許可事(shi)項(xiang)：第(di)Ⅱ、Ⅲ類醫療器械(xie)生產(chan)企業許可證變更
許可(ke)對(dui)象：第Ⅱ、Ⅲ類醫療(liao)器械生產企(qi)業許可(ke)證持有人
許(xu)可依(yi)據：《醫療器(qi)械生產監督(du)管(guan)理辦法》(國家食品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)令第12號)第十七條(tiao)、第二十一條(tiao)
許(xu)可(ke)收費：按湖南省物價局、財政廳湘價費[2007]157號《重新發布(bu)全省食品藥品監督管理系統行(xing)政事(shi)業性收費項(xiang)目和標(biao)準的(de)通(tong)知》的(de)標(biao)準，需(xu)要現場(chang)驗收的(de)許(xu)可(ke)事(shi)項(xiang)變更每證(zheng)收取(qu)審(shen)查費2200元，不需(xu)要現場(chang)驗收的(de)每證(zheng)收取(qu)許(xu)可(ke)證(zheng)工本費10元
許可數量(liang)：無數量(liang)限制。
許可期(qi)限：15個(ge)工作日(不含企(qi)業補充資料和復查時間)
許可條件：
1、申(shen)請人為已取(qu)得(de)《醫療器械生產企(qi)業許(xu)可(ke)證》的企(qi)業;
2、符合《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產監督管(guan)理辦法》第(di)十七條、第(di)十八條、第(di)十九條規定。申請人需要提交的全部材(cai)料(liao)目(mu)錄和(he)申請書示范文(wen)本(見附件)
許可程序：
一、受理
(一)崗位(wei)責(ze)任人：省局(ju)政務中心工作(zuo)人員
受理電話：0731--8633300;傳真：8633389
(二)崗位職責及權限：
按(an)照許(xu)可的法(fa)定條件(jian)、標準(zhun)，查驗申(shen)請材料是否齊全、符合法(fa)定形(xing)式，申(shen)請事項是否屬(shu)于(yu)行政主體(ti)的職權范圍，許(xu)可申(shen)請是否在法(fa)律、法(fa)規(gui)規(gui)定的期限內提出(chu)，申(shen)請人是否具有申(shen)請資格;決(jue)定是否受理。按(an)照《行政許(xu)可法(fa)》第三十(shi)二條的規(gui)定作(zuo)出(chu)處(chu)理：
(1)申請(qing)事項(xiang)依法不需要取(qu)得(de)行政許(xu)可的，應當即時告知申請(qing)人不受理。
(2)申(shen)請(qing)事項依法不屬于本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)機關(guan)(guan)職權范(fan)圍的(de)(de)，應當即時作(zuo)出不予受理的(de)(de)決定，并告知(zhi)申(shen)請(qing)人向有關(guan)(guan)行(xing)政(zheng)(zheng)機關(guan)(guan)申(shen)請(qing)。
(3)申請材料存在可以當(dang)(dang)場更(geng)正的錯誤(wu)的，應當(dang)(dang)允許(xu)申請人當(dang)(dang)場更(geng)正。
(4)申(shen)請材(cai)料(liao)不(bu)(bu)齊全(quan)或者不(bu)(bu)符合法定形式的，應(ying)當當場或在(zai)5日內一(yi)次性告知申(shen)請人需(xu)要補正的全(quan)部內容;逾期不(bu)(bu)告知的，自收到申(shen)請材(cai)料(liao)之日起(qi)即為受(shou)理。
(5)申(shen)請事項屬于本行(xing)政(zheng)機(ji)關(guan)職權(quan)范圍，申(shen)請材(cai)料齊(qi)全、符合法定形式，或者申(shen)請人按照本行(xing)政(zheng)機(ji)關(guan)的要求提(ti)交全部補正申(shen)請材(cai)料的，應當受理行(xing)政(zheng)許可申(shen)請。
(6)受理行(xing)政許可(ke)申請，應當出具加蓋(gai)本行(xing)政機關專用印章和注(zhu)明日期(qi)的《審批事(shi)項受理單(dan)》。
(三)時限：1個工作日。
二、審查
(一)崗(gang)位責(ze)任(ren)人(ren)(ren)：醫療器械(xie)處工作人(ren)(ren)員
(二)崗位職責及權限：
1、資料(liao)審(shen)查：按照許(xu)可(ke)條件，對(dui)申請(qing)(qing)材(cai)料(liao)的(de)真實(shi)性、準確(que)性和完(wan)整(zheng)性進行審(shen)查，提出審(shen)查意見。需補(bu)(bu)充(chong)完(wan)善的(de)，書寫《補(bu)(bu)正(zheng)行政(zheng)許(xu)可(ke)申請(qing)(qing)有(you)關材(cai)料(liao)告知書》，于4日內移送政(zheng)務中心窗口(kou)，由窗口(kou)工作人員一次性告知申請(qing)(qing)人。
2、現(xian)(xian)(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)：對涉及變更生(sheng)(sheng)產(chan)場(chang)地、產(chan)品(pin)范圍的企(qi)業須組(zu)織(zhi)現(xian)(xian)(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)驗(yan)(yan)收(shou)。申報(bao)資料經(jing)審查(cha)(cha)合格的，對申請變更的企(qi)業發(fa)出現(xian)(xian)(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)通知，組(zu)織(zhi)藥品(pin)監督人員進行現(xian)(xian)(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)。檢(jian)查(cha)(cha)驗(yan)(yan)收(shou)要求，根(gen)據企(qi)業的產(chan)品(pin)分(fen)類，分(fen)別按(an)國家局已頒布醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理規范(包括醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)實施(shi)細則)或“《醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業許可證(zheng)》現(xian)(xian)(xian)場(chang)審查(cha)(cha)標準(zhun)”(見
附件5)執行。檢查(cha)(cha)人員(yuan)現場(chang)填寫(xie)“《醫療(liao)器械生產企業(ye)許(xu)可證(zheng)》現場(chang)審查(cha)(cha)記(ji)錄”(見(jian)附件6)，檢查(cha)(cha)與被查(cha)(cha)雙方(fang)在記(ji)錄上簽字。
3、復查(cha)：現場(chang)(chang)檢查(cha)不合(he)格(ge)需(xu)要整(zheng)改(gai)的企業(ye)，在整(zheng)改(gai)結束并提交整(zheng)改(gai)報告、填寫(xie)復查(cha)申請書后，按照上(shang)述(shu)要求組(zu)織現場(chang)(chang)復查(cha)。
4、出具審查(cha)意見：根據審查(cha)、檢查(cha)和復查(cha)情況，對擬變(bian)更企業進行綜合(he)評價，在《醫療器械生產企業許可(ke)證(zheng)(變(bian)更)申請表(biao)》(見附件8)上書(shu)寫同(tong)意或(huo)不(bu)同(tong)意變(bian)更許可(ke)的意見，不(bu)同(tong)意的要說明(ming)理由，報處室負責(ze)人審核。
(三)時限：6個工作日(不含企業(ye)整改與復查(cha)的時間(jian))。
三、審核
(一)崗位責(ze)任人：醫療器械(xie)處分管處長(chang)
(二)崗位職責及權限(xian)：
1、參與對(dui)擬變(bian)更企業的現場檢(jian)查。
2、對申報資料和(he)審(shen)(shen)查意見進行審(shen)(shen)核，在(zai)《醫(yi)療器械生產企業許可證(變更)申請表(biao)》上簽署同意或不同意變更的(de)意見，不同意的(de)要說明理由(you)，報分管(guan)局領(ling)導審(shen)(shen)定。
(三(san))時(shi)限：3個工(gong)作日
四、審定
(一)崗位責任人(ren)：分(fen)管局領導
(二)崗位(wei)職責及(ji)權限：
(1)對(dui)審核意見(jian)進(jin)行審定(ding)。符(fu)合法(fa)定(ding)條(tiao)件、標(biao)準(zhun)的，在(zai)《醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)許可(變更)申請(qing)表(biao)》上簽署(shu)同意變更的審定(ding)意見(jian)。
(2)不(bu)(bu)符合法定條件、標準(zhun)的(de)，不(bu)(bu)予許可，在《醫療器械生產企業許可證(變(bian)更)申請(qing)表》上簽署不(bu)(bu)同意的(de)意見(jian)，并說(shuo)明(ming)理由(you)。
(三)時限(xian)：2個工作(zuo)日
五、公告與送達
(一)崗位責(ze)任人：局(ju)政(zheng)務中(zhong)心工作人員、醫療器械處工作人員。
(二)崗位(wei)職責及權限：
1、根據審定意(yi)見，對同(tong)意(yi)發證(zheng)的，由(you)醫療器(qi)械(xie)(xie)處工作人(ren)員按(an)規定制作《醫療器(qi)械(xie)(xie)生產企業許可(ke)證(zheng)》，交(jiao)由(you)局政務中心窗口(kou)工作人(ren)員通知申請人(ren)領(ling)取，并收回原《醫療器(qi)械(xie)(xie)生產企業許可(ke)證(zheng)》。
2、對不同意(yi)發證(zheng)的，將(jiang)寫(xie)明(ming)理由的《醫療器械(xie)生產企業許(xu)可(ke)證(zheng)(變更)申請表》(一份)移(yi)送行政(zheng)審(shen)批受理窗口(kou)，由局政(zheng)務中心窗口(kou)工作(zuo)人員(yuan)通(tong)知申請單位(人)。
3、公告審批結(jie)果。
4、告(gao)知申請人享有依法申請行政復議(yi)或(huo)提起行政訴訟(song)的權(quan)利。
(三)時(shi)限：3個(ge)(ge)工作日(ri)(含制作文書2個(ge)(ge)工作日(ri))
責任(ren)追究：按照《中華人民共和國(guo)行政許可法》第七章(zhang)和《湖南省食品藥(yao)品監督管
理局行政審批(pi)責任(ren)及其(qi)追(zhui)究暫(zan)行辦法》執行。
監督(du)檢查(cha)：按照(zhao)《中華人民共和國(guo)行政許可法》第六章規定執行。局紀檢會監督(du)投(tou)
訴電話。
下載：附件(jian)： 申請醫(yi)(yi)療器械生產(chan)企(qi)(qi)業許可(ke)證(zheng)(zheng)變更需(xu)要(yao)提交的(de)全部材料目錄、《醫(yi)(yi)療器械生產(chan)企(qi)(qi)業許可(ke)證(zheng)(zheng)》
(變更)申請表、《醫療器械生產企業(ye)許可證》現場(chang)審(shen)(shen)查(cha)標(biao)準、《醫療器械生產企業(ye)許可證》現場(chang)審(shen)(shen)查(cha)評分表、
《醫療器械生產企(qi)業許(xu)可證》現(xian)場審(shen)查(cha)記錄
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