按(an)照(zhao)許可條件(jian)及申報資料(liao)要求對申請人(ren)提交的申報資料(liao)進(jin)行技(ji)術審評。
對(dui)申(shen)報(bao)資料符合技(ji)術審評要求的(de)企(qi)業(ye)下達現場考(kao)核通(tong)知，由審評中心組(zu)織檢(jian)查員和有(you)關專家(jia)對(dui)申(shen)報(bao)注冊的(de)醫療(liao)器械(xie)生產企(qi)業(ye)進行質(zhi)量體系(xi)考(kao)核。出(chu)具審評審查意(yi)見(jian)及質(zhi)量體系(xi)考(kao)核報(bao)告，并與申(shen)報(bao)資料一同移交(jiao)省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局醫療(liao)器械(xie)處。
(三)時限：34個(ge)工(gong)作(zuo)日
四、行政審查
(一)崗位責任人：醫療器械處工(gong)作人員;
(二)崗位職責(ze)及權(quan)限：
對申(shen)報(bao)資(zi)料、技術評審和(he)產品質(zhi)量體系考核(he)意見(jian)進行綜合審查。
1、資料(liao)審查:確定技(ji)術審評(ping)意(yi)見是否明(ming)確、一致，技(ji)術審查意(yi)見是否正確。
2、質(zhi)量體系考核(he)合格或(huo)整改后(hou)(hou)復查合格的，由審(shen)查人(ren)員對所有審(shen)評意(yi)見及考核(he)情(qing)況進行(xing)匯總整理后(hou)(hou)，根(gen)據審(shen)查和質(zhi)量體系考核(he)情(qing)況，對擬申報注冊產品進行(xing)綜合評價(jia)，在《湖南省第二類體外診斷試劑(ji)注冊審(shen)查記(ji)錄表》上書寫同意(yi)或(huo)不(bu)同意(yi)發證的意(yi)見，不(bu)同意(yi)的說明理由，報處室負責人(ren)審(shen)核(he)。
3、技術(shu)評審(shen)結論不合(he)格(ge)的(de)，由審(shen)查(cha)人員審(shen)查(cha)并在《湖(hu)南省第二(er)類體外診斷試劑(ji)注(zhu)冊(ce)審(shen)查(cha)記錄表》填寫行政審(shen)查(cha)意見(jian)，報醫療(liao)器械(xie)處(chu)處(chu)長審(shen)核;
4、對行(xing)政審查符合要求的(de)產品，起草和確認注冊(ce)(ce)證、《注冊(ce)(ce)登記表》及說明書中所(suo)有(you)內(nei)容(rong)。
(三)時限：12個工作日
五、審核：
(一)崗位責任人(ren)：醫療器械處(chu)處(chu)長。
(二)崗位(wei)職責及(ji)權(quan)限(xian)：
對申報(bao)資(zi)料和(he)審(shen)查(cha)意(yi)(yi)(yi)(yi)見進行審(shen)核(he)，在《湖南省第(di)二類體(ti)外診斷試劑注冊審(shen)查(cha)記錄表》上簽署同意(yi)(yi)(yi)(yi)或不同意(yi)(yi)(yi)(yi)發證(zheng)的意(yi)(yi)(yi)(yi)見，不同意(yi)(yi)(yi)(yi)的，書面說明理由，報(bao)分管(guan)局領導審(shen)定。
(三)時限：3個工作日
六、審定
(一)崗位(wei)責任人(ren)：分管局領導
(二(er))崗位(wei)職責(ze)及權(quan)限：
1、對(dui)審核意見進行(xing)審定(ding)。符合法(fa)定(ding)條件(jian)、標準的，作出行(xing)政許可決定(ding)，在《湖南省第二(er)類醫療器械注冊審查記錄表》上簽署同意的意見。
2、不符(fu)合(he)法定條件(jian)、標(biao)準的，不予(yu)許可(ke)，在《湖(hu)南省第二類(lei)體外診(zhen)斷試劑注冊審查記錄表》上簽署(shu)不同意的意見(jian)，并說明理由(you)。
(三)時限：3個工(gong)作日
七、制作文書
㈠崗位責任(ren)人(ren)：醫療器械處工(gong)作人(ren)員
㈡崗位職責及權限：
1、根(gen)據審定(ding)意(yi)見，對(dui)同意(yi)發證(zheng)的，由(you)醫療器(qi)械處(chu)工作(zuo)(zuo)人員按規定(ding)制(zhi)作(zuo)(zuo)《醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)》及《醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)登記表》(體外(wai)診斷試劑)，交局政務中心(xin)窗(chuang)口工作(zuo)(zuo)人員通知申請(qing)人領
2、對不同意發證(zheng)的，出具(ju)《不予行政(zheng)許可告知書(shu)》，交局政(zheng)務中(zhong)心(xin)。
3、時(shi)限：2個工(gong)作日(ri)
八、公告與送達
(一)崗位責任人：局(ju)政務中(zhong)心窗口(kou)工作人員
(二)崗位職責及權限(xian)：
1、將辦理(li)結果告(gao)知申請人;
2、告知(zhi)申請(qing)人享有依法申請(qing)行政(zheng)復議(yi)或提起(qi)行政(zheng)訴訟的權利(li);
3、公示審批結果。
(三)時限：1個工作日
責(ze)任追(zhui)究：按照《中華(hua)人民(min)共和(he)國行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)法(fa)》第(di)七章和(he)《湖南省(sheng)食(shi)品藥品監(jian)督管理局(ju)行(xing)政(zheng)審批責(ze)任及其(qi)追(zhui)究暫行(xing)辦法(fa)》執(zhi)行(xing)。監(jian)督檢(jian)(jian)查：按照《中華(hua)人民(min)共和(he)國行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)法(fa)》第(di)六章規定(ding)執(zhi)行(xing)。局(ju)紀檢(jian)(jian)室監(jian)督投訴電(dian)話。下載(zai)：重新注冊申報資料
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