提交的(de)材料(liao)目(mu)錄(lu)、湖南省(sheng)(sheng)Ⅱ類《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊證》(補(bu)(bu)證)申請表、湖南省(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)質量(liang)體系(xi)考核申請書、湖南省(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)質量(liang)體系(xi)考核報告、湖南省(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)質量(liang)體系(xi)考核復(fu)核申請書
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