第二、第三類醫療器械生(sheng)產(chan)企業質量體系考(kao)核分：
1、體外診斷試(shi)劑
2、非體外診斷試劑
非體外診斷(duan)試劑按醫療器(qi)械品種(zhong)不同，考核標準分(fen)：
1、《醫療(liao)器械生產企業(ye)質量(liang)體系考(kao)核(he)辦法(fa)》(簡稱《22號令》)
2、《醫療器械生產質(zhi)量管理規范》(簡稱《規范》)。
《醫(yi)療器械生(sheng)產質(zhi)量管理規范》按品種(zhong)不同(tong)又分：
1、《醫療器械生產質(zhi)量管理(li)規范無(wu)菌醫療器械實施細則和檢查評(ping)定標準(試行)》(國食藥監械〔2009〕835號)
2、《醫療器械(xie)生產(chan)質量(liang)管理規范植入性醫療器械(xie)實施細則和檢查評(ping)定(ding)標準(試行)》(國食藥監械(xie)〔2009〕83號)
不(bu)同產(chan)品的考核標準不(bu)同，申(shen)請(qing)前的準備、申(shen)請(qing)要求(qiu)和(he)申(shen)請(qing)流程也不(bu)同，申(shen)請(qing)企業務(wu)必根據(ju)本企業產(chan)品
特點，選擇(ze)正確的(de)申報流程和正確的(de)申請表，以免延誤(wu)申請。
其中(zhong)由國家食品藥品監督管(guan)理(li)局藥品認證(zheng)管(guan)理(li)中(zhong)心組織考核的品種(zhong)如下：
一(yi)、部分體外診斷(duan)試劑(ji)(國食藥監(jian)械〔2007〕239號附件1)是指：
1、與致病(bing)性病(bing)原(yuan)體(ti)抗原(yuan)、抗體(ti)以及(ji)核酸等(deng)檢(jian)測相關的試劑;
2、與血(xue)型、組織配(pei)型相(xiang)關的試劑;
3、與變態反應(過敏原)相關的(de)試劑。
二、部分高風險(xian)醫療(liao)器械(食(shi)藥監辦械〔2010〕131號)是指：
心臟起搏器、人工心臟瓣膜(mo)、血管內支架及導(dao)管、一次性塑(su)料血袋、動物源醫(yi)療器械、同種異體醫(yi)療器械
醫療器械(xie)生產(chan)企業質量體系考核(he)申請
一、申請材(cai)料(liao)目錄：
資料(liao)編號1、《醫療器械生產企業質量體系考(kao)核申請書》(附質量體系考(kao)核企業自查(cha)表);
資料編號2、《醫療器械生產(chan)企業許可證》復印(yin)件(jian)1份(fen);
資料編號3、管(guan)理(li)者代表的內審員證書復印件及醫(yi)療器械企業管(guan)理(li)者代表備案確認通知書復印件;
資(zi)(zi)料編(bian)號4、臨床試驗資(zi)(zi)料復印件(jian)1份;
資料編號5、程序文件目錄清(qing)單1份(fen);
資料編號6、企(qi)業質(zhi)量體系考核(he)自查情況報告;
資料編號7、醫療器械質量檢(jian)測(ce)機構出具的(de)在有效期內的(de)產品注冊型式檢(jian)測(ce)報(bao)告復印件1份(fen)。
二、申請(qing)材料(liao)要(yao)求：申請(qing)材料(liao)一式2份(fen)，應完整、清(qing)晰、簽字(zi)并逐份(fen)加蓋(gai)企業(ye)公章，按照(zhao)申請(qing)材料(liao)目錄順序(xu)裝訂成冊。
三、申請表格：
《醫療器械生產企業質量體(ti)系考核(he)申請書》可在福建省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局網站(zhan)( )的在線下載區下載。
四(si)、自受理之日起(qi)30個(ge)工作(zuo)日內做出(chu)考核決定;自考核決定之日起(qi)10個(ge)工作(zuo)日內辦結，并告(gao)知申(shen)請人。
以上(shang)時限不包括申請人補正材料所(suo)需的時間。
五、考核證件及(ji)有效期(qi)限：《醫療器械生(sheng)產企業(ye)質量體系(xi)考核報告(gao)》，有效期(qi)四年。
醫療器械生產質量管理規范檢(jian)查申請
一、申請材(cai)料(liao)目(mu)錄：
(一)《醫療器械生產質量管(guan)理規范檢(jian)查申(shen)請表》(附(fu)表1)，同時附(fu)申(shen)請表電子文本;
(二(er))《醫療(liao)器械(xie)生產企業(ye)許可證》副本(ben)和營(ying)業(ye)執照副本(ben)復印(yin)件;
(三(san))生產企業(ye)組織機構圖;
(四)生產企業(ye)負責人(ren)(ren)、生產、技術和質量管理部門負責人(ren)(ren)簡歷，學歷和職稱證書(shu)復印件;
(五)申請檢查產(chan)品的醫療器械注(zhu)冊證書復印件(如(ru)有)、擬注(zhu)冊產(chan)品標準;
(六)生產(chan)企業(ye)總(zong)平面布置圖、工(gong)藝流程圖、生產(chan)區域分布圖;
(七)主(zhu)要生產設備和檢(jian)驗設備目(mu)錄;
(八)生產無菌醫療器械的(de)(de)，應當提(ti)供由有(you)資質的(de)(de)檢(jian)測(ce)機(ji)構出具的(de)(de)一(yi)年內的(de)(de)生產環境檢(jian)測(ce)報告。
(九)管理者(zhe)代表(biao)的內(nei)審員(yuan)證書(shu)復印件及醫療器械企業管理者(zhe)代表(biao)備案確認(ren)通知書(shu)復印件;
生產企業應當對其(qi)申報材料內容的真實性負(fu)責。
二、申請(qing)(qing)材料要求(qiu)：申請(qing)(qing)材料一式2份，應完(wan)整(zheng)、清晰、簽字并逐份加蓋企業(ye)公(gong)章，按照申請(qing)(qing)材料目錄順序裝(zhuang)訂成冊。
三、省食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門收到生(sheng)產(chan)企業申(shen)請(qing)后，對(dui)(dui)申(shen)報(bao)資(zi)料進行形式(shi)審查。符合要(yao)求(qiu)的(de)，應(ying)當(dang)在10個(ge)工(gong)作(zuo)日內完成資(zi)料審查，并(bing)(bing)填寫《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范檢查資(zi)料審查表》;對(dui)(dui)于部(bu)分高風險(xian)第三類(lei)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業，應(ying)當(dang)在《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范檢查申(shen)請(qing)表》上(shang)簽署意見，并(bing)(bing)在5個(ge)工(gong)作(zuo)日內轉寄國家局(ju)認證管理(li)中心。
對醫(yi)療器械生產(chan)企業(ye)(ye)申請資料不符(fu)合要求(qiu)(qiu)的，應(ying)當一次(ci)性要求(qiu)(qiu)生產(chan)企業(ye)(ye)進行(xing)補充。生產(chan)企業(ye)(ye)未在2個月內(nei)提交補充材料并無(wu)正當理由(you)的，終止審查(cha)。。
四(si)(si)、檢查結果(guo)及(ji)有效期限：《醫療器(qi)械生產質量管理規范檢查結果(guo)通知書》，有效期四(si)(si)年。
咨詢電(dian)話：-323
注：以上期(qi)限以工(gong)作日計算，不含法定節假(jia)日
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