一、許可內容：二、三類醫療器械經營企業許可證核發
二、設定和實施許可的法律法規依據：
《醫療器械監督管理條例》第二十四條、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
三、許可條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人需提交材料的目錄：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或營業執照復印件；
（三）擬辦企業法定代表人、企業負責人基本情況、身份證復印件；質量管理人員、售后服務人員基本情況介紹、身份證及學歷或職稱證明復印件；
（四）擬辦企業的基本情況，應包括擬辦企業經營場所、倉庫、人員的基本情況，所配置的質量管理人員是否與經營范圍相適應，企業組織機構圖及其相關職能，企業所能提供的售后服務情況，擬經營主要品種類別（按《醫療器械分類目錄》）等。
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者房屋產權證明+租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）申請人對所提交材料實質內容真實性的聲明。
企業在申報紙質申請材料的同時應申報一份電子版的申請材料（電子版的客戶端在省局網站www.fjfda.gov.cn“在線下載”區下載“許可證管理系統企業客戶端程序”及“許可證管理系統—企業客戶端程序2.0—升級包”進行安裝填寫，填寫方法看“醫療器械經營許可證管理系統培訓文檔及相關資料”）。
七、對申報資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按順序排列，整套資料應裝訂成冊。凡提交材料為復印件的均應加蓋申請人印章或簽字。
2、申報資料一式兩份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應清晰。
4、申報資料受理后，企業不得自行補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、醫療器械經營企業許可證申請表
（1）醫療器械經營企業許可證申請表可從www.fjfda.gov.cn的“在線下載”區下載；
（2）醫療器械經營企業許可證申請表的填寫應符合填寫說明要求。
2、企業名稱預核準通知書或營業執照復印件
如為新開辦企業，提交企業名稱預核準通知書復印件；如已有公司增加范圍提交營業執照復印件。
3、法人代表、企業負責人基本情況、身份證復印件；質量管理人員、售后服務人員基本情況介紹及學歷或職稱證明復印件；
法人代表、企業負責人簡歷和蓋章或簽字的身份證復印件。
質量管理人員、售后服務人員簡歷和蓋章或簽字學歷或職稱證明復印件。
4、開辦單位的基本情況
基本情況介紹中應包括擬開辦企業經營場所、倉庫、人員的基本情況，所配置的質量管理人員是否與經營范圍相適應。企業組織機構圖及其相關職能，企業所能提供的售后服務情況，擬經營主要品種類別（按《醫療器械分類目錄》）等。
5、企業注冊地址、倉庫地址的情況
提交企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明各功能區及相應面積）、加蓋章或簽字的房屋產權證明（或者房屋產權證明+租賃協議）復印件。
6、企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄
提交企業應具備的質量管理制度文件目錄和儲存設施、設備目錄
7、申請人對申報材料的真實性聲明
（1）所提交材料的清單；
（2）企業承擔法律責任的承諾；
（3）加蓋章或擬定法人代表簽字。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照要求對申請材料進行形式審查。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
（二）審查并作出許可決定：受理之日起30日內，省局對擬辦企業進行現場核查，對申請材料進行審查，認為符合要求的，作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人。
（三）送達：自行政許可決定作出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，30日內做出行政許可決定。
十一、實施機關：福建省食品藥品監督管理局
十二、事項變更：
《醫療器械經營企業許可證》所列內容發生變化的，持證單位應申請辦理變更手續。
十三、許可證件有效期與延續：
《醫療器械經營企業許可證》有效期五年。持證單位應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月內，申請換證。
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：福建省食品藥品監督管理局醫療器械處，聯系電話：87817394－323
投訴：福建省食品藥品監督管理局駐局監察室，聯系電話：87823825
福建省食品藥品監督管理局政策法規處，聯系電話：87679360
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
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