第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《》和國家食品藥品監督管理總局《》（以(yi)下簡稱《經營(ying)監督管(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法》）、《醫療器械(xie)經營(ying)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范》（以(yi)下簡稱《經營(ying)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范》），結合(he)我省監管(guan)(guan)實際，制定本(ben)細則(ze)。
第二條 在福建(jian)省行政區域(yu)內從事醫療器(qi)械經營活動及其監督管(guan)理，應當遵守本細則(ze)。
第三(san)條 按照(zhao)醫療器械(xie)風險(xian)程度，醫療器械(xie)經營(ying)實(shi)施分類管(guan)理。
經(jing)(jing)營(ying)不(bu)需許可和備(bei)案(an)，經(jing)(jing)營(ying)實(shi)行備(bei)案(an)管理，經(jing)(jing)營(ying)實(shi)行許可管理。
第四條(tiao) 福建省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局負責全(quan)省(sheng)醫(yi)療(liao)器械經(jing)(jing)營(ying)監(jian)督管理(li)工作，指導、監(jian)督設區(qu)市(shi)（試驗(yan)區(qu)）食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門開展醫(yi)療(liao)器械經(jing)(jing)營(ying)監(jian)督管理(li)工作和(he)《經(jing)(jing)營(ying)質量(liang)管理(li)規范》組織實施(shi)工作，組織開展對“為其它醫(yi)療(liao)器械生產經(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業提供貯存(cun)、配(pei)送(song)服務”的物流配(pei)送(song)服務類型經(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業（以下簡稱(cheng)“物流配(pei)送(song)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業”）的現場(chang)核查(cha)。
設區(qu)市(shi)（試驗(yan)區(qu)）食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)負責(ze)轄(xia)區(qu)醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)監督(du)管(guan)理工(gong)作(zuo)，負責(ze)組(zu)織實(shi)施醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)和備(bei)案工(gong)作(zuo)，負責(ze)組(zu)織、培(pei)訓、指(zhi)導醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業實(shi)施《經(jing)營(ying)質量管(guan)理規(gui)范》，指(zhi)導、監督(du)轄(xia)區(qu)縣（市(shi)、區(qu)、開(kai)發區(qu)）食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)開(kai)展醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)監督(du)檢查工(gong)作(zuo)。
縣（市、區(qu)(qu)、開發區(qu)(qu)）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門依(yi)據屬(shu)地管理原則，負(fu)責組(zu)織實施對(dui)轄(xia)區(qu)(qu)醫(yi)療器械經營企業(ye)的(de)監督檢查工(gong)作。同時，負(fu)責所(suo)在設區(qu)(qu)市局(ju)委托的(de)醫(yi)療器械經營行政許(xu)可(ke)和備案工(gong)作。
第五條(tiao) 醫療器械經營(ying)許可和備案相關信(xin)息(xi)應當在各設區(qu)市（試(shi)驗區(qu)）食品藥品監督管理部門網(wang)站(zhan)予以公布(bu)，供申請人和公眾查閱。
第二章 經營許可與備案管理
第六條(tiao) 從(cong)事(shi)第二類、經營(ying)，應當具備《監督管理辦法》第七(qi)條(tiao)設定的(de)條(tiao)件，應符合以下基本要求(qiu) ：
（一）經營企業住所（經營場所）和庫房不得設在居民住宅內、部隊營區（不含取得《軍隊房產租賃許可證》的可租賃區）以及工廠車間等其它不適合醫療器械經營的場所。企業住所（經營場所）應具有符合《福建省市場主體住所（經營場所）登記管理(li)辦法》（閩政〔2014〕25號 ）規(gui)定的(de)(de)房屋產權(quan)證明或證明產權(quan)歸屬的(de)(de)文件(jian)（附帶租賃(lin)協議原(yuan)件(jian)或復(fu)印件(jian)）。
（二）住所(suo)（經(jing)營場所(suo)）面積應能滿(man)足企(qi)業(ye)機(ji)構設置(zhi)和基(ji)本(ben)經(jing)營活動(dong)的需要。
經營(ying)第Ⅲ類醫療器械的(de)批發企(qi)業，其住(zhu)所面積(ji)不得少于100平(ping)方米。
（備注：本細則所提(ti)到的面(mian)(mian)(mian)積是指房屋產權證所確定的套(tao)內面(mian)(mian)(mian)積，產權證沒有標(biao)注套(tao)內面(mian)(mian)(mian)積的，以實際(ji)面(mian)(mian)(mian)積計(ji)算(suan).一般實際(ji)面(mian)(mian)(mian)積為套(tao)內面(mian)(mian)(mian)積的75%計(ji)算(suan)）
專營第(di)Ⅲ類醫療器械的(de)零(ling)售企業其經營場所(suo)面積不得少于60平方米。
兼營(ying)(ying)類(lei)代號名(ming)稱為(wei)315一次性使用(yong)注射器、366輸液(ye)器的藥(yao)店，以及兼營(ying)(ying)類(lei)代號名(ming)稱為(wei)322角膜(mo)接觸鏡（軟性）的眼鏡店，應具備與經營(ying)(ying)產品和經營(ying)(ying)規(gui)模相適應的經營(ying)(ying)場所，其經營(ying)(ying)場所面(mian)積不做(zuo)具體規(gui)定，但應在經營(ying)(ying)場所內劃出獨立經營(ying)(ying)區(qu)域（如設醫療器械專(zhuan)區(qu)、專(zhuan)柜）。
經營(ying)第Ⅱ類醫療器(qi)械(xie)的，應(ying)具備與經營(ying)產品和經營(ying)規(gui)模相適(shi)應(ying)的經營(ying)場所，其經營(ying)場所面積不做(zuo)具體規(gui)定(ding)。
（三）庫房面(mian)積應(ying)能滿足五區(qu)分區(qu)設置要求和基本(ben)經營(ying)活動的需要。
經(jing)營類代號名稱為321醫用電(dian)子儀(yi)器(qi)設備、346植入材料人工(gong)器(qi)官、377介入器(qi)材產品的批(pi)發企業(ye)，其庫(ku)房面積不(bu)得少于40平方米。
經營類代號名稱為315注射穿(chuan)刺器(qi)械、366醫用高(gao)分子材料及(ji)制(zhi)品(pin)的批發企(qi)業(ye)，庫房(fang)面積不得(de)少于(yu)80平(ping)方米。
專營(ying)類代號名稱為370醫(yi)療器械軟件(jian)、328醫(yi)用磁共振(zhen)設(she)備(bei)(bei)(bei)、330醫(yi)用X射線設(she)備(bei)(bei)(bei)、332醫(yi)用高能射線設(she)備(bei)(bei)(bei)、333醫(yi)用核素設(she)備(bei)(bei)(bei)等大(da)型醫(yi)療器械設(she)備(bei)(bei)(bei)的批發企(qi)業(ye)可(ke)以不設(she)庫房。
全(quan)部委托其它取得《醫(yi)療器械經營許(xu)可證》的物流配(pei)送(song)經營企業(ye)進行貯存、配(pei)送(song)的批發企業(ye)可以不設庫房。
其它經(jing)營第Ⅲ類醫療器械的(de)批發企(qi)業(ye)庫房面積(ji)不得少于60平(ping)方米(mi)。
經營第Ⅲ類醫療器(qi)械(xie)的零(ling)售企業可以不設(she)庫房。
經營(ying)第Ⅱ類醫療器械的企業，應(ying)具備與經營(ying)產(chan)品和經營(ying)規模相適應(ying)的庫(ku)房(fang)(fang)，其庫(ku)房(fang)(fang)面積不做具體規定(ding)。
經營企業設置的(de)庫(ku)(ku)房(fang)應當相對(dui)獨立，不得(de)與其它(ta)(ta)企業共用庫(ku)(ku)房(fang)及(ji)其設施(shi)設備，不得(de)與其它(ta)(ta)非醫療器械混用庫(ku)(ku)房(fang)及(ji)其設施(shi)設備。
（四）應具(ju)備產品(pin)特性所(suo)需的經營設(she)(she)施設(she)(she)備與技術人員要求：
經營具(ju)有特性要(yao)求(qiu)的的，其經營設施設備(bei)應(ying)滿(man)足醫療器械說明(ming)書所規(gui)定(ding)的特性要(yao)求(qiu)（如低溫貯存要(yao)求(qiu)、檢查驗配使用要(yao)求(qiu)、售后服務要(yao)求(qiu)等），與此同(tong)時，從(cong)業技術人員(yuan)應(ying)當(dang)具(ju)備(bei)所需要(yao)的相關資質。
從事類代號名稱為322軟性角膜(mo)接觸鏡零售業務(wu)的，應(ying)具備相應(ying)的驗配(pei)設施設備和(he)技術人員(yuan)條件，設置檢(jian)查驗光(guang)室，配(pei)備裂隙燈、電(dian)腦驗光(guang)儀(yi)、眼光(guang)鏡片箱(xiang)（儀(yi)）、角膜(mo)曲率儀(yi)等眼部檢(jian)查、測量設施設備，其中(zhong)屬計量器具的還應(ying)取得計量檢(jian)定證(zheng)書。與此同(tong)時(shi)，驗光(guang)及(ji)定配(pei)工作的人員(yuan)應(ying)具備中(zhong)級驗光(guang)員(yuan)職業資格證(zheng)書。
從事類代號名(ming)稱(cheng)為246助聽(ting)器零(ling)售業(ye)務的(de)(de)，應具(ju)備助聽(ting)器驗(yan)配所需(xu)的(de)(de)相關設施(shi)設備，應有符合要(yao)求(qiu)的(de)(de)測聽(ting)室(shi)（本底噪聲(sheng)不大于30dB（A））、測聽(ting)儀（應取得計(ji)量(liang)檢(jian)定證書(shu)）、電腦(nao)等(deng)。與此同時，驗(yan)配人員應具(ju)備國家四級助聽(ting)器驗(yan)配師(shi)職業(ye)資格(ge)證書(shu)。
經營需要(yao)開展售后技術(shu)(shu)服務(wu)要(yao)求的(de)，應(ying)具備與經營的(de)醫(yi)療器械相適(shi)應(ying)的(de)專(zhuan)業指導、技術(shu)(shu)培訓和售后服務(wu)的(de)能力(li)，或者(zhe)約定由相關機構提供技術(shu)(shu)支(zhi)持。
經營說明書和標(biao)簽標(biao)示要(yao)求(qiu)低溫(wen)(wen)、冷(leng)藏(zang)的(de)，應當按照有關規(gui)定(ding)，具(ju)備相應要(yao)求(qiu)的(de)低溫(wen)(wen)、冷(leng)藏(zang)儲(chu)運設(she)(she)施設(she)(she)備。
第(di)(di)七(qi)條 經(jing)(jing)營第(di)(di)Ⅱ、第(di)(di)Ⅲ類(lei)的(de)(de)企(qi)業(ye)，應(ying)當(dang)具備(bei)《監督管(guan)理辦法》第(di)(di)七(qi)條設定(ding)的(de)(de)條件，并(bing)符合國家食品藥(yao)品監督管(guan)理總局制定(ding)的(de)(de)《（醫療器(qi)械）經(jing)(jing)營企(qi)業(ye)驗收(shou)標準》的(de)(de)規定(ding)。應(ying)符合以下(xia)基本要求 ；
（一(yi)）經(jing)(jing)營企業(ye)住所(suo)（經(jing)(jing)營場所(suo)）和庫(ku)房應符(fu)合本細則第六條第（一(yi)）項規定。
（二）經(jing)營(ying)企業(ye)經(jing)營(ying)場(chang)所(suo)面(mian)積不得少于(yu)100平(ping)方米，庫房(fang)面(mian)積不得少于(yu)60平(ping)方米，其中庫房(fang)應(ying)設置(zhi)儲存診(zhen)斷試劑的(de)冷庫，冷庫容積應(ying)與經(jing)營(ying)規模相(xiang)適應(ying)，但不得小于(yu)20立方米。
（三）儲存診(zhen)斷(duan)試劑的冷庫應配有自動(dong)監測(ce)、調(diao)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dong)報警的設備，還應配有備用(yong)發電機(ji)組或安裝雙(shuang)路(lu)電路(lu)，備用(yong)制冷機(ji)組。
（四）應有與經營(ying)規模(mo)和(he)經營(ying)品種相(xiang)適應，符(fu)合儲(chu)存溫(wen)度等(deng)特性要求的(de)運輸(shu)設施設備（冷(leng)藏車或可自(zi)動顯示溫(wen)度的(de)冷(leng)藏箱(xiang)）。
第(di)(di)八條 經營，以(yi)及第(di)(di)二類、第(di)(di)三類體外診斷試劑的(de)企業，應(ying)當具有符合醫療器械(xie)(xie)經營質(zhi)量管(guan)理(li)要求的(de)計算(suan)機(ji)信息管(guan)理(li)系統，保證經營的(de)產(chan)品可追溯。計算(suan)機(ji)信息管(guan)理(li)系統應(ying)能滿足醫療器械(xie)(xie)實時(shi)監控系統電子監管(guan)的(de)需要。
第九條 經營企業(ye)住所(suo)（經營場所(suo)）應當與(yu)營業(ye)執照中的住所(suo)（經營場所(suo)）一致。庫房設置應與(yu)住所(suo)（經營場所(suo)）在同一縣(xian)（市、區、開發區）域內。
第十條 物流配送經(jing)營(ying)企業應(ying)具有與(yu)產品(pin)貯存配送條件(jian)和規模(mo)相(xiang)適(shi)應(ying)的環境和設(she)備(bei)設(she)施，具備(bei)與(yu)委托方開展實時電(dian)子數據交換和實現產品(pin)經(jing)營(ying)全過程(cheng)可(ke)追溯的計算機信(xin)息管(guan)理(li)平臺和技術手段(duan)。
物流配送經營企業的許可(ke)條件和(he)程序(xu)由福建(jian)省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)另行(xing)規(gui)定。
第(di)十一條(tiao)(tiao) 從事第(di)三類醫療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)的(de)(de)，經(jing)(jing)(jing)營(ying)企業(ye)應當向住所（經(jing)(jing)(jing)營(ying)場所）所在地(di)設區(qu)(qu)市（試驗(yan)區(qu)(qu)）食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部門或受其委托的(de)(de)縣（市、區(qu)(qu)、開(kai)發(fa)區(qu)(qu)）食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部門提(ti)出申請。經(jing)(jing)(jing)營(ying)企業(ye)應在福建省食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理局規定(ding)的(de)(de)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許可(ke)(ke)備案信息(xi)系(xi)統(tong)平臺（以下簡稱許可(ke)(ke)備案信息(xi)系(xi)統(tong)）填報《醫療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許可(ke)(ke)申請表》（附(fu)件1）及(ji)有(you)關信息(xi)，提(ti)交符合《經(jing)(jing)(jing)營(ying)監督(du)管理辦法(fa)》第(di)八條(tiao)(tiao)要求的(de)(de)資料。
第十二條 食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)應當自受理(li)之(zhi)日(ri)起30個工作日(ri)內對申(shen)請資(zi)料(liao)進行審核(he)(he)，并按照《經(jing)營質量管(guan)理(li)規(gui)范》的要求開展現(xian)場核(he)(he)查。需(xu)要整(zheng)改的，整(zheng)改時(shi)間(jian)不計入審核(he)(he)時(shi)限。
符(fu)(fu)合規(gui)定(ding)條(tiao)(tiao)件(jian)的，作(zuo)出(chu)準予許(xu)(xu)可的書面決定(ding)，并于10個工作(zuo)日(ri)內發給(gei)《醫療器(qi)械經營(ying)許(xu)(xu)可證》；不(bu)符(fu)(fu)合規(gui)定(ding)條(tiao)(tiao)件(jian)的或整改(gai)后仍不(bu)符(fu)(fu)合規(gui)定(ding)條(tiao)(tiao)件(jian)的，作(zuo)出(chu)不(bu)予許(xu)(xu)可的書面決定(ding)，并說(shuo)明(ming)理由。
第十三條 醫療器(qi)械經營許可申請(qing)直接(jie)涉(she)及(ji)申請(qing)人(ren)與他人(ren)之間重大(da)利(li)益(yi)關系的，食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門應當(dang)告(gao)知申請(qing)人(ren)、利(li)害關系人(ren)依照法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)以及(ji)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)總(zong)局(ju)的有關規(gui)定享有申請(qing)聽證的權利(li)；在對(dui)醫療器(qi)械經營許可進行(xing)(xing)審查時，食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門認為(wei)涉(she)及(ji)公共利(li)益(yi)的重大(da)許可事項(xiang)，應當(dang)向社會公告(gao)，并舉行(xing)(xing)聽證。
第十(shi)四條 從(cong)事經營(ying)(ying)的(de)(de)，經營(ying)(ying)企業應當(dang)向所(suo)在地設區市（試(shi)驗區）食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理部門或受其委(wei)托的(de)(de)縣（市、區、開發區）食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理部門備案(an)(an)。經營(ying)(ying)企業應當(dang)在許可備案(an)(an)信(xin)息(xi)(xi)系統填報《經營(ying)(ying)備案(an)(an)表》（附件2）及有關信(xin)息(xi)(xi)，提交符合《經營(ying)(ying)監(jian)(jian)督(du)(du)管理辦法》第十(shi)二條要(yao)求(qiu)的(de)(de)資(zi)料。
食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門應當當場對(dui)企業提(ti)交資料的完整性及(ji)內容進行審核，符合規(gui)定(ding)的予(yu)以備(bei)案，發給(gei)《第二類醫療器械經營備(bei)案憑證》。
第十(shi)五條(tiao) 經(jing)營(ying)企業住所(suo)(suo)（經(jing)營(ying)場所(suo)(suo)）所(suo)(suo)在(zai)地的縣（市、區、開(kai)發區）食品藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門，應(ying)當(dang)自(zi)備案(an)之(zhi)日起3個月內按照《經(jing)營(ying)質量管理(li)規(gui)范》的要求，對經(jing)營(ying)企業備案(an)材料的相符性及合規(gui)性開(kai)展現場核查。
檢(jian)查中(zhong)發現企(qi)業備案時提供(gong)了虛假材料(liao)或存(cun)在(zai)嚴(yan)重(zhong)問題(ti)的，備案部(bu)門應當通過所在(zai)地設(she)區市（試驗區）食品藥(yao)品監督管理部(bu)門網站向社(she)會公告備案單位(wei)存(cun)在(zai)的相(xiang)應問題(ti)，并依照(zhao)相(xiang)關(guan)法規對有(you)關(guan)單位(wei)進行處理。
第十(shi)六條 《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營許(xu)可證(zheng)(zheng)》許(xu)可、登記事項變更(geng)(geng)的，應當向(xiang)原發證(zheng)(zheng)部門提(ti)出《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營許(xu)可證(zheng)(zheng)》變更(geng)(geng)申請(qing)。經(jing)營企業應當在許(xu)可備案(an)信息系(xi)統(tong)填(tian)報(bao)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營許(xu)可變更(geng)(geng)申請(qing)表》（附件3），提(ti)交《經(jing)營監督(du)管理(li)辦法》第八(ba)條中(zhong)涉及變更(geng)(geng)內容的有(you)關資料。
原發證(zheng)部門應(ying)當(dang)自(zi)收到變更(geng)(geng)申(shen)請(qing)之(zhi)日(ri)(ri)起15個(ge)工(gong)作日(ri)(ri)內進行審核，并作出準(zhun)予(yu)變更(geng)(geng)或(huo)(huo)者不(bu)予(yu)變更(geng)(geng)的(de)(de)決定(ding)；需(xu)要按照《經營(ying)質量管理規范》的(de)(de)要求(qiu)開展(zhan)現場(chang)核查的(de)(de)，自(zi)收到變更(geng)(geng)申(shen)請(qing)之(zhi)日(ri)(ri)起30個(ge)工(gong)作日(ri)(ri)內作出準(zhun)予(yu)變更(geng)(geng)或(huo)(huo)者不(bu)予(yu)變更(geng)(geng)的(de)(de)決定(ding)。不(bu)予(yu)變更(geng)(geng)的(de)(de)，應(ying)當(dang)書面說明理由并告知申(shen)請(qing)人。變更(geng)(geng)后的(de)(de)《醫(yi)療器械經營(ying)許可證(zheng)》編號和有效期限(xian)不(bu)變。
跨設(she)(she)區(qu)(qu)市行政區(qu)(qu)設(she)(she)置(zhi)(zhi)（增(zeng)設(she)(she)）庫(ku)(ku)房(fang)的，經(jing)營(ying)(ying)(ying)企業(ye)(ye)還應當提交(jiao)《醫療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)(ying)企業(ye)(ye)跨行政區(qu)(qu)域(yu)設(she)(she)置(zhi)(zhi)庫(ku)(ku)房(fang)備(bei)案(an)(an)表》（附件4），受理部(bu)(bu)門還應當按(an)照本細(xi)則第(di)八條對(dui)確需跨轄區(qu)(qu)設(she)(she)置(zhi)(zhi)庫(ku)(ku)房(fang)的相關(guan)要求開展現(xian)場(chang)核查；準予變更（增(zeng)設(she)(she)）的，經(jing)營(ying)(ying)(ying)企業(ye)(ye)應當持蓋有發證部(bu)(bu)門公章的《醫療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)(ying)企業(ye)(ye)跨行政區(qu)(qu)域(yu)設(she)(she)置(zhi)(zhi)庫(ku)(ku)房(fang)備(bei)案(an)(an)表》到(dao)庫(ku)(ku)房(fang)所在地(di)設(she)(she)區(qu)(qu)市（試驗區(qu)(qu)）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)(bu)門備(bei)案(an)(an)。
第(di)十七(qi)條 《醫療器械(xie)經營許可證(zheng)》有(you)(you)效期屆滿(man)需(xu)要(yao)延(yan)續(xu)的，應當(dang)在有(you)(you)效期屆滿(man)6個(ge)月前，向原發證(zheng)部門(men)提出《醫療器械(xie)經營許可證(zheng)》延(yan)續(xu)申(shen)請(qing)。經營企業應當(dang)在許可備(bei)案信息系統填報《醫療器械(xie)經營許可延(yan)續(xu)申(shen)請(qing)表(biao)》（附件(jian)5），提交《監督管理(li)辦法》第(di)八條規定(ding)的有(you)(you)關資料。
發(fa)證部門應當(dang)自收(shou)到延續(xu)申(shen)請之日起(qi)30個工作(zuo)日內對申(shen)請材料(liao)進行審核，并開展(zhan)現(xian)場核查，符(fu)合(he)規定(ding)(ding)條件，準(zhun)予延續(xu)，延續(xu)后(hou)的(de)《醫療器(qi)械經(jing)營許可(ke)證》編號不(bu)變。不(bu)符(fu)合(he)規定(ding)(ding)條件的(de)，責(ze)令(ling)限期整(zheng)改(gai)；整(zheng)改(gai)后(hou)仍不(bu)符(fu)合(he)規定(ding)(ding)條件的(de)，不(bu)予延續(xu)，并書面(mian)說明理由告知申(shen)請人。逾(yu)期未作(zuo)出決定(ding)(ding)的(de)，視為準(zhun)予延續(xu)。
第十(shi)八(ba)(ba)條 醫療器械經(jing)(jing)(jing)營(ying)備案憑證中企(qi)業名(ming)稱、法(fa)定代表(biao)人、企(qi)業負責人、住所、經(jing)(jing)(jing)營(ying)場所、經(jing)(jing)(jing)營(ying)方式(shi)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)范(fan)圍、庫房地址等備案事項發生變化(hua)的(de)，應當及時變更備案。經(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)業應當在許可備案信(xin)息系(xi)統填報《第二類醫療器械經(jing)(jing)(jing)營(ying)備案變更表(biao)》（附件(jian)6），提交《經(jing)(jing)(jing)營(ying)監督管理辦法(fa)》第八(ba)(ba)條中涉(she)及變更內容的(de)有關資料。
備(bei)(bei)案(an)部(bu)門應當當場對(dui)企(qi)業提交資料(liao)的(de)(de)(de)完整性進(jin)行審核，符合規定的(de)(de)(de)予以備(bei)(bei)案(an)，發給新的(de)(de)(de)《第二類醫療器械(xie)經營備(bei)(bei)案(an)憑證(zheng)》，收回原備(bei)(bei)案(an)憑證(zheng)，變更后的(de)(de)(de)備(bei)(bei)案(an)憑證(zheng)編號不(bu)變。
第十(shi)九條 申請經(jing)營許可和備案時，擬(ni)將醫(yi)療器(qi)械貯存、配送(song)業(ye)務委(wei)托(tuo)給已取得許可的(de)物流配送(song)經(jing)營企(qi)業(ye)的(de)，還應當提交與被委(wei)托(tuo)方(fang)簽訂的(de)含有(you)明確雙方(fang)質量責任內容(rong)的(de)書面協議、被委(wei)托(tuo)方(fang)的(de)《醫(yi)療器(qi)械經(jing)營許可證》復印(yin)件。
第二十條 《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)》遺失的(de)(de)，經(jing)(jing)營(ying)(ying)企業(ye)應(ying)當在住所（經(jing)(jing)營(ying)(ying)場所）所在地所在地設(she)區市(shi)（試驗(yan)區）食品藥品監督(du)管理部(bu)門(men)指定媒體登(deng)載遺失聲(sheng)(sheng)明。遺失聲(sheng)(sheng)明登(deng)載滿(man)1個月后，經(jing)(jing)營(ying)(ying)企業(ye)應(ying)通(tong)過許(xu)可備案信息系統填報《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)補(bu)發申請表》（附(fu)件7），攜帶已刊登(deng)遺失聲(sheng)(sheng)明的(de)(de)證(zheng)明資料，向原(yuan)發證(zheng)部(bu)門(men)申請補(bu)發。原(yuan)發證(zheng)部(bu)門(men)及時(shi)補(bu)發《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)》。補(bu)發的(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)》編號和有(you)效期限與原(yuan)證(zheng)一致。
《第二類醫(yi)療器械(xie)經營(ying)備案(an)憑證》遺(yi)失的，經營(ying)企業應當在(zai)所在(zai)地所在(zai)地設(she)區市(shi)（試驗區）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門指定(ding)媒體登(deng)載遺(yi)失聲(sheng)明(ming)(ming)，通過許可(ke)備案(an)信息系統填報《第二類醫(yi)療器械(xie)經營(ying)備案(an)憑證補發表》（附件8），攜帶(dai)已刊登(deng)遺(yi)失聲(sheng)明(ming)(ming)的證明(ming)(ming)資料，向原(yuan)備案(an)部門辦理補發手續。
第二十一條(tiao) 提出(chu)許可(ke)(ke)申(shen)請(qing)的(de)(de)經營(ying)企業因違(wei)法經營(ying)被食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)立案調查(cha)但尚未結(jie)案的(de)(de)，或(huo)者收到(dao)行政處罰決(jue)定但尚未履行的(de)(de)，受(shou)理許可(ke)(ke)的(de)(de)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)應(ying)當中止許可(ke)(ke)，直至案件處理完畢。
第二(er)十(shi)二(er)條 醫(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)有(you)效(xiao)期未(wei)滿但企業(ye)主(zhu)動提出注(zhu)銷的，應(ying)通(tong)過許(xu)可備案信息系統填報《醫(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)許(xu)可注(zhu)銷申(shen)請表》（附件9），提交必要的資料。住(zhu)所(suo)（經(jing)(jing)營(ying)場(chang)所(suo)）所(suo)在地所(suo)在地設區市(shi)（試(shi)驗區）食品藥品監督管理部門(men)應(ying)當依法注(zhu)銷其《醫(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)許(xu)可證》，并在網站上(shang)予以公布。
第(di)二(er)十三條 經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)有下列情形(xing)之一的，住(zhu)所（經(jing)(jing)營(ying)場所）所在(zai)地(di)所在(zai)地(di)設區市（試驗區）食品藥(yao)品監督(du)管理部門應(ying)當依(yi)法注銷(xiao)其《醫療器械經(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)》或在(zai)其第(di)二(er)類(lei)信息(xi)中(zhong)予以標(biao)注，并在(zai)其網站上予以公布。
（一(yi)）經(jing)營企業不具備原經(jing)營條件或(huo)者與備案信息(xi)不符且無(wu)法取得聯(lian)系的(de)，經(jing)發證(zheng)部(bu)門(men)公示滿(man)60日后仍無(wu)聯(lian)系的(de)；
（二(er)）發證(zheng)部門獲知工商行政管理部門已注銷持有《醫(yi)(yi)療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可證(zheng)》、《第二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)備(bei)案(an)憑證(zheng)》企業的(de)《營(ying)(ying)業執照》，但企業未向發證(zheng)部門提出注銷《醫(yi)(yi)療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可證(zheng)》申(shen)請(qing)或(huo)交回《第二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)備(bei)案(an)憑證(zheng)》的(de)；
（三）《醫(yi)療器(qi)械(xie)經營許(xu)可證》有效(xiao)期屆滿未延續的；
（四）《醫療器械經營許可證》被依法撤銷(xiao)、撤回(hui)、吊銷(xiao)、收回(hui)或者宣布無效的；
（五）法(fa)律(lv)、法(fa)規規定其它情(qing)形的。
第二十四條 經(jing)營(ying)企業住所(suo)（經(jing)營(ying)場所(suo)）所(suo)在(zai)地(di)所(suo)在(zai)地(di)設區(qu)(qu)市（試驗區(qu)(qu)）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門及受其(qi)委托的縣（市、區(qu)(qu)、開發(fa)區(qu)(qu)）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門應當建立《醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)許可證》核(he)發(fa)、延續、變更、補發(fa)、撤銷、注銷等許可檔(dang)案(an)(an)和醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)備案(an)(an)信息檔(dang)案(an)(an)。
第三章 經營質量管理
第二十(shi)五條 經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業應當(dang)按(an)照《經(jing)營(ying)(ying)質量管(guan)理(li)(li)規范》的(de)要求(qiu)，建立覆(fu)蓋質量管(guan)理(li)(li)全過程的(de)經(jing)營(ying)(ying)管(guan)理(li)(li)制(zhi)度，保證(zheng)經(jing)營(ying)(ying)條件和經(jing)營(ying)(ying)行為持續符合要求(qiu)。
第三(san)類醫療器械(xie)經(jing)營企(qi)業自行停業一年以上(shang)，重新經(jing)營時，應當提前書面報告所(suo)在地縣（市、區、開發區）食品藥品監督管理部(bu)門(men)，其(qi)經(jing)營條(tiao)件和經(jing)營管理制度（規范）經(jing)核查符合(he)要求后方(fang)可恢復經(jing)營。
第三類醫療器械經營企業應當建立質(zhi)量管理(li)自(zi)查(cha)制度，并按照《經營質(zhi)量管理(li)規(gui)范》進行全(quan)項目(mu)自(zi)查(cha)，于每年(nian)年(nian)底前向所在地縣(xian)（市(shi)、區(qu)、開發區(qu)）食品藥(yao)品監督管理(li)部門提交(jiao)年(nian)度自(zi)查(cha)報告。
第二十六(liu)條(tiao) 經(jing)營(ying)企(qi)業應當(dang)從具有資質的生產(chan)企(qi)業或者經(jing)營(ying)企(qi)業購進(jin)醫療(liao)器械(xie)。
為此應當建立供貨單位(wei)審核制度（檔案），索(suo)取、留(liu)存并(bing)審核供貨單位(wei)的(de)合(he)法資格(ge)、所購入醫療器械的(de)合(he)法性證(zheng)明。
第二(er)十七條 經(jing)營(ying)企業(ye)在與供貨單位(wei)簽署(shu)采購合同或協議中應明確醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)特性所需的儲(chu)運要求，約定(ding)質量(liang)責(ze)(ze)任(ren)和售(shou)后(hou)服務(wu)責(ze)(ze)任(ren)，以保證產品(pin)(pin)質量(liang)及醫(yi)療器(qi)械(xie)售(shou)后(hou)的安全使用。
第二十八條 經(jing)(jing)營企業不(bu)得(de)經(jing)(jing)營未經(jing)(jing)注冊(ce)或(huo)者備案(an)、無(wu)合(he)(he)(he)格(ge)證明(ming)文件(jian)以及過(guo)期(qi)、失效(xiao)、淘汰的醫療(liao)器械，不(bu)得(de)經(jing)(jing)營不(bu)符(fu)合(he)(he)(he)強制性標準或(huo)者不(bu)符(fu)合(he)(he)(he)經(jing)(jing)注冊(ce)或(huo)者備案(an)的產(chan)品技術要求的醫療(liao)器械，不(bu)得(de)經(jing)(jing)營說明(ming)書(shu)、標簽(qian)不(bu)符(fu)合(he)(he)(he)有關(guan)規(gui)定的醫療(liao)器械。
為此(ci)應當建立并執(zhi)行(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)進(jin)貨(huo)查驗(yan)記(ji)錄制度，應當對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進(jin)行(xing)檢查、核對，并做好進(jin)貨(huo)查驗(yan)記(ji)錄。
進貨(huo)查驗記(ji)錄項(xiang)目包括醫療器(qi)械的名稱、型號規格(ge)、批號或(huo)序列號、生產(chan)(chan)日(ri)期(qi)(qi)或(huo)有效期(qi)(qi)或(huo)失(shi)效期(qi)(qi)、滅菌批號（如有）、生產(chan)(chan)廠(chang)商、供貨(huo)商、到(dao)(dao)貨(huo)數量、到(dao)(dao)貨(huo)日(ri)期(qi)(qi)、驗收合(he)格(ge)數量、驗收結果等內容。驗收記(ji)錄上應標記(ji)驗收人員姓名和驗收日(ri)期(qi)(qi)。驗收不(bu)合(he)格(ge)的還(huan)應當(dang)注明不(bu)合(he)格(ge)事項(xiang)及處置措施。
冷藏、冷凍醫療(liao)器械驗收(shou)時，還應當對其運(yun)(yun)輸(shu)(shu)(shu)方式及(ji)運(yun)(yun)輸(shu)(shu)(shu)過程的(de)貯(zhu)藏溫(wen)度(du)(du)記錄、運(yun)(yun)輸(shu)(shu)(shu)時間、到貨(huo)時的(de)貯(zhu)藏溫(wen)度(du)(du)等(deng)質量控制狀況進行重(zhong)點檢查(cha)并(bing)記錄，不(bu)符合運(yun)(yun)輸(shu)(shu)(shu)貯(zhu)藏溫(wen)度(du)(du)要求的(de)應當拒(ju)收(shou)。
進貨查驗記(ji)錄應(ying)當保(bao)存至醫療器械(xie)有效期后2年；無有效期的(de)，不得少于5年。植(zhi)入類醫療器械(xie)進貨查驗記(ji)錄應(ying)當永久保(bao)存。
第二十(shi)九條 經(jing)營(ying)企業應(ying)當(dang)采取有效措施(shi)(shi)，確保(bao)醫療(liao)器(qi)械運輸、貯(zhu)存(cun)過程(cheng)符合醫療(liao)器(qi)械說明書或者標簽標示(shi)要求(qiu)，并(bing)做(zuo)好相應(ying)記(ji)錄，保(bao)證醫療(liao)器(qi)械質量安全。說明書和標簽標示(shi)要求(qiu)低(di)溫(wen)、冷(leng)藏(zang)的，應(ying)當(dang)按照有關規定(ding)，使用低(di)溫(wen)、冷(leng)藏(zang)設(she)施(shi)(shi)設(she)備運輸和貯(zhu)存(cun)。說明書和標簽標示(shi)有效期(qi)的，應(ying)對庫存(cun)醫療(liao)器(qi)械的有效期(qi)進行(xing)定(ding)期(qi)跟蹤盤點，采取近(jin)效期(qi)預警(jing)措施(shi)(shi)，預防過期(qi)失效的醫療(liao)器(qi)械進入流通和使用環(huan)節。
第(di)三十條 經營企業銷(xiao)(xiao)(xiao)售人(ren)(ren)員銷(xiao)(xiao)(xiao)售醫療器械(xie)，應當提供加蓋本企業公章的授(shou)權(quan)書。授(shou)權(quan)書應當載明授(shou)權(quan)銷(xiao)(xiao)(xiao)售的品(pin)種(zhong)、地(di)域、期限，注明銷(xiao)(xiao)(xiao)售人(ren)(ren)員的身份證號碼，并對授(shou)權(quan)書存根編號建檔(dang)保存。
第三(san)十一條 經(jing)營(ying)企(qi)業不得將(jiang)醫療(liao)器械批發銷售給不具有資質的(de)其(qi)它經(jing)營(ying)企(qi)業或者使用單位。
為此應(ying)核實購(gou)貨(huo)(huo)單位(wei)的(de)合(he)法性，批發(fa)給經營企業(ye)的(de)，應(ying)對(dui)購(gou)貨(huo)(huo)企業(ye)的(de)經營許可證（備案憑證）、營業(ye)執(zhi)照等證明文件、經營范圍進行核實；銷售給醫(yi)療機(ji)構的(de)，應(ying)對(dui)醫(yi)療機(ji)構的(de)執(zhi)業(ye)許可證明文件、執(zhi)業(ye)范圍進行核實，建立合(he)格客戶檔案，并按照相(xiang)對(dui)應(ying)的(de)范圍銷售醫(yi)療器械(xie)。
第(di)(di)三十(shi)二(er)條(tiao) 從(cong)事第(di)(di)二(er)類、第(di)(di)三類醫療器械(xie)批發業務(wu)以及(ji)第(di)(di)三類醫療器械(xie)零售(shou)業務(wu)的(de)經營企(qi)業應當建立銷(xiao)售(shou)記錄(lu)，銷(xiao)售(shou)記錄(lu)應當至少包括：
（一）醫療器械(xie)的名稱、規格（型號）、數(shu)量；
（二(er)）醫療器(qi)械(xie)的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產(chan)企業名稱；
（四）購貨單位的(de)名稱、地址、聯系(xi)方(fang)式。
; 銷售(shou)記(ji)錄(lu)(lu)應(ying)當保(bao)存(cun)至(zhi)醫(yi)療器(qi)械有(you)效期后2年；無有(you)效期的，不(bu)得少(shao)于5年。植入類醫(yi)療器(qi)械銷售(shou)記(ji)錄(lu)(lu)應(ying)當永久保(bao)存(cun)。
第三(san)(san)十三(san)(san)條 經(jing)(jing)營(ying)(ying)企業應(ying)當按照相關(guan)法規要求開展報告工作。從事(shi)第三(san)(san)類(lei)醫療(liao)器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)的，應(ying)當建立報告制度(du)，并指定機構、配(pei)備人員承(cheng)擔監(jian)測報告工作。
第三(san)十四條 經營(ying)(ying)(ying)(ying)企業經營(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械發生重大質量(liang)事(shi)故的(de)，應當(dang)在24小(xiao)時內報告福建省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局，并同時報告經營(ying)(ying)(ying)(ying)企業住所(suo)（經營(ying)(ying)(ying)(ying)場(chang)所(suo)）所(suo)在地食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門。
第三(san)十五條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企業(ye)發現其經(jing)營(ying)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)存在缺陷的，應當立即暫停銷售并(bing)(bing)通(tong)知(zhi)相關使(shi)用(yong)單位(wei)暫停使(shi)用(yong)該(gai)規格批號醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，及時(shi)通(tong)知(zhi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企業(ye)或者供貨商(shang)，報(bao)告福建省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局，并(bing)(bing)同(tong)時(shi)報(bao)告經(jing)營(ying)企業(ye)住(zhu)所(suo)（經(jing)營(ying)場所(suo)）所(suo)在地食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門。
第四章 監督管理
第(di)三(san)十(shi)六條 各級(ji)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)應當建立(li)完善醫(yi)療(liao)器(qi)械經營監(jian)督管(guan)理工作(zuo)制度，不斷推(tui)(tui)動醫(yi)療(liao)器(qi)械經營行政許可、備(bei)案和監(jian)督檢查工作(zuo)規范化(hua)、標準化(hua)，推(tui)(tui)動監(jian)管(guan)信息化(hua)，依法(fa)加強(qiang)對醫(yi)療(liao)器(qi)械經營的監(jian)督管(guan)理。
福建省食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局編制每年度全省醫療器械經營企業監(jian)督(du)檢查計劃，并監(jian)督(du)實(shi)施。
設區(qu)市（試(shi)驗區(qu)）食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門應當(dang)根據全省醫療器械經營企業(ye)監(jian)督(du)檢查(cha)計(ji)劃和要求，結合本(ben)地實際制定轄區(qu)醫療器械經營企業(ye)的監(jian)管(guan)重點、檢查(cha)頻次和覆蓋率，組(zu)織并(bing)監(jian)督(du)實施。
縣（市、區、開發區）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門按照上級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門的工作要求，結合(he)本轄區實際，制定年度醫療器(qi)械經營監督(du)(du)檢(jian)(jian)查計劃(hua)，依據屬地管(guan)理(li)原則落(luo)實對(dui)經營企業的日常監督(du)(du)檢(jian)(jian)查。
第三(san)十(shi)七(qi)條(tiao) 縣（市、區(qu)、開發區(qu)）食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)定(ding)期或者不定(ding)期對(dui)(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業符(fu)合(he)經(jing)(jing)營(ying)質量管(guan)理(li)規(gui)范要(yao)(yao)求的情況(kuang)進行監督檢查，督促企業規(gui)范經(jing)(jing)營(ying)活動，保(bao)證經(jing)(jing)營(ying)條(tiao)件(jian)持(chi)續符(fu)合(he)許可要(yao)(yao)求、經(jing)(jing)營(ying)行為(wei)持(chi)續符(fu)合(he)法規(gui)規(gui)定(ding)。對(dui)(dui)第三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業按照醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)質量管(guan)理(li)規(gui)范要(yao)(yao)求進行全項目自(zi)查的年度自(zi)查報告，應(ying)當(dang)進行審(shen)查，必要(yao)(yao)時(shi)開展現場(chang)核查。
第(di)三十(shi)八條 有下列情形(xing)之(zhi)一的，縣（市(shi)、區、開發(fa)區）食品藥品監督管理部門(men)應(ying)當加強現場(chang)檢查：
（一）上(shang)一年度新開辦的第三(san)類醫療器(qi)械經營(ying)企(qi)業；
（二）上(shang)一年度監督檢查中發現存(cun)在(zai)嚴重問題(ti)的經營企業；
（三(san)）因違反(fan)有關法律、法規受(shou)到行政處罰(fa)的經(jing)營企業；
（四）通過審查年度報(bao)告發現存在質(zhi)量風險的經營(ying)企業；
（五(wu)）食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門認為需要進(jin)行檢查(cha)的其他情(qing)形。
第三十九(jiu)條 獲準可(ke)委(wei)托貯存、配送醫療器(qi)械(xie)的(de)經營(ying)企業(ye)，其委(wei)托貯存、配送環節的(de)日常監督(du)檢(jian)查仍由企業(ye)住所(suo)所(suo)在(zai)地縣（市、區(qu)、開發區(qu)）食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)負(fu)責。
第(di)四十(shi)條 獲準跨(kua)設(she)區市(shi)行政區設(she)置庫房的，其異地庫房的日常監督檢查仍由企業住所所在地縣（市(shi)、區、開發區）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)負責。
第四十(shi)一條 對(dui)投訴(su)舉(ju)報(bao)、監督檢(jian)查(cha)或(huo)者(zhe)其他信息顯示可能(neng)存在重大安全(quan)隱患或(huo)質量風險的經營企業，上級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門可以(yi)實施飛行(xing)檢(jian)查(cha)。
第四十二條 食(shi)品藥品監督管理部門(men)組織監督檢(jian)(jian)查(cha)，應(ying)當制定檢(jian)(jian)查(cha)方案（細則），明確(que)檢(jian)(jian)查(cha)標準，如實(shi)記錄現場檢(jian)(jian)查(cha)情況，將(jiang)檢(jian)(jian)查(cha)結(jie)果書面告知(zhi)被檢(jian)(jian)查(cha)企(qi)業。需要(yao)整改的，應(ying)當明確(que)整改內容以及整改期限，并實(shi)施(shi)跟(gen)蹤檢(jian)(jian)查(cha)。
第四十(shi)三(san)條 縣（市、區、開發(fa)區）食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)應(ying)當建立醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經營企業監(jian)管(guan)檔案(an)，記錄許可和(he)備案(an)信息(xi)、日(ri)常監(jian)督檢查(cha)結(jie)果、違法(fa)行為查(cha)處等情況，并對存在重大醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械質(zhi)量(liang)安全管(guan)理隱患的和(he)有不良(liang)信用(yong)記錄的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經營企業實施重點監(jian)管(guan)。
第五章 附 則
第四十(shi)四條 《醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)(jing)營(ying)許可證》樣本(ben)及制(zhi)證規格(ge)（附(fu)件(jian)10、11）和醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)(jing)營(ying)備(bei)案憑證的(de)樣本(ben)（附(fu)件(jian)12）由國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總(zong)局(ju)統一制(zhi)定。
《醫療器械經(jing)營許可證(zheng)》和(he)醫療器械經(jing)營備案憑證(zheng)由設(she)區的市級食(shi)品藥品監督管(guan)理部門印(yin)制。
福建省(sheng)《醫療(liao)器械經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證》編(bian)(bian)號(hao)(hao)(hao)的編(bian)(bian)排方式為：閩X1食藥(yao)監械經(jing)營(ying)許(xu)XXXX2XXXX3號(hao)(hao)(hao)；《第(di)二(er)類醫療(liao)器械經(jing)營(ying)備案憑證》的備案號(hao)(hao)(hao)編(bian)(bian)排方式為：閩X1食藥(yao)監械經(jing)營(ying)備XXXX2XXXX3號(hao)(hao)(hao)。X1為設區市簡稱，XXXX2為許(xu)可(ke)或備案年(nian)份(fen)，XXXX3為許(xu)可(ke)或備案流水號(hao)(hao)(hao)。
第(di)四十五(wu)條 《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許可證》和醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備案憑證列明(ming)的(de)(de)經(jing)營(ying)范圍(wei)按(an)照醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)管理(li)類(lei)(lei)別、分(fen)(fen)類(lei)(lei)編碼(ma)(ma)及名稱(cheng)確定。醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)管理(li)類(lei)(lei)別、分(fen)(fen)類(lei)(lei)編碼(ma)(ma)及名稱(cheng)按(an)照國(guo)家食(shi)品藥品監督管理(li)總局發布(bu)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)核(he)定。本細(xi)則(ze)將管理(li)類(lei)(lei)別+分(fen)(fen)類(lei)(lei)編碼(ma)(ma)簡稱(cheng)類(lei)(lei)代號，其(qi)與證編號前(qian)三位(wei)阿拉(la)伯數(shu)字一致。
體外診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑經營(ying)范圍(wei)類代號(hao)名(ming)稱(cheng)為“340臨(lin)床(chuang)檢驗分析(xi)(xi)儀器(qi)及(ji)(ji)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑”，臨(lin)床(chuang)檢驗分析(xi)(xi)儀器(qi)經營(ying)范圍(wei)則以 “340臨(lin)床(chuang)檢驗分析(xi)(xi)儀器(qi)及(ji)(ji)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑除外)”作為區分。
第四十六條 物(wu)流(liu)(liu)配(pei)送(song)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)許可的物(wu)流(liu)(liu)配(pei)送(song)庫(ku)(ku)房和物(wu)流(liu)(liu)配(pei)送(song)品種范圍(wei)分別在其《醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)許可證(zheng)》、《第二類醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)備案憑證(zheng)》相應的庫(ku)(ku)房、經(jing)營(ying)(ying)范圍(wei)欄目(mu)項下，予(yu)以(yi)(yi)標(biao)注（物(wu)流(liu)(liu)配(pei)送(song)服務），以(yi)(yi)區分自營(ying)(ying)的庫(ku)(ku)房和經(jing)營(ying)(ying)范圍(wei)。
獲準委托(tuo)(tuo)貯存、配送醫療器(qi)械的，經營(ying)企業《醫療器(qi)械經營(ying)許可證(zheng)》、《第(di)二類醫療器(qi)械經營(ying)備案(an)憑證(zheng)》的“庫房(fang)地址(zhi)”項下需標(biao)注(zhu)承接貯存服務(wu)的庫房(fang)地址(zhi)，予(yu)以標(biao)注(zhu)（委托(tuo)(tuo)物(wu)流配送）。
第(di)四(si)十七條(tiao) 住所(suo)（經營場(chang)所(suo)）的房屋產權證明文件(jian)指《福建(jian)省市(shi)場(chang)主體(ti)住所(suo)（經營場(chang)所(suo)）登記(ji)管理辦法》（閩(min)政〔2014〕25號）規定的：
（一） 住所（經營場所）房屋產(chan)權證復印件；
（二）住所（經營場所）未(wei)取得房(fang)屋產(chan)權證明(ming)的(de)，提交下列證明(ming)產(chan)權歸屬(shu)的(de)文(wen)件之一：
1、房屋竣工驗收備案(an)證(zheng)明(ming)、購房合同復印件(jian)；
2、街(jie)道、鄉、鎮(zhen)政(zheng)府或者居委會(hui)、村(cun)委會(hui)出具的產權歸屬證明(ming)；
3、屬開發區(qu)、科技園(yuan)區(qu)的，由開發區(qu)、科技園(yuan)區(qu)管委會出具產權歸屬證明。
第四十八條(tiao) 本(ben)細則自2014年(nian)*月*日起(qi)施行。此前(qian)發布的(de)與本(ben)細則要求不一致的(de)文件同時廢止。
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