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開辦法人醫療器械經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)，必須向設(she)區食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(以(yi)下簡(jian)稱市(shi)局)提出(chu)《醫療器械經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)許可(ke)證》申請。申請人按規(gui)定完成醫療器械經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)籌(chou)建，經驗收合(he)格的，發給(gei)《》。

　　一、申辦(ban)法(fa)人醫療器械經營企業程序、期限(xian)流程示意圖：

　　食品藥(yao)品監督管理(li)部門在(zai)收(shou)到(dao)開辦法人醫療(liao)器械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)申請之日起30個工作日內，依據福建省食品藥(yao)品監督管理(li)局制定的《福建省醫療(liao)器械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)資(zi)格(ge)認可(ke)暫行規(gui)定》組織驗(yan)(yan)收(shou)，做出是(shi)否發給《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)許可(ke)證(zheng)》的決定。符(fu)合條(tiao)件的，10日內發給《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)許可(ke)證(zheng)》;驗(yan)(yan)收(shou)不(bu)合格(ge)，發給《不(bu)予行政(zheng)許可(ke)決定書(shu)》。

　　二、申辦法人(ren)醫療器械經營企業條件(jian)：

　　(一)具有(you)與(yu)經營規模和(he)經營范圍相(xiang)適應的質(zhi)量(liang)管理機構或(huo)者(zhe)專(zhuan)職(zhi)質(zhi)量(liang)管理人員。質(zhi)量(liang)管理人員應當具有(you)國家認(ren)可的相(xiang)關專(zhuan)業學歷(li)或(huo)者(zhe)職(zhi)稱;

　　(二)具(ju)有與經(jing)營規(gui)模和(he)經(jing)營范圍相(xiang)適應的相(xiang)對獨(du)立的經(jing)營場所;

　　(三)具(ju)有與(yu)經營規模和經營范圍相(xiang)適應(ying)的(de)儲存條件，包括具(ju)有符(fu)合醫療(liao)器械產品特性(xing)要(yao)求的(de)儲存設施、設備;

　　(四(si))應當建立健全(quan)產品質(zhi)量管理(li)制(zhi)度，包括(kuo)采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫(ku)復核(he)、質(zhi)量跟蹤制(zhi)度和不良事件的(de)報告(gao)制(zhi)度等;

　　(五)應當(dang)具備與其經營的(de)醫(yi)療器械產(chan)品(pin)相適(shi)應的(de)技(ji)(ji)術培訓和(he)售后服務的(de)能力(li)，或者約(yue)定由第三方提供技(ji)(ji)術支持(chi)。

　　在申請(qing)《醫療器(qi)械經營企(qi)業(ye)許可證》現場(chang)驗(yan)收時，必須(xu)通過依據(ju)《福建省醫療器(qi)械經營企(qi)業(ye)資格認可暫行規(gui)定》組織的驗(yan)收;

　　三、申(shen)請人(ren)需要(yao)提交(jiao)的(de)材料目錄(lu)(一式兩份)：

　　1、醫療器械(xie)經營企業許(xu)可證申請表(biao)

　　(1)醫療(liao)器械經(jing)營企業許可(ke)證申請表(biao)可(ke)從(cong)www.fjfda.gov.cn的“在線下(xia)載(zai)”區下(xia)載(zai);

　　(2)醫療器械經(jing)營企業(ye)許可(ke)證申請表的填寫應符合填寫說明要求。

　　2、企(qi)業(ye)名稱(cheng)預核準通(tong)知(zhi)書或營業(ye)執照復(fu)印件

　　如(ru)為新開辦企業，提交企業名稱預核(he)準通知書復(fu)印件(jian);如(ru)已有公司(si)增加范圍(wei)提交營(ying)業執(zhi)照復(fu)印件(jian)。

　　3、法人代表、企(qi)業負(fu)責人基(ji)本(ben)情況(kuang)(kuang)、身份證復印件(jian);質(zhi)量管(guan)理人員、售(shou)后服務人員基(ji)本(ben)情況(kuang)(kuang)介紹及學歷(li)或職稱證明復印件(jian);

　　法人代表、企業負(fu)責(ze)人簡(jian)歷(li)和蓋章或簽字的身份證(zheng)復印件。

　　質(zhi)量管(guan)理(li)人員(yuan)、售后(hou)服務人員(yuan)簡歷和(he)蓋(gai)章或(huo)簽字學歷或(huo)職稱證明復印件。

　　4、開辦(ban)單位的(de)基(ji)本情況(kuang)

　　基(ji)本(ben)情(qing)況(kuang)介紹中應(ying)(ying)包括擬開辦企(qi)業經營場(chang)所(suo)、倉庫、人員(yuan)的基(ji)本(ben)情(qing)況(kuang)，所(suo)配置的質量管理人員(yuan)是否與經營范圍相(xiang)適(shi)應(ying)(ying)。企(qi)業組織(zhi)機構圖及其相(xiang)關職能，企(qi)業所(suo)能提(ti)供的售后服務情(qing)況(kuang)，擬經營主要品種類別(按《醫療(liao)器械分(fen)類目錄》)等。

　　5、企業注冊(ce)地(di)(di)址、倉庫地(di)(di)址的(de)情況

　　提交企業(ye)注冊地址、倉庫(ku)地址的地理位置圖、平(ping)面(mian)圖(注明(ming)各功能區及(ji)相應(ying)面(mian)積(ji))、加(jia)蓋章或(huo)簽(qian)字(zi)的房屋(wu)產權證明(ming)(或(huo)者房屋(wu)產權證明(ming)+租賃協(xie)議)復印件。

　　6、企(qi)業產品(pin)質量管理制度文件及儲存設(she)施、設(she)備目(mu)錄

　　提交(jiao)企業(ye)應具備(bei)的質量管理制度文件目(mu)錄(lu)和儲存(cun)設施(shi)、設備(bei)目(mu)錄(lu)

　　7、申(shen)請人對申(shen)報材(cai)料的真(zhen)實性聲明

　　(1)所提(ti)交材料的(de)清單(dan);

　　(2)企業承(cheng)(cheng)擔法(fa)律責任的承(cheng)(cheng)諾;

　　(3)加蓋章或擬定法人代表簽字。

　　以上提交(jiao)的申請材料(liao)(liao)統(tong)一使(shi)用A4型紙張(zhang)，并裝訂成冊，凡提交(jiao)材料(liao)(liao)為復印件的均(jun)應加蓋申請人原印章或簽字。

　　企業(ye)在申(shen)報紙質申(shen)請材料的(de)同(tong)時應申(shen)報一份電子版(ban)的(de)申(shen)請材料(電子版(ban)的(de)客戶(hu)端在省局網站“在線下載”區下載“許可(ke)證管(guan)理(li)系統(tong)企業(ye)客戶(hu)端程(cheng)(cheng)序(xu)”及“許可(ke)證管(guan)理(li)系統(tong)-企業(ye)客戶(hu)端程(cheng)(cheng)序(xu)2.0-升級包”進行安裝(zhuang)填(tian)寫(xie)(xie)，填(tian)寫(xie)(xie)方(fang)法看“醫療器械(xie)經營許可(ke)證管(guan)理(li)系統(tong)培訓(xun)文檔及相關資料”)。

　　四、依據：

　　1、《醫療器械(xie)監督管理條例》第(di)二十四條

　　2、國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)(ju)《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局(ju)(ju)令第15號)。

　　3、《福建(jian)省(sheng)醫療器械經營企(qi)業資格(ge)認可(ke)暫(zan)行規(gui)定》

　　五、說明：

　　法人(ren)醫療器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)(qi)(qi)業(ye)《醫療器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)(qi)(qi)業(ye)許(xu)可(ke)(ke)證》變更許(xu)可(ke)(ke)：法人(ren)醫療器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)(qi)(qi)業(ye)變更企(qi)(qi)(qi)業(ye)名稱(cheng)、企(qi)(qi)(qi)業(ye)地址、經營(ying)(ying)范圍、企(qi)(qi)(qi)業(ye)法定(ding)代表人(ren)，應當(dang)在(zai)原許(xu)可(ke)(ke)事項變更發生前30日，向(xiang)原發證機關申請變更登記，未經批準，不得變更許(xu)可(ke)(ke)事項。《醫療器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)(qi)(qi)業(ye)許(xu)可(ke)(ke)證》有(you)限期五年(nian)，企(qi)(qi)(qi)業(ye)應在(zai)有(you)限期屆滿(man)前六(liu)個月向(xiang)原發證機關申請重新審查(cha)發證。

　　六、申(shen)請書示(shi)范文本：

　　《醫療器(qi)械經(jing)營(ying)企業許可證》

　　申請表

　　企業(ye)名稱 福州東方醫療器械有限公司

　　注冊(ce)地址 福州(zhou)市鼓屏(ping)路57號

　　聯(lian)系電話(hua) 0591xxxxxxx

　　郵政(zheng)編碼(ma) xxxxxx

　　填報日期 xxxxxxx

　　福(fu)建省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)印制