許(xu)(xu)可事(shi)項：開(kai)辦(ban)第Ⅱ、Ⅲ類(lei)醫療器械生產企業許(xu)(xu)可
許可對象：擬開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yi)療器械生產企業的申請人
許可依據：《醫療器械監(jian)督管(guan)理條例》(國務院令(ling)第276號)第十(shi)九條、第二十(shi)條
許可收費(fei)：按(an)湖南省物價局、財政廳湘價費(fei)[2007]157號《重新發布(bu)全省食品藥品監督管(guan)理系(xi)統行政事業性收費(fei)項(xiang)目和標準的通知》的標準收費(fei)，每證2200元(含(han)工本費(fei))
許可數量：無數量限制。
許可期限(xian)：30個(ge)工作日(不含企業補充資料和復查(cha)、公示時(shi)間)
許可條件：
1、申請人為具有獨立民事責任能力的公(gong)民、法人或其他組織;
2、符合《醫療(liao)器(qi)械監督管理條(tiao)(tiao)(tiao)例》第(di)(di)十(shi)九條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)二十(shi)條(tiao)(tiao)(tiao);《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產監督管理辦法(fa)》第(di)(di)七條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)八(ba)條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)九條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)十(shi)條(tiao)(tiao)(tiao)的規定(ding)。
3、符合《醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)》審批操作規范(fan)、《湖南省醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業檢(jian)查驗收(shou)標準》、《外科(ke)植入(ru)物生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)實施(shi)細則》、《一次(ci)性(xing)使用(yong)麻醉(zui)包生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)實施(shi)細則》、《一次(ci)性(xing)使用(yong)無菌(jun)醫療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品(注、輸入(ru)器(qi)具(ju))生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)實施(shi)細則》的有關規定。申(shen)請人需要提交的全部材料目錄和申(shen)請書(shu)示(shi)范(fan)文本(見附件)許可程(cheng)序：
一、受理
(一)崗位責任人：省局政務(wu)中心窗(chuang)口工作人員受理電話：0731--8633300;傳真：8633389
(二)崗(gang)位職責及(ji)權限：按(an)照(zhao)許(xu)可的(de)法定(ding)條(tiao)件、標準(zhun)，查驗申(shen)請(qing)材料是否(fou)(fou)(fou)齊全、符合法定(ding)形式，申(shen)請(qing)事項是否(fou)(fou)(fou)屬(shu)于行政(zheng)主體的(de)職權范圍，許(xu)可申(shen)請(qing)是否(fou)(fou)(fou)在法律、法規(gui)規(gui)定(ding)的(de)期限內提出(chu)，申(shen)請(qing)人是否(fou)(fou)(fou)具有申(shen)請(qing)資(zi)格(ge);決定(ding)是否(fou)(fou)(fou)受理。按(an)照(zhao)《行政(zheng)許(xu)可法》第三十二條(tiao)的(de)規(gui)定(ding)作(zuo)出(chu)處理：
(1)申(shen)請事項依(yi)法不需要取(qu)得行政許可的，應當即時(shi)告(gao)知申(shen)請人不受理。
(2)申請事項依法不屬于本行政機關(guan)(guan)職權范圍的，應(ying)當即時作出(chu)不予受理的決定，并告知(zhi)申請人向有(you)關(guan)(guan)行政機關(guan)(guan)申請;
(3)申請材料存在可(ke)以當(dang)場(chang)更(geng)正(zheng)的(de)錯(cuo)誤的(de)，應當(dang)允許申請人當(dang)場(chang)更(geng)正(zheng)。
(4)申(shen)請材(cai)料(liao)不(bu)齊(qi)全或者不(bu)符合(he)法定形式的，應(ying)當(dang)(dang)當(dang)(dang)場或在(zai)5日(ri)內(nei)一次性告知(zhi)申(shen)請人(ren)需(xu)要補(bu)正的全部內(nei)容(rong);逾期不(bu)告知(zhi)的，自收到申(shen)請材(cai)料(liao)之日(ri)起即為(wei)受理。
(5)申請(qing)(qing)事項屬于本行(xing)(xing)政(zheng)機(ji)關職權范圍，申請(qing)(qing)材料(liao)(liao)齊全(quan)、符合(he)法定(ding)形式(shi)，或(huo)者申請(qing)(qing)人按(an)照(zhao)本行(xing)(xing)政(zheng)機(ji)關的要(yao)求(qiu)提交全(quan)部補正申請(qing)(qing)材料(liao)(liao)的，應當受理行(xing)(xing)政(zheng)許可申請(qing)(qing)。
(6)受理行(xing)政(zheng)許可申(shen)請，應當出(chu)具加(jia)蓋本行(xing)政(zheng)機關專用(yong)印章(zhang)和(he)注(zhu)明日(ri)期(qi)的《審批事項(xiang)受理單》。
(三)時(shi)限：1個工作(zuo)日。
二、審查
(一)崗位責任(ren)人(ren)：醫(yi)療器械處工作(zuo)人(ren)員
(二)崗位職責(ze)及權限：
1、資(zi)料審(shen)查：按照許可(ke)條件(jian)，對申(shen)請(qing)(qing)材料的真實(shi)性、準確(que)性和完(wan)整(zheng)性進行審(shen)查，提出(chu)審(shen)查意見。需(xu)補充完(wan)善的，填寫(xie)《補正行政許可(ke)申(shen)請(qing)(qing)有關材料告知書》，于4日(ri)內移送政務中(zhong)心(xin)窗(chuang)口，由窗(chuang)口工作人員一(yi)次性告知申(shen)請(qing)(qing)人。
2、現(xian)場(chang)審查(cha)：申報資料(liao)經審查(cha)合格的，對擬辦企(qi)業(ye)(ye)(ye)發出現(xian)場(chang)檢查(cha)通知，組織藥品監督人員(yuan)(yuan)進行現(xian)場(chang)審查(cha)。根據(ju)企(qi)業(ye)(ye)(ye)的產(chan)(chan)(chan)品分(fen)(fen)類，屬(shu)于《一(yi)次性(xing)(xing)使用無(wu)菌醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)(chan)品(注、輸入(ru)器(qi)(qi)具)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)實施(shi)(shi)細則》、《一(yi)次性(xing)(xing)使用麻醉包(bao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)實施(shi)(shi)細則》、《外科(ke)植(zhi)入(ru)物生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)實施(shi)(shi)細則》規(gui)定(ding)范圍的，分(fen)(fen)別按照國家局(ju)已頒布的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理規(gui)范(包(bao)括醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)實施(shi)(shi)細則)執行;其他產(chan)(chan)(chan)品均按“《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證》現(xian)場(chang)審查(cha)標準”(見(jian)附件5)執行。現(xian)場(chang)檢查(cha)人員(yuan)(yuan)要填寫(xie)“《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證》現(xian)場(chang)審查(cha)記(ji)錄(lu)”(見(jian)附件6)。檢查(cha)與被查(cha)雙方在記(ji)錄(lu)上簽(qian)字。
3、復(fu)查：現(xian)場檢查不合(he)格的(de)(de)，經醫療器械處研(yan)究確(que)定，書面通(tong)知申請人(ren)。申請人(ren)完(wan)成整改并提交(jiao)整改報告的(de)(de)，按(an)照上述2的(de)(de)要求組(zu)織現(xian)場復(fu)查。
4、出具審(shen)查(cha)意見(jian)：根據審(shen)查(cha)、檢查(cha)和復查(cha)情(qing)況，對擬(ni)辦企業進行綜合評價，在《醫療器械生(sheng)產企業許可證(開辦)申(shen)請表(biao)》(附(fu)件7)上書寫同意或不同意發證的(de)意見(jian)，不同意的(de)要說明理由。報處室負(fu)責人審(shen)核。
(三)時限：16個工(gong)作日(不(bu)含企業整改與(yu)復查時間(jian))。
三、審核
(一(yi))崗位責任人：醫療器械處(chu)分管處(chu)長
(二)崗位職責及權限：
1、參與對擬(ni)辦企業的(de)現場審查。
2、對申報資料(liao)和審(shen)查意(yi)見進行(xing)審(shen)核(he)，在《醫療器械(xie)生(sheng)產企業許可證(開辦)申請表(biao)》上簽署(shu)同意(yi)或不(bu)(bu)同意(yi)的(de)審(shen)核(he)意(yi)見，不(bu)(bu)同意(yi)的(de)要說明理由，報分管局領導(dao)審(shen)定。
(三(san))時限：3個工作(zuo)日(ri)
四、審定
(一)崗(gang)位責(ze)任人：分管(guan)局領導(dao)
(二)崗位職責及權限：
(1)對審核意(yi)見進行審定。符合法定條件(jian)、標準的(de)，作(zuo)出同意(yi)行政(zheng)許可的(de)決定，在《醫療器械生產企業許可證(zheng)(開辦)申請表》上(shang)簽署同意(yi)的(de)審查意(yi)見。
(2)不符合法(fa)定條(tiao)件、標準的，不予許(xu)可，在《醫療器械(xie)生產企業許(xu)可證(zheng)(開辦)申請表》上(shang)簽署(shu)不同意的意見，并說(shuo)明理由。
(三)時限：3個工(gong)作日
五、公告與送達
(一)崗位責任(ren)人(ren)：局政務中(zhong)心工作人(ren)員、醫療器械處工作人(ren)員。
(二)崗位職責及權(quan)限：
1、根據審定(ding)意(yi)見(jian)，對同意(yi)發證的(de)，由醫療器(qi)(qi)械(xie)處工(gong)作(zuo)人(ren)員按規定(ding)制(zhi)作(zuo)《醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企業許可證》，交由局政務中(zhong)心工(gong)作(zuo)人(ren)員通(tong)知申請人(ren)領取。
2、對不同意發證的(de)，將(jiang)寫(xie)明理(li)由的(de)《醫(yi)療器械生產企(qi)業許(xu)可證(開辦)申請表》(一份(fen))移(yi)送行政審批受理(li)窗口，由局政務中心工作人員通知申請單(dan)位(人)。
3、公(gong)告審批結果。
4、通知申請人繳納生(sheng)產企業許可證審查費。
5、告知申請人享有依(yi)法(fa)申請行政(zheng)復議或(huo)提起(qi)行政(zheng)訴訟的權(quan)利。
(三)時(shi)限：3個工(gong)作(zuo)日(含制作(zuo)文書(shu)2個工(gong)作(zuo)日)
責任(ren)追(zhui)(zhui)究(jiu)：按(an)照《中華人(ren)民(min)共和(he)(he)國(guo)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)法》第(di)七章(zhang)和(he)(he)《湖南省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局行(xing)(xing)政(zheng)審批責任(ren)及(ji)其追(zhui)(zhui)究(jiu)暫行(xing)(xing)辦法》執(zhi)行(xing)(xing)。監督檢查：按(an)照《中華人(ren)民(min)共和(he)(he)國(guo)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)法》第(di)六章(zhang)規(gui)定執(zhi)行(xing)(xing)。局紀檢會監督投訴電(dian)話。下載：附件：申請(qing)核發醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證需(xu)要提交的全部材料目錄、《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證》(開(kai)辦)申請(qing)表、《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證》現(xian)(xian)場(chang)(chang)審查標準、《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證》現(xian)(xian)場(chang)(chang)審查評分表、《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證》現(xian)(xian)場(chang)(chang)審查記錄
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