云南省醫療器械注冊資料要求
第一(yi)類醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)申請材料要求
（一）醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)申請表；
（二）醫療器械(xie)生產企(qi)業(ye)資(zi)格證明：營業(ye)執照副本；
（三）適用的產品標準及說明：
采用國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)作為產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)適用標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)提交(jiao)所采納的(de)(de)(de)(de)國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)文本(ben)；注冊產(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)應當(dang)(dang)由生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)簽章(zhang)(zhang)。生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)應當(dang)(dang)提供所申(shen)請產(chan)品(pin)符合國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)，生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)承擔產(chan)品(pin)上市后的(de)(de)(de)(de)質量責(ze)任的(de)(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)以及有(you)關(guan)產(chan)品(pin)型號(hao)、規格劃分的(de)(de)(de)(de)說明(ming)。這(zhe)里的(de)(de)(de)(de)“簽章(zhang)(zhang)”是指(zhi)：企(qi)業(ye)(ye)蓋章(zhang)(zhang)，或者其法定代表人、負責(ze)人簽名(ming)加企(qi)業(ye)(ye)蓋章(zhang)(zhang)（以下(xia)涉及境(jing)內醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)(de)，含(han)義相同）；
（四）產(chan)品全性能檢(jian)測(ce)報告；
（五）企(qi)業生產產品的現有資源(yuan)條件及質量(liang)管理能力（含檢測手(shou)段）的說明；
（六）醫療器(qi)械說明(ming)書；
（七）所(suo)提交材料真實(shi)性的自我保證聲明：
應(ying)當包(bao)括所提交材料的(de)清單、生(sheng)產企業承擔法(fa)律責(ze)任的(de)承諾。
第(di)二類醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊申(shen)請材料要求
（一）醫(yi)療器械(xie)注冊申請表；
（二）醫療器械(xie)生產企業資格(ge)證明：
包括生(sheng)產企業(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)、營業(ye)(ye)執照副本，并且所申請產品(pin)應當在生(sheng)產企業(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)核定的(de)生(sheng)產范圍之內；
（三(san)）產品技術(shu)報(bao)告：
至少應當包括(kuo)技(ji)術指(zhi)標(biao)或(huo)者(zhe)主要性能要求的確定依據等內容；
（四）安全(quan)風險分析(xi)報告：
按照YY0316《醫療器械風險(xian)分(fen)析》標準的(de)(de)要求編制。應當有能量危害(hai)(hai)、生(sheng)物學危害(hai)(hai)、環境危害(hai)(hai)、有關使(shi)用(yong)的(de)(de)危害(hai)(hai)和由功能失效、維護不周及老化引起的(de)(de)危害(hai)(hai)等(deng)五(wu)個方(fang)面的(de)(de)分(fen)析以及相(xiang)應的(de)(de)防范措施；
（五）適用的產品標準(zhun)及說明：
采用國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)作(zuo)為(wei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)適用標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)，應(ying)當提交所(suo)采納的(de)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)文本；注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)應(ying)當由(you)生產(chan)(chan)企業(ye)簽(qian)章。生產(chan)(chan)企業(ye)應(ying)當提供所(suo)申請(qing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)符合國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)聲明(ming)，生產(chan)(chan)企業(ye)承擔產(chan)(chan)品(pin)(pin)上市后的(de)質量責(ze)任的(de)聲明(ming)以及(ji)有關產(chan)(chan)品(pin)(pin)型(xing)號、規格劃分的(de)說明(ming)；
（六(liu)）產品性(xing)能(neng)自測報告：
產品性能(neng)自(zi)測(ce)項目為(wei)注(zhu)冊產品標準(zhun)(zhun)(zhun)中規定(ding)的出廠檢(jian)(jian)測(ce)項目，應(ying)(ying)當有主(zhu)檢(jian)(jian)人(ren)或(huo)者主(zhu)檢(jian)(jian)負責(ze)人(ren)、審核人(ren)簽(qian)字。執行國家標準(zhun)(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)(zhun)的，生產企(qi)業應(ying)(ying)當補充(chong)自(zi)定(ding)的出廠檢(jian)(jian)測(ce)項目；
（七）醫療器(qi)械檢(jian)(jian)測(ce)機構出具(ju)的產品注冊檢(jian)(jian)測(ce)報(bao)告：
需(xu)(xu)要(yao)進行(xing)臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)，應(ying)當(dang)提交臨床(chuang)試驗開始前(qian)半年內由醫療(liao)器械(xie)(xie)檢(jian)測機(ji)構(gou)出具(ju)的(de)(de)(de)檢(jian)測報(bao)告。不(bu)需(xu)(xu)要(yao)進行(xing)臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)，應(ying)當(dang)提交注(zhu)冊(ce)受理前(qian)1年內由醫療(liao)器械(xie)(xie)檢(jian)測機(ji)構(gou)出具(ju)的(de)(de)(de)檢(jian)測報(bao)告。執(zhi)行(xing)本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的(de)(de)(de)規定的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)提供相應(ying)的(de)(de)(de)說明文件(jian)；
（八）醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗資料(liao)（具體提交方式見本辦法附件12）；
（九）醫療器械說明書；
（十）產品(pin)生產質(zhi)量(liang)體系考(kao)核（認證）的有效證明文(wen)件——根據對不同產品(pin)的要求，提供相應的質(zhi)量(liang)體
系考核報告：
1、省、自治(zhi)區(qu)、直轄市（食品）藥品監(jian)督管(guan)理部門簽章的、在有效期之內的體系(xi)考核報(bao)告；
2、醫療器械生產質(zhi)量管理規(gui)范(fan)檢查報告(gao)或者醫療器械質(zhi)量體系認證證書(shu)；
3、國家已經(jing)實(shi)施生(sheng)產實(shi)施細則(ze)(ze)的，提交實(shi)施細則(ze)(ze)檢(jian)查驗收(shou)報告(gao)；
（十一）所(suo)提交材料真(zhen)實性的自我保證聲明：
應(ying)當包括(kuo)所提交(jiao)材料的清單(dan)、生產企業(ye)承擔法律責任的承諾。
第一類(lei)醫療器械重新注冊申請材(cai)料(liao)要求
（一）醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產(chan)企業(ye)資(zi)格證明：
營業執(zhi)照(zhao)副(fu)本；
（三）原醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證書(shu)：
屬于本辦法(fa)第(di)五章(zhang)(zhang)第(di)三十三條(tiao)情(qing)形的，提交原(yuan)醫療器(qi)械(xie)注冊證書(shu)復印件。屬于本辦法(fa)第(di)五章(zhang)(zhang)第(di)三十四條(tiao)、第(di)三十五條(tiao)情(qing)形的，應當(dang)提交原(yuan)醫療器(qi)械(xie)注冊證書(shu)原(yuan)件；
（四）適(shi)用的產品標準及說明(ming)：
采(cai)用國家標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)作為產(chan)品(pin)的適用標準(zhun)的，應當提(ti)交所采(cai)納的國家標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)的文本(ben)；注冊(ce)產(chan)品(pin)標準(zhun)應當由生產(chan)企(qi)業簽章。
生產企(qi)業應(ying)當提供所申(shen)請(qing)產品(pin)(pin)符合(he)國家(jia)標準、行業標準的(de)(de)聲(sheng)明(ming)，生產企(qi)業承擔產品(pin)(pin)上(shang)市后的(de)(de)質量責(ze)任(ren)的(de)(de)聲(sheng)明(ming)以及有關產品(pin)(pin)型號、規格劃(hua)分的(de)(de)說明(ming)；
（五(wu)）產品(pin)質量跟蹤(zong)報告(gao)；
（六(liu)）醫療器械說明書；
（七(qi)）屬于(yu)本辦法第五章第三(san)十四條情形(xing)的，應當提(ti)交相應的情況說明和證明性文件；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(ying)當包括所提交(jiao)材料(liao)的清單、生產企(qi)業承擔法律責任的承諾。
第(di)二類醫療器械重新注冊申請材料要求
（一(yi)）醫療器(qi)械注(zhu)冊申請(qing)表(biao)；
（二(er)）醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企業資格證明：
包括(kuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證、營業(ye)執照副本，并(bing)且所申請產(chan)品應當在生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證核定的生(sheng)產(chan)范(fan)圍之內；
（三）原(yuan)醫療器械注冊證書：
屬于(yu)《醫療(liao)器(qi)械注冊管理辦法》第五(wu)章第三(san)十三(san)條(tiao)情(qing)形的，提交(jiao)(jiao)原醫療(liao)器(qi)械注冊證(zheng)書復印(yin)件。屬于(yu)第五(wu)章第三(san)十四條(tiao)、第三(san)十五(wu)條(tiao)情(qing)形的，應當(dang)提交(jiao)(jiao)原醫療(liao)器(qi)械注冊證(zheng)書原件；
（四）醫(yi)療器械(xie)檢測機構出具的(de)產品注冊(ce)檢測報告：
需要進行(xing)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的醫(yi)療器(qi)械(xie)，應(ying)當提交臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)開始前半年內由醫(yi)療器(qi)械(xie)檢測(ce)(ce)機(ji)構(gou)(gou)出(chu)具的檢測(ce)(ce)報告。不需進行(xing)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的醫(yi)療器(qi)械(xie)，應(ying)當提交注冊受理前1年內由醫(yi)療器(qi)械(xie)檢測(ce)(ce)機(ji)構(gou)(gou)出(chu)具的檢測(ce)(ce)報告。執行(xing)《醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊管理辦法(fa)》第(di)十(shi)一(yi)條、第(di)十(shi)二條、第(di)十(shi)三條、第(di)十(shi)四條的規(gui)定(ding)的，應(ying)當提供相應(ying)的
說(shuo)明(ming)文(wen)件；
（五）適用的產品(pin)標準及說(shuo)明：
采用國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)作為產品的適用標準(zhun)的，應當提交所采納的國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的文本(ben)；注冊產品標準(zhun)應當由(you)生產企業(ye)簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準(zhun)、行業標準(zhun)的(de)聲明，生產企業承擔產品上(shang)市后(hou)的(de)質量責任的(de)
聲明以及(ji)有關產品(pin)型號(hao)、規格劃分的說明；
（六(liu)）產品質量跟(gen)蹤(zong)報(bao)告：
由(you)生產(chan)企業(ye)出具(ju)的產(chan)品在(zai)中國醫療單位(wei)使用后的質量跟(gen)蹤報告，應當包括不良(liang)事件監(jian)測(ce)情況(kuang)說明；
（七(qi)）醫療(liao)器械說明(ming)書；
（八(ba)）產品生產質量體系(xi)考核（認證(zheng)）的(de)有效證(zheng)明(ming)文件——根據對不同(tong)產品的(de)要求(qiu)，提(ti)供相應的(de)質量體
系(xi)考核報告：
1、省(sheng)、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部(bu)門簽(qian)章的、在有效期之內的體系考(kao)核報告；
2、醫療(liao)器(qi)械生產質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)檢查報告或者醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量(liang)體系(xi)認證證書；
3、國家已經實(shi)(shi)施(shi)生產(chan)實(shi)(shi)施(shi)細則(ze)的(de)，提交實(shi)(shi)施(shi)細則(ze)檢查驗收報(bao)告(gao)；
（九(jiu)）屬于(yu)《醫療器械注冊管理(li)辦法》第(di)五章第(di)三(san)十(shi)四條情形(xing)的，應當提交相(xiang)應的情況說(shuo)明和證明性(xing)文
件；
（十）所提交材料真實性的自我保證聲(sheng)明：
應(ying)當包括所(suo)提交材料的清(qing)單、生產企業承擔(dan)法律(lv)責任的承諾。
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