一、法(fa)律(lv)依據(ju)
1.《》（國務院(yuan)令(ling)第650號）
2.《管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》（國家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)令第5號（國家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局(ju)局(ju)令第5號）
3.《關于公(gong)布申報(bao)資(zi)料要求和批準(zhun)證明文件格(ge)式的公(gong)告》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局公(gong)告2014年第44號）
4.《食品(pin)藥品(pin)監管總局關于印(yin)發(fa)境內注冊審批操作規(gui)范的通知》（食藥監械管[2014]209號）
二(er)、申辦條件
第二類證及附件載明的注冊(ce)人名稱、住所(suo)或生(sheng)產地址發生(sheng)變化的。
三、申(shen)報資料
申報資料(liao)使(shi)用四(si)號字A4紙打印，制作封(feng)面和(he)目錄，按(an)以下(xia)順序排列(lie)，裝訂成冊，復印件加(jia)蓋(gai)公章并需核對原件。
1.《注冊變更（登記事項）申請表》（見附件）
（1）應有營(ying)業執照載明的法(fa)定(ding)代表人或負責人簽字并加蓋(gai)公章。
（2）所填寫(xie)項目(mu)應齊全、準確，變更前后情況清(qing)晰(xi)、明確。
2.證明(ming)性文件
（1）變更后的(de)企業(ye)營業(ye)執照副(fu)本(ben)復印(yin)件(jian)，且應(ying)在有效期(qi)內。
（2）注(zhu)冊(ce)人名稱變更的，注(zhu)冊(ce)人還需提供準予登記通知書。
（3）生產地址變更的，注冊人還需提供相(xiang)應變更后的《》。
3. 證復印件(jian)、歷次變(bian)更文(wen)件(jian)復印件(jian)
4.符合性聲(sheng)明
（1）注(zhu)冊人應詳細說明變更情況(kuang)，并聲(sheng)明符(fu)合(he)《注(zhu)冊管理辦法》和相關(guan)法規(gui)的要(yao)求。
（2）所提交資料真實性(xing)的(de)自我(wo)保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dan)法律責任的(de)承諾。
5.申(shen)辦(ban)人(ren)身份證復印件。申(shen)辦(ban)人(ren)不是營業執照載明的法(fa)定代表人(ren)或(huo)負(fu)責人(ren)的，應提交法(fa)定代表人(ren)或(huo)負(fu)責人(ren)的授權(quan)委托書。
四(si)、辦理程序(xu)和時限(xian)
1.申請。申請人向福建省食品藥品監督管理局行政服務中心(xin)提交境內第二類登記事(shi)項變更(geng)申報(bao)資(zi)料。
2.審查(cha)(cha)。當場對申(shen)報資料(liao)進行審查(cha)(cha)。符(fu)合(he)要求的，予(yu)以受理(li)，出(chu)具接收(shou)憑證；申(shen)報資料(liao)不(bu)齊全(quan)或者不(bu)符(fu)合(he)形式(shi)審查(cha)(cha)要求的，一次告知(zhi)申(shen)請人(ren)(ren)需要補正的全(quan)部內容；申(shen)報事項依法不(bu)屬于(yu)職權范圍的，告知(zhi)申(shen)請人(ren)(ren)不(bu)予(yu)接收(shou)的理(li)由(you)。
3.批件(jian)制(zhi)作及送達(da)。福建(jian)省食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)行政服務中心于10日(ri)內完成《變更文件(jian)（體(ti)外診斷試劑(ji)）》的制(zhi)作和(he)送達(da)。
五、收費標準 不收費。
六(liu)、受理時間 上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節(jie)假(jia)日除(chu)外，夏(xia)令時調整為下午3:00—5:30）
七、咨詢電話 省局行政服務中心： /86295301
八、監(jian)督機構及電話 省局處 省局監(jian)察室：
全國服務熱線：
