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福建(jian)省一(yi)類醫療器械生(sheng)產企(qi)業登記須知

2007年12月28日(ri)

一、總則

（一）依據

《醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理條例》、《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產監(jian)督管理辦法(fa)》和國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局的(de)相關規定。

（二）范圍

第一類醫療器械生產企業的(de)登記告知

二、程序

（一(yi)）登(deng)記告知申(shen)報(bao)的材料（申(shen)請表一(yi)式(shi)三(san)份，其它(ta)申(shen)報(bao)材料一(yi)式(shi)兩(liang)份）

a.《第一類醫療(liao)器械生(sheng)產企業登記表》（附件(jian)1）。

b.法(fa)定(ding)代表人、企(qi)業負責人的基本情況，包(bao)括(kuo)身(shen)份證(zheng)，工作(zuo)簡歷。

c.工商行政(zheng)管(guan)理(li)部門出具的擬(ni)辦企(qi)業名稱預先核準通知書或營(ying)業執照原件和復(fu)印件。

d.生產場地證明文(wen)件(jian)。

包括房(fang)產證(zheng)明(ming)或租賃(lin)協議(yi)和被(bei)租賃(lin)方的房(fang)產證(zheng)明(ming)的原(yuan)件和復印件，廠區(qu)及廠房(fang)平面圖（注明(ming)辦公、生(sheng)產、檢驗、倉儲等各(ge)功(gong)能(neng)區(qu)）。

e.擬生(sheng)產(chan)產(chan)品范圍、品種和相關產(chan)品簡介。

產(chan)(chan)品(pin)簡介至少包(bao)括對產(chan)(chan)品(pin)的(de)結構組(zu)成、原理、預期用途的(de)說明(ming)及(ji)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準。

f.主要生產設備及(ji)檢驗(yan)儀器清單。

g.擬生產產品的工藝流程圖(tu)，并注明主(zhu)要控(kong)制項目和控(kong)制點(dian)。

關鍵和特(te)殊工序的設備(bei)、人員及工藝(yi)參數控制的說明。

h.申請材料真實性的(de)自(zi)我保證聲明。

列出(chu)申報材料目錄，并(bing)對材料作出(chu)如有虛(xu)假(jia)承擔法(fa)律責任的承諾。

2．要求

（1）申報(bao)材料(liao)應完整、清晰，簽字或蓋章(zhang)。使用A4紙打印,按照申報(bao)材料(liao)目錄順序裝(zhuang)訂成(cheng)冊。

（2）企(qi)業(ye)應(ying)當在領取營業(ye)執照30日(ri)內填寫(xie)《第一類醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業(ye)登記表》并附相應(ying)材料向(xiang)所在地(di)省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監管(guan)管(guan)理部門書面(mian)告知。

３．申請事項處理

省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門收到材料(liao)后，如確認企業所生產(chan)的產(chan)品(pin)均為一類醫療(liao)器械產(chan)品(pin)，應(ying)當(dang)于5個工作日內簽收備(bei)案。

  第一類醫療器械生產企業登記表     登記號

注：1.本表只(zhi)適(shi)用(yong)于(yu)第一類醫療器械生產企(qi)業(ye)

　　2.本(ben)表(biao)一(yi)式三份(fen)，書(shu)寫工整