審批(pi)依據國務院《醫療器械(xie)監督管(guan)理條例》第(di)八條、第(di)十三條，國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)局(ju)《醫療器械(xie)注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》第(di)六章
審(shen)批程序1、申請單位填寫(xie)《云南省醫療器(qi)械注冊證(zheng)變更(geng)申請表》，并按規定提交材料。2、省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局對申報材料進行(xing)審(shen)查;3、省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局決定是否給(gei)予(yu)變更(geng)。
審批時(shi)限(xian)20個工作日
需(xu)提交(jiao)資料申(shen)請材料
一、企業名稱(cheng)變更的申請(qing)材(cai)料要求：
1.醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)書(shu)原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)書(shu)時交回原件);
2.新的生產企業(ye)許可證;
3.新(xin)的營業執照;
4.新的產(chan)品標準(適用于標準主體變更(geng)的);
5.生產企業關于變更的情況說明以及(ji)相關證明材料;
6.所提交材料(liao)真實性的自我(wo)保證聲(sheng)明：
應當(dang)(dang)包括所提(ti)交材料的(de)清單、生產(chan)企業承(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)諾。境外(wai)醫療器(qi)械注冊證書變更的(de)，應當(dang)(dang)由生產(chan)企業或其(qi)在中(zhong)國的(de)代表(biao)處出具該聲明。
二、產(chan)品名(ming)稱、商品名(ming)稱文字性改(gai)變(bian)(bian)，產(chan)品型號、規格文字性改(gai)變(bian)(bian)以及產(chan)品標準的名(ming)稱或(huo)者代號文字性改(gai)變(bian)(bian)的申請材(cai)料要求：
1.醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證書原(yuan)件(申請變更(geng)時提交復印件，領取變更(geng)后的醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證書時交回原(yuan)件);
2.新的產(chan)品標(biao)準;
3.醫(yi)療器械(xie)說明書;
4.生(sheng)產(chan)企業關于變更(geng)的(de)情況說明以及相(xiang)關證明材(cai)料;
5.所提交材(cai)料真實性(xing)的自我(wo)保證聲明：
應當(dang)包括所提交(jiao)材(cai)料的(de)(de)清單、生(sheng)產企(qi)業(ye)承(cheng)擔法律責任的(de)(de)承(cheng)諾(nuo)。境外醫療器械注冊證書(shu)變更的(de)(de)，應當(dang)由(you)生(sheng)產企(qi)業(ye)或其在(zai)中(zhong)國的(de)(de)代表(biao)處出具該聲(sheng)明。
三、生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)注冊(ce)地(di)(di)址變更和生產(chan)(chan)地(di)(di)址文字性改變的申(shen)請(qing)材料要求(qiu)：
1.醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)(zheng)書原件(jian)(申請(qing)變更時提交(jiao)復印(yin)件(jian)，領取變更后的醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)(zheng)書時交(jiao)回(hui)原件(jian));
2.新的生產(chan)企業許(xu)可證;
3.新的營業執照(zhao);
4.生(sheng)產企業(ye)關(guan)于(yu)變更情況的說明以及相關(guan)證明文件;
5.所提交材料真實性的自(zi)我保證聲(sheng)明(ming)：
應當包括所提(ti)交材料的清單、生產企業對(dui)承擔法律責任的承諾(nuo)。
四、醫療器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)書中下列內容發生變(bian)(bian)化的，生產(chan)企業應當自發生變(bian)(bian)化之日起30日內申請變(bian)(bian)更，重
新注冊：
1、型號、規(gui)格;
2、生產地址;
3、產品標準;
4、產品性能結構及組成;
5、產(chan)品適用(yong)范圍。
申(shen)報資料(liao)用(yong)A4紙，編制目錄及頁碼，按順(shun)序裝訂成冊，復印(yin)件需加蓋企業公章。以上材料(liao)中申(shen)請(qing)表(biao)一(yi)式三份(fen)，其他材料(liao)一(yi)式一(yi)份(fen)。
是否收費不收費
辦事機(ji)構云(yun)南省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局醫療器械處(chu)
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