湖南省第Ⅱ類醫療器械產品注冊證核準事項變更
注(zhu)冊證變更范圍包括生(sheng)產企業(ye)名稱(cheng)、生(sheng)產企業(ye)注(zhu)冊地(di)址(zhi)、生(sheng)產場所地(di)址(zhi)的文(wen)字(zi)性
改變(bian)、規格型號的(de)文(wen)字性改變(bian)、產品(pin)標準名稱(cheng)及(ji)代號的(de)文(wen)字性改變(bian)
許可事項：第(di)Ⅱ類醫療器械(xie)產品注冊證(zheng)核準(zhun)事項變更
許可(ke)對象：第Ⅱ類(lei)醫療器械(xie)產品注冊證持(chi)有人
許可依據：《醫(yi)療器械監督管理條例》（國(guo)務院令第(di)276號）第(di)十三條；
許可(ke)收費：按(an)湖南省物價局、財政(zheng)廳湘價費[2007]157號《重(zhong)新發布全省食(shi)品藥
品監督(du)管理系統行(xing)政事業(ye)性收費項目和(he)標準的通知》的標準，每(mei)證收取(qu)工本費10元
許可數量：無數量限制(zhi)
許可期限：14個工(gong)作日（不含企業補正材料(liao)時間）
許可條件(jian)：
1、申請人為(wei)依法取得《醫療器械(xie)注(zhu)冊證》的企業(ye)；
2、符合《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)例》第十三條(tiao)、《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦法》附件10所要求的(de)境內第Ⅱ類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證書(shu)變更的(de)條(tiao)件；
3、符(fu)合《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊管(guan)理(li)辦(ban)法》（國家食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)令第(di)16號(hao)(hao)(hao)）第(di)三十八(ba)條(tiao)、《關(guan)于實施〈醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊管(guan)理(li)辦(ban)法〉有關(guan)事(shi)項的通知》（國食藥(yao)監械(xie)[2004]499號(hao)(hao)(hao)）、《關(guan)于印(yin)發(fa)〈境內第(di)一類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊審批操作程序（試行）〉和〈境內第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊審批操作程序（試行）〉的通知》（國食藥(yao)監械(xie)[2005]73號(hao)(hao)(hao)）的有關(guan)規定。
申(shen)請人需要提交的全部材料目(mu)錄和申(shen)請書示范文本(ben)（見附(fu)件）
許可程序：
一(yi)、受理
（一(yi)）崗位責任人：省局政(zheng)務中心窗口工(gong)作人員
受理(li)電話：0731--88633300；傳(chuan)真(zhen)：88633389
（二）崗位職責及權限(xian)：
按照許可的(de)(de)法(fa)定(ding)條件、標準(zhun)，查驗申(shen)(shen)請材料是(shi)否(fou)齊全、符合法(fa)定(ding)形式，申(shen)(shen)請事項是(shi)否(fou)屬于行政主體(ti)的(de)(de)職(zhi)權范圍，許可申(shen)(shen)請是(shi)否(fou)在(zai)法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)的(de)(de)期(qi)限內提出，申(shen)(shen)請人是(shi)否(fou)具有申(shen)(shen)請資格；決(jue)定(ding)是(shi)否(fou)受(shou)理(li)。按照《行政許可法(fa)》第三十二條的(de)(de)規(gui)定(ding)作出處理(li)：
（1）申請事(shi)項依法不(bu)需要取得行政許可的(de)，應當即時告知申請人不(bu)受(shou)理。
（2）申(shen)請(qing)(qing)事項(xiang)依(yi)法不屬于本行政機關(guan)職權范圍的，應當即時作不予受理的決定，并告知申(shen)請(qing)(qing)人向有關(guan)行政機關(guan)申(shen)請(qing)(qing)。
（3）申(shen)請材(cai)料存在可(ke)以當(dang)場更正(zheng)的錯誤(wu)的，應當(dang)允許申(shen)請人當(dang)場更正(zheng)。
（4）申(shen)請材料不(bu)(bu)(bu)齊全或者(zhe)不(bu)(bu)(bu)符(fu)合法定形式(shi)的(de)，應當(dang)當(dang)場(chang)或在(zai)5日內一次性告(gao)知申(shen)請人需要補(bu)正(zheng)的(de)全部(bu)內容；逾期不(bu)(bu)(bu)告(gao)知的(de)，自收到申(shen)請材料之日起即為(wei)受理。
（5）申(shen)請(qing)事項屬于本(ben)行(xing)政機關(guan)職(zhi)權范圍，申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)齊全、符合法(fa)定形式，或者申(shen)請(qing)人按照(zhao)本(ben)行(xing)政機關(guan)的(de)(de)要求提交全部(bu)補正申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的(de)(de)，應(ying)當受理行(xing)政許(xu)可申(shen)請(qing)。
（6）受理行(xing)政(zheng)許(xu)可申請，應(ying)當出具加(jia)蓋本行(xing)政(zheng)機關(guan)專用印章和注明(ming)日期的《審批事項(xiang)受理單》。
（三）時(shi)限(xian)：1個工作(zuo)日。
二(er)、審查
（一）崗位責任人(ren)：醫療器械處工作(zuo)人(ren)員
（二）崗(gang)位職責及權限：負責行政(zheng)審查。
1、形式審查：按照許(xu)可(ke)條件，對申(shen)請材料的真實性、準確性和(he)完(wan)整(zheng)性進(jin)行(xing)審查，需要補(bu)充完(wan)善資料的，填寫《補(bu)正行(xing)政許(xu)可(ke)申(shen)請材料告知書》，4日內移交政務中(zhong)心，由窗口工作(zuo)人員一(yi)次性告知申(shen)請人。
2、出具審(shen)查意(yi)見：根(gen)據審(shen)查情(qing)況，對擬(ni)申報變更的(de)注冊產(chan)品進行綜合(he)評價，在
《湖南省(sheng)Ⅱ類醫療(liao)器械注冊（變更(geng)(geng)）申請表(biao)》（附件6）上書(shu)寫同意(yi)或不(bu)同意(yi)變更(geng)(geng)的意(yi)見，不(bu)同意(yi)的，書(shu)面說明(ming)理由，報處室(shi)負責人審(shen)核。
（三）時限：7個工作日(ri)。
三(san)、審核(he)
（一）崗位責任(ren)人：醫療器械處分管(guan)處長。
（二(er)）崗位(wei)職責(ze)及權限：對申報資料和審查意見進行審核，在《湖南省Ⅱ類醫療(liao)器(qi)械注冊（變更(geng)）申請表》上(shang)簽(qian)署同(tong)意或(huo)不同(tong)意變更(geng)的意見，不同(tong)意的，書面說明理由，報分管局領導審定。
（三）時(shi)限：2個工作日
四、審定
（一）崗位責(ze)任人：分(fen)管(guan)局領導(dao)
（二）崗位職(zhi)責及權限(xian)：
（1）對審(shen)核意(yi)見進(jin)行審(shen)定。符合法定條件、標準的，作出行政(zheng)許可決定，在《湖南(nan)省Ⅱ類醫(yi)療器械注冊（變更）申請(qing)表》上(shang)簽署同意(yi)的意(yi)見。
（2）不符合(he)法定條件、標準(zhun)的(de)，不予許可，在《湖南(nan)省Ⅱ類醫療器械注冊申請(qing)表》上簽(qian)署(shu)不同意(yi)的(de)意(yi)見，并(bing)說明(ming)理由。
（三）時限：2個工作日
五、公告與送達
（一(yi)）崗位責任(ren)人(ren)(ren)：局政務中心窗口(kou)工作人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)、醫(yi)療器械處工作人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)
（二(er)）崗(gang)位職責及(ji)權限：
1、根(gen)據審定意見，對同(tong)意發(fa)證的，由醫療器(qi)械(xie)處工作人(ren)員按規(gui)定制作《醫療器(qi)械(xie)注冊證》，交局(ju)政務中(zhong)心窗口工作人(ren)員通知申(shen)請(qing)人(ren)領(ling)取，收回企(qi)業原注冊證。
2、對不同意發證的，將(jiang)寫明理(li)由(you)的《湖南省第(di)Ⅱ類醫(yi)療器械注(zhu)冊（變(bian)更）申請(qing)表》（一份）移送行(xing)政(zheng)審批(pi)受(shou)理(li)窗(chuang)口，由(you)局政(zheng)務中心窗(chuang)口工作(zuo)人員交(jiao)申請(qing)人。
3、公告行政審(shen)批結果。
4、告知申請人(ren)享有依法申請行政復議或提(ti)起行政訴(su)訟的權(quan)利。
（三）時限：2個(ge)工作(zuo)日(ri)(ri)（含文書制作(zuo)1個(ge)工作(zuo)日(ri)(ri)）
責任追(zhui)究(jiu)：按照《中華人(ren)民共和(he)國行(xing)政許可法(fa)(fa)》第七(qi)章和(he)《湖南省食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局行(xing)政審(shen)批(pi)責任及(ji)其追(zhui)究(jiu)暫行(xing)辦法(fa)(fa)》執行(xing)。
監督(du)檢(jian)查：按《中(zhong)華人民共和國行(xing)(xing)政許可法(fa)》第六章(zhang)規定執行(xing)(xing)。局(ju)紀檢(jian)室監督(du)投
訴電(dian)話。
下載：申請醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)變更需要提交的全部材料(liao)目錄(lu)、湖南省第Ⅱ類《醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)》（變更）申請表、湖南省醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業質(zhi)(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)考(kao)核(he)申請書、湖南省醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業質(zhi)(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)考(kao)核(he)報告、
湖南省(sheng)醫療器械生產(chan)企業質量體(ti)系(xi)考核(he)復核(he)申(shen)請書
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