許可事項：換發第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業許可證
許可對象：換發第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營許可證的申請人
許可依據：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第二十四條
許可(ke)收費(fei)：按湖南省(sheng)物價局(ju)、財政廳湘價費(fei)[2007]157號(hao)《重新發布全省(sheng)食品藥品監督管理系統(tong)行政事業性收費(fei)項(xiang)目和標準的
通知》的標準收費，經營公司每證收取許可證審查費500元，經營門店每證收取許可證審查費400元
許可數量：無數量限制
許可期限：自收到申請之日起30個工作日（不含企業補充資料、復查和公示時間）
許可條件：
1、申請人為依法取得《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械經營企業。
2、具備《醫療器械監督管理條例》第二十三條、《醫療器械經營企業許可證管理
辦法》第四條、第六條、第二十四條所規定的條件。
3、按照《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》驗收合格。申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本（見附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責任人：申請人所在地市級食品藥品監督管理局器械科工作人員轉省局政務中心窗口工作人員
受理電話：0731--8633300；傳真：8633389
網址：
（二）崗位職責及權限：
按照許可的(de)法定條件(jian)、標準，查驗申請(qing)材料是否(fou)(fou)齊全、符(fu)合法定形式，申請(qing)事項是否(fou)(fou)屬于行政主體的(de)職權范圍，許可申請(qing)是否(fou)(fou)
在法律、法規規定的期限內(nei)提出，申請人是(shi)否具有申請資格(ge)；決定是(shi)否受理(li)。按(an)照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理(li)
：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不(bu)齊全或者不(bu)符合法定形式的(de)，應當(dang)當(dang)場或在5日內(nei)一次(ci)性告(gao)知申請人需(xu)要補(bu)正的(de)全部內(nei)容；逾(yu)期不(bu)告(gao)知的(de)，自
收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本(ben)行(xing)政機關(guan)職權(quan)范圍，申請材料齊(qi)全(quan)、符(fu)合法定形(xing)式，或者(zhe)申請人按(an)照本(ben)行(xing)政機關(guan)的要求(qiu)提交全(quan)部補正申
請材料的，應當受理行政許可申請。
（6）受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
（三）時限：市級食品藥品監督管理局：4個工作日；
省局政務中心：1個工作日。
二、審查
（一）崗位責任人：醫療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、資(zi)料審查(cha)：按照許(xu)可條件，對所(suo)有申請材料的真(zhen)實性(xing)、準確性(xing)和完(wan)整性(xing)進行審查(cha)，需要(yao)補充完(wan)善(shan)的，4日內以書面形式一次(ci)
性提出，交由局政務中心窗口工作人員告知申請人，逾期不告知的，自簽收之日起即為受理。
2、現場(chang)檢查(cha)(cha)：申(shen)報資料經審(shen)查(cha)(cha)合格的(de)，對申(shen)請換發企業發出(chu)現場(chang)檢查(cha)(cha)通知(zhi)。組織(zhi)藥品監督人員(yuan)，依(yi)據《湖南省醫療器(qi)械經營
企業(ye)檢(jian)查(cha)驗收標準(zhun)》（附件(jian)8），對經營(ying)現場進行檢(jian)查(cha)。檢(jian)查(cha)人(ren)員將檢(jian)查(cha)情況(kuang)記(ji)錄于《醫療(liao)器械經營(ying)企業(ye)許(xu)可審查(cha)表》（附件(jian)7
）。檢查與被查雙方在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽字。
3、公(gong)示：經現場檢(jian)查合格的，將(jiang)擬換發企業(ye)的基(ji)本情況在湖南省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局公(gong)眾網站進行公(gong)示，公(gong)示期5天。公(gong)示期
間有舉報的，依法組織檢查。
4、復查：現場檢查不合格需要整改的企業，在整改工作結束后，寫出整改報告提交省局，按照上述2的要求組織現場復查。
5、根據審查、檢查和公示情況，在《醫療器械經營企業許可審查表》上撰寫審查意見，報處室負責人審核。
（三）時限：11個工作日（不含企業整改與復查的時間）。
三、審核
（一）、崗位責任人：醫療器械處分管處長
（二）、崗位職責及權限：
1、參與對換發證企業的現場檢查。
2、對申報資(zi)料和審查意(yi)(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)進行審核，在《醫療(liao)器械(xie)經營企業許可審查表》上簽(qian)署同(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)或不同(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)換證的(de)意(yi)(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)，不同(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)的(de)，書(shu)面
說明理由，報分管局領導審定。
（三）時限：5個工作日
四、審定
（一）崗位責任人：分管局長
（二）崗位職責及權限：
（1）對審核(he)意見進行審定(ding)(ding)(ding)。符合(he)法定(ding)(ding)(ding)條(tiao)件、標準的，作出同(tong)(tong)意換證的決定(ding)(ding)(ding)，在《醫(yi)療(liao)器械經營(ying)企業(ye)許可審查表》上簽(qian)署(shu)同(tong)(tong)意
的意見。
（2）不符合法定條件、標準的，不予許可，在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：5個工作日
五、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心窗口工作人員、醫療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、根據審(shen)定(ding)意見(jian)，對同意換(huan)證的，由醫療(liao)器(qi)械處工(gong)作人(ren)員按規(gui)定(ding)制作《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)許(xu)可證》，交由局政務中心窗口工(gong)作人(ren)
員通知申請人領取，并收回舊證。
2、對不同意換證(zheng)的，將寫明理由的《醫療(liao)器械經營企業許可審(shen)查表》（一份）移送行政審(shen)批(pi)受理窗口(kou)，由局政務中心窗口(kou)工
作人員交申請人。
3、公告行政審批結果。
4、局政務中心窗口工作人員告知申請人，享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）時限：4個工作日（含文書制作3個工作日）
責任追究：按(an)照《中華人民共和(he)國行政許可法》第七章和(he)《湖南(nan)省食品藥(yao)品監督管理(li)局行政審批責任及其(qi)追究暫行辦法》執行
。
監督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢監察室，監督投訴電話。
下載：換發(fa)《醫療(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)企業(ye)許(xu)可證》需提供的資(zi)料(liao)目錄、《醫療(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)企業(ye)許(xu)可證》（換發(fa)）申請(qing)表、《湖南(nan)省醫療(liao)器
械經營企業檢查(cha)驗收標準》
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