湖南省申請核發第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業許可證
申請核發第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企(qi)業許可(ke)證
許可事項：第Ⅱ、Ⅲ類醫(yi)療器(qi)械經營許可
許可對象：擬開辦(ban)第Ⅱ、Ⅲ類(lei)醫(yi)療(liao)器械經營企業(ye)的申請(qing)人
許可依(yi)據：《醫療(liao)器械監督(du)管理(li)條例》（國務院(yuan)令第276號）第二十四(si)條
許可費(fei)(fei)用：按湖(hu)南省物價局、財政廳湘(xiang)價費(fei)(fei)[2007]157號《重新發布全省食品藥品監督管理(li)系統(tong)行(xing)政事業性收(shou)費(fei)(fei)項目(mu)和(he)標準的通知》的標準，經營(ying)公司每證(zheng)(zheng)(zheng)收(shou)取許可證(zheng)(zheng)(zheng)審(shen)查費(fei)(fei)500元，經營(ying)門店每證(zheng)(zheng)(zheng)收(shou)取許可證(zheng)(zheng)(zheng)審(shen)查費(fei)(fei)400元
許可數量：無數量限(xian)制
許(xu)可期限(xian)：30個(ge)工作日（不(bu)含企業補(bu)充資(zi)料(liao)、復(fu)查(cha)和公(gong)示時間）
許可條件(jian)：
1、申請(qing)人為(wei)具有獨(du)立民事責任能力的公民、法(fa)人或其他組(zu)織；
2、具備《醫療器(qi)械(xie)監督管理條(tiao)例(li)》第二十三條(tiao)、《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企業許可證管理
辦法》第四條(tiao)(tiao)、第六條(tiao)(tiao)所規定的條(tiao)(tiao)件；
3、按照《湖(hu)南省(sheng)醫療器(qi)械經營企(qi)業檢(jian)查驗收(shou)標準》驗收(shou)合格(ge)。申請人需要提交的全部(bu)材料目錄和申請書(shu)示范文本(ben)（見附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責任人：擬辦企業所在地市級食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局器械科工作(zuo)(zuo)人員轉省局政務中心工作(zuo)(zuo)人員
受理(li)電話：0731--8633300；傳(chuan)真：8633389
網(wang)址：
（二）崗(gang)位職責(ze)及權限：
地(di)市級食品藥品監督管理局器(qi)械科工作人(ren)員(yuan)按照許可(ke)的法(fa)定條件(jian)、標準(zhun)，查(cha)驗申(shen)(shen)(shen)請材(cai)料是(shi)(shi)否(fou)齊全(quan)、符合法(fa)定形(xing)式(shi)，申(shen)(shen)(shen)請事項是(shi)(shi)否(fou)屬于行政主體的職權范圍，許可(ke)申(shen)(shen)(shen)請是(shi)(shi)否(fou)在法(fa)律、法(fa)規規定的期限內提(ti)出(chu)，申(shen)(shen)(shen)請人(ren)是(shi)(shi)否(fou)具有申(shen)(shen)(shen)請資格；決定是(shi)(shi)否(fou)受(shou)理。按照《行政許可(ke)法(fa)》第三十二(er)條的規定作出(chu)處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告(gao)知申請人不受(shou)理。
（2）申請事項(xiang)依法不屬于(yu)本行政機(ji)關(guan)職權范(fan)圍(wei)的，應當即時作出(chu)不予受理(li)的決定，并告知申請人向(xiang)有(you)關(guan)行政機(ji)關(guan)申請；
（3）申請材料(liao)存在可以當(dang)場(chang)更(geng)正的(de)錯誤(wu)的(de)，應當(dang)允許申請人當(dang)場(chang)更(geng)正。
（4）申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料不齊全(quan)或(huo)者不符(fu)合(he)法定形(xing)式的，應當當場或(huo)在5日內一(yi)次性告知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)人需要補正的全(quan)部(bu)內容；逾期(qi)不告知(zhi)的，自收到申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料之日起(qi)即為受(shou)理(li)。
（5）申(shen)(shen)請(qing)(qing)事項屬(shu)于本行政(zheng)機關職權范圍，申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)齊全(quan)、符合法定形式，或(huo)者申(shen)(shen)請(qing)(qing)人按照本行政(zheng)機關的(de)要求提交全(quan)部補正申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)的(de)，應當受理行政(zheng)許(xu)可申(shen)(shen)請(qing)(qing)。
（6）受理(li)行(xing)政許可申請，應當出具加蓋本(ben)行(xing)政機關(guan)專用印章和注明日(ri)期(qi)的《審批(pi)事項受理(li)單(dan)》。
（三）時限：市級食品藥品監(jian)督管理局：4個(ge)工作日；
省(sheng)局政務中心：1個工(gong)作(zuo)日。
二、審查
（一(yi)）崗(gang)位責任人：醫療器械處工作人員(yuan)
（二(er)）崗位職責(ze)及權限：
1、資料(liao)審查(cha)：按(an)照許(xu)可(ke)條(tiao)件，對申請材料(liao)的(de)真實性(xing)、準確性(xing)和完整性(xing)進行審查(cha)，需(xu)要(yao)補充完善的(de)，4日內以書面(mian)形式一(yi)次性(xing)提出，交由局政務中心(xin)窗(chuang)口工作人員告知(zhi)申請人，逾期不告知(zhi)的(de)，自簽收之日起即為受理。
2、現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)：申(shen)報資料經(jing)審(shen)查(cha)合(he)格的，對擬(ni)辦企(qi)業發出現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)通知(zhi)。組織藥品監督人員，依據《湖南省醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業檢(jian)(jian)(jian)查(cha)驗收標準》（附件(jian)8）的規定，對經(jing)營(ying)(ying)現(xian)場(chang)進(jin)行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)人員將檢(jian)(jian)(jian)查(cha)情況記錄于《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業許(xu)(xu)可審(shen)查(cha)表》（附件(jian)7）。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)與(yu)被查(cha)雙(shuang)方在《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業許(xu)(xu)可審(shen)查(cha)表》上簽字(zi)。
3、公示：經現場檢查合格的，將(jiang)擬開辦企業(ye)的基(ji)本情(qing)況在湖南省(sheng)食品藥(yao)品監督管理(li)局公眾(zhong)網站進行(xing)公示，公示期5天。公示期間有投(tou)訴與舉(ju)報的，依法組織檢查。
4、復(fu)查：現(xian)(xian)場(chang)檢查不合格的，經醫(yi)療(liao)器械(xie)處研究確定，書面通知申(shen)請人(ren)。申(shen)請人(ren)完成(cheng)整改并提交(jiao)整改報告(gao)的，按照(zhao)上述2的要求組織現(xian)(xian)場(chang)復(fu)查。
5、出(chu)具審查(cha)意(yi)見：根(gen)據(ju)審查(cha)、檢查(cha)和公示情況，在《醫療器械經營(ying)企業許可(ke)審查(cha)表(biao)》上提出(chu)審查(cha)意(yi)見，報處室負(fu)責人(ren)審核。
（三）時(shi)限：11個(ge)工作(zuo)日(ri)（不含企(qi)業整改與復查(cha)的時(shi)間）。
三、審核
（一）崗位責任(ren)人：醫療器械處(chu)分(fen)管處(chu)長
（二）崗位職責(ze)及權(quan)限：
1、參與對擬開辦企業的現場檢查(cha)。
2、對(dui)申報資料和審(shen)(shen)(shen)查(cha)意(yi)見(jian)進行審(shen)(shen)(shen)核，在《醫療器械(xie)經營企業許可審(shen)(shen)(shen)查(cha)表》上(shang)簽署同(tong)意(yi)或不(bu)同(tong)意(yi)許可的審(shen)(shen)(shen)核的意(yi)見(jian)，（不(bu)同(tong)意(yi)的說(shuo)明理由）報分管局(ju)領導(dao)審(shen)(shen)(shen)定。
（三）時(shi)限：5個(ge)工作(zuo)日
四、審定(ding)
（一(yi)）崗位責任人：分管(guan)領導
（二(er)）崗位職責及權限：
1、對審(shen)核意(yi)見進行(xing)審(shen)定(ding)。符合法定(ding)條件、標準的(de)，作出行(xing)政許可(ke)(ke)決定(ding)，在(zai)《醫療器械(xie)經營企業許可(ke)(ke)審(shen)查表》上簽署(shu)同意(yi)的(de)意(yi)見。
2、不符(fu)合法定條件、標(biao)準的，不予許(xu)(xu)可，在《醫(yi)療器(qi)械經營企(qi)業許(xu)(xu)可審查表》上簽署不同意(yi)的意(yi)見，并書面說明理由。
（三）時限：5個工作日
五、公告(gao)與(yu)送達
（一）崗位(wei)責(ze)任人:局政務中心(xin)窗口工(gong)作人員(yuan)、醫(yi)療(liao)器械處工(gong)作人員(yuan)
（二）崗(gang)位職責及權限：
1、根據審定意見，對同(tong)意發證(zheng)的(de)，由醫療器械處工(gong)作(zuo)人員(yuan)(yuan)按規定制作(zuo)《醫療器械經營企業許可證(zheng)》，交由局政務中心(xin)窗(chuang)口工(gong)作(zuo)人員(yuan)(yuan)通知申請人領取。
2、對不同意(yi)發證的(de)，將(jiang)寫明(ming)理由的(de)《醫療器械經營(ying)企業許可審查表》（一(yi)份）移送行政(zheng)(zheng)審批受理窗口，由局政(zheng)(zheng)務中心窗口工(gong)作人員通(tong)知(zhi)申請(qing)人辦理結果。
3、公告(gao)行政(zheng)審批結果。
4、局(ju)政(zheng)(zheng)務中(zhong)心窗口(kou)工作人(ren)(ren)員告知申請(qing)人(ren)(ren)，享有依法申請(qing)行(xing)政(zheng)(zheng)復(fu)議或提起行(xing)政(zheng)(zheng)訴訟的(de)權利。
（三）時限：4個工作日（含文(wen)書制作3個工作日）
責任追(zhui)究(jiu)：按(an)照(zhao)《中華人民共和國行(xing)(xing)政許可(ke)法》第(di)七章和《湖南省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)行(xing)(xing)政審批責任及其(qi)追(zhui)究(jiu)暫行(xing)(xing)辦法》執行(xing)(xing)。
監督(du)檢查：按照《中華人民(min)共和國行(xing)政許可法》第六(liu)章(zhang)規定(ding)執(zhi)行(xing)。局(ju)紀(ji)檢監察室(shi)監督(du)投訴電話。
下載：申請(qing)核(he)發第(di)Ⅱ、Ⅲ類醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業許可(ke)(ke)證需提交的資料目錄、《醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業許可(ke)(ke)申請(qing)表(biao)》、《醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業許可(ke)(ke)審(shen)(shen)查表(biao)(含(han)公司、門(men)(men)店和(he)(he)角膜接(jie)觸(chu)鏡(jing)及護理(li)液(ye)經(jing)營(ying)(ying)驗(yan)(yan)配)》、《湖南(nan)省醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業檢查驗(yan)(yan)收標準(zhun)(含(han)公司、門(men)(men)店和(he)(he)角膜接(jie)觸(chu)鏡(jing)及護理(li)液(ye)經(jing)營(ying)(ying)驗(yan)(yan)配)》、《湖南(nan)省醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業評(ping)分記錄表(biao)(含(han)公司、門(men)(men)店和(he)(he)角膜接(jie)觸(chu)鏡(jing)及護理(li)液(ye)經(jing)營(ying)(ying)驗(yan)(yan)配)》、體(ti)外診斷試劑(ji)驗(yan)(yan)收標準(zhun)、體(ti)外診斷試劑(ji)審(shen)(shen)查表(biao)
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