湖南省申請第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業許可證變更
《醫療(liao)器械經營企業許可(ke)證》變(bian)更(geng)分為(wei)許可(ke)事(shi)項(xiang)變(bian)更(geng)和登記事(shi)項(xiang)變(bian)更(geng)。許可(ke)事(shi)項(xiang)
變更包括(kuo)質量(liang)管(guan)理人員、注冊地址、經營范圍(wei)、倉(cang)庫地址（包括(kuo)增減(jian)倉(cang)庫）的(de)變更。
登記(ji)事(shi)項變更(geng)包括(kuo)企業(ye)名稱(cheng)、法人代表(biao)和企業(ye)負責人的變更(geng)。
許可事項：第Ⅱ、Ⅲ類醫(yi)療器械(xie)經營企業許可證變更
許可對象：第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經(jing)營企業許可證(zheng)持有人
許可依據：《醫療器械(xie)監督管理條例》（國(guo)務院令第276號）第二(er)十(shi)四條；
許(xu)可(ke)收(shou)費(fei)：按湖南省物價局、財政(zheng)廳(ting)湘價費(fei)[2007]157號《重新發布全省食品(pin)藥品(pin)監督管理系統行政(zheng)事業性收(shou)費(fei)項目和標準的(de)通知》的(de)標準，需要(yao)現(xian)場驗收(shou)的(de)許(xu)可(ke)事項變更，經(jing)營(ying)公司(si)每(mei)證(zheng)收(shou)取(qu)(qu)審(shen)查(cha)費(fei)500元(yuan)(yuan)，經(jing)營(ying)門(men)店(dian)每(mei)證(zheng)收(shou)取(qu)(qu)審(shen)查(cha)費(fei)400元(yuan)(yuan)；不需要(yao)現(xian)場驗收(shou)的(de)，每(mei)證(zheng)收(shou)取(qu)(qu)許(xu)可(ke)證(zheng)工本(ben)費(fei)10元(yuan)(yuan)
許可數量：無數量限(xian)制(zhi)
許可期限：20個(ge)工作(zuo)日（需作(zuo)現(xian)場檢查的，不含(han)企業(ye)補充資料(liao)時間）
15個工作日（不(bu)(bu)作現場檢查的，不(bu)(bu)含企(qi)業補充資料(liao)時間(jian)）
許可(ke)條件：
1、申請人為依法取(qu)得《醫療器(qi)械經營企業許(xu)可證》的企業；
2、符合《醫(yi)療器械監督(du)管(guan)理條例》第(di)(di)二(er)十三條、《醫(yi)療器械經(jing)營企業許可證管(guan)理辦法》第(di)(di)四條、第(di)(di)六(liu)條、第(di)(di)十七稇、第(di)(di)十條、第(di)(di)二(er)十條、第(di)(di)二(er)十一(yi)條規定(ding)的(de)條件；
3、按照《湖南省醫療器械經營企業(ye)檢查驗(yan)收標準》驗(yan)收合格。
申(shen)請人需要提交的全部材料目錄和申(shen)請書示范文本（見附件）
許可程序：
一、受(shou)理
（一）崗位責任人：變更企業所在(zai)地市級食品藥品監督管(guan)理局(ju)器械科(ke)工作(zuo)人員(yuan)轉省(sheng)局(ju)政務(wu)中心工作(zuo)人員(yuan)
受(shou)理電話(hua)：0731--88633300；傳真：88633389
網址：www.hn-fda.gov.cn
（二）崗位職責及權(quan)限：
按(an)照(zhao)許(xu)可(ke)的法(fa)(fa)定條件、標準，查驗申(shen)請(qing)材料是(shi)(shi)否(fou)(fou)齊全、符合(he)法(fa)(fa)定形式，申(shen)請(qing)事(shi)項是(shi)(shi)否(fou)(fou)屬(shu)于行政主(zhu)體的職權范圍，許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)是(shi)(shi)否(fou)(fou)在(zai)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規規定的期(qi)限內提出(chu)，申(shen)請(qing)人是(shi)(shi)否(fou)(fou)具有申(shen)請(qing)資格；決(jue)定是(shi)(shi)否(fou)(fou)受理(li)。按(an)照(zhao)《行政許(xu)可(ke)法(fa)(fa)》第三(san)十(shi)二條的規定作出(chu)處(chu)理(li)：
（1）申請事項依法不需要取得行政(zheng)許可的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請(qing)事項依法不屬于本行(xing)政機關職權范圍(wei)的，應當即時作出不予(yu)受(shou)理的決定，并告(gao)知(zhi)申請(qing)人向(xiang)有關行(xing)政機關申請(qing)；
（3）申請材料存在可以當場(chang)更(geng)正(zheng)的錯(cuo)誤的，應(ying)當允許申請人當場(chang)更(geng)正(zheng)。
（4）申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料不齊全(quan)或(huo)(huo)者不符合(he)法(fa)定形式的(de)(de)，應當(dang)當(dang)場或(huo)(huo)在5日內一次性告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)需(xu)要補(bu)正的(de)(de)全(quan)部內容；逾期不告知(zhi)的(de)(de)，自收到申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料之(zhi)日起(qi)即(ji)為受理。
（5）申(shen)請事項屬于(yu)本(ben)行(xing)政機關(guan)職權范圍，申(shen)請材(cai)料齊全、符合法定形(xing)式，或者申(shen)請人按照本(ben)行(xing)政機關(guan)的要求(qiu)提(ti)交全部補正申(shen)請材(cai)料的，應當(dang)受理行(xing)政許可申(shen)請。
（6）受理行政(zheng)許可(ke)申請，應(ying)當(dang)出(chu)具加蓋本行政(zheng)機關專用印(yin)章和注明日(ri)期的《審批事項(xiang)受理單》。
（三）時(shi)限：市級食品(pin)藥品(pin)監督管理局：4個(ge)工作日(ri)；
省局政務中(zhong)心：1個工作(zuo)日。
二、審查
（一）崗位責任人：醫(yi)療器(qi)械處工(gong)作
（二）崗位職責及權限：
1、資(zi)料(liao)(liao)審查(cha)：按照許可條件，對申請材料(liao)(liao)的真實(shi)性、準確性和完(wan)整性進行審查(cha)，需要補充完(wan)善(shan)的，4日內以書(shu)面(mian)形式一次性提出(chu)，交由局政務(wu)中心窗口工作(zuo)人員告(gao)知申請人；逾期不告(gao)知的，自(zi)簽收之日起即(ji)為受(shou)理。
2、現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)：申報資料(liao)經(jing)審查(cha)(cha)合格(ge)的，對擬(ni)變更(geng)企(qi)(qi)(qi)業發出現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)通知。組織藥品監(jian)督人(ren)員(yuan)，依據《湖(hu)南省(sheng)醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)(qi)(qi)業檢(jian)(jian)查(cha)(cha)驗(yan)收標(biao)準》（附(fu)件8），對經(jing)營(ying)現(xian)場(chang)(chang)進(jin)行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)員(yuan)將檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情況記錄(lu)于(yu)《醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)(qi)(qi)業許可審查(cha)(cha)表》（附(fu)件7）。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)與被查(cha)(cha)雙(shuang)方在《醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)(qi)(qi)業許可審查(cha)(cha)表》上簽字。（變更(geng)經(jing)營(ying)地(di)址、經(jing)營(ying)范圍、倉庫地(di)址的，要求依法組織現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)）
3、復查：現(xian)場檢查不合格需要整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)的企業，在整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)工作結束(shu)后，寫(xie)出整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)報告交省(sheng)局，按照(zhao)上述2的要求組織(zhi)現(xian)場復查。
4、出具審查(cha)(cha)意見：根據審查(cha)(cha)、檢(jian)查(cha)(cha)和公示情況，在《醫療器械(xie)經(jing)營企業許(xu)可(ke)審查(cha)(cha)表(biao)》(變更)上(shang)提出審查(cha)(cha)意見，報(bao)處室負責人審核。
（三(san)）時限：4個(ge)工作日（不含現場檢查、企(qi)業整改與復查、公示的時間(jian)）
三、審核(he)
（一(yi)）崗位責任人：醫療(liao)器械處分管處長(chang)
（二）崗位職責及權限：
1、參與(yu)對變更企業的現場(chang)檢查。
2、對申報資料和審查(cha)(cha)意(yi)(yi)見進行審核(he)，在《醫療器械經營(ying)企業許可審查(cha)(cha)表》上簽署(shu)同(tong)意(yi)(yi)或不(bu)同(tong)意(yi)(yi)發(fa)證(zheng)的意(yi)(yi)見（不(bu)同(tong)意(yi)(yi)的要說明理由），報分管(guan)局領導審定。
（三）時(shi)限：2個工作(zuo)日
四(si)、審定
（一(yi)）崗位責任人：分管局長
（二）崗位職責(ze)及(ji)權限：
（1）對審(shen)核(he)意見(jian)進行審(shen)定(ding)。符合法定(ding)條件、標準，同意變更的，在《醫療(liao)器(qi)械經營企(qi)業許可審(shen)查表(biao)》上簽署(shu)同意的意見(jian)。
（2）不符合法定條件、標(biao)準(zhun)的(de)(de)，不予變更的(de)(de)，在(zai)《醫療器械(xie)經營企業(ye)許可審查表》上簽署(shu)不同(tong)意的(de)(de)意見，并說明理由(you)。
（三）時(shi)限：2個工(gong)作(zuo)日(ri)
五、公(gong)告與送達
（一）崗位(wei)責(ze)任(ren)人(ren)(ren)：局政務中心(xin)窗口工作(zuo)人(ren)(ren)員(yuan)、醫療器(qi)械處工作(zuo)人(ren)(ren)員(yuan)
（二）崗(gang)位(wei)職責及權限：
1、根據審定意見，對同(tong)意變(bian)更(geng)的，由醫療器械處工作人員按規定制作《醫療器械經營企業許可證》，交由局政務(wu)中心窗口工作人員通知(zhi)申(shen)請人領取并(bing)收回(hui)原(yuan)發證書。
2、對不(bu)同意發證的(de)，將(jiang)寫明理由(you)的(de)《醫療(liao)器械經營企業許(xu)可審查(cha)表》（一份）移送行政(zheng)審批受理窗口，由(you)局(ju)政(zheng)務中心窗口工(gong)作人(ren)(ren)員(yuan)通知申請人(ren)(ren)辦(ban)理結果。
3、公(gong)告行政審批結果。
4、局政務中心窗口工作(zuo)人員告知申請(qing)人，享有依法申請(qing)行(xing)政復議或提起行(xing)政訴訟的權利。
（三）時(shi)限：2個工作(zuo)(zuo)日(ri)（含文書制作(zuo)(zuo)1個工作(zuo)(zuo)日(ri)）
責任追(zhui)究：按(an)照《中華人民共和(he)國行政許可法(fa)》第七章和(he)《湖南省(sheng)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局行政審批責任及其追(zhui)究暫行辦法(fa)》執行。
監(jian)督檢查：按照《中華人民共(gong)和國行政許(xu)可(ke)法(fa)》第六章規定(ding)執行。局紀檢監(jian)察室，監(jian)督投訴電話(hua)。
下載(zai)：變(bian)更(geng)《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)》許(xu)(xu)可項(xiang)目(mu)需(xu)提交(jiao)的資料目(mu)錄、《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)》（變(bian)更(geng)）申請表、《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)》變(bian)更(geng)登記事項(xiang)季報表、《湖南省醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)檢(jian)查驗收標(biao)準》
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