湖南省第二類醫療器械產品首次注冊
許可(ke)事項：第二類醫療器械注冊許可(ke)
許(xu)可對象：第二類醫療(liao)器械產(chan)品注冊申請人
許可依據：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第(di)276 號）第(di)八條、第(di)十二條；
許可(ke)收費(fei)(fei)：按湖南(nan)省(sheng)物價局、財政(zheng)廳(ting)湘價費(fei)(fei)[2007]157 號《重(zhong)新發(fa)布全省(sheng)食(shi)品藥品監督(du)管理系統行政(zheng)事(shi)業性收費(fei)(fei)項目和(he)標準(zhun)(zhun)的通(tong)知》的標準(zhun)(zhun)，每個產品收取注(zhu)冊費(fei)(fei)2000 元
許可數量：無數量限制
許可期限(xian)：60 個工(gong)作(zuo)日(ri)（不含(han)在審查過程中要求企業(ye)補(bu)(bu)正、補(bu)(bu)充(chong)材料(liao)所需(xu)時間）
許可(ke)條件：
1、申請人為具有獨立(li)民事責任能(neng)力的公民、法人或(huo)其他組織；
2、符合《醫療器械監督管理條例(li)》第(di)十二(er)條、《醫療器械注冊管理辦法(fa)》第(di)二(er)、三(san)、四章的(de)規(gui)定；
3、產(chan)品質量管理體系符(fu)合(he)《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業質量體系考核辦法》（國家藥品監(jian)督管理局令第22 號(hao)）及其(qi)《實施細(xi)則》的規定(ding)；
4、符合《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)說明(ming)書、標(biao)志、包裝標(biao)識管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)定(ding)》(國(guo)家(jia)食品藥(yao)(yao)品監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)令第(di)(di)(di)10號(hao)(hao))、《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法》（國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)令第(di)(di)(di)31 號(hao)(hao)）、《關(guan)于(yu)實施〈醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法〉有關(guan)事項的通知》（國(guo)食藥(yao)(yao)監械(xie)(xie)[2004]499 號(hao)(hao)）、《關(guan)于(yu)印(yin)發〈境(jing)內第(di)(di)(di)一(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)操(cao)作(zuo)程序（試(shi)行(xing)）〉和〈境(jing)內第(di)(di)(di)二(er)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)操(cao)作(zuo)程序（試(shi)行(xing)）〉的通知》（國(guo)食藥(yao)(yao)監械(xie)(xie)[2005]73 號(hao)(hao)）的有關(guan)規(gui)定(ding)、《關(guan)于(yu)印(yin)發進(jin)一(yi)步加強和規(gui)范醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)暫(zan)行(xing)規(gui)定(ding)的通知》（國(guo)食藥(yao)(yao)監械(xie)(xie)[2008]409 號(hao)(hao)）的有關(guan)規(gui)定(ding)。
申(shen)請(qing)人需要提交(jiao)的全部材(cai)料目錄和申(shen)請(qing)書(shu)示范(fan)文本（見附件(jian)）
許可程序(xu)：
一、受理
（一）崗位責任人(ren)：省(sheng)局政務中(zhong)心窗口(kou)工(gong)作人(ren)員
受(shou)理電話：0731--8633300 ；傳真：8633389
網址：www.hn-fda.gov.cn
（二(er)）崗(gang)位職責及權限：
按照許(xu)(xu)可(ke)的法(fa)定(ding)條(tiao)件、標準，查驗申請(qing)(qing)材(cai)料是(shi)(shi)否(fou)齊全、符合法(fa)定(ding)形式，申請(qing)(qing)事項是(shi)(shi)否(fou)屬于行政(zheng)主體的職權范(fan)圍，許(xu)(xu)可(ke)申請(qing)(qing)是(shi)(shi)否(fou)在法(fa)律、法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)的期限內提出，申請(qing)(qing)人是(shi)(shi)否(fou)具有申請(qing)(qing)資格(ge)；決定(ding)是(shi)(shi)否(fou)受(shou)理(li)。按照《行政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)法(fa)》第(di)三十二條(tiao)的規(gui)定(ding)作出處(chu)理(li)：
（1）申請事項依法不(bu)需要(yao)取得行政許(xu)可的，應當即時(shi)告(gao)知(zhi)申請人不(bu)受理。
（2）申請(qing)(qing)事項依法不屬于本行(xing)政(zheng)機關(guan)職權范(fan)圍(wei)的，應當即時作出(chu)不予受理的決定，并(bing)告知申請(qing)(qing)人向有關(guan)行(xing)政(zheng)機關(guan)申請(qing)(qing)。
（3）申請材料存在可(ke)以當(dang)場更正(zheng)的錯誤的，應(ying)當(dang)允許申請人當(dang)場更正(zheng)。
（4）申請材料不齊(qi)全或者不符合法定形式的，應當當場(chang)或在5 日內一(yi)次性(xing)告知申請人(ren)需要補正(zheng)的全部內容(rong)；逾(yu)期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wei)受理。
（5）申(shen)請(qing)事項屬于本(ben)行(xing)政機關職權范圍，申(shen)請(qing)材料齊全(quan)、符合法定形式，或者申(shen)請(qing)人按照本(ben)行(xing)政機關的(de)要求(qiu)提交(jiao)全(quan)部補正申(shen)請(qing)材料的(de)，應當受理行(xing)政許(xu)可申(shen)請(qing)。
（6）受理行(xing)政許(xu)可申請，應當出具加蓋(gai)本行(xing)政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
（三）時限：1 個工(gong)作日。
二、形式審查(cha)
（一）崗位責任人(ren)：醫(yi)療(liao)器械(xie)處工作(zuo)人(ren)員
（二）崗位(wei)職責及權限：按照許(xu)可(ke)條件(jian)，對所有申請(qing)材料(liao)的(de)(de)真實性、準確性和完(wan)整性進行(xing)審(shen)查(cha)，需要補充完(wan)善(shan)資料(liao)的(de)(de)，填寫《補正(zheng)行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)申請(qing)材料(liao)告(gao)知(zhi)書》，4 日內移交政(zheng)務(wu)中(zhong)心(xin)，由省(sheng)局政(zheng)務(wu)中(zhong)心(xin)窗口工作人員一(yi)次性告(gao)知(zhi)申請(qing)人。形(xing)式審(shen)查(cha)合格的(de)(de)，將申請(qing)材料(liao)移交審(shen)評中(zhong)心(xin)。
（三）時限：5 個工作日。
三、技(ji)術審(shen)評和產品質量體系考(kao)核：
（一）崗位責(ze)任人：審評中心工作人員。
（二(er)）崗位職責及權(quan)限：按照許可條件(jian)及申報資(zi)料(liao)(liao)要求對申請人提(ti)交的申報資(zi)料(liao)(liao)進行技(ji)(ji)術審(shen)評、產品質(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)考(kao)核(he)，出(chu)(chu)具審(shen)評審(shen)查意見(jian)，并(bing)與申報資(zi)料(liao)(liao)、產品質(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)考(kao)核(he)報告一同移交省食品藥品監(jian)督管理(li)局醫療器械處。以下兩種情況，原則上不組織技(ji)(ji)術審(shen)評，但須提(ti)出(chu)(chu)評價意見(jian)：
（1）已(yi)有(you)國家標準、行(xing)業標準且技術成熟、療(liao)效確(que)切，國內有(you)2 家以上(shang)企業生(sheng)產的、在(zai)市場上(shang)市的產品；
（2）同類產(chan)品(pin)在我省已有兩(liang)家企業以上(shang)申報，且通過技術審(shen)評(ping)的。
以上兩類產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)在申報技(ji)(ji)術(shu)文(wen)件時(shi)，企(qi)業(ye)須提供相(xiang)應(ying)的(de)證明文(wen)件或情(qing)(qing)況(kuang)說(shuo)(shuo)明，說(shuo)(shuo)明申報產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)在性能、結構及(ji)適應(ying)范(fan)圍等技(ji)(ji)術(shu)指標(biao)與已上市產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)對照情(qing)(qing)況(kuang)。技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評的(de)主要內容(rong)：產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準及(ji)編(bian)制(zhi)說(shuo)(shuo)明、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)報告、安(an)全風險分析報告、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)檢(jian)測報告、臨(lin)床驗證資料(liao)(liao)（含臨(lin)床試驗原始數據或申請臨(lin)床豁(huo)免(mian)提交(jiao)的(de)臨(lin)床文(wen)獻及(ji)資料(liao)(liao)）和產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)使用(yong)說(shuo)(shuo)明書的(de)科學性、符合性、準確性。
技(ji)術審評(ping)的工(gong)作流程：
（1）會(hui)(hui)審(shen)。由審(shen)評(ping)中心組織評(ping)審(shen)會(hui)(hui)。確定參加(jia)會(hui)(hui)議(yi)人(ren)員，發出會(hui)(hui)議(yi)通知。申請人(ren)應提前5天(tian)將(jiang)有(you)關技術資料送達與會(hui)(hui)人(ren)員，會(hui)(hui)審(shen)當天(tian)須(xu)形成書面評(ping)審(shen)結論(lun)。
（2）函審(shen)(shen)(shen)。由審(shen)(shen)(shen)評(ping)中心將材(cai)料(liao)送達審(shen)(shen)(shen)評(ping)專(zhuan)家，審(shen)(shen)(shen)評(ping)專(zhuan)家于收(shou)到材(cai)料(liao)之日(ri)起5 個工(gong)作(zuo)日(ri)內完成書(shu)(shu)面評(ping)審(shen)(shen)(shen)工(gong)作(zuo)，寫出(chu)書(shu)(shu)面評(ping)審(shen)(shen)(shen)意見；由審(shen)(shen)(shen)評(ping)中心工(gong)作(zuo)人員收(shou)集各位函審(shen)(shen)(shen)專(zhuan)家意見并(bing)綜合(he)匯總(zong)。
技(ji)術審評(ping)結果：
（1）評審結論(lun)為合格的，立即轉入產品質量體系考核階段。
（2）評審結論為基本合格、需補(bu)(bu)充(chong)材(cai)料的，審評中心工作人員應填(tian)寫(xie)《補(bu)(bu)充(chong)材(cai)料告(gao)知書》轉局政務(wu)中心行政受理窗口，由局政務(wu)中心窗口工作人員告(gao)知有關企業(ye)。
（3）評(ping)審結論為不合格(ge)的(de)，由審評(ping)中心(xin)將(jiang)結論性意(yi)見(jian)匯總隨同企(qi)業申報資料送醫(yi)療器械(xie)處。 質(zhi)量體(ti)系考核(he)：
產(chan)品質量體(ti)系考(kao)(kao)核：下達(da)現場(chang)考(kao)(kao)核通知，組(zu)織檢查員(yuan)和有關專家對申報(bao)注冊的醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業進行產(chan)品質量體(ti)系現場(chang)考(kao)(kao)核。
（1）首(shou)次準產(chan)注冊產(chan)品(pin)的(de)質量(liang)體系考核，有(you)關企(qi)業(ye)可選擇以下(xia)兩種方式進行(xing)質量(liang)體系考核。一是先進行(xing)靜態質量(liang)體系考核，半年后審評(ping)中(zhong)心組織對動態體系進行(xing)復查(cha)，并將(jiang)復查(cha)結果報醫療器械(xie)處。
二是動靜態(tai)合并進行(xing)考核。企業可在(zai)研制樣品(pin)(pin)樣機或(huo)小批(pi)量(liang)(liang)(liang)試(shi)生(sheng)產(chan)時（供(gong)產(chan)品(pin)(pin)檢測和臨(lin)床試(shi)驗或(huo)供(gong)工(gong)藝驗證用），按(an)照所建立(li)的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系運行(xing)，并保持設計驗證、生(sheng)產(chan)過程的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)記錄（包括(kuo)設備(bei)運行(xing)、工(gong)藝的(de)確認等(deng)），提(ti)供(gong)客觀證據以證實(shi)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系運行(xing)的(de)可行(xing)性(xing)。大型(xing)設備(bei)類的(de)產(chan)品(pin)(pin)至少應提(ti)供(gong)試(shi)生(sheng)產(chan)2－3 臺設備(bei)的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)記錄；材料、器具(ju)等(deng)批(pi)量(liang)(liang)(liang)生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)(pin)應提(ti)供(gong)試(shi)生(sheng)產(chan)3 批(pi)以上的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)記錄。在(zai)申報產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系考核時，可一次性(xing)完成動靜態(tai)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)的(de)考核。
（2）對于老企(qi)業申報新產(chan)品(pin)的首次準(zhun)產(chan)注冊產(chan)品(pin)質(zhi)量體(ti)系(xi)考核(he)，可在企(qi)業正常生產(chan)狀(zhuang)態下，對產(chan)品(pin)的質(zhi)量體(ti)系(xi)進行動態審查。
（3）質(zhi)量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)結束后，考(kao)核(he)人員應填寫《湖南省(sheng)醫療器械生產企業質(zhi)量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)報告》，由檢查(cha)與(yu)被檢查(cha)雙方簽名(ming)。
（4）復查(cha)。現場檢查(cha)不合格的(de)，經審評(ping)中(zhong)心研究確定，書面(mian)通(tong)知申請人(ren)。申請人(ren)必須于半年內完成(cheng)整改并提(ti)交(jiao)申請復核的(de)報(bao)告，審評(ping)中(zhong)心按要求組織(zhi)現場復查(cha)。
（5）以(yi)下兩種情(qing)況，企業可(ke)申請產(chan)品(pin)質量體系考(kao)核豁免：
一是符合《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業質量(liang)體系考核辦法》第二條(tiao)的規定，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業獲(huo)得符合國家相關規定的認證(zheng)機(ji)構(gou)的ISO13485（YY0287）認證(zheng)證(zheng)書。對符合要求的予以豁免現(xian)場檢查(cha)，并出具質量(liang)體系考核結論。
二是醫療器械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)生產(chan)的同類(lei)產(chan)品已通過產(chan)品質量體(ti)系考核，且其考核報告在一年之(zhi)內；但企(qi)業(ye)須出(chu)具同類(lei)產(chan)品的相關說明文件。
審(shen)(shen)評中心完成評審(shen)(shen)和產品(pin)質(zhi)量(liang)體(ti)系考核后對所有審(shen)(shen)評、考核意見進(jin)行匯總整理(li)后，出(chu)具(ju)綜合(he)審(shen)(shen)評意見。隨同企業申報(bao)資料轉入醫療(liao)器(qi)械處。
（三）時(shi)限：34 個工作日。（不含企業補充(chong)資(zi)料、整改與復查時(shi)間(jian)）
四、行政審查
（一）崗位責任人：醫(yi)療器械處工作人員；
（二）崗位職責(ze)及權限：
對申報資料、技術(shu)評審和產(chan)品質量體(ti)系考核意見進行(xing)綜合審查。
1、注(zhu)冊核查(cha)(cha)：根據湖南(nan)省(sheng)第(di)二類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊核查(cha)(cha)相關規(gui)定，對醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊申報資料的(de)
真(zhen)實性進(jin)行核查。
2、資料(liao)審(shen)查:確定技術(shu)審(shen)評意(yi)見是(shi)否(fou)明確、一致，技術(shu)審(shen)查意(yi)見是(shi)否(fou)正確。
3、標準(zhun)復(fu)核(he):對(dui)技術評(ping)審合格的，綜合檢測(ce)、臨(lin)床、技術審評(ping)意(yi)見，對(dui)注冊產品(pin)標準(zhun)予以復(fu)核(he)、編(bian)號、備(bei)案。
4、質量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)合(he)(he)格或(huo)整(zheng)改后(hou)復查合(he)(he)格的，由審(shen)(shen)查人員對(dui)所(suo)有審(shen)(shen)評意(yi)(yi)(yi)見(jian)及考(kao)核(he)情(qing)況(kuang)進(jin)行匯(hui)總整(zheng)理后(hou)，根(gen)據審(shen)(shen)查、檢查及注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)核(he)查情(qing)況(kuang)，對(dui)擬申報(bao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產品進(jin)行綜合(he)(he)評價(jia)，在《湖南省(sheng)第(di)二(er)類醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)(shen)查記錄表》上書寫同(tong)意(yi)(yi)(yi)或(huo)不(bu)同(tong)意(yi)(yi)(yi)發證的意(yi)(yi)(yi)見(jian)，不(bu)同(tong)意(yi)(yi)(yi)的說(shuo)明理由，報(bao)處室負責(ze)人審(shen)(shen)核(he)。
5、技術評審(shen)(shen)結(jie)論不合格的，由審(shen)(shen)查人員審(shen)(shen)查并(bing)在《湖南省第二類(lei)醫療器械(xie)注冊審(shen)(shen)查登記表》填(tian)寫行政審(shen)(shen)查意見，報(bao)醫療器械(xie)處處長審(shen)(shen)核；
6、對行政審查符合要求(qiu)的產品，起草和確(que)認注冊(ce)證和注冊(ce)登記表(biao)中所有內容。
（三）時限：10 個工作日
?五、審(shen)核：
（一）崗位責任(ren)人：醫(yi)療(liao)器(qi)械處(chu)處(chu)長。
（二）崗位(wei)職責及權限：
對申報(bao)資(zi)料和審(shen)(shen)查意見進行審(shen)(shen)核，在《湖南省(sheng)第(di)二類醫療器(qi)械注冊審(shen)(shen)查記錄表》上簽署(shu)同意或不同意發證的意見，不同意的，書面說(shuo)明理由，報(bao)分管局領導審(shen)(shen)定。
（三）時限：4 個(ge)工(gong)作(zuo)日
六、審定
（一）崗位責任人：分(fen)管(guan)局領導
（二）崗位職責及權限(xian)：
（1） 對審核意(yi)見進行審定。符(fu)合法定條(tiao)件、標準(zhun)的，作出行政(zheng)許可決定，在《湖南省第二類醫療器械(xie)注冊(ce)審查記錄表(biao)》上簽署同意(yi)的意(yi)見。
（2） 不符合(he)法定條(tiao)件、標準的，不予許可，在《湖南(nan)省第二類(lei)醫療器(qi)械注冊審查記(ji)錄表》上簽(qian)署(shu)不同意的意見，并說明理由。
（三）時限(xian)：3 個工作日
七、公告與送達
（一）崗位責(ze)任(ren)人：局(ju)政務中(zhong)心窗口工作(zuo)人員、醫(yi)療器械(xie)處工作(zuo)人員
（二）崗位職責及權限：
1、根據審定(ding)意見(jian)，對(dui)同意發證(zheng)的，由醫(yi)療(liao)器械(xie)處工作(zuo)人員按規定(ding)制作(zuo)《醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)證(zheng)》，交由局政務中心窗口(kou)工作(zuo)人員通知申請人領(ling)取。
2、對不(bu)同意發證的，將寫明理由的《湖南省第二類醫療(liao)器械注冊審查記錄表(biao)》（一份）移送(song)行政審批(pi)受理窗口(kou)，由局政務中心窗口(kou)工作人員交申請人。
3、局政務中心窗口工作人員通知申請人繳納(na)醫療器械產品注冊(ce)費。
4、公告行政審(shen)批結(jie)果。
5、局政務中心窗口工作人員告知申請人，享有依法申請行(xing)政復議或提起(qi)行(xing)政訴(su)訟的權利。
（三）時限：3 個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日（含文書制作(zuo)2 個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日）。
責任追究(jiu)：按照《中華人(ren)民共和國(guo)行(xing)(xing)政(zheng)許可(ke)法(fa)》第七章和《湖南(nan)省食品藥品監督管理(li)局行(xing)(xing)政(zheng)審批責任及其追究(jiu)暫行(xing)(xing)辦法(fa)》執行(xing)(xing)。
監(jian)督檢(jian)查：按照《中華人民共和國行(xing)政許可(ke)法》第六章(zhang)規定執行(xing)。局紀檢(jian)室監(jian)督投訴(su)電話(hua)
。
下載：附(fu)件：首次注冊(ce)申請(qing)(qing)人(ren)需(xu)要(yao)提交的(de)全部材料目(mu)錄和申請(qing)(qing)書(shu)(shu)示范文本、湖(hu)南省(sheng)Ⅱ類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)申請(qing)(qing)表、湖(hu)南省(sheng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)質量體系考(kao)(kao)核(he)申請(qing)(qing)書(shu)(shu)、湖(hu)南省(sheng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)質量體系考(kao)(kao)核(he)報告、湖(hu)南省(sheng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)質量體系考(kao)(kao)核(he)復核(he)申請(qing)(qing)書(shu)(shu)、湖(hu)南省(sheng)第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)核(he)查(cha)標(biao)準、湖(hu)南省(sheng)第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)標(biao)準修(xiu)改(gai)單(dan)、湖(hu)南省(sheng)第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準復核(he)申請(qing)(qing)表。
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