一(yi)、事(shi)項名(ming)稱二(er)類醫療器械注冊與重新注冊
二、審批依(yi)據國(guo)務(wu)院《醫療器械監督管理(li)條(tiao)例》第八(ba)條(tiao)，國(guo)家食品藥品監督管理(li)局(ju)《醫療器
械注冊管理辦法》第四章、第五章
三、審批(pi)程序附后
四、審批時限60個(ge)工作(zuo)日(ri)
五(wu)、需提(ti)交(jiao)資料(liao)(liao)申(shen)請材料(liao)(liao)
首次注冊
(一)醫療器械注冊申請表;
(二)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)資(zi)格證(zheng)(zheng)明：包(bao)括生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)、營(ying)業(ye)執照副本，并且所申(shen)請產(chan)(chan)(chan)品應當在(zai)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)核定的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)范圍之內(nei);
(三)產(chan)品技術(shu)報告：至少應當包括技術(shu)指(zhi)標(biao)或者主(zhu)要性能要求的確(que)定依據等內(nei)容;
(四)安全(quan)風(feng)險分(fen)(fen)析報(bao)告：按照YY0316《醫療(liao)器械風(feng)險分(fen)(fen)析》標準的(de)要求編制。應當有能量危害(hai)(hai)、生物學危害(hai)(hai)、環境危害(hai)(hai)、有關使用(yong)的(de)危害(hai)(hai)和由功(gong)能失效、維護不周及老(lao)化(hua)引(yin)起(qi)的(de)危害(hai)(hai)等
五個方面的(de)分析以及相(xiang)應的(de)防范措施;
(五(wu))適(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)產品標準(zhun)及說明(ming)：采(cai)用(yong)國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)作為產品的(de)(de)(de)(de)(de)適(shi)(shi)用(yong)標準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)，應當提(ti)交所采(cai)納(na)的(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)文本;注(zhu)冊產品標準(zhun)應當由生(sheng)產企(qi)業(ye)簽章。生(sheng)產企(qi)業(ye)應當提(ti)供所申(shen)請(qing)產品符合國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)，生(sheng)產企(qi)業(ye)承擔(dan)產品上(shang)市(shi)后的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量責任的(de)(de)(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)以及有關產品型(xing)號、規(gui)格劃分的(de)(de)(de)(de)(de)說明(ming);
(六)產品(pin)性(xing)能自測(ce)(ce)報(bao)告：產品(pin)性(xing)能自測(ce)(ce)項目(mu)為注冊產品(pin)標準中規定(ding)的出(chu)廠(chang)檢(jian)測(ce)(ce)項目(mu)，應當(dang)有(you)主檢(jian)人(ren)或者(zhe)主檢(jian)負責人(ren)、審核(he)人(ren)簽字。執行國家標準、行業(ye)標準的，生產企(qi)業(ye)應當(dang)補充自定(ding)的出(chu)廠(chang)檢(jian)測(ce)(ce)項目(mu);
(七)醫療(liao)(liao)(liao)器械檢(jian)(jian)測機構出具的(de)產品注(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)測報(bao)(bao)告(gao)：需(xu)(xu)要進行(xing)(xing)臨床試驗的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器械，應當提交臨床試驗開始前(qian)(qian)半年內由(you)醫療(liao)(liao)(liao)器械檢(jian)(jian)測機構出具的(de)檢(jian)(jian)測報(bao)(bao)告(gao)。不需(xu)(xu)要進行(xing)(xing)臨床試驗的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器械，應當提交注(zhu)(zhu)冊(ce)受(shou)理(li)前(qian)(qian)1年內由(you)醫療(liao)(liao)(liao)器械檢(jian)(jian)測機構出具的(de)檢(jian)(jian)測報(bao)(bao)告(gao)。執行(xing)(xing)《醫療(liao)(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》第(di)十一條、第(di)十二條、第(di)十三條、第(di)十四條的(de)規定的(de)，應
當(dang)提供相應(ying)的說明文(wen)件;
(八)醫療器械(xie)臨床試驗資料(具體提交方式見《醫療器械(xie)注冊管(guan)理辦法》附件12);
(九)醫(yi)療器械(xie)說(shuo)明書;
(十)產(chan)品生產(chan)質(zhi)量(liang)體系考(kao)核(認證)的(de)(de)有(you)效證明文(wen)件——根據對(dui)不同產(chan)品的(de)(de)要求，提供(gong)相應的(de)(de)質(zhi)量(liang)體系考(kao)核報告：1、省、自治區、直轄市(shi)(食品)藥品監督管理部門簽章的(de)(de)、在有(you)效期之內的(de)(de)體系考(kao)核報告;2、醫療器(qi)械(xie)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范檢(jian)(jian)查報告或(huo)者醫療器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)體系認證證書;3、國(guo)家已(yi)經(jing)實(shi)(shi)施生產(chan)實(shi)(shi)施細(xi)則(ze)的(de)(de)，提交實(shi)(shi)施細(xi)則(ze)檢(jian)(jian)查驗收報告;
(十一)所提(ti)交材(cai)料真實(shi)性的自我保證聲明(ming)：應當包括所提(ti)交材(cai)料的清單、生產企業承(cheng)擔法律(lv)責任(ren)的承(cheng)諾。
重新注冊
(一)醫療器(qi)械注冊申請表(biao);
(二(er))醫療器械生產(chan)企業(ye)資(zi)格證明：
包括生(sheng)產(chan)企業許可(ke)證、營業執(zhi)照副本，并且所(suo)申請產(chan)品(pin)應當(dang)在生(sheng)產(chan)企業許可(ke)證核定的生(sheng)產(chan)
范圍之內;
(三)原醫療器械注冊證書：
屬(shu)(shu)于《醫(yi)療器械注冊(ce)管(guan)理辦法》第五(wu)章(zhang)第三十(shi)三條情(qing)形的，提交原醫(yi)療器械注冊(ce)證書(shu)復(fu)印件。屬(shu)(shu)于第五(wu)章(zhang)第三十(shi)四條、第三十(shi)五(wu)條情(qing)形的，應當提交原醫(yi)療器械注冊(ce)證書(shu)原件;
(四)醫療器械檢(jian)測(ce)機構出具的產品注冊檢(jian)測(ce)報告(gao)：
需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)臨床試驗(yan)的醫(yi)療器械，應當提交臨床試驗(yan)開始前半年內(nei)由醫(yi)療器械檢(jian)測機(ji)構(gou)出具的檢(jian)測報告。不(bu)需(xu)進(jin)行(xing)臨床試驗(yan)的醫(yi)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nei)由醫(yi)療器械檢(jian)測機(ji)構(gou)出具的檢(jian)測報告。
執(zhi)行《醫療(liao)器械注(zhu)冊管理(li)辦(ban)法》第十(shi)一條(tiao)、第十(shi)二條(tiao)、第十(shi)三條(tiao)、第十(shi)四條(tiao)的規定的，應當提供相應的說明文件;
(五)適用(yong)的產品(pin)標準(zhun)及說明(ming)：
采用國(guo)家標準、行(xing)業(ye)(ye)標準作為產品(pin)的適用標準的，應(ying)當(dang)提交所(suo)采納的國(guo)家標準、行(xing)業(ye)(ye)標準的文本;注(zhu)冊產品(pin)標準應(ying)當(dang)由生產企業(ye)(ye)簽章。
生產企(qi)業應當提供(gong)所申請產品符合國家標準(zhun)、行業標準(zhun)的(de)聲(sheng)明，生產企(qi)業承擔產品上市后的(de)質(zhi)量責任(ren)的(de)聲(sheng)明以及(ji)有關產品型號(hao)、規格(ge)劃分的(de)說(shuo)明;
(六)產品質量跟(gen)蹤報告：
由生產(chan)企業出具的(de)產(chan)品在中國(guo)醫療單位使(shi)用后的(de)質(zhi)量跟(gen)蹤報告，應當包括不良事(shi)件監測(ce)情況說明;
(七)醫療器械說明書;
(八)產(chan)品生產(chan)質量(liang)體系(xi)考(kao)核(he)(認證)的(de)有效證明(ming)文件——根據對不同產(chan)品的(de)要(yao)求(qiu)，提供相應的(de)質量(liang)體系(xi)考(kao)核(he)報告：
1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理(li)部門簽章的(de)、在有(you)效期(qi)之內(nei)的(de)體系考核報告;
2、醫療器(qi)械生產質(zhi)量(liang)管理規范檢查報告或(huo)者醫療器(qi)械質(zhi)量(liang)體系認證證書;
3、國家已(yi)經實(shi)(shi)施(shi)生產(chan)實(shi)(shi)施(shi)細(xi)則(ze)的，提交實(shi)(shi)施(shi)細(xi)則(ze)檢查驗收報(bao)告;
(九(jiu))屬于《醫療器械注冊(ce)管(guan)理辦(ban)法》第(di)五(wu)章第(di)三十(shi)四條情形(xing)的，應當(dang)提交相應的情況說明和證明性文件(jian);
(十)所(suo)提(ti)交(jiao)材料(liao)真實(shi)性(xing)的(de)(de)自我保證聲明(ming)：應當(dang)包括(kuo)所(suo)提(ti)交(jiao)材料(liao)的(de)(de)清單、生產企(qi)業承擔法(fa)律責任的(de)(de)承諾。申報資料(liao)用A4紙，編制目(mu)錄及(ji)頁碼(ma)，按順序裝訂(ding)成冊，復印件需加蓋(gai)企(qi)業公(gong)章。以上材料(liao)中(zhong)申請(qing)表一式三份(fen)(fen)，其他材料(liao)一式一份(fen)(fen)。申請(qing)資料(liao)一式兩份(fen)(fen)，每(mei)份(fen)(fen)資料(liao)中(zhong)申請(qing)表提(ti)交(jiao)三份(fen)(fen)。
重新注冊：審批(pi)時限：50個(ge)工作(zuo)(zuo)日(法定時限60個(ge)工作(zuo)(zuo)日，實行(xing)四項(xiang)制(zhi)度后，承(cheng)諾縮減為50個(ge)
工作日。)
六、申請范圍第二類醫療器械注冊
七(qi)、是否收費不收費
八、辦事機(ji)構云南省食(shi)品藥(yao)品監督管理局醫療器械處
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