許可(ke)事項：第二類醫療器械產品(pin)重(zhong)新注冊
許(xu)可(ke)對象：第二類醫(yi)療器械產品(pin)注冊(ce)證書持有(you)人
許可依據：《醫療器械監督(du)管理條例》(國務(wu)院令(ling)第276 號)第十四條
許(xu)可收費：按湖(hu)南(nan)省(sheng)物價(jia)局(ju)、財政廳(ting)湘價(jia)費[2007]157 號《重新發(fa)布(bu)全省(sheng)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理
系統(tong)行政事業性(xing)收(shou)(shou)費項(xiang)目和標準(zhun)的(de)通知》的(de)標準(zhun)，每個品(pin)種收(shou)(shou)取注冊費2000 元(yuan)
許可數量：無數量限制。
許可(ke)期限：60 個(ge)工(gong)作日(不含在審查(cha)過程中要求企業補正(zheng)、補充材(cai)料(liao)所需(xu)時間)
許可條件：
1、申請人為(wei)持有《醫療(liao)器(qi)械注冊證》的企業(ye);
2、符合(he)《醫療(liao)器械監(jian)督管(guan)理條例》第十(shi)三、十(shi)四條、《醫療(liao)器械注冊管(guan)理辦(ban)法》附件5 所規(gui)定的情況;
3、產(chan)品(pin)質量管(guan)理體系(xi)符合《醫療器械生產(chan)企業質量體系(xi)考核辦(ban)法》(國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)第22 號令(ling))及其《實施(shi)細則》;
4、符合(he)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦法》(國(guo)(guo)家食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)局(ju)令第(di)(di)16 號(hao)(hao))第(di)(di)五(wu)章、《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)說明(ming)書、標(biao)志、包裝(zhuang)標(biao)識(shi)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)規定》(國(guo)(guo)家食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)局(ju)令第(di)(di)10 號(hao)(hao))、《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦法》(國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)局(ju)令第(di)(di)31 號(hao)(hao))、《關(guan)于實施〈醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦法〉有關(guan)事(shi)項的(de)通知》(國(guo)(guo)食(shi)(shi)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)械(xie)(xie)[2004]499 號(hao)(hao))、《關(guan)于印(yin)(yin)發〈境內(nei)第(di)(di)一類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)審批(pi)操作程(cheng)序(xu)(試(shi)(shi)行)〉和〈境內(nei)第(di)(di)二(er)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)審批(pi)操作程(cheng)序(xu)(試(shi)(shi)行)〉的(de)通知》(國(guo)(guo)食(shi)(shi)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)械(xie)(xie)[2005]73號(hao)(hao))、《關(guan)于印(yin)(yin)發進(jin)一步加強(qiang)和規范醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)暫(zan)行規定的(de)通知》(國(guo)(guo)食(shi)(shi)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)械(xie)(xie)[2008]409 號(hao)(hao))的(de)有關(guan)規定。
申請人需要提交的全部(bu)材(cai)料(liao)目錄和(he)申請書(shu)示范(fan)文(wen)本(見附件(jian))
許可程序：
一、受理
(一(yi))崗位責任人：省局政務中心窗口工作(zuo)人員
受理電話：0731--8633300 ;傳真：8633389
網址：
(二)崗位職責(ze)及權(quan)限(xian)：按照(zhao)許可(ke)的法(fa)定(ding)條件、標準，查驗申(shen)(shen)請材(cai)料是(shi)否(fou)(fou)齊全、符合法(fa)定(ding)形式，申(shen)(shen)請事(shi)項是(shi)否(fou)(fou)屬于行政(zheng)(zheng)主體的職權(quan)范圍，許可(ke)申(shen)(shen)請是(shi)否(fou)(fou)在法(fa)律、法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)的期限(xian)內提出(chu)，申(shen)(shen)請人是(shi)否(fou)(fou)具有申(shen)(shen)請資格(ge);決定(ding)是(shi)否(fou)(fou)受(shou)理。按照(zhao)《行政(zheng)(zheng)許可(ke)法(fa)》第三十二條的規(gui)定(ding)作出(chu)處理：
(1)申(shen)請事(shi)項依法不需要(yao)取得行政(zheng)許可的(de)，應當即時(shi)告知申(shen)請人不受理。
(2)申(shen)請事項依法不屬(shu)于本行(xing)政機(ji)關(guan)職權(quan)范圍的(de)，應當即時(shi)作出不予受理的(de)決定，并(bing)告知申(shen)請人向有關(guan)行(xing)政機(ji)關(guan)申(shen)請。
(3)申(shen)請材料存在(zai)可以當(dang)場更(geng)正的錯誤的，應當(dang)允許申(shen)請人當(dang)場更(geng)正。
(4)申請材料(liao)不(bu)齊全(quan)或者不(bu)符(fu)合(he)法定形式的(de)，應(ying)當當場或在5 日內一次性告知(zhi)申請人(ren)需(xu)要補正的(de)全(quan)部內容;逾期(qi)不(bu)告知(zhi)的(de)，自(zi)收到申請材料(liao)之日起即為受(shou)理。
(5)申(shen)(shen)請事項屬于本行(xing)政機關職權范(fan)圍，申(shen)(shen)請材料齊全、符(fu)合法定形(xing)式，或(huo)者申(shen)(shen)請人(ren)按照本行(xing)政機關的要求提交全部補正(zheng)申(shen)(shen)請材料的，應當受理(li)行(xing)政許(xu)可申(shen)(shen)請。
(6)受(shou)理行(xing)政(zheng)(zheng)許可申請(qing)，應(ying)當出(chu)具加蓋本行(xing)政(zheng)(zheng)機關專用印章和注明日期的《審批事(shi)項(xiang)受(shou)理
單》。
(三)時限：1 個工作日。
二、形式審查
(一)崗位責任人：醫療器械處工作人員
(二(er))崗(gang)位(wei)職責(ze)及權限：
按照許可條件，對申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)的真實性(xing)(xing)、準確性(xing)(xing)和完(wan)整性(xing)(xing)進行(xing)審(shen)查(cha)，需要補(bu)充完(wan)善資料(liao)的，填寫《補(bu)正行(xing)政許可申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)告知書》，4 日內以書面形式(shi)(shi)一次性(xing)(xing)提(ti)出，交由局政務中心窗口(kou)工作人員一次性(xing)(xing)告知申(shen)(shen)請(qing)人。形式(shi)(shi)審(shen)查(cha)合格的，將(jiang)申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)移交審(shen)評中心。
(三)時限(xian)：5 個工作日。
三(san)、技術審評和產品質量(liang)體系考核(he)：
(一)崗位責任人(ren)：審評中心工作(zuo)人(ren)員。
(二(er))崗(gang)位職(zhi)責及(ji)權限：按照許可(ke)條件及(ji)申(shen)報(bao)資料(liao)要求對申(shen)請人提交的(de)申(shen)報(bao)資料(liao)進行技(ji)術審評(ping)、產品(pin)質(zhi)量體系考核(he)，出具審評(ping)審查意見，并(bing)與申(shen)報(bao)資料(liao)、產品(pin)質(zhi)量體系考核(he)報(bao)告一同移交省食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療器械處。
以(yi)下兩種情況審(shen)評中心將組織(zhi)技(ji)術審(shen)評，技(ji)術審(shen)評流程與首次注冊一致：
(1)產(chan)品(pin)重(zhong)新(xin)注冊(ce)時性能結(jie)構(gou)發生(sheng)重(zhong)大變化(hua)的(de)(含(han)增加(jia)型號、臨床適(shi)應范圍及標(biao)準發生(sheng)重(zhong)
大變(bian)化(hua)的等情況);
(2)產(chan)品上市后出現不良(liang)事(shi)件的。
技術(shu)(shu)審評的(de)主要內容：產(chan)品(pin)標準及編制說(shuo)明(ming)、產(chan)品(pin)技術(shu)(shu)報(bao)告、安全(quan)風(feng)險(xian)分(fen)析報(bao)告、產(chan)品(pin)檢測報(bao)告、臨(lin)床驗證(zheng)資料(含(han)臨(lin)床試驗原始數(shu)據或申(shen)請臨(lin)床豁免(mian)提交(jiao)的(de)臨(lin)床文獻及資料)和產(chan)品(pin)使(shi)用(yong)說(shuo)明(ming)書的(de)科(ke)學性、符合(he)性、準確性。
技術審評的(de)工作流程：
(1)會(hui)審。由審評(ping)中(zhong)心組(zu)織評(ping)審會(hui)。確定(ding)參(can)加(jia)會(hui)議(yi)人(ren)(ren)員(yuan)，發出會(hui)議(yi)通(tong)知。申請人(ren)(ren)應提前5天將有關技術(shu)資(zi)料送達與會(hui)人(ren)(ren)員(yuan)，會(hui)審當天須(xu)形成書(shu)面評(ping)審結(jie)論。
(2)函(han)審(shen)。由審(shen)評(ping)中心(xin)將(jiang)材料送達(da)審(shen)評(ping)專(zhuan)家(jia)，審(shen)評(ping)專(zhuan)家(jia)于收到(dao)材料之日起5 個(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日內(nei)完成書面評(ping)審(shen)工(gong)作(zuo)(zuo)，寫(xie)出書面評(ping)審(shen)意見(jian)(jian);由審(shen)評(ping)中心(xin)工(gong)作(zuo)(zuo)人(ren)員收集(ji)各(ge)位函(han)審(shen)專(zhuan)家(jia)意見(jian)(jian)并(bing)綜合匯總。
技術審評結果：
(1)評審結論為(wei)合格的，立即轉入產品質(zhi)量體系考核(he)階(jie)段。
(2)評審結論為基本合格、需補充材料(liao)的，審評中(zhong)心(xin)工(gong)作(zuo)人員應填寫《補充材料(liao)告知書(shu)》轉(zhuan)局(ju)政務中(zhong)心(xin)行政受理窗口(kou)(kou)，由局(ju)政務中(zhong)心(xin)窗口(kou)(kou)工(gong)作(zuo)人員告知有關企業。
(3)評(ping)審(shen)結論為不(bu)合(he)格的，由審(shen)評(ping)中心將結論性(xing)意(yi)見匯(hui)總(zong)隨同(tong)企業申報資料送醫療器械處。質量(liang)體系考核：
(1)產品(pin)質量體系(xi)考(kao)核(he)。下達現場考(kao)核(he)通(tong)知，組(zu)織檢查員和(he)有關專家對申報注冊的醫療器械生(sheng)產企業進行(xing)產品(pin)質量體系(xi)現場考(kao)核(he)。
(2)質(zhi)量(liang)體系(xi)考(kao)核(he)結束后，考(kao)核(he)人員(yuan)應填寫《湖(hu)南省醫(yi)療器械生產企業質(zhi)量(liang)體系(xi)考(kao)核(he)報告》，由(you)檢(jian)查(cha)與被檢(jian)查(cha)雙方簽名。
(3)復查。現場檢查不合(he)格的(de)，經(jing)審評中(zhong)心研究確(que)定，書(shu)面(mian)通知申請(qing)人。申請(qing)人必須于半年內(nei)完成整改并提交申請(qing)復核(he)的(de)報告，審評中(zhong)心按要(yao)求(qiu)組織現場復查。
(4)以下兩(liang)種情(qing)況，企業(ye)可申(shen)請產品質量體系考核豁免(mian)：
一是符(fu)合《醫療器械生產(chan)企業(ye)質量體系(xi)考(kao)核辦法》第二條的(de)(de)規定，醫療器械生產(chan)企業(ye)獲得符(fu)合國家(jia)相關規定的(de)(de)認證(zheng)機(ji)構的(de)(de)ISO13485(YY0287)認證(zheng)證(zheng)書。對符(fu)合要求的(de)(de)予以豁(huo)免現場檢(jian)查，并出具質量體系(xi)考(kao)核結論。
二是醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)企業生產(chan)(chan)(chan)的同類(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)已通過產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量(liang)體系考核，且其考核報告在(zai)一年之內;但企業須出(chu)具同類(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的相(xiang)關說明文(wen)件。
審(shen)評(ping)中心完成(cheng)評(ping)審(shen)和(he)產品質量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)后(hou)對所有審(shen)評(ping)、考(kao)核(he)意見(jian)進行匯總整理后(hou)，出(chu)具綜合審(shen)評(ping)意見(jian)。隨同企業申(shen)報資(zi)料轉入醫療器(qi)械處。
(三)時(shi)限：34 個工(gong)作(zuo)日。(不含企業補(bu)充資(zi)料、整(zheng)改與(yu)復查(cha)時(shi)間(jian))
四、行政審查：
(一)崗位(wei)責(ze)任人：醫療器械處工作人員(yuan);
(二)崗位(wei)職責及權限：
對(dui)申報資料、技術評審和產品質(zhi)量(liang)體系考核意見進行綜合(he)審查。
1、注(zhu)冊核查(cha)：根據(ju)湖(hu)南(nan)省(sheng)第二類醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊核查(cha)相關規定，對醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊申報資料的真實性(xing)進行核查(cha)。
2、資料審(shen)(shen)查:確(que)(que)定技術(shu)審(shen)(shen)評意見是否明確(que)(que)、一致，技術(shu)審(shen)(shen)查意見是否正(zheng)確(que)(que)。
3、標準(zhun)復(fu)核:對(dui)技術評(ping)審合格(ge)的，綜合檢測、臨床、技術審評(ping)意(yi)見，對(dui)注(zhu)冊產品標準(zhun)予以復(fu)核、編號、備案(an)。
4、質量體系考(kao)核合格或整改后復查合格的，由(you)審(shen)(shen)(shen)查人員對所有審(shen)(shen)(shen)評(ping)意見(jian)及考(kao)核情況進行(xing)匯總整理(li)后，根據審(shen)(shen)(shen)查、檢查及注(zhu)冊(ce)核查情況，對擬申報(bao)注(zhu)冊(ce)產品進行(xing)綜合評(ping)價，在《湖南省第二(er)類(lei)醫療器械注(zhu)冊(ce)審(shen)(shen)(shen)查記錄表》上(shang)書寫同(tong)意或不同(tong)意發證的意見(jian)，不同(tong)意的說明理(li)由(you)，報(bao)處室負責人審(shen)(shen)(shen)核。
5、技術評審(shen)(shen)結論不(bu)合格的，由(you)審(shen)(shen)查人員審(shen)(shen)查并在《湖南省第(di)二類醫療器械注冊審(shen)(shen)查登記表》填寫行政審(shen)(shen)查意見，報醫療器械處處長審(shen)(shen)核;
6、對行政審(shen)查(cha)符合要求的產品，起(qi)草(cao)和(he)確認注冊(ce)證和(he)注冊(ce)登(deng)記(ji)表中所有內容。
(三)時限：10 個工作日(ri)
五、審核：
(一)崗位責任人(ren)：醫療器械處處長。
(二(er)(er))崗位職責及權(quan)限：對(dui)申報資(zi)料和行政審(shen)查(cha)意(yi)見進行審(shen)核，在(zai)《湖南省二(er)(er)類醫療器械(xie)注冊審(shen)查(cha)記(ji)錄表》上(shang)簽署同意(yi)或不(bu)(bu)同意(yi)發證(zheng)的意(yi)見，不(bu)(bu)同意(yi)的，書面說(shuo)明理由，報分管局領導審(shen)定。
(三(san))時限：4 個(ge)工作(zuo)日
六、審定
(一)崗位責任人：分管局長
(二)崗位(wei)職(zhi)責及權(quan)限：
(1) 對審核意見進行(xing)審定。符合法(fa)定條件、標準的(de)，作出行(xing)政(zheng)許可(ke)決(jue)定，在《湖南省第二類醫療器械注冊審查記錄表》上簽署同意的(de)意見。
(2)不(bu)符合法定條件、標準的，不(bu)予許可，在《湖南省第二類醫療器械注冊審查記錄(lu)表(biao)》上簽署不(bu)同意(yi)的意(yi)見，并說明理由。
(三)時(shi)限：3 個工(gong)作日
七、公告與送達
(一)崗位責(ze)任人(ren)：局政務(wu)中心窗(chuang)口工作(zuo)人(ren)員(yuan)、醫療器械處工作(zuo)人(ren)員(yuan)
(二)崗(gang)位職責(ze)及(ji)權限：
1、根據審定(ding)意見，對同意發證的，由醫(yi)療器械處工(gong)(gong)作(zuo)人(ren)員按(an)規定(ding)制作(zuo)《醫(yi)療器械注(zhu)冊證》，交由局政務中心窗口工(gong)(gong)作(zuo)人(ren)員通(tong)知申請人(ren)領取，并(bing)收(shou)回原證。
2、對(dui)不同(tong)意發證的(de)，由(you)醫療器械(xie)處工作人(ren)員(yuan)將(jiang)寫明理由(you)的(de)《湖(hu)南(nan)省第二類醫療器械(xie)注冊(ce)審查記錄表》(一(yi)份)移送局政務(wu)中心，由(you)局窗(chuang)口工作人(ren)員(yuan)交申請人(ren)。
3、局政務中心窗口工作人員通知申請人交納醫療器械產品注冊費(fei)。
4、公告行政審批結果。
5、告知申(shen)(shen)請人，享有依(yi)法申(shen)(shen)請行政復議(yi)或提起(qi)行政訴訟的權利。
(三)時(shi)限：3 個工(gong)作日(含(han)文書制作2 個工(gong)作日)。
責(ze)任追(zhui)究：按照(zhao)《中華人(ren)民共(gong)和國行(xing)(xing)政許(xu)可法(fa)》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行(xing)(xing)政審批(pi)責(ze)任及其追(zhui)究暫(zan)行(xing)(xing)辦法(fa)》執行(xing)(xing)。
監督檢(jian)查：按(an)照《中華人民共(gong)和國行(xing)政許可法》第六章規定執行(xing)。局紀檢(jian)會(hui)監督投(tou)訴(su)電話。
下載：附件：申請(qing)醫(yi)療器(qi)械(xie)重(zhong)新注冊需要提交的全部材料目錄和申請(qing)書示(shi)范(fan)文本、湖
南(nan)省Ⅱ類醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊申請(qing)表、湖(hu)南(nan)省醫療器(qi)械(xie)(xie)生產企(qi)業質量體系考核申請(qing)書、湖(hu)南(nan)省醫療
器(qi)械(xie)生產企業質量(liang)體系考核報告、湖南(nan)省醫療器(qi)械(xie)生產企業質量(liang)體系考核復核申請書、湖南(nan)
省第二(er)類(lei)醫療器械(xie)(xie)注冊(ce)核查(cha)標準、湖南省第二(er)類(lei)醫療器械(xie)(xie)產品企業標準修改(gai)單、湖南省第
二類醫療器械(xie)注冊產品標準(zhun)復核申(shen)請表
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