一、醫療器械注冊申請表
（一） 基本要求
1、申請表應用A4 紙打印，內容應完整、真實。
2、申請企業相關信息“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證》所載內容一致。
3、申報產品名稱、規格型號應與所提交的產品標準或采標說明、檢測報告、臨床試驗報告、說明書等一致。
4、產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相符合。
5、申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業印章。
（二） 常見錯誤
1、法人代表簽字用個人印章代替，未加蓋企業印章。
2、產品名稱與標準中不一致。如：申請表中為“藥用敷料包”，標準中為“一次性使用藥用敷料包”。
3、規格型號描述與標準或說明書中的不一致，這種情況常發生在規格型號較多的產品中。
4、主要結構性能描述不準確：只寫產品組成、所用材料；或把所有技術指標都羅列在表中，描述混亂。應將產品組成、所用材料、分型依據、是否一次性使用、是否無菌等描寫完整，若為醫療儀器類產品，必須描述主要性能指數及參數等。
5、產品預期用途或適用范圍：描述無依據或與相關資料中意思相近但不完全一致。產品預期用途描述應與臨床試驗結論或實質性等同對比產品描述一致（適用于首次注冊產品、適用范圍變化重新注冊）；或與原注冊證中預期用途描述完全一致（適用于其他形式的重新注冊）。
二、醫療器械生產企業資格證明
（一） 云南省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》正、副本（復印件）基本要求
1、企業名稱、注冊地址、生產地址應與申請表的內容一致。
2、許可證應在有效期內。
3、申請品種應在許可證核定的生產范圍之內。
（二） 工商行政部門頒發的《營業執照》副本（復印件）基本要求
1、企業名稱、地址應與許可證和申請表的內容一致。
2、申請品種應在經營范圍內。
3、《營業執照》應在有效期內。
（三） 常見錯誤
1、在許可證中增加生產范圍、增加生產地址或改變注冊地址時，未進行許可證和營業證的變更，直接申請產品重新注冊。
2、未以A4 紙的形式提供。
三、產品技術報告
（一）基本要求
1、產品基本情況介紹：如結構、組成、材料、特點等。
2、說明產品的工作原理和/或治療機理及預期用途。
3、明確產品技術指標或主要性能要求確定的依據。
4、寫明產品生產工藝流程，如有委托加工工序，應注明。
5、對于標準內容變化、規格型號變化、性能、結構以及組成變化
重新注冊的產品，需明確各種變化的具體情況，并說明變化的理由和依據。
6、外購醫療器械產品（屬于獨立注冊的醫療器械），需在技術報告中附上所使用產品的型號、廠家及產品注冊證復印件。
（二）注意事項
對一般不接觸人體的材料，如電子儀器的外殼等，組成材料可不寫。
（三）常見錯誤
1、結構、組成描述與說明書中不一致。
2、技術指標及主要性能指標確定依據的描述不合理或不充分，常出現“按客戶需求”、“醫生要求”等字樣。
3、未明確材料應符合的標準要求，若國標、行標等對材料有明確要求的，應寫明。
4、無菌產品未說明或推薦滅菌方式。常出現“客戶可按實際需求選擇滅菌方式”等字樣。
5、對標準、規格型號、結構性能組成等的變化情況未給予說明。
6、外購醫療器械產品的注冊證提供不完全，尤其是義齒類產品，所用原料注冊證常常提供不全。
四、安全風險分析報告
（一） 基本要求
1、根據申請注冊產品的特點，針對能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面，按照YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的要求進行風險分析。至少有以下內容：
（1）判定可能影響安全型的特征的問題（見YY/T0316 標準附錄C）；
（2）判定已知或可預見的危害（見YY/T0316 標準第4.3 條、附錄E.2、附錄H.2.4）；
（3）風險控制措施（見YY/T0316 標準第6.1、6.2、6.3 條）；
（4）剩余風險評價（見YY/T0316 標準第6.4 條）。
（二）注意事項
1、風險控制措施必須與已知或可預見的危害相對應。
2、對于標準內容變化、規格型號變化、性能、結構和組成變化重新注冊的產品，需重點分析這些變化可能帶來的風險，以及采取何種措施控制。
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