《醫(yi)療器(qi)械生產企業許可證》審批 | ||
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2007年08月(yue)31日(ri) | ||
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一、許可內容：二、三類醫療器械生產企業(ye)資格認可 二、設定和實施許可的法律法規依據： 1、《醫療器械監督(du)管理(li)條例》 2、國家(jia)食品藥品監(jian)督管(guan)理局《醫療器械生產監(jian)督管(guan)理辦(ban)法》 三、收費：200元人民幣/個(ge)。 收費(fei)依據(ju)：國家物價(jia)局、財(cai)政部(bu)文件(jian)《關于發布中央管理的(de)醫藥系統(tong)行(xing)政事業(ye)性收費(fei)項目及標準的(de)通知》（[1992]價(jia)費(fei)字534號）。 四、申請人需提交材料的目錄（一式兩份）： 1、《醫(yi)療器械生產(chan)企業許可證申請表》。 2、法定(ding)代表人、企業負責(ze)人的基(ji)本情況及資質證明。 包括身份證(zheng)，學歷證(zheng)明，職稱證(zheng)明，任命文件的原(yuan)件和復印件，工作簡歷。 3、工商(shang)行政管理部(bu)門(men)出具的擬(ni)辦企業名稱預先核(he)準(zhun)通知書或營業執照復印件。 4、生產場地證明文件及(ji)平面圖。 房(fang)產證(zheng)明(ming)(ming)或租(zu)(zu)賃協(xie)議和被租(zu)(zu)賃方的房(fang)產證(zheng)明(ming)(ming)的復(fu)印件；辦公、生產、檢(jian)驗、倉儲等場所的平面圖(tu)，注明(ming)(ming)相應面積。 5、企業的(de)生產、技(ji)術(shu)、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書(shu)的(de)原件和復印(yin)件；相(xiang)關專業技(ji)術(shu)人員(yuan)、技(ji)術(shu)工人登記(ji)表、證書(shu)的(de)復印(yin)件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技(ji)術(shu)人員(yuan)的(de)比例(li)情況表； 內(nei)審員(yuan)證書和檢驗員(yuan)培訓證明原(yuan)件和復印件。 6、擬生產產品(pin)范(fan)圍(wei)、品(pin)種和相關(guan)產品(pin)簡介。 產品(pin)(pin)簡介至少包括對產品(pin)(pin)的(de)結構組成、原理、預期用途的(de)說明及產品(pin)(pin)標準(zhun)。 7、主要生(sheng)產(chan)設備及檢驗(yan)儀(yi)器(qi)清單(dan)。 8、生產(chan)質量管理規(gui)范文件目錄。 主要有采購、驗收、生產(chan)過程、產(chan)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件(jian)和質量事故報告制度(du)等文件(jian)。企業組織機構圖。 9、擬生(sheng)產(chan)產(chan)品的(de)工藝流程圖，并(bing)注明主要控制(zhi)(zhi)項(xiang)目和(he)控制(zhi)(zhi)點。 關鍵和特殊(shu)工序的(de)設(she)備、人(ren)員及(ji)工藝(yi)參數控制(zhi)的(de)說明。 10、 擬(ni)生產(chan)無(wu)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(ce)報告。 符(fu)合無(wu)菌醫療器具(ju)管理規(gui)范YY0033標準的(de)國家有關部門認可(ke)的(de)檢測機構出具(ju)的(de)一年內的(de)合格檢驗報告， 11、申(shen)請材料真實(shi)性的自(zi)我保(bao)證(zheng)聲明。 列出(chu)申報材料目錄，并對材料作出(chu)如有虛(xu)假(jia)承擔(dan)法(fa)律責任(ren)的承諾(nuo)，加蓋(gai)章或(huo)法(fa)人(ren)代表簽(qian)字。 五、對申報資料的要求： 1、申報資料(liao)(liao)首頁(ye)為(wei)申報資料(liao)(liao)項(xiang)目(mu)(mu)目(mu)(mu)錄，目(mu)(mu)錄中申報資料(liao)(liao)項(xiang)目(mu)(mu)按順序(xu)排(pai)列，整套資料(liao)(liao)應(ying)裝訂成(cheng)冊(ce)。凡提交材料(liao)(liao)為(wei)復印件的均(jun)應(ying)加蓋(gai)申請人印章或簽字。 2、申報資料一式兩份，申報資料應使用A4規(gui)格紙張(zhang)打印(yin)，內容完(wan)整、清楚、不得涂改，政府(fu)及其他(ta)機構出具(ju)的文(wen)件按原(yuan)件尺寸提(ti)供。 3、申報(bao)資料的復(fu)印件應清晰(xi)。 4、申報資(zi)料受(shou)理后，企業(ye)不(bu)得自行補充申請。 5、醫(yi)療器械生產企業許(xu)可(ke)證(zheng)申(shen)請(qing)表可(ke)從的(de)“在線下載”區下載；醫(yi)療器械生產企業許(xu)可(ke)證(zheng)申(shen)請(qing)表的(de)填寫(xie)應符(fu)合填寫(xie)說(shuo)明要(yao)求(qiu)。 6、具體材料審查要求可(ke)見《醫療器(qi)械生產(chan)企業(ye)許可(ke)證》審批(pi)操作規范(fan)
六、許可程序： （一）受理 申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)向(xiang)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)受(shou)理(li)中心提出(chu)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，按(an)(an)照本須知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)第(di)五條所列目錄提交申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)，受(shou)理(li)中心工(gong)作人(ren)(ren)員(yuan)按(an)(an)照要求對(dui)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao) 進行(xing)(xing)形式(shi)審(shen)查。申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項(xiang)依法不需要取得行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許可的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)即時(shi)告知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)不受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項(xiang)依法不屬于(yu)本行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)職權范圍的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)即時(shi)作出(chu)不予受(shou)理(li)的(de)(de)(de)決(jue)定，并 告知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)向(xiang)有(you)關(guan)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)存在(zai)可以當(dang)場(chang)更正的(de)(de)(de)錯誤的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)允許申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)當(dang)場(chang)更正；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)不齊全(quan)或者(zhe)不符(fu)合(he)法定形式(shi)的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)當(dang)場(chang)或者(zhe)在(zai)五日內 一次告知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)需要補(bu)正的(de)(de)(de)全(quan)部內容，逾期不告知(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)，自收到申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)之日起即為受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項(xiang)屬于(yu)本行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)職權范圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)齊全(quan)、符(fu)合(he)法定形式(shi)，或者(zhe)申(shen)(shen)(shen)(shen) 請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)按(an)(an)照本行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)的(de)(de)(de)要求提交全(quan)部補(bu)正申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)填寫申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)(liao)收件(jian)單，五日內做(zuo)出(chu)是(shi)否受(shou)理(li)的(de)(de)(de)決(jue)定。 （二）審查 行政受理中(zhong)心(xin)受理后，即將(jiang)申請(qing)材料送(song)交醫療器械處生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)審(shen)查(cha)(cha)人員進行材料審(shen)查(cha)(cha)和現場審(shen)查(cha)(cha)。 （三）許可決定 審查機關在30日內做出予(yu)以許可(ke)或(huo)者不予(yu)許可(ke)的(de)決定，不予(yu)審批的(de)，應當說(shuo)明理由(you)。 （四）送達 自行(xing)政許(xu)可決定做出之日起10日內應上網(wang)(wang)公示(shi)（省(sheng)局網(wang)(wang)站 中的“證照(zhao)發(fa)布(bu)”欄(lan)），告知(zhi)申(shen)請人。 七、承諾時限：自受理之日起，30日內做出行政許可(ke)決定。 八、實施機關： 實(shi)施機關：福建省食品(pin)藥品(pin)監督管理局 受理(li)地(di)點(dian)：福建省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局行(xing)政受理(li)中心 九、事項變更： 《醫療器械生產企業許(xu)(xu)可證》所列內容發生變(bian)化(hua)的(de)，持證單位應申(shen)請(qing)辦(ban)理變(bian)更手(shou)續(xu)。（具體見《醫療器械生產企業許(xu)(xu)可證》審批(pi)操作規范） 十、許可證件有效期與延續： 《醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證》有效(xiao)期五(wu)年。持證單位應當在《醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證》有效(xiao)期屆滿前6個月內，申請換(huan)證。 十一、咨詢與投訴機構： 咨詢：福(fu)建省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)醫療器(qi)械處 電話：87817394－323 或登錄福建省食品藥品監督管(guan)理局網站 投訴(su)：福建省食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)監察室(shi) 電話：87823825 注：本須知工(gong)(gong)作期(qi)限以(yi)工(gong)(gong)作日(ri)(ri)計算，不(bu)含法定節假日(ri)(ri) |
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