許(xu)可(ke)事項(xiang)：第(di)二類體外診斷試劑注冊許(xu)可(ke)
許(xu)可對象：第(di)二(er)類(lei)體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)注(zhu)冊申請人
許可依據：《醫(yi)療(liao)器械監督管(guan)理條例》，《醫(yi)療(liao)器械注冊管(guan)理辦(ban)(ban)法》，《體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑注冊管(guan)理辦(ban)(ban)法(試(shi)(shi)行(xing))》,《體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑質量管(guan)理體(ti)系(xi)考核實施規(gui)定(試(shi)(shi)行(xing))》，《體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑生產實施細則(試(shi)(shi)行(xing))》，《體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑生產企(qi)業質量管(guan)理體(ti)系(xi)考核評定標準(試(shi)(shi)行(xing))》。
許(xu)可收費：不收費
許可數(shu)量(liang)：無數(shu)量(liang)限制
許(xu)可期限：60個工作(zuo)日(ri)(不含在審查(cha)過(guo)程中要求(qiu)企業(ye)補正、補充材(cai)料(liao)所需時(shi)間)
許可條件：
1、申請人為具有獨立民(min)事(shi)責任能力(li)的公(gong)民(min)、法人或其他組織;
2、申報(bao)注(zhu)(zhu)冊的產品已(yi)經列(lie)入《體外診(zhen)斷試劑注(zhu)(zhu)冊管理辦法(試行)》中屬第二類管理的品種(zhong)，申請人(ren)對其生產的未在中國境內上市銷售的產品。
3、申(shen)(shen)請(qing)人(ren)未在注冊證(zheng)書(shu)有效期屆滿(man)前提(ti)出重新注冊申(shen)(shen)請(qing)但(dan)需要繼續生(sheng)產、銷售的產品
4、符合《體外診斷試劑注冊(ce)管理辦(ban)法(試行)》中屬第(di)六十六條款(kuan)內容的產品。
5、申(shen)請人應取得醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生產企業資格證明：營業執(zhi)照和醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生產企業許可(ke)證，并且所(suo)申(shen)請產品應當(dang)在生產企業許可(ke)證核定的(de)生產范圍之內。
6、辦(ban)理醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊申(shen)(shen)請(qing)事務的(de)(de)(de)人員應(ying)當受(shou)生產企(qi)業(ye)(ye)委托，并具有(you)相應(ying)的(de)(de)(de)專業(ye)(ye)知識，熟悉醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊管(guan)(guan)理(含(han)體(ti)外診斷試劑注冊管(guan)(guan)理)的(de)(de)(de)法律、法規(gui)、規(gui)章和技術要(yao)求。申(shen)(shen)請(qing)人需(xu)要(yao)提交的(de)(de)(de)全(quan)部材料目錄和申(shen)(shen)請(qing)書示范文本(見(jian)附件)
許可程序：
一、受理
(一)崗位責任人(ren)：省(sheng)局政務中心(xin)窗口工作人(ren)員受理電話：0731--8633300 ;傳真：8633389
網址：
(二)崗位(wei)職責及(ji)權限：
按(an)(an)照(zhao)許可的(de)法(fa)定條(tiao)件、標準(zhun)，查(cha)驗申(shen)請材料是否齊全、符(fu)合(he)法(fa)定形式，申(shen)請事項是否屬于行政主體的(de)職權范(fan)圍，許可申(shen)請是否在法(fa)律、法(fa)規(gui)規(gui)定的(de)期限(xian)內提出，申(shen)請人是否具有申(shen)請資格;決定是否受(shou)理。按(an)(an)照(zhao)《行政許可法(fa)》第三十(shi)二條(tiao)的(de)規(gui)定作出處理：
(1)申請(qing)事(shi)項(xiang)依法不(bu)需(xu)要取得行(xing)政許可的，應當即時告知申請(qing)人不(bu)受理。
(2)申(shen)請事項依法不屬(shu)于本行(xing)政機關(guan)職權范圍的，應當即時作(zuo)出不予受理的決(jue)定，并告知申(shen)請人向有關(guan)行(xing)政機關(guan)申(shen)請。
(3)申請材料(liao)存在可以當(dang)(dang)場更正的(de)錯誤的(de)，應當(dang)(dang)允許申請人(ren)當(dang)(dang)場更正。
(4)申請(qing)材料不齊(qi)全或(huo)者不符合法定形式的(de)，應當(dang)當(dang)場或(huo)在5 日內一次(ci)性告知申請(qing)人(ren)需要補正的(de)全部(bu)內容(rong);逾期不告知的(de)，自收到申請(qing)材料之日起即為(wei)受理。
(5)申請事項(xiang)屬于(yu)本行政機關(guan)職(zhi)權(quan)范圍，申請材料齊全(quan)、符合(he)法定形(xing)式。
(6)受理行政許可(ke)申請，應當出具加蓋本行政機關專用印(yin)章和(he)注明日期的《審批事項受理單(dan)》。
(三(san))時限(xian)：1個工作日(ri)。
二、形式審查
(一)崗位(wei)責(ze)任人：醫療器械處工作人員(yuan)
(二)崗位職責(ze)及權(quan)限：按照法定許可(ke)條(tiao)件(jian)，對所有申請材料(liao)的真實(shi)性、準確性和完整性進行(xing)審查，需(xu)要(yao)補(bu)充完善資料(liao)的，填(tian)(tian)寫《補(bu)正行(xing)政許可(ke)申請材料(liao)告(gao)知書》，4日內移(yi)交(jiao)(jiao)政務(wu)中心(xin)，由省局政務(wu)中心(xin)窗(chuang)口工作(zuo)人員(yuan)一次性告(gao)知申請人。形式審查合(he)格的，將符合(he)技術(shu)評(ping)審原則(ze)申請材料(liao)移(yi)交(jiao)(jiao)審評(ping)中心(xin)并填(tian)(tian)寫材料(liao)移(yi)交(jiao)(jiao)單(dan)。
(三)時限：4個工作日。
三、技術(shu)審評和生產企(qi)業(ye)質(zhi)量管理體系現場(chang)考核
(一)崗位(wei)責任人：審評(ping)中心工作人員。
(二)崗位職責(ze)：按(an)照(zhao)許可條件及(ji)申報資料(liao)要求對(dui)申請(qing)人提交的(de)申報資料(liao)進(jin)行(xing)技術審(shen)(shen)(shen)評(ping)。技術審(shen)(shen)(shen)評(ping)的(de)主要內容：綜述資料(liao)，產(chan)(chan)品說(shuo)明(ming)書，擬(ni)定產(chan)(chan)品標準(zhun)及(ji)編制(zhi)說(shuo)明(ming)、分析性能評(ping)估資料(liao)、產(chan)(chan)品注冊(ce)檢(jian)測報告(gao)、臨(lin)床實(shi)驗資料(liao)等。對(dui)申報資料(liao)符合技術審(shen)(shen)(shen)評(ping)要求的(de)企(qi)業(ye)下(xia)達現場考(kao)核(he)(he)通知，由審(shen)(shen)(shen)評(ping)中心組織(zhi)檢(jian)查(cha)員(yuan)和有(you)關專家對(dui)申報注冊(ce)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)進(jin)行(xing)質量體(ti)系(xi)(xi)(xi)考(kao)核(he)(he)。不需進(jin)行(xing)技術審(shen)(shen)(shen)評(ping)的(de)企(qi)業(ye)直接進(jin)行(xing)質量體(ti)系(xi)(xi)(xi)考(kao)核(he)(he)。出(chu)具審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)查(cha)意見及(ji)質量體(ti)系(xi)(xi)(xi)考(kao)核(he)(he)報告(gao)，并與申報資料(liao)一同(tong)移交省(sheng)食品藥品監督管理(li)局醫療(liao)(liao)器(qi)械處。
1 時(shi)限：34個工作日。
四、行政審查
(一(yi))崗位責任人(ren)：醫療器械處(chu)工作人(ren)員;
(二(er))崗位(wei)職責及權限：
對(dui)申報資(zi)料(liao)、技術(shu)評審和產品質(zhi)量體系考核報告進行綜合審查，對(dui)產品研制情(qing)況(kuang)進行核查
1、資料審查:確(que)定(ding)技(ji)(ji)術(shu)審評(ping)意見是(shi)否(fou)(fou)明確(que)、一致，技(ji)(ji)術(shu)審查意見是(shi)否(fou)(fou)正確(que)。
2、標(biao)準復(fu)核:綜合檢測評價、臨床、技術審評意見，對注冊產品(pin)標(biao)準予(yu)以復(fu)核、編號、備案(an)。
3、研(yan)制(zhi)情(qing)(qing)況核查(cha)：核查(cha)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑研(yan)制(zhi)情(qing)(qing)況的真實(shi)性(xing)。
4、質量體(ti)系考核(he)合格或整(zheng)改后復查(cha)合格的，由(you)審查(cha)人員對所(suo)有審評意(yi)見(jian)及考核(he)情況進行匯總整(zheng)理(li)后，根據審查(cha)、檢(jian)查(cha)及研制情況核(he)查(cha)情況，對擬申報注冊產(chan)品進行綜合評價，在《湖南省第(di)二類體(ti)外診斷試劑注冊審查(cha)記錄(lu)表》上書寫同意(yi)或不同意(yi)發(fa)證的意(yi)見(jian)，不同意(yi)的說明理(li)由(you)，報處室負(fu)責(ze)人審核(he)。
5、技術評(ping)審(shen)結論不合格的，由(you)審(shen)查(cha)(cha)(cha)人員審(shen)查(cha)(cha)(cha)并在《湖南省第(di)二類體外診斷試(shi)劑注冊審(shen)查(cha)(cha)(cha)記(ji)錄表》填(tian)寫行政審(shen)查(cha)(cha)(cha)意見，報醫療器械(xie)處(chu)處(chu)長審(shen)核(he);
6、對行政審(shen)查符合要(yao)求的產品，起草和確認注冊證、《注冊登記表(biao)》及說明書中所有內容。
(三(san))時限：12個(ge)工作日
五、審核：
(一)崗位責任人：醫療器械處(chu)(chu)處(chu)(chu)長。
(二(er))崗位職(zhi)責(ze)及(ji)權限：
對申報資料(liao)和審(shen)查意見(jian)進行審(shen)核，在《湖南省(sheng)第二類體外(wai)診斷試劑注冊審(shen)查記錄表》上簽署(shu)同(tong)(tong)意或不同(tong)(tong)意發證(zheng)的(de)意見(jian)，不同(tong)(tong)意的(de)，書面說明理由，報分管(guan)局領導審(shen)定。
(三)時(shi)限：3個工作日
六、審定
(一)崗(gang)位責任人：分管局領導
(二)崗(gang)位職責及權限：
1、對審核(he)意見進行審定(ding)(ding)。符合法定(ding)(ding)條件、標(biao)準的，作出行政(zheng)許可(ke)決定(ding)(ding)，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊審查記(ji)錄表》上簽署同(tong)意的意見。
2、不符合法定條(tiao)件、標準的，不予許可，在《湖(hu)南省第二類體外診斷試劑(ji)注冊審(shen)查記錄表》上(shang)簽署不同意的意見，并說明理由。
(三)時限：3個(ge)工作日
七、制作文書
㈠崗位責任人(ren)(ren)：醫療器械處經辦(ban)人(ren)(ren)員(yuan)
㈡崗位職責及權限：
1、根(gen)據(ju)審定意(yi)見，對同(tong)意(yi)發證的，由醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)處工(gong)作(zuo)人員按規定制作(zuo)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊證》及《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊登(deng)記表》(體外診斷(duan)試(shi)劑)，交局政務(wu)中(zhong)心窗口工(gong)作(zuo)人員通(tong)知申請人領(ling)取。
2、對不同(tong)意發證的，出具《不予(yu)行政許可告知書》，交局政務中心。
3、時限：2個(ge)工作日
八、公告與送達
(一)崗(gang)位責任人：局(ju)政務(wu)中心窗口工(gong)作人員(yuan)
(二)崗位(wei)職責(ze)及權(quan)限：
1、將(jiang)辦理結果告知申請人;
2、告知申(shen)請人享有依法申(shen)請行(xing)(xing)政復議或提起行(xing)(xing)政訴訟(song)的權(quan)利;
3、公示審批結果。
(三)時限(xian)：1個工作日
責(ze)(ze)任追究：按照《中華(hua)(hua)人民(min)共和國行(xing)(xing)政許可法》第七章和《湖南省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局行(xing)(xing)政審批(pi)責(ze)(ze)任及其追究暫行(xing)(xing)辦法》執行(xing)(xing)。監督(du)檢查：按照《中華(hua)(hua)人民(min)共和國行(xing)(xing)政許可法》第六(liu)章規定(ding)執行(xing)(xing)。局紀檢室(shi)監督(du)投訴(su)電話(hua)。
下載：第二類(lei)體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)首次注(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)資料目錄(lu)、《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)注(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)表(biao)(biao)(biao)(biao)》、《質量(liang)管理(li)體系(xi)考(kao)核(he)(he)(he)申請(qing)表(biao)(biao)(biao)(biao)》、《質量(liang)管理(li)體系(xi)考(kao)核(he)(he)(he)資料審查表(biao)(biao)(biao)(biao)》、《質量(liang)管理(li)體系(xi)考(kao)核(he)(he)(he)現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)記(ji)錄(lu)表(biao)(biao)(biao)(biao)》、《質量(liang)管理(li)體系(xi)考(kao)核(he)(he)(he)現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)意見表(biao)(biao)(biao)(biao)》、《企業質量(liang)管理(li)體系(xi)考(kao)核(he)(he)(he)審查表(biao)(biao)(biao)(biao)》、《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)研(yan)制情況核(he)(he)(he)查報(bao)告表(biao)(biao)(biao)(biao)》、《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)研(yan)制情況核(he)(he)(he)查報(bao)告表(biao)(biao)(biao)(biao)》、《外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)體系(xi)考(kao)核(he)(he)(he)報(bao)告》
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