一、檢驗受(shou)理統一由業務科負責辦理。
二(er)、樣(yang)品(pin)質量監督檢驗、注冊檢驗、委托(tuo)檢驗應提供以下文件：
1.醫療器械、藥包材(cai)注冊檢驗(yan)應(ying)提交云(yun)南省食品藥品監(jian)(jian)督管理局(以下簡稱省局)相(xiang)關(guan)處室蓋章填寫下達的抽樣通知(zhi)單。質(zhi)量監(jian)(jian)督檢驗(yan)按(an)省局或國家局相(xiang)關(guan)文件執行。委(wei)托檢驗(yan)應(ying)與(yu)我(wo)所簽訂委(wei)托檢驗(yan)協議，并(bing)提供相(xiang)關(guan)技(ji)術文件;
2.受檢產(chan)品(pin)執行(xing)標(biao)準(zhun)可以(yi)是國家、行(xing)業標(biao)準(zhun)，也可以(yi)是經備案認可的企業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)、客戶確(que)認的標(biao)準(zhun)或技術文件等;
3.潔(jie)(jie)凈室(區(qu)(qu))檢測應簽(qian)訂委托檢測協議，提(ti)供受檢區(qu)(qu)域的平面布置圖(tu)、潔(jie)(jie)凈級(ji)別和房間面積，必要時提(ti)供相(xiang)應檢測標(biao)準。
三、受檢樣品
1.產品質量(liang)監督(du)檢(jian)驗、注冊檢(jian)驗及(ji)委托(tuo)檢(jian)驗，所提供樣品的規(gui)格型號、數(shu)量(liang)和包裝應符合(he)標(biao)準或相關文(wen)件的規(gui)定;
2.對特殊要求的(de)(de)檢驗，樣品(pin)的(de)(de)產生按有關(guan)規定進行;
3.其它委托檢驗，按協議規(gui)定辦理。
四、檢驗受理
委(wei)托檢(jian)驗(yan)、注冊(ce)檢(jian)驗(yan)的樣(yang)品(pin)經確(que)認符合要(yao)求，交納(na)檢(jian)驗(yan)費后方可受(shou)理。
五、檢驗工(gong)作的時限
為保證檢驗(yan)工作按時(shi)(shi)完成，根(gen)據產品(pin)種類不同，規定工作時(shi)(shi)限(xian)。在檢驗(yan)過程中(zhong)若出現因委托方所提(ti)供的標準(zhun)或(huo)產品(pin)問題使檢驗(yan)無法繼續(xu)進行(xing)，延誤的時(shi)(shi)間不計入檢驗(yan)工作時(shi)(shi)限(xian)內，“加急檢驗(yan)”按約定的時(shi)(shi)限(xian)完成。
1.根據(ju)醫療器械產(chan)(chan)品(pin)檢(jian)驗(yan)項目的數量和復雜(za)程度，由(you)委(wei)托方和本所簽(qian)訂委(wei)托檢(jian)驗(yan)協議，確定(ding)檢(jian)驗(yan)時限。其他受檢(jian)范圍(wei)內(nei)的醫療器械產(chan)(chan)品(pin)檢(jian)驗(yan)時限為45 個工作日(致敏試驗(yan)除外);
2.藥(yao)包材(cai)產(chan)品檢(jian)驗(yan)時限為45 個工作日(ri)(藥(yao)包材(cai)相容性(xing)試驗(yan)、致敏試驗(yan)、特殊需分包檢(jian)驗(yan)的產(chan)品除外);
3.潔凈室檢(jian)測(ce)時限為15 個工作日(從現(xian)場檢(jian)測(ce)時間算起);
4.特殊(shu)類型產品(pin)檢驗時限按檢驗協議執行(xing)。
六、檢驗終止
實施(shi)檢驗(yan)過程中(zhong)，若出現因委托方(fang)所提(ti)供的技術資料或(huo)(huo)產品問題(ti)(ti)，或(huo)(huo)因本(ben)檢驗(yan)機構不(bu)可抗拒(ju)、不(bu)可預見(jian)因素造成不(bu)能繼續進行檢驗(yan)的，檢驗(yan)工(gong)作(zuo)中(zhong)止(zhi)。需委托方(fang)配合(he)解(jie)(jie)決(jue)(jue)(jue)問題(ti)(ti)時(shi)，委托方(fang)應在接到通知(電(dian)話(hua)或(huo)(huo)書面(mian))3 個工(gong)作(zuo)日(ri)內與(yu)業務科取得聯系，解(jie)(jie)決(jue)(jue)(jue)問題(ti)(ti)的時(shi)限雙(shuang)方(fang)約定，不(bu)得超過10 個工(gong)作(zuo)日(ri)。超過約定時(shi)限問題(ti)(ti)仍未(wei)解(jie)(jie)決(jue)(jue)(jue)，應再次協商，最(zui)終不(bu)得超過30 個工(gong)作(zuo)日(ri)，否則檢驗(yan)工(gong)作(zuo)終止(zhi)，并(bing)根據檢驗(yan)情況(kuang)(kuang)出具檢驗(yan)報告或(huo)(huo)檢驗(yan)情況(kuang)(kuang)通知書。
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