許(xu)(xu)可(ke)事項(xiang)：補發(fa)第(di)Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業許(xu)(xu)可(ke)證
許(xu)可(ke)對象：補發第Ⅱ、Ⅲ類醫療器(qi)械(xie)生產企業許(xu)可(ke)證(zheng)申請(qing)人(ren)
許可依(yi)據(ju)：《醫療器械生產監(jian)督管(guan)(guan)理(li)辦法》(國家食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局令第12號)
第二十三條
許可收費：按湖南省物價(jia)局、財政廳湘(xiang)價(jia)費[2007]157號《重新發布全省食品藥品監督管理(li)系統行政事業性收費項目和(he)標(biao)準的(de)通知》的(de)標(biao)準收費，每證收取許可證工本費10元
許可數量(liang)：無(wu)數量(liang)限(xian)制(zhi)
許可期限：自收(shou)到申請之日起10個工作(zuo)日(不含企業補充資料時間)
許可條件：
1、申請(qing)人(ren)為(wei)具有獨(du)立民事責任(ren)能力(li)的公民、法人(ren)或(huo)其(qi)他組織(zhi);
2、具備《醫(yi)療器(qi)械生產監督管理辦法》第二十三條所規定補(bu)辦Ⅱ、Ⅲ類《醫(yi)療器(qi)械許可證》條件;
申(shen)請(qing)人(ren)需要(yao)提(ti)交(jiao)的(de)全部材(cai)料目錄(lu)和(he)申(shen)請(qing)書示范文本(ben)(見附件)
許可程序：
一、受理
(一)崗位責任人：省局(ju)政務中心窗口工作人員(yuan)
受理電話：0731--8633300;傳真：8633389
(二(er))崗位(wei)職責及權限：
按照(zhao)許可的法(fa)定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)、標(biao)準，查驗(yan)申(shen)請(qing)材料是(shi)否(fou)(fou)齊全、符合法(fa)定(ding)(ding)形式(shi)，申(shen)請(qing)事項(xiang)是(shi)否(fou)(fou)屬(shu)于行(xing)政主體的職權(quan)范圍，許可申(shen)請(qing)是(shi)否(fou)(fou)在法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)(ding)的期限內(nei)提出，申(shen)請(qing)人是(shi)否(fou)(fou)具有申(shen)請(qing)資(zi)格;決定(ding)(ding)是(shi)否(fou)(fou)受理(li)。按照(zhao)《行(xing)政許可法(fa)》第(di)三十二(er)條(tiao)的規(gui)定(ding)(ding)作出處(chu)理(li)：
(1)申請事項依(yi)法(fa)不(bu)(bu)需要取得行政許可(ke)的(de)，應(ying)當即(ji)時告(gao)知申請人不(bu)(bu)受理。
(2)申(shen)(shen)請(qing)事項依法不(bu)屬于本行政機(ji)關職權(quan)范圍的，應當即時(shi)作出不(bu)予受理的決定，并(bing)告知申(shen)(shen)請(qing)人向有關行政機(ji)關申(shen)(shen)請(qing);
(3)申請材(cai)料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人(ren)當場更正。
(4)申(shen)請材料不齊全(quan)或者不符合(he)法定形(xing)式的(de)，應當當場(chang)或在(zai)5日(ri)內一次性告(gao)知申(shen)請人需要補正的(de)全(quan)部內容;逾期不告(gao)知的(de)，自收到申(shen)請材料之日(ri)起即為受理。
(5)申(shen)請事項屬于本行(xing)(xing)政機關(guan)職權范圍(wei)，申(shen)請材料齊全、符(fu)合法定形式，或者申(shen)請人按照本行(xing)(xing)政機關(guan)的要求提交全部補正(zheng)申(shen)請材料的，應當受(shou)理(li)行(xing)(xing)政許可(ke)申(shen)請。
(6)受(shou)理(li)行政(zheng)許可(ke)申請，應當(dang)出(chu)具(ju)加蓋本行政(zheng)機關(guan)專用(yong)印章和注明日期的《審批事項受(shou)理(li)單》;不予受(shou)理(li)，當(dang)場退回。
(三)時(shi)限：當日(ri)、即時(shi)
二、審查
(一)崗位責任人：醫療(liao)器械(xie)處工作人員
(二)崗位職責(ze)及權限：
1、資料審(shen)查：按照許可條件，對申請材料的(de)真實性、準確性和完(wan)整性進行審(shen)查，提出(chu)審(shen)查意見。需(xu)補(bu)(bu)充完(wan)善的(de)，書(shu)寫(xie)《補(bu)(bu)正(zheng)行政許可申請有關材料告知書(shu)》，于4日內移送政務(wu)中心窗(chuang)口，由窗(chuang)口工作(zuo)人員(yuan)一次性告知申請人。
2、根據資(zi)料(liao)審查情(qing)況(kuang)，確(que)認其遺失許可證情(qing)況(kuang)屬實，在《醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證(補辦(ban))申(shen)請(qing)表》(見附件10)，上書(shu)寫同意或不同意補辦(ban)的意見，報處室負責人審核。
(三)時限：4個工作日(ri)(不(bu)含企業整(zheng)改時間(jian))。
三、審核
(一)崗位責(ze)任人：醫療(liao)器械處分管(guan)處長
(二)崗位職責及權限：
對申報(bao)資料和審查(cha)意(yi)(yi)見進行審核(he)，在《醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)許可證(補辦)申請表》上(shang)簽署(shu)同意(yi)(yi)或(huo)不同意(yi)(yi)變更的(de)意(yi)(yi)見，并(bing)說明理(li)由，報(bao)分管局領導審定。
(三)時限：2個工作日
四、審定
(一)崗位責任人(ren)：分管局(ju)長
(二)崗(gang)位職(zhi)責及權限：
(1)對審(shen)核意見進行審(shen)定(ding)。符合(he)法定(ding)條件、標準的(de)，在《醫療器械生產企業許可證(補辦)申請表》上(shang)簽(qian)署(shu)同(tong)意的(de)意見。
(2)不(bu)符合法定條件(jian)、標準的(de)，不(bu)予(yu)許可，在《醫(yi)療器械生產企業許可證(zheng)(補辦)申請表》上簽署不(bu)同意的(de)意見，并說明理(li)由。提交局辦公會集體研究決定。
(三)時限：2個工作日
五、公告與送達
(一)崗位責任人(ren)：局政務中心窗口(kou)工(gong)(gong)作人(ren)員、醫(yi)療器械(xie)處工(gong)(gong)作人(ren)員。
(二)崗位(wei)職責及權限：
1、根(gen)據審定(ding)意見，對同(tong)意發證的，由醫(yi)療(liao)器械處(chu)工(gong)作(zuo)(zuo)人員按規定(ding)制作(zuo)(zuo)《醫(yi)療(liao)器械生產企業許可證》，交由局政(zheng)務中心窗口工(gong)作(zuo)(zuo)人員通(tong)知(zhi)申請(qing)人領取。
2、對(dui)不同意(yi)發證(zheng)的，將寫明理(li)由的《醫療器械生產企業(ye)許可證(zheng)(補辦)申請(qing)表》(一份)移(yi)送行政(zheng)審批受理(li)窗口(kou)，由局政(zheng)務中心窗口(kou)工(gong)作人員通知申請(qing)單位(wei)(人)。
3、公告(gao)審批結果。
4、告知申請人享有依(yi)法申請行政(zheng)復議或提起行政(zheng)訴訟的權利。
(三(san))時限(xian)：2個(ge)工作(zuo)(zuo)(zuo)日(含制作(zuo)(zuo)(zuo)文書1個(ge)工作(zuo)(zuo)(zuo)日)
責(ze)(ze)任(ren)追究(jiu)：按照《中華人(ren)民共和(he)國行政許可法(fa)》第(di)七章和(he)《湖南省食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)行政審批責(ze)(ze)任(ren)及其追究(jiu)暫行辦法(fa)》執(zhi)行。
監(jian)(jian)督檢查：按照《中華人民(min)共和(he)國(guo)行(xing)政許可法》第六章規定執(zhi)行(xing)。局(ju)紀檢會監(jian)(jian)督
投訴電話。
下載：附件：申(shen)請補辦醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)許可(ke)證(zheng)需要提(ti)交(jiao)的全部(bu)材料目(mu)錄、湖南(nan)省(sheng)《醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)許可(ke)證(zheng)》(補證(zheng))申(shen)請表
全國服務熱線：
