按《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監督(du)管理條(tiao)例》、《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產企業管理辦(ban)法》和《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊管理辦(ban)法》的(de)要(yao)求，為規范云(yun)南(nan)省醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊工作，便于企業申報，特制(zhi)定此(ci)申報程(cheng)序：
第一部分(fen)二類(lei)醫療(liao)器械試產(chan)注冊申(shen)辦程序
一、云南省醫療器械企業生產的二類醫療器械產品的試(shi)產注冊應提交如下資料：
(一)醫療器械(xie)生產企業資(zi)格證明。
(二(er))產品技術報告。
(三)安全風險(xian)分析(xi)報告(gao)。
(四)注冊產品標準(zhun)及編(bian)制說明。
(五)產品性能自測報告。
(六)國家(jia)藥品監督(du)管理局(ju)認可的醫療器械質量檢(jian)測機構近一年(nian)內(nei)(生物(wu)材料(liao)為(wei)臨床試(shi)(shi)驗(yan)前半(ban)年(nian)內(nei))出具的產(chan)品試(shi)(shi)產(chan)注冊(ce)型式檢(jian)測報(bao)告(gao)。
(七)兩家(jia)以上臨(lin)床試(shi)驗基地的臨(lin)床試(shi)驗報(bao)告。報(bao)告提供方式(shi)執行《醫(yi)療器(qi)械注冊臨(lin)床試(shi)驗報(bao)告分項規定》，臨(lin)床試(shi)驗執行《醫(yi)療器(qi)械產品臨(lin)床試(shi)驗管(guan)理辦法》。
(八)產品(pin)使用(yong)說明書(shu)及內(nei)外包裝、標簽圖樣。
(九)產品專利權屬狀態(tai)說明。
(十(shi))所提交材料真實性(xing)的自我保證聲明(ming)。
二、申報資料(liao)項目說明
(一)醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業資格證明是指醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業許可證。
(二)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術報告至少包(bao)括(kuo)以下內容：本類(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)國內外研(yan)究(jiu)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、使用(yong)情況的文獻資(zi)料(liao)及(ji)綜(zong)述;產(chan)(chan)(chan)品(pin)與已有國家標準或行業標準的同類(lei)品(pin)種的比(bi)較;對產(chan)(chan)(chan)品(pin)名稱、產(chan)(chan)(chan)品(pin)性能(neng)、作用(yong)原理、所用(yong)材(cai)料(liao)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝的研(yan)究(jiu)總結報告;該產(chan)(chan)(chan)品(pin)詳細的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝流程圖、現(xian)有生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝設(she)備布局圖及(ji)廠區布置平面圖。
(三)安(an)全(quan)(quan)風險(xian)分析報(bao)告應(ying)包括如(ru)下內(nei)容(rong)：從安(an)全(quan)(quan)性、有(you)效性、質(zhi)(zhi)量(liang)可(ke)控(kong)性等(deng)方面對所(suo)申報(bao)產(chan)品進行的(de)(de)綜合評價;產(chan)品、所(suo)用材料(liao)、生(sheng)產(chan)過程中使用的(de)(de)原(yuan)輔料(liao)的(de)(de)安(an)全(quan)(quan)性、有(you)效性的(de)(de)最新文獻及(ji)質(zhi)(zhi)量(liang)標準;產(chan)品生(sheng)物學評價的(de)(de)結果(guo);直(zhi)接(jie)接(jie)觸醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)包裝材料(liao)和容(rong)器(qi)的(de)(de)選(xuan)擇依據、合法資質(zhi)(zhi)復印件(jian)及(ji)質(zhi)(zhi)量(liang)標準。
(四(si))注(zhu)冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)指由(you)企(qi)業制(zhi)定，應(ying)(ying)能保證產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)安全有(you)(you)效，并在產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)申(shen)請(qing)注(zhu)冊時，經設(she)區(qu)的(de)市(shi)級以上藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)依據(ju)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和行(xing)(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)相(xiang)關要求進(jin)行(xing)(xing)復核的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。提(ti)交注(zhu)冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)同時應(ying)(ying)提(ti)交注(zhu)冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)編(bian)制(zhi)說明。產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)如無(wu)相(xiang)應(ying)(ying)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和行(xing)(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，或現行(xing)(xing)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和行(xing)(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)不適(shi)用于企(qi)業，企(qi)業需按《醫療器械(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理辦法》(試行(xing)(xing))規定和《醫療器械(xie)注(zhu)冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)編(bian)寫規范(fan)》要求，制(zhi)訂注(zhu)冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)應(ying)(ying)規定產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)有(you)(you)效期(qi)(如無(wu)有(you)(you)效期(qi)，應(ying)(ying)作說明)，并提(ti)供樣品(pin)(pin)(pin)穩定性(xing)實驗或加速實驗報(bao)告、在提(ti)交醫療器械(xie)注(zhu)冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)時同時提(ti)供標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)編(bian)制(zhi)說明，編(bian)制(zhi)說明應(ying)(ying)包括如下內容：
1、與(yu)人(ren)體接觸的材料(liao)是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證(zheng)明。企業需提(ti)供相關證(zheng)明文件。
2、引(yin)用或(huo)參照的(de)相關標(biao)準和資料。企業應提供注冊產品標(biao)準所引(yin)用或(huo)參照的(de)相關標(biao)準的(de)文(wen)本或(huo)資料。如相關標(biao)準的(de)文(wen)本或(huo)資料為英文(wen)，需(xu)翻譯成中文(wen)。
3、管(guan)理(li)(li)類(lei)別確定的(de)(de)依據：應(ying)按(an)照(zhao)《醫療器(qi)械(xie)分類(lei)目錄》和《醫療器(qi)械(xie)分類(lei)規則》確定所申報醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)管(guan)理(li)(li)類(lei)別，對于不(bu)能確定管(guan)理(li)(li)類(lei)別的(de)(de)產品，由(you)我局(ju)確定并報請國家藥(yao)監局(ju)核準(zhun)。
4、產品(pin)概述及主要技(ji)術條款確定的依(yi)(yi)據。企業應提供依(yi)(yi)據的具(ju)體文(wen)本(ben)或(huo)驗(yan)證材料。若文(wen)本(ben)為英文(wen)，企業需(xu)將其翻譯成中文(wen)。
5、產品性(xing)能自測報告(gao)。
6、其它(ta)需(xu)要說明的內容。
(五)產(chan)品性能自(zi)測報(bao)告(gao)應為企(qi)業按其申報(bao)的醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)產(chan)品標準對產(chan)品進行全性能檢(jian)(jian)測或第(di)三方檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)的檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)，但企(qi)業至少應提(ti)供出廠(chang)檢(jian)(jian)驗(yan)項目的自(zi)檢(jian)(jian)報(bao)告(gao)。
(六)型式檢測(ce)報(bao)告指國家局認(ren)可的醫(yi)療器械檢測(ce)中心按法定標(biao)準對該產(chan)品進行試產(chan)注(zhu)冊型式檢測(ce)并出具(ju)的報(bao)告，企業如申(shen)請豁免檢測(ce)應提供(gong)相(xiang)關材料。
(七(qi))兩家以上臨(lin)床(chuang)試驗(yan)基地的臨(lin)床(chuang)試驗(yan)報告(gao)指由符(fu)合要(yao)求的臨(lin)床(chuang)醫(yi)療機構，經(jing)省級(ji)以上藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)批準，按預定臨(lin)床(chuang)試驗(yan)方案，科(ke)學、客觀(guan)地按《醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)管(guan)理(li)辦法(fa)》要(yao)求進行臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，并出具的真實有效(xiao)的臨(lin)床(chuang)報告(gao)。企業如申(shen)請豁免臨(lin)床(chuang)，應按要(yao)求提供相(xiang)應資(zi)料。
(八)產品使(shi)(shi)用說(shuo)(shuo)明書(shu)應符合《醫療(liao)器械(xie)說(shuo)(shuo)明書(shu)管理(li)規(gui)(gui)定》，并提(ti)供使(shi)(shi)用說(shuo)(shuo)明書(shu)編制說(shuo)(shuo)明。產品包裝、標簽的內容(rong)不得超出說(shuo)(shuo)明書(shu)規(gui)(gui)定的范圍。
(九)提交(jiao)(jiao)專利查(cha)詢報告或提交(jiao)(jiao)對他人的專利不構成侵(qin)權保證書，承諾(nuo)對可能的侵(qin)權后果負(fu)責(ze)。
(十)對所(suo)提交資(zi)料的(de)真(zhen)實性進行(xing)承(cheng)諾并作出愿意承(cheng)擔(dan)法(fa)律責任的(de)保證。
上述資(zi)料上報時均需(xu)用A4紙并制作(zuo)目(mu)錄(lu)，進行(xing)裝訂。
三、申請省(sheng)藥(yao)監局對(dui)醫療器械注冊產品(pin)標準進行(xing)復核(he)
企(qi)業根據《醫療(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)管理(li)辦(ban)法(試行(xing)(xing)(xing))》的(de)(de)要(yao)求(qiu)，組織或委托第(di)三(san)方機構組織專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)對(dui)(dui)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)審(shen)評(ping)，專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)會(hui)(hui)(hui)一般(ban)由(you)3-6名專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)組成，其中(zhong)1-2名相(xiang)關專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業的(de)(de)臨床專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)，企(qi)業應(ying)(ying)提供上述除(六)、(七(qi))號(hao)以外的(de)(de)全(quan)部資料給與(yu)(yu)會(hui)(hui)(hui)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)會(hui)(hui)(hui)前審(shen)閱，專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)會(hui)(hui)(hui)企(qi)業應(ying)(ying)提供注(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)文(wen)(wen)本、所引用(yong)的(de)(de)全(quan)部標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)文(wen)(wen)本及其他資料以便(bian)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)查閱。與(yu)(yu)會(hui)(hui)(hui)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)推舉專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)組長主持會(hui)(hui)(hui)議，組織專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)按(an)(an)(an)有關法規(gui)規(gui)定并結(jie)合(he)本專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業特(te)點對(dui)(dui)企(qi)業的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)科學(xue)性(xing)(xing)、實(shi)用(yong)性(xing)(xing)、書(shu)寫(xie)規(gui)范(fan)性(xing)(xing)等進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)論證，并形成書(shu)面專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)意見(jian)，省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監局派員與(yu)(yu)會(hui)(hui)(hui)聽取專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)意見(jian)。同時企(qi)業應(ying)(ying)與(yu)(yu)相(xiang)關醫療(liao)器械(xie)(xie)檢(jian)測中(zhong)心聯系(xi)，對(dui)(dui)按(an)(an)(an)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)意見(jian)修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)的(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)驗證。企(qi)業按(an)(an)(an)檢(jian)測中(zhong)心標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)驗證修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)意見(jian)修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，交省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監局申請備(bei)案(an)，省(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)監局按(an)(an)(an)《醫療(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)管理(li)辦(ban)法(試行(xing)(xing)(xing))》的(de)(de)要(yao)求(qiu)，參考專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)(jia)和檢(jian)測中(zhong)心意見(jian)，對(dui)(dui)該注(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)復核，對(dui)(dui)符合(he)要(yao)求(qiu)的(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)編(bian)號(hao)、備(bei)案(an)。備(bei)案(an)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)文(wen)(wen)本加蓋云南(nan)省(sheng)(sheng)醫療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)復核章，發給醫療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)復核意見(jian)表(biao)。
四、對產(chan)品進行試產(chan)注冊(ce)型式檢測(ce)
注(zhu)冊(ce)產品(pin)標準備案后，由藥監(jian)部門在認定的(de)生(sheng)產場(chang)地對同(tong)意小批量生(sheng)產的(de)產品(pin)抽樣、加封，企業(ye)與指定的(de)檢(jian)測中心聯系(xi)產品(pin)送檢(jian)事宜，檢(jian)測中心按國家標準、行業(ye)標準或已備案的(de)注(zhu)冊(ce)產品(pin)標準對企業(ye)的(de)產品(pin)進行檢(jian)測，并出具試產注(zhu)冊(ce)型式(shi)檢(jian)測報告(gao)。
五、申(shen)請醫療器(qi)械臨床試驗
企(qi)業(ye)應按《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產品臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)管理辦(ban)法》、《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)驗(yan)(yan)證暫行規(gui)定》和省藥(yao)(yao)監局的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)與(yu)指定的(de)兩家(jia)(jia)地級以上經(jing)國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)監局認可臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)資(zi)(zi)質(zhi)的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)實驗(yan)(yan)醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)聯(lian)系(xi)，與(yu)醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)協商按相(xiang)關(guan)(guan)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)制定臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)方(fang)案(an)(an)并(bing)將醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)資(zi)(zi)格證明(ming)文件(jian)、具有(you)(you)相(xiang)應專(zhuan)業(ye)技術職務的(de)參加人(ren)員名冊(ce)及證明(ming)文件(jian)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)方(fang)案(an)(an)的(de)設計思路、國(guo)內外相(xiang)關(guan)(guan)的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研究資(zi)(zi)料綜述、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)風險(xian)分(fen)析報告(gao)等相(xiang)關(guan)(guan)資(zi)(zi)料交藥(yao)(yao)監局。本(ben)著為(wei)企(qi)業(ye)著想的(de)原則，專(zhuan)家(jia)(jia)會與(yu)標準審評會合并(bing)，專(zhuan)家(jia)(jia)按有(you)(you)關(guan)(guan)法規(gui)的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，對(dui)該臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)方(fang)案(an)(an)及資(zi)(zi)料提出意見(jian)，根據(ju)專(zhuan)家(jia)(jia)意見(jian)，企(qi)業(ye)和臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)單位修改臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)方(fang)案(an)(an)。對(dui)于經(jing)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監督檢(jian)(jian)測中(zhong)心型式檢(jian)(jian)測，并(bing)有(you)(you)合格結(jie)論的(de)產品，企(qi)業(ye)可申請進行臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)。省藥(yao)(yao)監局按《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)管理辦(ban)法》的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)對(dui)企(qi)業(ye)申請臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)的(de)相(xiang)關(guan)(guan)資(zi)(zi)料進行審核，對(dui)符合要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)，批(pi)準進行臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)，發給臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)批(pi)件(jian)，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)(gou)按經(jing)批(pi)準的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)方(fang)案(an)(an)進行臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)并(bing)出具臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)報告(gao)。
六、二類醫療器械試產注冊審批：
(一)企(qi)業按《醫療(liao)器械(xie)注冊管(guan)理辦法》二(er)類醫療(liao)器械(xie)試產注冊要求提(ti)交(一)至(十)號(hao)資(zi)(zi)料，省藥監局(ju)在收到全(quan)部申請資(zi)(zi)料后，對資(zi)(zi)料進行形式審(shen)查，對資(zi)(zi)料規范、完整、有效的，開具(ju)受理通(tong)知書，在六十個工作日(ri)內作出是否給予注冊的決定。
(二)省(sheng)藥(yao)監(jian)局組(zu)織(zhi)相關(guan)專家對(dui)所(suo)提交資(zi)料進行(xing)(xing)審(shen)(shen)(shen)(shen)評：復(fu)核申(shen)報(bao)資(zi)料的(de)(de)(de)(de)(de)準(zhun)確性(xing);審(shen)(shen)(shen)(shen)查檢測報(bao)告中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)技術指(zhi)標(biao)是(shi)(shi)否符合(he)標(biao)準(zhun)要(yao)求;審(shen)(shen)(shen)(shen)查臨床(chuang)報(bao)告是(shi)(shi)否符合(he)臨床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)規定，特別是(shi)(shi)對(dui)產品的(de)(de)(de)(de)(de)副反應、試(shi)驗例數有無明(ming)(ming)確的(de)(de)(de)(de)(de)描述;按(an)《醫療(liao)器(qi)械(xie)說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)管理規定》的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求專項審(shen)(shen)(shen)(shen)查產品使用說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)。審(shen)(shen)(shen)(shen)查過程(cheng)中(zhong)需要(yao)企(qi)業修改和補(bu)(bu)充資(zi)料的(de)(de)(de)(de)(de)，開具注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)(shen)(shen)(shen)查通知書(shu)(shu)告知申(shen)報(bao)者，審(shen)(shen)(shen)(shen)查時(shi)限中(zhong)斷(duan)，資(zi)料補(bu)(bu)充后，時(shi)限繼續計算。省(sheng)藥(yao)監(jian)局注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人員在參考專家意見(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)礎上對(dui)資(zi)料進行(xing)(xing)復(fu)審(shen)(shen)(shen)(shen)，復(fu)審(shen)(shen)(shen)(shen)后提出(chu)是(shi)(shi)否給(gei)予試(shi)產注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)意見(jian)，對(dui)于不給(gei)予注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)產品出(chu)具書(shu)(shu)面(mian)意見(jian)，同意試(shi)產注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)產品經行(xing)(xing)政領導審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)同意后，發給(gei)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證，醫療(liao)器(qi)械(xie)產品制造(zao)認可表，并發放說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)批(pi)件，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)資(zi)料歸檔，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)工作完(wan)成。
第(di)二(er)部分二(er)類醫(yi)療器械(xie)準產注冊申報程序(xu)
一(yi)、二類醫療器械試(shi)產(chan)注(zhu)冊(ce)后(hou)的(de)第七個月起，即可申請(qing)準(zhun)產(chan)注(zhu)冊(ce)，有以下情(qing)況之一(yi)的(de)產(chan)
品，補充(chong)試(shi)產注冊所需提交的(de)文件(jian)后(hou)，也(ye)可直(zhi)接(jie)申請準產注冊：
1、企業已獲得國家藥品監督管理局指定的(de)質量體系(xi)認(ren)證機構頒發的(de)GB/T19001 +YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《質量體系(xi)-醫療器械應(ying)用(yong)的(de)專用(yong)要求(qiu)》)認(ren)證證書(shu)，而且所(suo)申請注冊(ce)產(chan)(chan)品與(yu)其已準產(chan)(chan)注冊(ce)產(chan)(chan)品同(tong)屬一大類。
2、所申請注冊產品(pin)與(yu)其已注冊的同類產品(pin)結構和性能的改(gai)變對安全(quan)性、有效性無重(zhong)大影響(xiang)。
準產注冊(ce)應提(ti)交(jiao)如(ru)下(xia)材料：
(一)醫療器(qi)械(xie)生產企業資格證(zheng)明。
(二)試(shi)產注冊證復印件。
(三)注冊產品標準。
(四)試產期間產品(pin)完善報告(gao)。
(五)企業質量體系考核(認證(zheng))的有效證(zheng)明文(wen)件。
(六)國家(jia)藥品監督管理局認可(ke)的醫療器械質量檢(jian)測機構近一年內出具的產(chan)(chan)品準產(chan)(chan)注(zhu)冊型式檢(jian)測報告。
(七)產品質量跟蹤報告(gao)。
(八)所(suo)提交材料真實(shi)性的自我保(bao)證聲明。
二、申報資料項目說明
(一)醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業資(zi)格(ge)證明是指醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業許可證。
(二)試產(chan)注冊證復(fu)印件必須加蓋企業(ye)公章，法(fa)人簽字。
(三)注冊產品標(biao)準(zhun)指經省藥監(jian)局備(bei)案(an)、編號(hao)并加蓋復(fu)核章的標(biao)準(zhun)文(wen)本復(fu)印(yin)(yin)件及標(biao)準(zhun)復(fu)核意見表(biao)復(fu)印(yin)(yin)件。如標(biao)準(zhun)內容(rong)變更，應附標(biao)準(zhun)變更表(biao)復(fu)印(yin)(yin)件。
(四(si))試(shi)(shi)產(chan)(chan)(chan)期間(jian)產(chan)(chan)(chan)品完(wan)善報告是指企(qi)業在(zai)試(shi)(shi)產(chan)(chan)(chan)期間(jian)針對產(chan)(chan)(chan)品在(zai)標(biao)準、生產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝、結構性能、使(shi)用(yong)方(fang)法、適用(yong)范圍、注意事(shi)項(xiang)、禁忌(ji)癥等方(fang)面發(fa)現的(de)不足和問(wen)題所(suo)采取(qu)的(de)改善、改進(jin)措施的(de)情況綜述。企(qi)業可根據發(fa)現的(de)問(wen)題申請(qing)標(biao)準、說明書、制造認可表的(de)變更。
(五(wu))企業(ye)質量(liang)體系考(kao)核(認證(zheng)(zheng))的有效(xiao)證(zheng)(zheng)明文件指由省藥監(jian)局或第三方機(ji)構出具的有合格結論的醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業(ye)質量(liang)體系考(kao)核報告或在有效(xiao)期內的質量(liang)體系認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書。
(六)型式檢(jian)測報告同試產注冊(ce)。企業如申請豁(huo)免檢(jian)測應(ying)提供相關材料(liao)。
(七(qi))指企業對(dui)產品(pin)的(de)使(shi)(shi)用情況(kuang)的(de)跟(gen)蹤，主要著重對(dui)產品(pin)在使(shi)(shi)用期間的(de)不良反(fan)應(ying)、安全事故等情況(kuang)進行報告，報告應(ying)附使(shi)(shi)用單位或個人的(de)加蓋(gai)公章或簽名的(de)反(fan)饋意見表(biao)。
(八)對所提交資料(liao)的真實性進行(xing)承(cheng)諾并作出愿(yuan)意承(cheng)擔法律責任的保證。
三、二(er)類(lei)醫療器械準產(chan)注(zhu)冊(ce)審批：
(一)企業按《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)管理辦法》二(er)類(lei)醫(yi)療器械(xie)準產注(zhu)冊(ce)要求提交(一)至(zhi)(八)號資料，省藥(yao)監局在收(shou)到全部(bu)申請(qing)資料后，對資料進行(xing)形式審查，對規(gui)范、完整、有效的，開具受理通知書，在六十個工作日內作出是(shi)否給予注(zhu)冊(ce)的決定。
(二)專家(jia)會對(dui)所提交(jiao)資料進(jin)(jin)行(xing)(xing)審(shen)(shen)評：復核申報資料的(de)準(zhun)(zhun)(zhun)確性;針對(dui)產(chan)品(pin)的(de)副反應、安(an)全事故進(jin)(jin)行(xing)(xing)產(chan)品(pin)風(feng)險分析，并按(an)《醫(yi)療(liao)器械(xie)說明書(shu)管理規定》的(de)要求(qiu)審(shen)(shen)查產(chan)品(pin)使用說明書(shu)，審(shen)(shen)查檢測報告中(zhong)的(de)技術(shu)指標(biao)是(shi)(shi)否符合標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)要求(qiu)。審(shen)(shen)查過程中(zhong)需要企業(ye)修改和補(bu)充資料的(de)，開具注冊(ce)審(shen)(shen)查通知書(shu)，審(shen)(shen)查時限中(zhong)斷，資料補(bu)充后，時限繼續計算(suan)。專家(jia)會后省(sheng)藥監局在參考(kao)專家(jia)意見的(de)基礎上對(dui)資料進(jin)(jin)行(xing)(xing)復審(shen)(shen)，并作出是(shi)(shi)否給予準(zhun)(zhun)(zhun)產(chan)注冊(ce)的(de)意見。對(dui)于不給予準(zhun)(zhun)(zhun)注冊(ce)的(de)產(chan)品(pin)出具書(shu)面意見，同(tong)意準(zhun)(zhun)(zhun)產(chan)注冊(ce)的(de)產(chan)品(pin)發(fa)給醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)證、醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)制造(zao)認可表及發(fa)放說明書(shu)批(pi)件。第三部分二類醫(yi)療(liao)器械(xie)重新注冊(ce)申報程序(xu)
一、二(er)類準(zhun)產(chan)注(zhu)冊證有效期滿前(qian)6個月應申請重(zhong)新注(zhu)冊，生產(chan)企業應提(ti)交(jiao)如下材料：
1.醫療器械生產企業資格證明。
2.原(yuan)準(zhun)產注冊證復印(yin)件(jian)。
3.國(guo)家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具(ju)的產(chan)品(pin)準產(chan)注冊型式(shi)檢測報告。
4.企業質量體系考核(認證)的有效證明文件。
5.注(zhu)冊產品(pin)標準及編制說明。
6.產品(pin)質(zhi)量跟蹤報告(gao)。
7.所提交材料(liao)真實性的自(zi)我保證(zheng)聲明。
二.二類醫療器械重新注冊(ce)審批
(一)企業按《醫療器械注冊(ce)(ce)管理(li)辦法》二類醫療器械重新(xin)注冊(ce)(ce)要求(qiu)提交(一)至(zhi)(七)號資(zi)(zi)料，省藥監局在收到全部申請(qing)資(zi)(zi)料后，對資(zi)(zi)料進行形(xing)式審查(cha)，對資(zi)(zi)料規范、完整、有效的(de)，開具受(shou)理(li)通知書，在六十(shi)個工作(zuo)日內作(zuo)出是否給予注冊(ce)(ce)的(de)決定。
(二)省藥監局對(dui)所提交資料進(jin)行(xing)審(shen)(shen)評：省藥監局注(zhu)冊人員對(dui)資料進(jin)行(xing)審(shen)(shen)查(cha)(cha)，復核(he)申報資料的(de)準(zhun)確性;針(zhen)對(dui)準(zhun)產(chan)注(zhu)冊期間產(chan)品(pin)出(chu)現(xian)不足和問題提出(chu)建議，特別是(shi)對(dui)產(chan)品(pin)的(de)副(fu)反(fan)應、安全(quan)事故進(jin)行(xing)產(chan)品(pin)風險分析并按《醫療(liao)器(qi)械(xie)說(shuo)明書(shu)(shu)(shu)管理規定(ding)》的(de)要(yao)求專項審(shen)(shen)查(cha)(cha)產(chan)品(pin)使用說(shuo)明書(shu)(shu)(shu)。如有必要(yao)召開(kai)專家(jia)會(hui)，審(shen)(shen)查(cha)(cha)過程中(zhong)需要(yao)企業修改和補充的(de)資料的(de)，開(kai)具(ju)注(zhu)冊審(shen)(shen)查(cha)(cha)通知書(shu)(shu)(shu)，審(shen)(shen)查(cha)(cha)時限中(zhong)斷，資料補充后(hou)，時限繼續計算。，審(shen)(shen)查(cha)(cha)后(hou)做出(chu)是(shi)否給予重新注(zhu)冊的(de)意(yi)見(jian)，對(dui)于不給予注(zhu)冊的(de)產(chan)品(pin)出(chu)具(ju)書(shu)(shu)(shu)面(mian)意(yi)見(jian)，同意(yi)重新注(zhu)冊的(de)產(chan)品(pin)發(fa)給醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證，醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)制造認(ren)可(ke)表及說(shuo)明書(shu)(shu)(shu)批(pi)件。
第四部(bu)分三類醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊產品標準初審(shen)程序
企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)根據《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管理辦(ban)法(fa)(試行(xing))》的(de)要(yao)求，組(zu)(zu)織或委托第(di)三方機(ji)構組(zu)(zu)織專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)對(dui)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)進(jin)行(xing)審(shen)(shen)(shen)評，專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)會一般由3-6名專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)組(zu)(zu)成，其中(zhong)1-2名相關專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)的(de)臨床(chuang)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)，企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)應(ying)(ying)(ying)提供試產(chan)(chan)(chan)注(zhu)冊(ce)除(chu)(六(liu))、(七)號以(yi)外的(de)全(quan)部資料(liao)(liao)給與(yu)會專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)會前審(shen)(shen)(shen)閱(yue)，專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)會企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)應(ying)(ying)(ying)提供注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)本、所引用的(de)全(quan)部標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)本及其他相關資料(liao)(liao)以(yi)便專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)查閱(yue)。專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)組(zu)(zu)組(zu)(zu)長(chang)主持會議，組(zu)(zu)織專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)對(dui)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)科學性、實用性、書(shu)寫規范(fan)性等(deng)進(jin)行(xing)論證，并形成書(shu)面專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)意(yi)(yi)見(jian)，企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)應(ying)(ying)(ying)參考(kao)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)意(yi)(yi)見(jian)對(dui)注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)進(jin)行(xing)修改(gai)。省(sheng)藥監局(ju)按(an)《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管理辦(ban)法(fa)(試行(xing))》的(de)要(yao)求，參考(kao)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)意(yi)(yi)見(jian)，對(dui)該注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)進(jin)行(xing)初(chu)審(shen)(shen)(shen)。對(dui)符合要(yao)求的(de)注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)填寫醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)初(chu)審(shen)(shen)(shen)意(yi)(yi)見(jian)表(biao)，出具(ju)初(chu)審(shen)(shen)(shen)意(yi)(yi)見(jian)，企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)按(an)初(chu)審(shen)(shen)(shen)意(yi)(yi)見(jian)修改(gai)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，憑此(ci)初(chu)審(shen)(shen)(shen)意(yi)(yi)見(jian)表(biao)法(fa)定標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)指國家(jia)(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、經復(fu)核備案的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，送檢測(ce)中(zhong)心的(de)樣品(pin)必須(xu)經省(sheng)藥監局(ju)同意(yi)(yi)小批量生產(chan)(chan)(chan)并抽樣加封(feng)的(de)由申請企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)在認(ren)可的(de)生產(chan)(chan)(chan)場地生產(chan)(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。將注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)上報國家(jia)(jia)藥監局(ju)申請標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)復(fu)核。
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