許可(ke)事項：第Ⅱ、Ⅲ類(lei)醫療器械(xie)生產(chan)企業許可(ke)證換(huan)發
許可對(dui)象：擬換發第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業(ye)許可證的申請人
許可(ke)依據(ju)：《醫療器械(xie)監督管理條(tiao)例》第二(er)十條(tiao)
許(xu)可收費(fei)：按湖(hu)南省物(wu)價局、財(cai)政廳(ting)湘價費(fei)[2007]157號《重新發布(bu)全省食(shi)品藥品監督管理系統行政事業性收費(fei)項目和標準的通知》的標準收費(fei)，每證2200元
許可數(shu)量：無數(shu)量限制(zhi)。
許可期限：30個(ge)工(gong)作(zuo)日(不含企業補充資料和復(fu)查時間)
許可條件：
1、申請人為已(yi)取得《醫療器械生(sheng)產企業許可證(zheng)》的企業;
2、符合《醫療器(qi)械監督管理條例(li)》第十九條的(de)規定(ding);
3、具備《醫療器械生產監督(du)管(guan)理(li)辦法》第(di)(di)七條、第(di)(di)八條、第(di)(di)二(er)十二(er)條規(gui)定的條
件。
申請(qing)人需要提交的全(quan)部材料目錄和申請(qing)書示(shi)范文本(ben)(見(jian)附(fu)件)
許可程序：
一、受理
(一(yi))崗位責任人：省局政務中心窗口工作人員(yuan)
受理電話：0731--8633300;傳真(zhen)：8633389
(二)崗(gang)位(wei)職責及權(quan)限：
按(an)照許(xu)(xu)(xu)可的(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)(ding)條件、標準，查驗申請材料是否(fou)(fou)齊全、符合法(fa)(fa)定(ding)(ding)形(xing)式(shi)，申請事項(xiang)是否(fou)(fou)屬于行政主體的(de)(de)職權(quan)范圍，許(xu)(xu)(xu)可申請是否(fou)(fou)在法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)期限內提(ti)出，申請人是否(fou)(fou)具有申請資(zi)格;決定(ding)(ding)是否(fou)(fou)受理。按(an)照《行政許(xu)(xu)(xu)可法(fa)(fa)》第三十二條的(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)作出處理：
(1)申(shen)請(qing)事項依法(fa)不(bu)需要(yao)取得(de)行政許可(ke)的，應當(dang)即時告知申(shen)請(qing)人(ren)不(bu)受理。
(2)申請事(shi)項依(yi)法不屬于本行政機(ji)關職(zhi)權范圍的，應當即時作(zuo)出不予受理的決(jue)定，并(bing)告知申請人向有(you)關行政機(ji)關申請。
(3)申請材料(liao)存在可以當場更(geng)正(zheng)的錯誤的，應當允許申請人當場更(geng)正(zheng)。
(4)申請材料不(bu)齊全或者不(bu)符合法(fa)定形式的，應當(dang)當(dang)場或在5日內一次性告知申請人需要補正(zheng)的全部內容;逾期不(bu)告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
(5)申(shen)請(qing)(qing)事項(xiang)屬于本行政機關職權范圍，申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)齊全(quan)、符合法定形(xing)式，或者申(shen)請(qing)(qing)人按照本行政機關的要(yao)求(qiu)提交全(quan)部補正申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)的，應當受理(li)行政許可申(shen)請(qing)(qing)。
(6)受理(li)(li)行政(zheng)許可申請，應(ying)當出具加蓋(gai)本行政(zheng)機關專用印章和注明日期的《審批事項受理(li)(li)單》。
(三)時限：當日、即(ji)時
二、審查
(一)崗位責(ze)任人(ren)：醫療器械(xie)處工作(zuo)人(ren)員
(二)崗位職責及權限：
1、資料(liao)審(shen)(shen)查：按(an)照(zhao)許可(ke)條件，對申請(qing)材料(liao)的真實性、準確性和完(wan)整性進行審(shen)(shen)查。需補充完(wan)善的，書寫《補正(zheng)行政許可(ke)申請(qing)有關材料(liao)告知(zhi)書》，于4日內移送政務(wu)中心窗(chuang)(chuang)口(kou)(kou)，由窗(chuang)(chuang)口(kou)(kou)工作人員一次性告知(zhi)申請(qing)人。
2、現(xian)(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)：申報資(zi)料(liao)經審查(cha)(cha)合格的(de)(de)，對擬(ni)換發《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)許可證》的(de)(de)企(qi)業(ye)發出現(xian)(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)通知，組織藥品監督人員進行(xing)現(xian)(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)。檢(jian)查(cha)(cha)驗收(shou)要(yao)求，根據企(qi)業(ye)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品分類，屬《一次(ci)性使(shi)用(yong)無菌醫療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(注、輸入(ru)器具)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)實施(shi)細則(ze)》、《一次(ci)性使(shi)用(yong)麻醉包生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)實施(shi)細則(ze)》、《外科植入(ru)物生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)實施(shi)細則(ze)》范圍的(de)(de)，分別按國家(jia)局(ju)已頒(ban)布的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質量管理(li)規(gui)范(包括(kuo)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)實施(shi)細則(ze))執行(xing);其他產(chan)(chan)(chan)(chan)品均按“《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)許可證》現(xian)(xian)場審查(cha)(cha)標(biao)準”(見附(fu)件5)執行(xing)。檢(jian)查(cha)(cha)人員現(xian)(xian)場填寫“《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)許可證》現(xian)(xian)場審查(cha)(cha)記錄”(見附(fu)件6)，檢(jian)查(cha)(cha)與(yu)被(bei)查(cha)(cha)雙(shuang)方在記錄上簽字(zi)。
3、復查(cha)。現場檢查(cha)不合(he)格需要整(zheng)改(gai)的企(qi)業(ye)，經醫(yi)療器(qi)械處研(yan)究確定(ding)，書面通知申請人。在企(qi)業(ye)整(zheng)改(gai)結束并提交整(zheng)改(gai)報告后，按照上述(shu)現場檢查(cha)的要求組織復查(cha)。
4、出(chu)具審查意見：根據(ju)審查、檢查和復查情況，對申請換證的(de)企業進(jin)行綜合評(ping)價，在《醫療器械生產(chan)企業許可證(換發)申請表》(見附件9)上(shang)書寫同(tong)意或不(bu)同(tong)意換發證的(de)意見，報處(chu)室(shi)負(fu)責(ze)人(ren)審核。
(三(san))時限：16個工作日(不含企業整改與復查的時間(jian))。
三、審核
(一)崗位(wei)責任(ren)人：醫療器械處(chu)分(fen)管處(chu)長
(二(er))崗位職責及權限：
1、參與(yu)對申請換(huan)證企(qi)業的現場檢查。
2、對申報資料和審(shen)查意(yi)見(jian)進行(xing)審(shen)核，在《醫療器械(xie)生(sheng)產企業許可證(zheng)(換發)申請表》上簽署同(tong)意(yi)或不(bu)同(tong)意(yi)換發許可證(zheng)的意(yi)見(jian)，不(bu)同(tong)意(yi)的要說(shuo)明(ming)理由，報分管(guan)局領(ling)導審(shen)定。
(三)時限：5個(ge)工作日
四、審定
(一)崗位責任人(ren)：分管局領導
(二)崗(gang)位職責及(ji)權限：
(1)對(dui)審核(he)意(yi)見(jian)進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在(zai)《醫療器械(xie)生產企業許可證(zheng)(換發)申請表》上簽署同意(yi)的審查(cha)意(yi)見(jian)。
(2)不(bu)(bu)符合法定(ding)條件、標(biao)準的，不(bu)(bu)予許可，在《醫療器械生(sheng)產企業許可證(換發(fa))申請(qing)表》上簽署不(bu)(bu)同(tong)意的意見，并說明理由。
(三)時限：5個工作日
五、公告與送達
(一)崗位責任人(ren)：局政務中心工(gong)(gong)作人(ren)員、醫療器械處工(gong)(gong)作人(ren)員。
(二)崗位(wei)職(zhi)責及權限：
1、根據審定(ding)(ding)意見，對同意發證的，由醫(yi)療(liao)器(qi)械處工作人(ren)(ren)員(yuan)按規定(ding)(ding)制作《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業(ye)(ye)許可(ke)證》，交由局政務中心窗口工作人(ren)(ren)員(yuan)通知(zhi)申請人(ren)(ren)領取，并(bing)收回原(yuan)《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業(ye)(ye)許可(ke)證》。
2、對不同意換發(fa)證的，將寫明理由的《醫療(liao)器(qi)械生產企業許(xu)可(ke)證(換發(fa))申請(qing)表》(一份)移送行政(zheng)審(shen)批(pi)受(shou)理窗(chuang)口，由局政(zheng)務中心(xin)窗(chuang)口工作人(ren)員通知申請(qing)單位(人(ren))。
3、通知申請人繳納生產企業許可證審查費。
4、公告審批結果。
5、告知申請人享有依法申請行政復議或(huo)提(ti)起行政訴訟的權(quan)利。
(三)時(shi)限：4個(ge)工(gong)作日(ri)(含文(wen)書制作3個(ge)工(gong)作日(ri))
責(ze)任追(zhui)究：按照《中華(hua)人(ren)民共(gong)和國(guo)行政許(xu)可(ke)法(fa)》第七章和《湖南省食品藥(yao)品監(jian)督管理局行政審批(pi)責(ze)任及其追(zhui)究暫(zan)行辦法(fa)》執行。
監(jian)督(du)檢查：按照《中華人(ren)民共和國行(xing)政許可法》第六章規定執行(xing)。局紀檢會監(jian)督(du)
投訴電話。
下載：附件： 申(shen)請換(huan)發(fa)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證需要提交的全部材(cai)料目錄、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證》(換(huan)發(fa))申(shen)請表(biao)、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證》現場(chang)審查(cha)(cha)標準、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證》現場(chang)審查(cha)(cha)評分表(biao)、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)(ke)證》現場(chang)審查(cha)(cha)記錄
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