一、法律(lv)依據
1.《》（國(guo)務(wu)院(yuan)令第650號）
2. 《管(guan)理(li)辦法》（國家食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局令第5號(hao)）
3.《關于公(gong)布(bu)申報資料要求和批準證(zheng)明文件格(ge)式的公(gong)告(gao)》（國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局公(gong)告(gao)2014年第44號）
4.《食品藥品監管總局關于印發境內注冊審批操(cao)作規范的(de)通知》（食藥監械(xie)管[2014]209號）
二、申辦條件
1.申報產品已確定為第二類，注冊申請人為福建省省內企業；
2.按照有關規定取得企業(ye)營業(ye)執照和組(zu)織機構(gou)代碼證；
3.已具備擬注冊產(chan)(chan)品的生產(chan)(chan)能(neng)力；已按照(zhao)《質量管理體系(xi)考(kao)核實(shi)施規定(ding)（試行）》、《生產(chan)(chan)實(shi)施細則（試行）》的要(yao)求建(jian)立(li)；
4.已編制(zhi)完成擬申請(qing)產品的體外(wai)診斷試劑產品技術要求(qiu)，通過預評(ping)價，完成注冊檢測且結論(lun)為合格；
5.已(yi)完成對臨床評價資料(liao)的(de)匯總和分析；
6.已參照執行國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)已發(fa)布(bu)的相應技(ji)術指導原則。
7.辦理申請的人(ren)員具有(you)相應的專業(ye)知識，熟(shu)悉管理的法規(gui)、規(gui)章和(he)有(you)關(guan)的技術要(yao)求。
三、申(shen)報資(zi)料
申報(bao)資料使用四(si)號字A4紙打印(yin)，制作封面和目錄，按以下(xia)順序排列，裝訂成冊，復印(yin)件(jian)加(jia)蓋公(gong)章并(bing)需核對原件(jian)。
1.《體外診(zhen)斷(duan)試劑注(zhu)冊申(shen)請表》及其電子文本；
（1）應有營(ying)業執(zhi)照載明的法定代表(biao)人簽(qian)字并加(jia)蓋公章。
（2）“申(shen)請人(ren)(ren)（企業(ye)名稱）”、“申(shen)請人(ren)(ren)住所”與工商(shang)營業(ye)執照中(zhong)相(xiang)應內容一致。
（3）“產品名稱(cheng)”、“型號(hao)、規格(ge)”與(yu)所提(ti)交的(de)已完(wan)成預評(ping)價的(de)產品技(ji)術要求(qiu)、檢測報告(gao)等申報資料中(zhong)相應內容一致。
2.證明性(xing)文(wen)件
（1）企業(ye)營業(ye)執照副(fu)本復印件，且應(ying)在有效(xiao)期內。
（2）組織機構(gou)代碼證復(fu)印件，且應在有效期(qi)內。
（3）按照《創(chuang)新醫療器械特(te)別(bie)審(shen)(shen)批程序(xu)審(shen)(shen)批》的(de)境內第二類體外診斷試(shi)劑產(chan)(chan)品申(shen)請注(zhu)冊時(shi)，應當提交創(chuang)新醫療器械特(te)別(bie)審(shen)(shen)批申(shen)請審(shen)(shen)查通知的(de)單復(fu)印(yin)件，樣品委托其他企業生產(chan)(chan)的(de)，應當提供受托企業生產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)和委托協議的(de)復(fu)印(yin)件（生產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)生產(chan)(chan)范(fan)圍應涵蓋申(shen)報產(chan)(chan)品類別(bie)）。
3.綜(zong)述(shu)資料(liao)
（1）產品的預期用(yong)途(tu)
產品的(de)(de)預(yu)期用途，與(yu)預(yu)期用途相關(guan)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)適(shi)應癥背景情況(kuang)，如臨(lin)床(chuang)適(shi)應癥的(de)(de)發生率、易感人群等(deng)，相關(guan)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)或實(shi)驗室診斷(duan)方法等(deng)
（2）產品描(miao)述(shu)
包括產(chan)品所采用的技術原(yuan)理，主(zhu)要原(yuan)材料(liao)的來源及制(zhi)(zhi)備方(fang)法(fa)，主(zhu)要生產(chan)工藝過(guo)程，質(zhi)控品、標準品（校準品）的制(zhi)(zhi)備方(fang)法(fa)及溯源（定(ding)制(zhi)(zhi)）情況。
（3）有關生物安全性(xing)方面的說(shuo)明(ming)
由于體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)中(zhong)的(de)(de)主要原材(cai)(cai)料(liao)可(ke)能(neng)是由各(ge)種(zhong)動物(wu)、病(bing)原體、人源(yuan)的(de)(de)組織和體液等生物(wu)材(cai)(cai)料(liao)經(jing)處理或添(tian)加某些(xie)物(wu)質(zhi)制備而成，人源(yuan)性(xing)材(cai)(cai)料(liao)須對(dui)有關傳染病(bing)（HIV、HBV、HCV等）予以說(shuo)明，并(bing)提(ti)供(gong)相(xiang)關的(de)(de)證(zheng)明文(wen)件。其(qi)他動物(wu)源(yuan)及微生物(wu)來源(yuan)的(de)(de)材(cai)(cai)料(liao)，應當提(ti)供(gong)相(xiang)應的(de)(de)說(shuo)明文(wen)件，證(zheng)明其(qi)在產品運輸、使用過(guo)程中(zhong)對(dui)使用者(zhe)和環(huan)境是安全的(de)(de)，并(bing)對(dui)上述原材(cai)(cai)料(liao)所采用的(de)(de)滅活(huo)等試(shi)驗方法予以說(shuo)明。
（4）有關產品主要研究結(jie)果的總結(jie)和(he)評價。
（5）其他
包(bao)括同類產(chan)品(pin)在(zai)國內外批準上市的情況。相關產(chan)品(pin)所(suo)采用(yong)的技術方法及臨床(chuang)應(ying)用(yong)情況，申請注(zhu)冊產(chan)品(pin)與(yu)國內外同類產(chan)品(pin)的異同等。對于新(xin)診斷試劑(ji)產(chan)品(pin)，需(xu)提供被測物與(yu)預期適用(yong)的臨床(chuang)適應(ying)癥之間關系的文(wen)獻資料。
4.分析性能(neng)評(ping)估資料(liao)
（1）體外診斷試劑的(de)分析性能評(ping)估(gu)主要包(bao)括精密度(du)、準確度(du)、靈敏度(du)、特異性、線(xian)性范圍或測定范圍等項(xiang)目。應(ying)當對(dui)多批產(chan)品進行(xing)(xing)性能評(ping)估(gu)，對(dui)結果進行(xing)(xing)統計分析，以有效(xiao)地控(kong)制產(chan)品生產(chan)工(gong)藝及產(chan)品質量的(de)穩定。
如注冊(ce)申(shen)請中包括(kuo)不(bu)同(tong)適用機型，需要提交在不(bu)同(tong)機型上進行上述(shu)項(xiang)目評(ping)估(gu)的(de)試(shi)驗資料(liao)及總結。
如注(zhu)冊申請(qing)中包(bao)(bao)(bao)(bao)含(han)不同(tong)(tong)的(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)，需要(yao)對不同(tong)(tong)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)之間的(de)差(cha)異(yi)(yi)進行(xing)分(fen)析或驗(yan)證。如不同(tong)(tong)的(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)產品(pin)間存在(zai)性(xing)能(neng)差(cha)異(yi)(yi)，需要(yao)提(ti)交(jiao)采用每個(ge)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)產品(pin)進行(xing)的(de)上述項目(mu)評(ping)估(gu)的(de)試驗(yan)資料及總結。如不同(tong)(tong)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)之間不存在(zai)性(xing)能(neng)差(cha)異(yi)(yi)，需要(yao)提(ti)交(jiao)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)之間不存在(zai)性(xing)能(neng)差(cha)異(yi)(yi)的(de)詳細說明(ming)，具體(ti)說明(ming)不同(tong)(tong)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)之間的(de)差(cha)別及可(ke)能(neng)產生(sheng)的(de)影響。
（2）校(xiao)準品應當提交完整的溯(su)源性文件。
（3）質控品應當提交在所有適用機型上進(jin)行的定值資料(liao)。
5.陽性判斷(duan)值(zhi)或參考區間確定資(zi)料
應當詳細說明陽(yang)性(xing)判(pan)斷值(zhi)或(huo)參考區間(jian)(jian)確定的(de)方法或(huo)依據，說明確定陽(yang)性(xing)判(pan)斷值(zhi)或(huo)者參考區間(jian)(jian)所采用(yong)的(de)樣本(ben)來源，并提供陽(yang)性(xing)判(pan)斷值(zhi)或(huo)參考區間(jian)(jian)確定的(de)詳細試驗資料及總結(jie)。
校(xiao)準品和(he)質控品不需要提(ti)交(jiao)陽性判斷值或參(can)考區(qu)間確定資料。
6.穩定性研究資料
包括(kuo)至(zhi)少三批樣品在實際儲(chu)存(cun)條件下(xia)保存(cun)至(zhi)成品有效期后的(de)(de)實時穩(wen)定(ding)性研究資料，并應(ying)充分考慮(lv)產品在儲(chu)存(cun)、運輸、使用過程中的(de)(de)不利條件，進行相應(ying)的(de)(de)穩(wen)定(ding)性研究。應(ying)詳細說明穩(wen)定(ding)性研究方法的(de)(de)確(que)定(ding)依據及(ji)具體試(shi)驗方法、過程。
7.生產(chan)及自(zi)檢記錄
提供(gong)連續三批產品生產及自檢(jian)記錄(lu)的(de)復印件。
8.臨(lin)床(chuang)評(ping)價資(zi)料
（1）
需要(yao)進行(xing)的體外(wai)診斷試劑，申請人應當(dang)參考(kao)有關技術指導原則(ze)開展(zhan)，并提供以下臨床試驗資料(liao)：
a.倫理(li)委員會(hui)同意臨床試驗(yan)開展的書面意見。
b.臨(lin)床(chuang)試驗方案：由(you)各承擔臨(lin)床(chuang)試驗的主要研究者簽名、臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構蓋章(zhang)、統計學負(fu)責(ze)人簽名及單位(wei)蓋章(zhang)、申請人蓋章(zhang)。
c.各(ge)臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)的(de)臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告：各(ge)臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)的(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告應(ying)由臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)簽(qian)章(zhang)；報(bao)告封面(mian)包括試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)用(yong)體外診斷試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)的(de)通用(yong)名稱、試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)開始(shi)日期、試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)完成日期、主要(yao)研究者（簽(qian)名）、試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)（蓋(gai)(gai)章(zhang)）、統計學(xue)負責人(ren)簽(qian)名及(ji)單(dan)位（蓋(gai)(gai)章(zhang)）、申請(qing)人(ren)（蓋(gai)(gai)章(zhang)）、申請(qing)人(ren)的(de)聯(lian)系人(ren)及(ji)聯(lian)系方式、報(bao)告日期、原始(shi)資料保存地點。
d.對所有(you)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗結(jie)(jie)果的(de)總結(jie)(jie)報(bao)告：總結(jie)(jie)報(bao)告由(you)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機(ji)構(gou)的(de)牽頭單位或(huo)者申請人完成(cheng)，封面內容與(yu)各臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機(ji)構(gou)的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報(bao)告的(de)封面內容相同。
e.臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)報告附件：臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)詳細資料，包括(kuo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)中所(suo)采用的(de)其他試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)或者其他診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑產品(pin)的(de)基本信(xin)息，如試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)、診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑產品(pin)來源(yuan)、產品(pin)說(shuo)明(ming)書及注冊批準情況(kuang)，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)中所(suo)有(you)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據(ju)（需由臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)操作者、復核(he)者簽字，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構蓋章），主要參考(kao)文(wen)獻(xian)，主要研究者簡歷，以及申請(qing)人需要說(shuo)明(ming)的(de)其他情況(kuang)等。
（2）國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)發(fa)布的免于進行(xing)臨床試驗的體外(wai)診斷試劑目錄中(zhong)的產品(pin)，應(ying)當提(ti)交相應(ying)的臨床評價(jia)資料。
依據相應指導原則（如有），通過對(dui)涵蓋預期(qi)用途及(ji)干擾因素的(de)(de)臨(lin)(lin)床樣本的(de)(de)評(ping)估、綜合文獻資料、臨(lin)(lin)床經驗數據等產品安(an)全性和(he)有效性數據，對(dui)體外診斷試劑(ji)的(de)(de)臨(lin)(lin)床性能進行的(de)(de)評(ping)價資料，以及(ji)所(suo)使用臨(lin)(lin)床樣本的(de)(de)來源信息(xi)。
（3）校(xiao)準品(pin)(pin)、質控品(pin)(pin)不需(xu)要提供臨(lin)床試驗資料。
（4）本部分所稱臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構蓋章是指臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構公章。
9.產(chan)品風(feng)險分析資料
對體外診斷試(shi)劑(ji)產品壽(shou)命周期(qi)的(de)各個(ge)環節,從(cong)預(yu)期(qi)用(yong)途、可(ke)能的(de)使用(yong)錯(cuo)誤(wu)、與安(an)全(quan)性有關的(de)特(te)征、已知和(he)可(ke)預(yu)見的(de)危害等方(fang)面的(de)判定及對患者(zhe)風險(xian)的(de)估計(ji)進行風險(xian)分析、風險(xian)評價及相應的(de)風險(xian)控(kong)制的(de)基礎上，形成風險(xian)管(guan)理(li)報告。應符合相關行業標準的(de)要求。
10.產(chan)品技術要求
技術要(yao)(yao)求(qiu)應按照《技術要(yao)(yao)求(qiu)編寫指(zhi)導原(yuan)則(ze)》的(de)(de)規定編制(zhi)。內(nei)容(rong)應包(bao)含產(chan)品(pin)性能(neng)要(yao)(yao)求(qiu)、試驗方(fang)法(fa)，以及主要(yao)(yao)原(yuan)材料、生產(chan)工藝及半成品(pin)的(de)(de)技術要(yao)(yao)求(qiu)。應提(ti)供一(yi)份經預(yu)評價(jia)的(de)(de)產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求(qiu)及其電子(zi)文本(ben)（Word文檔），并(bing)提(ti)交(jiao)電子(zi)文本(ben)與經預(yu)評價(jia)的(de)(de)產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求(qiu)完全一(yi)致的(de)(de)聲明(ming)。
11.產品注冊檢驗(yan)報告(gao)
提供具有相應醫療器(qi)械檢(jian)驗(yan)資質的醫療器(qi)械檢(jian)驗(yan)機構出具的注(zhu)冊檢(jian)驗(yan)報告和產品(pin)技術要求(qiu)預評(ping)價意(yi)見。有國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)品(pin)、參考(kao)品(pin)的產品(pin)，應當使用國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)品(pin)、參考(kao)品(pin)進行注(zhu)冊檢(jian)驗(yan)，并符合相關要求(qiu)。
12.產品說明(ming)書
申請人應當按照《體外診(zhen)斷(duan)試劑說(shuo)(shuo)明(ming)書編寫指導原則》的(de)有關(guan)要求，并(bing)參考有關(guan)技(ji)術指導原則編寫產品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)書。應提供一份產品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)書要求及(ji)其(qi)電(dian)子文本(ben)(ben)（Word文檔），并(bing)提交電(dian)子文本(ben)(ben)與紙質版的(de)說(shuo)(shuo)明(ming)書完全一致的(de)聲(sheng)明(ming)。
13.標簽樣稿
（1）應當符合《醫療器械說明書(shu)和標(biao)簽管理規定》的要求。
（2）產品(pin)外包裝上的(de)標簽必(bi)須包括(kuo)產品(pin)通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品(pin)批號(hao)、注意事項、儲存條件及有效期(qi)等。
（3）對于體外診斷試劑產品中(zhong)的各(ge)種組(zu)分(fen)如校準品、質控品、清洗(xi)液等(deng)，其標簽上必(bi)須標注該組(zu)分(fen)的中(zhong)文名稱(cheng)和批號(hao)(hao)。如同(tong)(tong)批號(hao)(hao)產品、不同(tong)(tong)批號(hao)(hao)的各(ge)種組(zu)分(fen)不能替換，則(ze)既要(yao)注明產品批號(hao)(hao)，也要(yao)注明各(ge)種組(zu)分(fen)的批號(hao)(hao)。
14.符合性聲明(ming)
符合性聲明應由申(shen)請人(ren)法定(ding)代表人(ren)或負責(ze)人(ren)簽字并加蓋企業(ye)公(gong)章，并包括以下內容：
（1）申請人聲明本產(chan)(chan)品符合(he)《體外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)管理辦法》相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)；聲明本產(chan)(chan)品符合(he)《體外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)管理辦法》關(guan)于產(chan)(chan)品分(fen)類(lei)的(de)原則(ze)及《體外診(zhen)斷試劑(ji)(ji)分(fen)類(lei)子目(mu)錄(lu)》有關(guan)分(fen)類(lei)的(de)要(yao)求(qiu)；聲明本產(chan)(chan)品符合(he)現行(xing)國家標準、行(xing)業(ye)標準，并提供符合(he)標準的(de)清單；
（2）申(shen)請(qing)人所提交資料真實性的自我保證(zheng)聲明，并作出材(cai)料如有虛假(jia)承擔法律責任的承諾。
15.申辦人身份證復印件(jian)。申辦人不是營(ying)業執照載明的法定代表(biao)人或負責人的，還應提(ti)交法定代表(biao)人或負責人的授(shou)權委托書(shu)。
四、辦理(li)程序和時限
1.申(shen)請(qing)。申(shen)請(qing)人向(xiang)福建省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局行政服務中心提交境內第(di)二類(lei)體外診(zhen)斷試劑(ji)注冊申(shen)請(qing)材料。
2.受(shou)理(li)。5個(ge)(ge)工作(zuo)日內(nei)完成申(shen)請(qing)材料(liao)受(shou)理(li)審查。符合要求的，予(yu)(yu)以受(shou)理(li)，出具(ju)受(shou)理(li)通(tong)知(zhi)書(shu)；申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)不(bu)齊全(quan)(quan)或者不(bu)符合形式(shi)審查要求的，一次告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)需要補正的全(quan)(quan)部內(nei)容，并(bing)出具(ju)《補正材料(liao)通(tong)知(zhi)書(shu)》；申(shen)報(bao)事項(xiang)依(yi)法不(bu)屬(shu)于本(ben)部門職權(quan)范圍的，告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)不(bu)予(yu)(yu)受(shou)理(li)，并(bing)出具(ju)《不(bu)予(yu)(yu)受(shou)理(li)通(tong)知(zhi)書(shu)》。自受(shou)理(li)申(shen)請(qing)之日起(qi)3個(ge)(ge)工作(zuo)日內(nei)將申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)轉交醫(yi)療器(qi)械技術審評機構。
3.技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評。按照(zhao)《》、《體外診斷試(shi)劑注冊管(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法》等有(you)關(guan)規定和技(ji)(ji)術(shu)標準在(zai)60個工作日(ri)內(nei)(nei)完(wan)成技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評。需要(yao)進(jin)行(xing)專家審(shen)(shen)(shen)評咨(zi)詢的(de)事項，專家審(shen)(shen)(shen)評時間不(bu)計算(suan)在(zai)規定的(de)審(shen)(shen)(shen)評時限內(nei)(nei)；需要(yao)補(bu)正(zheng)資料(liao)的(de)，一(yi)次告知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)需要(yao)補(bu)正(zheng)的(de)全(quan)部(bu)內(nei)(nei)容（申(shen)(shen)請(qing)人(ren)應當(dang)在(zai)1年內(nei)(nei)按照(zhao)補(bu)正(zheng)通知(zhi)的(de)要(yao)求一(yi)次提供(gong)補(bu)充(chong)資料(liao)），自(zi)收到補(bu)充(chong)資料(liao)之(zhi)日(ri)起(qi)60個工作日(ri)內(nei)(nei)完(wan)成技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評，申(shen)(shen)請(qing)人(ren)補(bu)充(chong)資料(liao)的(de)時間不(bu)計算(suan)在(zai)審(shen)(shen)(shen)評時限內(nei)(nei)。需要(yao)進(jin)行(xing)注冊質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)核查的(de)，在(zai)30個工作日(ri)內(nei)(nei)根據相(xiang)關(guan)要(yao)求完(wan)成體系(xi)(xi)核查，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)核查的(de)時間不(bu)計算(suan)在(zai)規定的(de)審(shen)(shen)(shen)評時限內(nei)(nei)。
4.行政(zheng)審批。對審查內容和過(guo)程進行行政(zheng)復核(he)，并在(zai)20個工作日內做(zuo)出批準注冊或(huo)不予(yu)行政(zheng)許可的(de)決定。
5.批件制作及送達(da)。福建省(sheng)食(shi)品藥品監督管理局(ju)行政服務中心于10日內完成批件的制作和(he)送達(da)。對(dui)準予(yu)注冊(ce)的，發給《證（體外診斷(duan)試劑）》、經過核準的產品技術要求和(he)說明(ming)書(shu)；對(dui)不(bu)予(yu)許可的，發給《不(bu)予(yu)行政許可決定書(shu)》。
五、收費標準
不收費(fei)。
六、受理時(shi)間
上(shang)午8:30—12:00 下(xia)午2:30—5:00（節假(jia)日除外(wai)，夏令時(shi)調整為下(xia)午3:00—5:30）
七(qi)、咨詢電話
省局行(xing)政(zheng)服務中(zhong)心(xin)： /86295301
八、監督機構(gou)及電話
省(sheng)局處 省(sheng)局監(jian)察室(shi)：
全國服務熱線：
