許可事項：第Ⅱ類體外診斷試劑注冊證事項變更
許(xu)可對象：第Ⅱ類醫療器械(xie)產(chan)品注(zhu)冊(ce)證持(chi)有人
許(xu)可依據(ju)：《醫療器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理條例》，《醫療器(qi)械(xie)注冊管(guan)(guan)理辦(ban)法(fa)》，《體外診斷(duan)試(shi)劑注冊管(guan)(guan)理辦(ban)法(fa)(試(shi)行(xing))》。
許可收費(fei)：不收費(fei)
許(xu)可數(shu)量：無數(shu)量限制
許可期限：20個工作日(ri)(不含企業補正材料時間(jian))
許可條件：
1、申請人為(wei)依法取得體外診斷試劑《醫(yi)療器械注(zhu)冊證》的(de)企業;
2、登記事項變更(如下)：
(1)生(sheng)產企業實體不變，企業名(ming)稱改變
(2)生產企業(ye)注(zhu)冊地址改(gai)變
(3)產品(pin)名(ming)稱(cheng)的文字性(xing)改變
(4)產品標(biao)準非(fei)技術性(xing)變更
(5)變(bian)更(geng)經(jing)注(zhu)冊審查的醫療器(qi)械說明書內容(不涉及(ji)產品技(ji)術性變(bian)化(hua))
3、許(xu)可(ke)事項變更(如下(xia))：
(1)變更生產過程中所用(yong)抗原、抗體等(deng)主要材料;
(2)變(bian)更檢測條件及(ji)參(can)考(kao)(kao)值(或參(can)考(kao)(kao)范圍)等;
(3)變(bian)更注冊產品標(biao)準中所設(she)定(ding)的項目、指(zhi)標(biao)、試驗方法等(deng);
(4)變(bian)更(geng)產品(pin)說(shuo)明書中的內(nei)容(rong)，如變(bian)更(geng)或增(zeng)加(jia)包(bao)裝規格、增(zeng)加(jia)適用機(ji)型(xing)等;
(5)變更產品儲存條件和(he)/或產品有效期(qi);
(6)增(zeng)加臨(lin)床(chuang)適用范圍，如增(zeng)加臨(lin)床(chuang)適應癥、增(zeng)加臨(lin)床(chuang)測定(ding)用樣本類(lei)型等;
(7)變(bian)更(geng)生(sheng)產地址(生(sheng)產場所(suo)的實(shi)質性變(bian)更(geng));
(8)其他許可事項(xiang)變更。
申請人需要提(ti)交的全部材料目錄和申請書示范文本(ben)(見附件)許(xu)可程序：
一、受理
(一(yi))崗位責任人：省局政務中心窗口工(gong)作(zuo)人員受理電話：0731--8633300 ;傳(chuan)真(zhen)：8633389
(二)崗位職責(ze)及權限：
按(an)照許(xu)可(ke)的(de)法(fa)定條件、標準(zhun)，查(cha)驗申(shen)請材料是(shi)否(fou)齊全、符合法(fa)定形式，申(shen)請事項是(shi)否(fou)屬于行(xing)(xing)政主體的(de)職權范圍，許(xu)可(ke)申(shen)請是(shi)否(fou)在(zai)法(fa)律、法(fa)規規定的(de)期(qi)限內提(ti)出(chu)(chu)，申(shen)請人是(shi)否(fou)具(ju)有申(shen)請資(zi)格;決定是(shi)否(fou)受理。按(an)照《行(xing)(xing)政許(xu)可(ke)法(fa)》第(di)三十二(er)條的(de)規定作(zuo)出(chu)(chu)處理：
(1)申請(qing)事項依法不需要取得行(xing)政(zheng)許可的，應當即(ji)時告知申請(qing)人不受理。
(2)申請(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)依法(fa)不(bu)屬于本行政機(ji)關(guan)(guan)職(zhi)權范圍(wei)的，應當即時(shi)作(zuo)不(bu)予(yu)受理的決定(ding)，并告知申請(qing)(qing)(qing)人(ren)向有(you)關(guan)(guan)行政機(ji)關(guan)(guan)申請(qing)(qing)(qing)。
(3)申(shen)請材料存在可以當場(chang)更正(zheng)的錯誤的，應當允許(xu)申(shen)請人當場(chang)更正(zheng)。
(4)申(shen)請(qing)材(cai)料不(bu)齊全或者不(bu)符(fu)合(he)法定形(xing)式的(de)，應當當場或在5 日內一次(ci)性告(gao)知申(shen)請(qing)人需要(yao)補(bu)正的(de)全部內容;逾期不(bu)告(gao)知的(de)，自收到申(shen)請(qing)材(cai)料之日起即為(wei)受(shou)理。
(5)申(shen)請事項屬于本行(xing)(xing)政機(ji)關(guan)職(zhi)權范(fan)圍(wei)，申(shen)請材料齊(qi)全、符合法定形式，或者申(shen)請人按照本行(xing)(xing)政機(ji)關(guan)的要求提(ti)交全部補正申(shen)請材料的，應當受(shou)理行(xing)(xing)政許可申(shen)請。
(6)受理行政許(xu)可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事(shi)項(xiang)受理單》。
(三(san))時限：1個(ge)工作日(ri)。
二、審查
(一)崗位責任人：醫療器械處工作人員
(二)崗(gang)位職責(ze)及權限(xian)：負(fu)責(ze)行政審查(cha)。
1、形(xing)式審(shen)查：按照許(xu)可(ke)條件，對申請(qing)材料的(de)真實性、準確性和完(wan)整性進行審(shen)查，需要補(bu)充(chong)完(wan)善資料的(de)，填寫《補(bu)正行政許(xu)可(ke)申請(qing)材料告(gao)知書》，4日內(nei)移交政務中心，由窗口工作人(ren)員(yuan)一次(ci)性告(gao)知申請(qing)人(ren)。
2、出具(ju)審(shen)查(cha)意(yi)見：根據審(shen)查(cha)情(qing)況，對擬申(shen)報變更的注冊(ce)產品進(jin)行綜合評價，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更(補辦)申(shen)請表》上書(shu)寫同意(yi)或(huo)不同意(yi)變更的意(yi)見，不同意(yi)的，書(shu)面說明理(li)由，報處室負責人審(shen)核。
(三)時限：10個工(gong)作日。
三、審核
(一)崗位責任(ren)人：醫(yi)療器(qi)械處分(fen)管處長。
(二)崗位(wei)職責及權限：對申(shen)報(bao)資(zi)料和審(shen)查意(yi)見(jian)進行(xing)審(shen)核(he)，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更(補辦)申(shen)請表(biao)》上簽署同意(yi)或不(bu)同意(yi)變更的意(yi)見(jian)，不(bu)同意(yi)的，書面說明(ming)理由，報(bao)分管(guan)局領導審(shen)定。
(三)時限：3個工(gong)作日
四、審定
(一(yi))崗位責(ze)任人：分管(guan)局領(ling)導
(二)崗(gang)位(wei)職責及權限：
(1)對審核意(yi)見進行(xing)審定。符合法定條件(jian)、標準的，作出行(xing)政許可決定，在(zai)《湖南省第二(er)類體外診斷試劑變更(補辦)申請表》上簽署(shu)同意(yi)的意(yi)見。
(2)不(bu)(bu)符(fu)合法定(ding)條件、標準的(de)，不(bu)(bu)予(yu)許可(ke)，在《湖南省(sheng)第二類體(ti)外診斷試劑變更(補(bu)辦(ban))申請(qing)表》上(shang)簽署不(bu)(bu)同(tong)意(yi)的(de)意(yi)見，并說明(ming)理由。
(三)時限：3個工作(zuo)日
五、制作文書
(一)崗位責(ze)任(ren)人(ren)(ren)：醫療器械處工作(zuo)人(ren)(ren)員
(二)崗位職責及權限：
1 根據審定(ding)意見(jian)，對同意發證的，由醫療器械處工作(zuo)人員按規(gui)定(ding)制作(zuo)《湖南省(sheng)第二(er)類體外(wai)診(zhen)斷試劑變更(補辦)申請表》，交局政務中心(xin)窗口工作(zuo)人員通知(zhi)申請人領取。
2、對不同意發證的(de)，將寫明理由的(de)《湖南省第二類(lei)體外診斷試劑變更(補(bu)辦)申(shen)請表》(一份)移送行政審批受理窗口，由局政務中心(xin)窗口工作人員交申(shen)請人。
(三)時限(xian)：2個(ge)工作(zuo)日
六、公告與送達
(一(yi))崗位責(ze)任人：局政務中心窗口(kou)工(gong)作人員
(二)崗位職(zhi)責及權限：
1、將辦(ban)理結果告知申請人;
2、告知申請人享(xiang)有依法申請行政(zheng)(zheng)復(fu)議或提起行政(zheng)(zheng)訴訟的權利;
3、公示審(shen)批結果。
(三(san))時限(xian)：1個工作日
責任追究(jiu)：按(an)照(zhao)《中華人民共(gong)和國行(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可法》第(di)七章和《湖南省食品藥品監督(du)管理局行(xing)政(zheng)審批責任及其追究(jiu)暫行(xing)辦法》執行(xing)。監督(du)檢(jian)查：按(an)照(zhao)《中華人民共(gong)和國行(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可法》第(di)六章規定執行(xing)。局紀檢(jian)室(shi)監督(du)投(tou)訴電話。下載：變(bian)更注冊申報資料(liao)、體(ti)外(wai)診斷試劑變(bian)更(補辦)申請表
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