第(di)(di)一條(tiao)(tiao) 為(wei)加強醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)監(jian)督(du)管(guan)理(li)，規(gui)范企(qi)(qi)業(ye)經(jing)營行(xing)為(wei)，保證醫(yi)療器械(xie)(xie)流通安全。根據《醫(yi)療器械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)(tiao)例》(國務院(yuan)(yuan)令(ling)第(di)(di)276號)、《國務院(yuan)(yuan)關于加強食品(pin)(pin)等產品(pin)(pin)安全監(jian)督(du)管(guan)理(li)的特別規(gui)定》(國務院(yuan)(yuan)令(ling)第(di)(di)503號)、《醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)許可證管(guan)理(li)辦法》(國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)令(ling)第(di)(di)15號)，結合本省(sheng)實際，制定本標(biao)準(zhun)。
第二條 本標準適用于本省行政區域(yu)內從事醫療器械(xie)經營(ying)企業的新辦、換證、變更和日常(chang)監督管理等(deng)工(gong)作。
第三條 根(gen)據(ju)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局2002年發布的《醫(yi)療器(qi)械(xie)分類目(mu)錄》，將醫(yi)療器(qi)械(xie)經營企業經營范圍劃分以下類別(bie)。
(一)器械類(lei)：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
(二)設備(bei)、器具類(lei)(lei)：6821(Ⅱ類(lei)(lei))、6822(Ⅱ類(lei)(lei))6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
(三)大型醫用設備(bei)類：6824、6825、6828、6830、6832、6833。
(四)植入、介入及人工器官類：6821(Ⅲ類)、6822(Ⅲ類)6846、6877。
(五)醫用材料(liao)類：6863、6864、6865、6866(6866-1除(chu)外(wai))。
(六)體(ti)外(wai)診斷試劑類(lei)：6840。
(七)一(yi)次(ci)性無(wu)菌類：6815、6866。
(八(ba))軟件類：6870。
(九)驗配(pei)類：角膜(mo)接(jie)(jie)觸鏡(jing)、助聽器(qi)、角膜(mo)接(jie)(jie)觸鏡(jing)及護理液。
第四條 零(ling)售藥(yao)(yao)店(dian)兼營醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)，零(ling)售藥(yao)(yao)店(dian)應當(dang)通過GSP認證。銷售省(sheng)食品藥(yao)(yao)品監督管理局公(gong)布(bu)的(de)(de)家庭常用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目錄內的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)門店(dian)，按零(ling)售藥(yao)(yao)店(dian)兼營醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理。檢查(cha)驗收時按本標準相關(guan)條款和(he)《云南(nan)省(sheng)零(ling)售藥(yao)(yao)店(dian)兼營醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業(ye)檢查(cha)驗收記錄表(biao)》執行。
第(di)五(wu)條 經(jing)營國家食(shi)品藥品監督管理局另(ling)有規定的(de)醫療器械(xie)產品的(de)企(qi)業，檢(jian)查驗(yan)收按國家有關規定執行。
第六條 企業主要(yao)負責人(ren)應(ying)當了解國(guo)家及(ji)地方有關醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監督管理(li)的(de)法(fa)律、法(fa)規、規章，對(dui)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)質量負領導責任。
第七條(tiao) 企(qi)業(ye)(ye)應當有(you)(you)(you)與經(jing)營規(gui)模和經(jing)營品(pin)種相(xiang)適應的質(zhi)量(liang)管理(li)人(ren)員或(huo)(huo)機(ji)構，并能獨(du)立行使質(zhi)量(liang)管理(li)職能。其中(zhong)，企(qi)業(ye)(ye)應當指定質(zhi)量(liang)管理(li)人(ren)，質(zhi)量(liang)管理(li)人(ren)應當在(zai)職在(zai)崗，不(bu)得(de)在(zai)公(gong)司內(nei)部和其他企(qi)業(ye)(ye)兼(jian)職，具有(you)(you)(you)與經(jing)營范圍相(xiang)適應專業(ye)(ye)的大專以(yi)上(shang)學歷或(huo)(huo)中(zhong)級以(yi)上(shang)職稱，并有(you)(you)(you)3年以(yi)上(shang)相(xiang)關工作經(jing)歷，對所經(jing)營醫療(liao)器械(xie)產品(pin)質(zhi)量(liang)具有(you)(you)(you)裁決權。零售藥店(dian)兼(jian)營醫療(liao)器械(xie)的企(qi)業(ye)(ye)質(zhi)量(liang)管理(li)人(ren)應當具備(bei)相(xiang)關專業(ye)(ye)中(zhong)專以(yi)上(shang)學歷或(huo)(huo)初級以(yi)上(shang)職稱。
質量管(guan)理人相關專業具體要求：
1、器械類：醫(yi)學(xue)、機(ji)械、醫(yi)療器械、生物學(xue)及相關專業;
2、設(she)備、器具類(lei)及(ji)大(da)型(xing)醫用(yong)設(she)備類(lei)：醫療器械、計算(suan)機(ji)、機(ji)械、電子、工程、物(wu)理、生物(wu)學及(ji)相關專業;
3、植入、介入及(ji)人工器官(guan)類和一次性無菌類：醫學、電子、生物學及(ji)其相關專業;
4、醫用材料類：材料學、醫學、生物學及其相關專(zhuan)業;
5、診斷試劑類：檢驗、化學、藥學、生物學及其相關(guan)專業;
6、軟件類(lei)：計(ji)算機(ji)專業，取得國家二級以(yi)上計(ji)算機(ji)等級證書等;
7、驗配類：光學、生物學、醫學及其相關專業;或(huo)中級驗光師、眼科(ke)主治醫師。
第八條(tiao) 從(cong)事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人(ren)員應當具有(you)中專(zhuan)(zhuan)以上文化程度，并經(jing)過醫(yi)療(liao)器械(xie)法律法規和專(zhuan)(zhuan)業(ye)知識的(de)上崗培訓(xun);經(jing)營(ying)植(zhi)入(ru)、介入(ru)及人(ren)工器官類(lei)(lei)產品、驗配(pei)類(lei)(lei)產品的(de)企業(ye)還應當配(pei)備(bei)有(you)資(zi)質的(de)醫(yi)技人(ren)員或經(jing)過專(zhuan)(zhuan)業(ye)培訓(xun)的(de)人(ren)員。
第九(jiu)條 應當(dang)定(ding)期組織對直接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸醫(yi)療器械產品的人員(yuan)進行健康檢(jian)查(cha)，一年不少于一次，體(ti)檢(jian)機構為二級甲等以(yi)上(shang)醫(yi)院(yuan)，患有(you)傳(chuan)染病、皮膚病的人員(yuan)不得(de)從事直接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸醫(yi)療器械產品的工作。
第十條 醫(yi)療器(qi)械經營企(qi)業(ye)應(ying)當根(gen)據醫(yi)療器(qi)械管理的法規規章和(he)相關(guan)規定(ding)制(zhi)定(ding)符合企(qi)業(ye)實際的質量管理制(zhi)度(du)和(he)工作程序，明確各類人員職責(ze)，保證(zheng)質量管理制(zhi)度(du)有效(xiao)執行，并做(zuo)好相關(guan)記錄。
(一(yi)) 質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)包括：采購制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du);進貨驗收制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du);倉儲保(bao)管(guan)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du);進出庫復核制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du);質(zhi)(zhi)量(liang)跟蹤制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du);不良事件報告制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du);不合格產品(pin)處理制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du);效期產品(pin)管(guan)理制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du);用戶投訴制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du);售后服務制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du);培訓(xun)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)(du)(du)(du)。
(二) 明確各類(lei)人員工作職責(ze)：部門質量管理職責(ze);采購、驗收、儲(chu)存(cun)、銷售、運(yun)輸、售后服務、信息技(ji)術等崗位的(de)職責(ze)。
(三(san)) 工作(zuo)程(cheng)(cheng)序文件(jian)應當包括：質量管理文件(jian)管理的(de)程(cheng)(cheng)序;驗配(pei)操作(zuo)規程(cheng)(cheng)(經營(ying)驗配(pei)類(lei)產品企業適用);產品購進審核、入庫(ku)驗收(shou)、在庫(ku)養(yang)護、出庫(ku)、銷售(shou)、運輸、安裝調試(shi)、售(shou)后服務等工作(zuo)程(cheng)(cheng)序;不(bu)合格品確認及(ji)處(chu)理程(cheng)(cheng)序;醫療(liao)器械不(bu)良事件(jian)報告(gao)程(cheng)(cheng)序。
第十一條 醫療器械經營企業(ye)應當建立供貨商及產品(pin)檔(dang)案(an)(an)(an)(an)、銷售客(ke)戶檔(dang)案(an)(an)(an)(an)、供貨商評估(gu)檔(dang)案(an)(an)(an)(an)、醫療器械不良(liang)事件(jian)檔(dang)案(an)(an)(an)(an)、職工(gong)健(jian)康檔(dang)案(an)(an)(an)(an)、人(ren)員培訓(xun)檔(dang)案(an)(an)(an)(an)，并歸(gui)檔(dang)成冊(ce)。
第十(shi)二(er)條 醫療(liao)器械經營(ying)(ying)企業應當收(shou)集醫療(liao)器械管理的相關法規(gui)及文件(jian)，以及所經營(ying)(ying)產(chan)品相關的國家標準、行業標準、注冊(ce)產(chan)品標準，并歸檔(dang)成冊(ce)。
第十三條 醫療器械(xie)經營企業應當做好購進、驗(yan)收、出庫、銷售(shou)、運(yun)輸、不(bu)合格產品處理、醫療器械(xie)不(bu)良事件(jian)報(bao)告等內容(rong)的記錄(lu)。
記(ji)錄(lu)應(ying)當包(bao)(bao)括：首營企(qi)業和首營品(pin)(pin)種記(ji)錄(lu);醫療器(qi)械采購(gou)記(ji)錄(lu);進(jin)(jin)貨驗(yan)(yan)收記(ji)錄(lu)(包(bao)(bao)括購(gou)進(jin)(jin)日(ri)(ri)期(qi)(qi)、供貨單位、產(chan)(chan)品(pin)(pin)名稱(cheng)、購(gou)進(jin)(jin)數(shu)量、規(gui)(gui)格(ge)型號(hao)(hao)(hao)(hao)、注冊證有效(xiao)期(qi)(qi)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)批(pi)(pi)號(hao)(hao)(hao)(hao)、滅菌(jun)(jun)批(pi)(pi)號(hao)(hao)(hao)(hao)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)編(bian)號(hao)(hao)(hao)(hao)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)日(ri)(ri)期(qi)(qi)、驗(yan)(yan)收結果、驗(yan)(yan)收日(ri)(ri)期(qi)(qi)、驗(yan)(yan)收人員);產(chan)(chan)品(pin)(pin)養護記(ji)錄(lu);出庫復核(he)記(ji)錄(lu);溫濕度記(ji)錄(lu);銷(xiao)售(shou)記(ji)錄(lu)(包(bao)(bao)括銷(xiao)售(shou)日(ri)(ri)期(qi)(qi)、銷(xiao)往單位、產(chan)(chan)品(pin)(pin)名稱(cheng)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)單位、規(gui)(gui)格(ge)型號(hao)(hao)(hao)(hao)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)日(ri)(ri)期(qi)(qi)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)批(pi)(pi)號(hao)(hao)(hao)(hao)、滅菌(jun)(jun)批(pi)(pi)號(hao)(hao)(hao)(hao)、出廠編(bian)號(hao)(hao)(hao)(hao)、銷(xiao)售(shou)數(shu)量、經(jing)辦人);售(shou)后服務記(ji)錄(lu);質(zhi)量跟蹤(zong)記(ji)錄(lu)(包(bao)(bao)括產(chan)(chan)品(pin)(pin)名稱(cheng)、規(gui)(gui)格(ge)型號(hao)(hao)(hao)(hao)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)廠家、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)日(ri)(ri)期(qi)(qi)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)批(pi)(pi)號(hao)(hao)(hao)(hao)、滅菌(jun)(jun)批(pi)(pi)號(hao)(hao)(hao)(hao)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)編(bian)號(hao)(hao)(hao)(hao)、供貨單位、用(yong)戶名稱(cheng)、地址、最(zui)終(zhong)用(yong)戶、相關聯系人、聯系方式及(ji)跟蹤(zong)隨(sui)訪情況(kuang));可疑不(bu)良事件報(bao)告記(ji)錄(lu);不(bu)合格(ge)產(chan)(chan)品(pin)(pin)處理(li)記(ji)錄(lu);效(xiao)期(qi)(qi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)管理(li)記(ji)錄(lu);用(yong)戶投訴記(ji)錄(lu);人員培訓(xun)記(ji)錄(lu)。
第十四(si)條 醫療(liao)器械經營企業應當(dang)具備與(yu)其經營的醫療(liao)器械產品相適(shi)應的技術(shu)培訓和(he)售后(hou)服(fu)務(wu)的能力，或者約定由第三方提(ti)供技術(shu)支持(chi)，并(bing)有(you)效開展工(gong)作。
第十(shi)五(wu)條(tiao) 企(qi)業應當具(ju)有(you)與(yu)經營(ying)規(gui)模(mo)和經營(ying)范圍相(xiang)(xiang)適應的(de)，整潔明亮的(de)辦公(gong)、營(ying)業場(chang)所，其面積(ji)應當與(yu)經營(ying)規(gui)模(mo)相(xiang)(xiang)適應，使(shi)用(yong)面積(ji)不小于100平方米(mi)，配(pei)備(bei)固定電(dian)話、電(dian)腦(nao)、打印機、辦公(gong)桌椅(yi)、檔案(an)柜等(deng)必備(bei)辦公(gong)設(she)備(bei);驗配(pei)類醫療器械經營(ying)企(qi)業還應當有(you)驗配(pei)工(gong)作(zuo)(zuo)所需的(de)驗配(pei)工(gong)作(zuo)(zuo)間、設(she)施(shi)和設(she)備(bei)(零售藥店(dian)兼營(ying)醫療器械企(qi)業除外(wai))。
第十六條 企(qi)(qi)業應當設(she)置(zhi)符合所經營(ying)產(chan)品(pin)儲存要求(qiu)(qiu)的倉(cang)庫(ku)(ku)，并(bing)(bing)具(ju)有保證(zheng)產(chan)品(pin)在運輸過程中安全、有效的設(she)施(shi)、設(she)備(bei)。倉(cang)庫(ku)(ku)面積應當與(yu)經營(ying)規(gui)模相適(shi)應;同(tong)為一(yi)個(ge)(ge)法(fa)定(ding)代表人的兩(liang)個(ge)(ge)及兩(liang)個(ge)(ge)以上(shang)醫(yi)療器械經營(ying)企(qi)(qi)業實行統一(yi)電子化(hua)管理(li)、統一(yi)采(cai)購(gou)、配(pei)送并(bing)(bing)統一(yi)質量管理(li)標準(zhun)的可(ke)集中設(she)置(zhi)倉(cang)庫(ku)(ku)，倉(cang)庫(ku)(ku)總面積與(yu)各企(qi)(qi)業合計經營(ying)規(gui)模相適(shi)應。對經營(ying)不同(tong)類(lei)(lei)別產(chan)品(pin)庫(ku)(ku)房(fang)的最小使用面積規(gui)定(ding)如(ru)下(xia)(零售藥店兼營(ying)醫(yi)療器械企(qi)(qi)業除外(wai);經營(ying)多個(ge)(ge)類(lei)(lei)別的，面積要求(qiu)(qiu)按(an)經營(ying)類(lei)(lei)別累加計算(suan))：
器械類(lei)(lei)(lei)：50平(ping)(ping)方(fang)米;設(she)備(bei)(bei)、器具類(lei)(lei)(lei)：30平(ping)(ping)方(fang)米;植入、介入及人工器官類(lei)(lei)(lei)：20平(ping)(ping)方(fang)米;醫用(yong)材料類(lei)(lei)(lei)：100平(ping)(ping)方(fang)米;一(yi)次性無菌類(lei)(lei)(lei)：200平(ping)(ping)方(fang)米;單一(yi)經營(ying)大(da)型醫用(yong)設(she)備(bei)(bei)類(lei)(lei)(lei)、軟件類(lei)(lei)(lei)產(chan)品可不設(she)庫房(fang)，但經營(ying)場所使用(yong)面積(ji)不少于100平(ping)(ping)方(fang)米。
第十七條(tiao) 庫房(fang)應當(dang)獨(du)立設置，周(zhou)圍環境應當(dang)整潔、無污染源，與辦公(gong)區、生活區物理分割。庫房(fang)內墻面、地面平整、清潔、干燥，門(men)窗結構嚴密。并配備保(bao)證(zheng)產(chan)品儲存需要(yao)的設備設施。
倉庫(ku)設施(shi)(shi)設備(bei)(bei)應(ying)當具有安(an)全(quan)用電的照明、避光、通風、防塵、防火(huo)、防潮、防污染、防蟲(chong)、防鼠等設備(bei)(bei)，以及符合醫療器(qi)械產品(pin)(pin)特性(xing)要求的儲(chu)存設施(shi)(shi)、設備(bei)(bei)。經(jing)營(ying)對溫、濕度(du)有要求的產品(pin)(pin)，倉庫(ku)應(ying)當有檢測和調節溫、濕度(du)的設備(bei)(bei)。倉庫(ku)設施(shi)(shi)設備(bei)(bei)包括：溫濕度(du)計、地墊、貨架、滅火(huo)器(qi)、防鼠設施(shi)(shi)、紗窗、避光窗簾等。
第十八條 庫(ku)房(fang)應(ying)(ying)當(dang)合理(li)(li)分(fen)區(qu)，實(shi)行(xing)色(se)標(biao)(biao)化(hua)管理(li)(li)，不同類別(bie)產品(pin)應(ying)(ying)當(dang)分(fen)類、分(fen)區(qu)存放，庫(ku)區(qu)包括：待驗(yan)區(qu)(黃色(se))、合格區(qu)(綠(lv)色(se))、不合格區(qu)(紅(hong)色(se))、退貨(huo)庫(ku)(紅(hong)色(se))，做(zuo)到標(biao)(biao)識明顯，易(yi)于辨析，防止混雜(za)。藥品(pin)批發(fa)企業經營醫(yi)療器械(xie)的，應(ying)(ying)當(dang)設立(li)醫(yi)療器械(xie)專(zhuan)庫(ku)，或劃分(fen)醫(yi)療器械(xie)專(zhuan)區(qu)。
第十九條 企業(ye)應當(dang)提供經營場地(di)、倉(cang)庫的租(zu)房有效證明材(cai)料(liao)。
第二十條 企業應當有計算(suan)機(ji)管理信息系(xi)統，滿足醫療器械經營企業過程及質量控制的(de)有關要(yao)求(qiu)，確(que)保所經營產(chan)品的(de)可追溯(su)性。數(shu)據(ju)保存至少3年。
第二十一條檢查驗(yan)收(shou)時，企業負責(ze)人和質量(liang)管理人應當(dang)到場(chang)協助檢查，根據企業類別和所申請的(de)經營范(fan)圍確定合(he)理缺項，對(dui)適用(yong)項目逐項進行檢查，全(quan)部符(fu)合(he)的(de)，評定為(wei)檢查驗(yan)收(shou)合(he)格，有項目不合(he)格的(de)，判定檢查驗(yan)收(shou)不合(he)格。
第(di)二十(shi)二條 省食品(pin)藥品(pin)監督管理局根據本標(biao)準(zhun)分別制定省醫療(liao)器械(xie)(xie)經營企業檢查(cha)驗收(shou)(shou)記錄表(biao)、省零(ling)售(shou)藥店兼營醫療(liao)器械(xie)(xie)企業檢查(cha)驗收(shou)(shou)記錄表(biao)和檢查(cha)驗收(shou)(shou)工作程序。
第(di)二(er)十(shi)三條 本標(biao)準(zhun)實施前已取得《醫療(liao)器械經營企(qi)業許(xu)可證(zheng)》的企(qi)業,應當在許(xu)可證(zheng)到期換證(zheng)時達到本標(biao)準(zhun)規定(ding)要求。第(di)二(er)十(shi)四條本標(biao)準(zhun)自2010年(nian)2月1日實施。
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