許可事項(xiang)：補辦《醫療器械注冊證》
許(xu)可對(dui)象：補辦《醫療器械(xie)注冊證》申請人
許可依據：《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械注冊管理辦法》，《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》。
許可(ke)收費：不收費許可(ke)數量：無數量限制
許可期限：10個工作日(不含企(qi)業補正材料(liao)所需時間)
許可條件：
1、申請(qing)人為依法取得醫療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)的(de)企業;
2、具備《醫(yi)療器械(xie)監(jian)督(du)管理條例》第(di)十(shi)二條、《醫(yi)療器械(xie)注冊管理辦法》附(fu)件(jian)11所要求的(de)(de)補辦第(di)Ⅱ類醫(yi)療器械(xie)注冊證的(de)(de)條件(jian);申請人需要提交的(de)(de)全部(bu)材料目錄和(he)申請書示范(fan)文本(見附(fu)件(jian))
許可程序：
一、受理
(一)崗位責任人：省局政務中心窗口工(gong)作人員
受理電話：0731--8633300;傳(chuan)真：8633389)。
(二(er))崗位職責及權(quan)限(xian)(xian)：按(an)照(zhao)許可(ke)的法(fa)(fa)定條件、標準，查(cha)驗申請材料是否齊全、符合法(fa)(fa)定形式(shi)，申請事(shi)項是否屬于行政(zheng)主體(ti)的職權(quan)范圍，許可(ke)申請是否在法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規規定的期限(xian)(xian)內(nei)提出，申請人是否具有申請資格(ge);決(jue)定是否受(shou)理。按(an)照(zhao)《行政(zheng)許可(ke)法(fa)(fa)》第三(san)十二(er)條的規定作出處理：
(1)申請事項依法不需(xu)要取得行政許可(ke)的，應當(dang)即時(shi)告(gao)知(zhi)申請人不受理。
(2)申(shen)(shen)請(qing)(qing)事(shi)項依法不(bu)屬于本行政(zheng)機關(guan)(guan)職權范圍的，應(ying)當即時作不(bu)予受理的決(jue)定，并(bing)告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)向(xiang)有關(guan)(guan)行政(zheng)機關(guan)(guan)申(shen)(shen)請(qing)(qing)。
(3)申請材(cai)料存在可以(yi)當(dang)場更(geng)正的錯(cuo)誤的，應當(dang)允(yun)許申請人當(dang)場更(geng)正。
(4)申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)不(bu)齊全或(huo)者不(bu)符(fu)合法(fa)定形式的(de)，應當當場或(huo)在5 日內(nei)一次(ci)性(xing)告知(zhi)申(shen)請(qing)人需要補(bu)正的(de)全部(bu)內(nei)容;逾期不(bu)告知(zhi)的(de)，自收到申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)之日起(qi)即為受(shou)理。
(5)申(shen)(shen)請(qing)事項屬于(yu)本(ben)行(xing)(xing)政機關(guan)職(zhi)權范圍，申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)齊(qi)全、符合法定形式(shi)，或者(zhe)申(shen)(shen)請(qing)人按照本(ben)行(xing)(xing)政機關(guan)的要求提交(jiao)全部補正申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的，應當(dang)受理行(xing)(xing)政許可(ke)申(shen)(shen)請(qing)。
(6)受理行政許可申請，應當出具加(jia)蓋本(ben)行政機關專用(yong)印章和注(zhu)明日期(qi)的《審批事項受理單(dan)》;不予受理，當場退回。
(三)時限：1個工作日
二、審查
(一)崗位責任人：醫療器械處(chu)工作人員
(二)崗位職責(ze)及權限(xian)：負責(ze)行(xing)政審(shen)查。對申請(qing)材(cai)料的真實性(xing)、準(zhun)確性(xing)和完整性(xing)進行(xing)審(shen)查，根據審(shen)查情(qing)況，確認(ren)企業遺失情(qing)況屬實與否，在《湖南省(sheng)第二類體外診(zhen)斷試劑(ji)變(bian)更(geng)(補(bu)辦)申請(qing)表》上書寫同意(yi)(yi)或不同意(yi)(yi)補(bu)辦的意(yi)(yi)見，報(bao)處室負責(ze)人審(shen)核。
(三)時限：3個(ge)工作(zuo)日
三、審核
(一)崗位責任人：醫療器械處(chu)分(fen)管處(chu)長
(二)崗位(wei)職(zhi)責及權限：對申報資(zi)料和審查意見(jian)進行審核，在(zai)《湖(hu)南省(sheng)第(di)二類體外診斷試劑變更(geng)(補辦)申請表》上簽署同意或(huo)不同意變更(geng)的意見(jian)，并說明理由，報分管(guan)局領導審定。
(三(san))時(shi)限：2個工作日(ri)
四、審定
(一)崗位責任人：分管局長
(二(er))崗位職(zhi)責及權限：
(1)對審核意見進行審定。符(fu)合法定條件、標準的(de)，在《湖南省第(di)二類體(ti)外診斷(duan)試劑變更(geng)(補辦(ban))申請表》上簽署同(tong)意補辦(ban)的(de)意見。
(2)不符合法定條件、標準的，不予許可(ke)，在(zai)《湖南省第二類體外(wai)診斷試劑(ji)變更(補辦)申請表(biao)》上(shang)簽署不同意補辦的意見，并書(shu)面說(shuo)明理由。
(三)時(shi)限：2個工作日
五、公告與送達
(一(yi))崗位責(ze)任人：局政務中心窗(chuang)口工(gong)作人員、醫療器械處工(gong)作人員
(二)崗(gang)位職責及(ji)權限：
1、根據審定(ding)意(yi)見，對同(tong)意(yi)發證的，由(you)醫(yi)(yi)療器械(xie)處工(gong)作人(ren)員按規定(ding)制作《醫(yi)(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證》，交由(you)局政務(wu)中心窗口工(gong)作人(ren)員通知申請人(ren)領取。
2、對不同意發證的，將寫明理由(you)的《湖(hu)南省第(di)二(er)類體外診斷試(shi)劑變(bian)更(補辦)申請表》(一份)移送行政審批(pi)受(shou)理窗(chuang)口，由(you)局政務(wu)中心窗(chuang)口工作(zuo)人員通(tong)知申請人辦理結(jie)果。
3、通(tong)知申請人繳(jiao)納許可證工本費。
4、公告(gao)行政審批結果。
5、告(gao)知申請(qing)人享有依法(fa)申請(qing)行(xing)政復議或提起行(xing)政訴(su)訟(song)的(de)權利(li)。
(三(san))時限：2個工作日(含文(wen)書制作1個工作日)
責任追究：按照(zhao)《中華(hua)人民共和國行(xing)政(zheng)許可法(fa)(fa)》第七章(zhang)和《湖南省食(shi)品藥品監督管(guan)理局行(xing)政(zheng)審批(pi)責任及其追究暫行(xing)辦(ban)法(fa)(fa)》執行(xing)。監督檢(jian)查：按照(zhao)《中華(hua)人民共和國行(xing)政(zheng)許可法(fa)(fa)》第六章(zhang)規定執行(xing)。局紀檢(jian)會監督投訴電話。下(xia)載(zai)：補辦(ban)注冊申(shen)報(bao)資(zi)料、體外診斷試劑變更(補辦(ban))申(shen)請表
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