天津市醫療器械生產企業許可證（二、三類）核發事項辦理指南
A類(lei)：開辦
一、行政審批主體名稱(cheng)
天津市食品藥(yao)品監督管理局(ju)
二、行政許可事(shi)項(xiang)名稱(cheng)
醫療器(qi)械(xie)生產企業許可證(zheng)（二、三類）核(he)發
三(san)、辦理類型名稱
A類：開辦
四、法律(lv)法規(gui)規(gui)章依(yi)據
; 1、《醫療器械監督管(guan)理條例》（中華(hua)人民共(gong)和國國務院令第276號）第二(er)十條
2、《醫療器械生(sheng)產監督管(guan)理辦法》（國家食(shi)品藥品監督管(guan)理局(ju)令第(di)12號）第(di)九條(tiao)(tiao)、第(di)十一條(tiao)(tiao)、第(di)十八條(tiao)(tiao)
五(wu)、申請(qing)該行政許可事項應具備的條(tiao)件
1、適用于(yu)本市申請開辦二、三(san)類醫療器械生(sheng)產企業；
2、企業(ye)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)、質(zhi)(zhi)(zhi)量和技(ji)術(shu)負責人應當具有與所生(sheng)產(chan)(chan)醫療器械(xie)相適(shi)應的(de)專(zhuan)業(ye)能力，并掌握國家有關醫療器械(xie)監督管理的(de)法(fa)律(lv)、法(fa)規和規章(zhang)以及相關產(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)(zhi)量、技(ji)術(shu)的(de)規定。質(zhi)(zhi)(zhi)量負責人不得同時(shi)兼(jian)任(ren)生(sheng)產(chan)(chan)負責人；
3、企業內初級以上職稱(cheng)或者中專以上學歷的技(ji)術人員(yuan)占職工總數的比例(li)應當與所生(sheng)產產品(pin)的要求相適應；
4、企業(ye)應(ying)當(dang)(dang)具有與所生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)及生(sheng)產(chan)規模相(xiang)適應(ying)的生(sheng)產(chan)設備。生(sheng)產(chan)、倉儲(chu)場地和環境，企業(ye)生(sheng)產(chan)對環境和設備等有特殊(shu)要求的醫療(liao)器械的，應(ying)當(dang)(dang)符(fu)合國家標(biao)(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準和國家有關規定；
5、企業應當設立質(zhi)量檢(jian)驗(yan)機構，并具(ju)備(bei)與所生(sheng)產品種和(he)生(sheng)產規模相適應的(de)質(zhi)量檢(jian)驗(yan)能力；
6、企業(ye)應當保存與醫療(liao)器械生產和(he)經營有(you)關的法律(lv)、法規、規章和(he)有(you)關技(ji)術(shu)標準；
7、企業(ye)內專職檢(jian)驗員不少(shao)于2名；
8、企業(ye)內相關專業(ye)中級(ji)以(yi)上職稱或有本科學歷(li)專職工(gong)程技術人(ren)員不得少于2名，初(chu)級(ji)以(yi)上職稱或中專（工(gong)程類）以(yi)上學歷(li)人(ren)員應占職工(gong)總數的(de)10%以(yi)上；
9、生(sheng)產(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)骨科植入(ru)物(wu)、醫用(yong)x線設備的(de)，其(qi)(qi)生(sheng)產(chan)場(chang)地不(bu)(bu)(bu)小(xiao)于400平(ping)方(fang)米(mi)(mi)（不(bu)(bu)(bu)含(han)辦(ban)公(gong)區）；生(sheng)產(chan)醫療(liao)設備、手術器械類等產(chan)品(pin)的(de)，生(sheng)產(chan)場(chang)地不(bu)(bu)(bu)小(xiao)于200平(ping)方(fang)米(mi)(mi)；生(sheng)產(chan)其(qi)(qi)他(ta)醫療(liao)器械等產(chan)品(pin)的(de)，生(sheng)產(chan)環境應(ying)整潔，其(qi)(qi)生(sheng)產(chan)場(chang)地不(bu)(bu)(bu)小(xiao)于100平(ping)方(fang)米(mi)(mi)（不(bu)(bu)(bu)含(han)辦(ban)公(gong)區）；生(sheng)產(chan)一次(ci)性使(shi)用(yong)醫用(yong)材料(liao)敷料(liao)、體(ti)外診斷試劑等產(chan)品(pin)的(de)，應(ying)具有空(kong)氣潔凈(jing)(jing)度不(bu)(bu)(bu)低于30萬級凈(jing)(jing)化(hua)車(che)間，其(qi)(qi)凈(jing)(jing)化(hua)面積不(bu)(bu)(bu)小(xiao)于60平(ping)方(fang)米(mi)(mi)（國際另有規定的(de)除外）。
開辦第三類醫療器(qi)械生產企業(ye)除應符合上述條(tiao)件外還應具備下列條(tiao)件：
1、符合(he)質量管(guan)理體系要(yao)求的內審員不(bu)少于2名；
2、相關(guan)專業(ye)中級以(yi)上職(zhi)稱或(huo)者大專以(yi)上學歷的專職(zhi)技術人員不少(shao)于2名。
六(liu)、應(ying)提交的全部申請材料目錄
1、申(shen)請(qing)報告、《醫療器械生產(chan)企業許可證(zheng)（開辦(ban)）申(shen)請(qing)表》和申(shen)請(qing)材(cai)料真實性的自我保證(zheng)聲明；
2、法定代表(biao)(biao)人(ren)(ren)、企業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)的基本情(qing)況及資(zi)質證(zheng)(zheng)明，企業(ye)的生產(chan)、技(ji)術(shu)(shu)、質量部門負(fu)責(ze)人(ren)(ren)簡歷，學歷和職稱證(zheng)(zheng)書(shu)的復(fu)印件(jian)；相(xiang)關專業(ye)技(ji)術(shu)(shu)人(ren)(ren)員、技(ji)術(shu)(shu)工人(ren)(ren)登記表(biao)(biao)、證(zheng)(zheng)書(shu)復(fu)印件(jian)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技(ji)術(shu)(shu)人(ren)(ren)員的比例(li)情(qing)況表(biao)(biao)；內審員證(zheng)(zheng)書(shu)復(fu)印件(jian)；
3、擬(ni)生產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)范圍、品(pin)(pin)(pin)種和(he)相關產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)簡介。產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)簡介至少(shao)包括對產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的結構組成(cheng)、原理(li)、預期用途的說明(ming)及(ji)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標準、擬(ni)生產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的工(gong)藝流程圖，并注(zhu)明(ming)主要控制項目和(he)控制點。包括關鍵和(he)特(te)殊工(gong)序的設備、人員及(ji)工(gong)藝參數(shu)控制的說明(ming)；
4、工商行政管理部門出(chu)具的企業(ye)名稱核準通知書或營業(ye)執(zhi)照原件和復印件；
5、生(sheng)產(chan)場地證明文件，包括房產(chan)證明或租賃(lin)協議和被(bei)租賃(lin)方的(de)房產(chan)證明的(de)復印件，廠區總(zong)平面圖，主要生(sheng)產(chan)車間布置圖。有(you)潔凈要求(qiu)的(de)車間，需(xu)標明功能間及人物流走向；
6、主要(yao)生產設備及(ji)檢(jian)驗儀器清單；
7、生產質量管理規范(fan)文件目錄(lu)：包括采購、驗(yan)收、生產過程、產品檢驗(yan)、入(ru)庫、出庫、質量跟蹤、用戶反(fan)饋、不良事件監測(ce)和質量事故(gu)報告制度(du)等文件、企業組織機構圖。
七、辦理程序(xu)
第一步：申請(qing)人到市(shi)行政(zheng)許可(ke)(ke)服務中心1樓(lou)B廳市(shi)食(shi)品藥品監管局第053號窗口領取(qu)《醫療器械生產企業(ye)許可(ke)(ke)證（開辦）申請(qing)表(biao)》（申請(qing)表(biao)也可(ke)(ke)通過天津市(shi)行政(zheng)審批服務網直接下載）；
第二步(bu)：申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)備(bei)齊申(shen)請(qing)(qing)(qing)材料后(hou)，直(zhi)接到市行政許可(ke)服務中心報送(song)申(shen)請(qing)(qing)(qing)材料，窗口(kou)工(gong)作(zuo)人(ren)(ren)員接收、核對申(shen)請(qing)(qing)(qing)材料，申(shen)請(qing)(qing)(qing)材料齊全(quan)(quan)且符合法定形式，出(chu)具《受理通(tong)知書(shu)》并告知申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)需要現場踏勘；申(shen)請(qing)(qing)(qing)材料不齊全(quan)(quan)或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補(bu)正的全(quan)(quan)部內容及標(biao)準。
第三步：窗口工作人(ren)員對申(shen)(shen)請(qing)人(ren)報(bao)送(song)的申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)，根(gen)據相關(guan)法律法規(gui)規(gui)章進行初審(shen)，并當場出具初審(shen)意見，報(bao)市食(shi)品藥品監管局駐“中心”首席代表；
第(di)四步：首席代(dai)表根據申請材料和初審(shen)意見，提(ti)出復(fu)審(shen)意見，由(you)本局局長在(zai)承諾辦(ban)結時限內提(ti)前到“中心”窗口作出準(zhun)予(yu)(yu)或(huo)不予(yu)(yu)許可的決定，通(tong)知申請人領(ling)取有關(guan)批文(wen)或(huo)證書。對不予(yu)(yu)行(xing)政許可的應說明理由(you)，并(bing)告知申請人依法享有申請行(xing)政復(fu)議或(huo)者(zhe)提(ti)起行(xing)政訴(su)訟的權(quan)利。
八(ba)、是否需(xu)要(yao)現(xian)場踏勘
是(shi)
九、是(shi)否需要審圖
否(fou)
十(shi)、法定審批時限(工作日)
30
十一、承諾辦結時限（工作日）
12
十二、作出行政許可(ke)決定(ding)前是否需(xu)要舉行聽證(zheng)、招(zhao)標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫(yi)、鑒定(ding)或專(zhuan)家評審
否
十三、該行政許可事項有無數量限(xian)制(zhi)
無
十四(si)、有無(wu)收費(fei)及收費(fei)依據(ju)和(he)標準
無(wu)
; 十(shi)五、能否網上申(shen)報辦理及(ji)申(shen)報網址
否(fou)
十六、申(shen)請書標準文本和示范文本
申請(qing)書標(biao)準文(wen)本和填報(bao)示范文(wen)本請(qing)登錄天津市行政審批服務(wu)網()下載，或到市(shi)行政許(xu)可(ke)服務中心市(shi)食品(pin)藥品(pin)監管局053號窗口咨詢。
十七、受理(li)窗口及聯系(xi)電話
天津市(shi)行政許(xu)可(ke)服務中心1樓B廳市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管局053號窗口
部門審批咨詢電(dian)話：24538164
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務網(wang)址：
行政效(xiao)能投訴電話：24538762
中心地址：天津市河東區紅星路(lu)79號（順馳(chi)橋(qiao)旁(pang)紅星路(lu)與衛國道交口(kou)）
郵(you)政編碼(ma)：300161
B1類：變更-企業(ye)名(ming)稱變更
一(yi)、行政審(shen)批(pi)主體名(ming)稱
天津市食品藥品監督(du)管理(li)局(ju)
二、行政(zheng)許可事項名稱
醫療器械(xie)生產企業(ye)許(xu)可證（二(er)、三(san)類）核發(fa)
三、辦理類型名稱(cheng)
; B1類：變(bian)更(geng)-企業名稱變(bian)更(geng)
四、法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)章依據
1、《醫療器械(xie)監督管理條例》（中華人民(min)共(gong)和國國務院令第(di)276號(hao)）第(di)二十(shi)條
2、《醫療器械(xie)生產監督管理辦法》（國(guo)家食品藥品監督管理局令第12號）第九條(tiao)、第十一(yi)條(tiao)、第十八條(tiao)
五(wu)、申請該(gai)行政許可事項應具備的條件
1、二、三類醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業變(bian)更《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業許(xu)可(ke)證》許(xu)可(ke)事項的，應當在原許(xu)可(ke)事項發生(sheng)變(bian)更30日(ri)前，向(xiang)原發證機關申請《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業許(xu)可(ke)證》變(bian)更登(deng)記；
2、企(qi)業(ye)因違法生產已被藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)部門立案(an)調查，尚(shang)未結案(an)的(de)；或已經作(zuo)出行政處(chu)罰(fa)決定，尚(shang)未履行處(chu)罰(fa)的(de)，發(fa)證(zheng)機關應(ying)暫(zan)停(ting)受理(li)(li)其《醫療器械生產企(qi)業(ye)許可證(zheng)》的(de)變(bian)更申(shen)請;
3、具體變更條(tiao)件應(ying)(ying)符合對應(ying)(ying)的開辦條(tiao)件要求。
六(liu)、應提交的(de)全部(bu)申請材料(liao)目錄
1、《醫療器械生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)（變更）申請表》、企業變更的(de)(de)情(qing)況說明和申請材料真實性的(de)(de)自我保(bao)證(zheng)聲明；
2、《醫療器械生(sheng)產企業(ye)許可(ke)證》副(fu)本復(fu)印件；
3、工(gong)商行政管理(li)部門出具的企業名稱核準通知(zhi)書或營業執照原件(jian)和復(fu)印(yin)件(jian)。
七(qi)、辦理程序
第一步：申請(qing)(qing)人到(dao)市(shi)(shi)行政(zheng)(zheng)許可服務中(zhong)心1樓(lou)B廳市(shi)(shi)食品藥品監管局第053號窗口領取《醫療器械生產企業許可證（變(bian)更）申請(qing)(qing)表》（申請(qing)(qing)表也可通過天(tian)津市(shi)(shi)行政(zheng)(zheng)審(shen)批服務網直(zhi)接下載）；
第二(er)步：申請(qing)人備齊申請(qing)材料(liao)(liao)后，直接到市行(xing)政(zheng)許可服務(wu)中心報送申請(qing)材料(liao)(liao)，窗口工(gong)作人員接收、核對申請(qing)材料(liao)(liao)，申請(qing)材料(liao)(liao)齊全且符(fu)合(he)法(fa)定形式，出(chu)具《受理通知書(shu)》；申請(qing)材料(liao)(liao)不齊全或不符(fu)合(he)法(fa)定形式，當場一次性告知清楚需(xu)要補正的全部內容(rong)及標準。
第三(san)步(bu)：窗口工作人(ren)員對申請(qing)人(ren)報送的申請(qing)材料(liao)，根據相關法律法規規章進行初審，并當場出具初審意見(jian)，報市食品藥品監管(guan)局駐“中心”首席代表；
第四步：首(shou)席代表根據申請材料(liao)和(he)初審意見，按(an)照市食品藥品監管局(ju)局(ju)長的現場(chang)審批授權，在(zai)承(cheng)諾(nuo)辦結時限內作出準予或不予許可的決定，通知(zhi)申請人領(ling)取有關批文(wen)或證書。對不予行政(zheng)許可的應說明理由，并告知(zhi)申請人依(yi)法享有申請行政(zheng)復議(yi)或者提(ti)起行政(zheng)訴訟的權利。
八、是否需(xu)要現場踏勘
否
九、是否需(xu)要審圖
否
十、法定審(shen)批時限(工作日)
15
十一、承諾辦結時限（工作日）
12
十二、作出行政許可決(jue)定(ding)前是否需(xu)要(yao)舉行聽證、招標(biao)、拍賣(mai)、檢(jian)驗(yan)、檢(jian)測、檢(jian)疫、鑒定(ding)或專(zhuan)家(jia)評審
否
十三、該行政許可(ke)事項有無(wu)數量限(xian)制
無(wu)
十四、有無收費(fei)及收費(fei)依據和標準
無
十五(wu)、能否網上申報辦理及申報網址
否
十六、申請書標準文本和示(shi)范文本
申請書(shu)標準文本(ben)(ben)和(he)填(tian)報示范文本(ben)(ben)請登錄天津市行政審批服務網()下載，或到市(shi)行(xing)政許可服務中心市(shi)食品藥品監管局053號窗口咨詢。
十七、受理窗口(kou)及聯系電話
天津市(shi)(shi)行(xing)政許可服務中心1樓(lou)B廳市(shi)(shi)食品藥(yao)品監管(guan)局053號窗口(kou)
; 部門(men)審(shen)批咨(zi)詢電話(hua)：24538164
中心審批咨詢電話(hua)：24538890
行政審(shen)批服(fu)務網址(zhi)：
行政效能投(tou)訴電話：24538762
中心地址：天(tian)津市河東區(qu)紅星(xing)路79號（順馳橋(qiao)旁紅星(xing)路與衛國(guo)道交口）
郵政(zheng)編碼：300161
B2類：變更-法定代表人或負責人變更
一(yi)、行(xing)政(zheng)審批(pi)主體名稱
天津(jin)市食品藥品監(jian)督管理局
二、行政(zheng)許可事項名(ming)稱
醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證(zheng)（二、三類）核(he)發
三、辦理類型名(ming)稱(cheng)
B2類：變(bian)更-法(fa)定代(dai)表人或(huo)負責人變(bian)更
四、法律法規(gui)規(gui)章依(yi)據(ju)
1、《醫療(liao)器(qi)械監督管(guan)理條例》（中華(hua)人民共和國(guo)國(guo)務院令第(di)276號）第(di)二十(shi)條
2、《醫療器械(xie)生產監督管(guan)理(li)(li)辦法》（國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)局令第12號）第九條、第十(shi)一(yi)條、第十(shi)八(ba)條
五(wu)、申請(qing)該行政許可事項應(ying)具備的條件
1、二(er)、三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產企業(ye)(ye)變更(geng)(geng)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產企業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證》許(xu)可(ke)事項的，應當在原許(xu)可(ke)事項發生變更(geng)(geng)30日前，向原發證機(ji)關申請(qing)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產企業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證》變更(geng)(geng)登記；
2、企(qi)業(ye)因違(wei)法生產已(yi)被(bei)藥品(pin)監督(du)管理部門立案調查，尚未(wei)結案的；或已(yi)經作出行政處(chu)罰(fa)決定，尚未(wei)履行處(chu)罰(fa)的，發證機關應暫停受理其《醫療器械生產企(qi)業(ye)許可證》的變更申請;
3、具(ju)體變(bian)更條件(jian)應(ying)符合(he)對(dui)應(ying)的開(kai)辦條件(jian)要求。
六、應提交的全部申請材料目錄(lu)
1、《醫療器械(xie)生產企業許可證(zheng)（變更）申(shen)請表》、企業變更的情況說明和(he)申(shen)請材料真實性的自我(wo)保證(zheng)聲明；
2、《醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證》副本(ben)復印件(jian)；
3、法定代表人、企業(ye)負責人的基(ji)本情(qing)況及(ji)資(zi)質證明(ming)(ming)，包(bao)括身份證明(ming)(ming)，學(xue)歷證明(ming)(ming)，職稱證明(ming)(ming)，任命文(wen)件的復(fu)印件，工作簡(jian)歷。
七、辦理程序
第一步：申(shen)請人到市行(xing)政許可(ke)服(fu)務中心1樓(lou)B廳市食品藥品監管(guan)局第053號窗口領(ling)取(qu)《醫療器械(xie)生(sheng)產企業(ye)許可(ke)證（變更）申(shen)請表》（申(shen)請表也可(ke)通過(guo)天(tian)津市行(xing)政審批服(fu)務網直接下載）；
第二步：申(shen)請(qing)人備齊申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)后(hou)，直接(jie)到市(shi)行政許可服務中心報送申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)，窗口工作(zuo)人員(yuan)接(jie)收(shou)、核對申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)，申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)齊全(quan)且符合法定(ding)形式，出具《受理通知書》；申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)不齊全(quan)或不符合法定(ding)形式，當場一次性告(gao)知清(qing)楚需要補正的全(quan)部內容(rong)及(ji)標準。
第(di)三步：窗口工作(zuo)人員對申請(qing)人報送的申請(qing)材料，根(gen)據相關法律(lv)法規規章進(jin)行初(chu)審，并當場出(chu)具初(chu)審意(yi)見，報市(shi)食品藥品監管局駐(zhu)“中心”首席代(dai)表；
第四步(bu)：首席代表根據(ju)申(shen)(shen)請材料和(he)初審意見，按照(zhao)市食品藥品監管局局長(chang)的現場審批授權(quan)，在承諾辦結時限內作出準予(yu)或不予(yu)許(xu)可的決定，通(tong)知申(shen)(shen)請人領取有(you)關批文或證書(shu)。對不予(yu)行政許(xu)可的應說明理由(you)，并告(gao)知申(shen)(shen)請人依法享有(you)申(shen)(shen)請行政復議或者提起行政訴訟的權(quan)利。
八、是否(fou)需(xu)要(yao)現場踏勘
否
九、是否需(xu)要(yao)審圖
否
十、法定(ding)審(shen)批(pi)時限(工作日)
15
十一、承諾辦(ban)結時(shi)限(xian)（工(gong)作日）
12
十二(er)、作出行政許可決定(ding)前(qian)是(shi)否需要舉(ju)行聽證、招標(biao)、拍(pai)賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定(ding)或專家(jia)評審(shen)
否
十(shi)三、該行政許(xu)可事項(xiang)有(you)無數量限制
無
十四、有無(wu)收費及收費依據和(he)標準
無
十五、能(neng)否網上申報辦理及申報網址
否
十六、申請書標準文本(ben)和示范文本(ben)
申請書標準文(wen)本和填報示(shi)范文(wen)本請登(deng)錄天津(jin)市行政審批服務網()下(xia)載(zai)，或到市行政(zheng)許可服務中心市食品藥品監(jian)管局(ju)053號窗口咨(zi)詢。
十七、受理窗口(kou)及聯系(xi)電(dian)話(hua)
天津市行(xing)政許可服務中(zhong)心1樓B廳市食品藥品監管局053號窗口(kou)
部(bu)門審(shen)批(pi)咨詢電話：24538164
中心審(shen)批咨詢電話：24538890
行(xing)政審批服務網(wang)址(zhi)：
行政效能投訴電話：24538762
中心地址：天津市(shi)河東區紅星路(lu)79號（順(shun)馳橋旁(pang)紅星路(lu)與衛國道交口）
郵政編碼：300161
B3類：變更(geng)-注冊地址變更(geng)
一、行政(zheng)審批主體(ti)名稱
天(tian)津市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)
二(er)、行政許(xu)可事項名稱
醫療(liao)器械生產企業許(xu)可證(zheng)（二、三類(lei)）核(he)發(fa)
三、辦理類型名稱
B3類(lei)：變更(geng)-注冊地址變更(geng)
四、法律法規(gui)規(gui)章依據
1、《醫(yi)療器械(xie)監督管理條例》（中華人民共和國國務院(yuan)令第(di)276號(hao)）第(di)二(er)十條
2、《醫療器(qi)械生產(chan)監(jian)督管(guan)理辦法(fa)》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局令第(di)(di)12號）第(di)(di)九條、第(di)(di)十(shi)一條、第(di)(di)十(shi)八(ba)條
五、申(shen)請該行政許可事(shi)項應具備的(de)條件(jian)
1、二、三類醫療(liao)器(qi)械生產企(qi)(qi)業變更《醫療(liao)器(qi)械生產企(qi)(qi)業許可證(zheng)》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前(qian)，向原發證(zheng)機關申請(qing)《醫療(liao)器(qi)械生產企(qi)(qi)業許可證(zheng)》變更登(deng)記；
2、企業因違(wei)法(fa)生(sheng)產已(yi)被藥(yao)品監督管理(li)部門立案調查，尚(shang)未結(jie)案的(de)；或已(yi)經作(zuo)出(chu)行政處(chu)罰決定(ding)，尚(shang)未履行處(chu)罰的(de)，發(fa)證機(ji)關(guan)應(ying)暫停受理(li)其(qi)《醫療器(qi)械生(sheng)產企業許可證》的(de)變更申請;
3、具(ju)體變更條件應(ying)符合對應(ying)的開辦條件要求。
六、應(ying)提(ti)交的全部申請材(cai)料目錄
1、《醫療器械生(sheng)產企業許(xu)可證(zheng)（變更(geng)）申(shen)請(qing)表》、企業變更(geng)的(de)(de)情況說明和申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)真實性的(de)(de)自我保(bao)證(zheng)聲明；
2、《醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)許可證》副(fu)本復印件(jian)；
3、工商行政管理部門出具的企(qi)業名(ming)稱核(he)準通知書或營業執(zhi)照原件和復印件。
七、辦理程序(xu)
第一步(bu)：申請(qing)人(ren)到市行(xing)(xing)政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局第053號(hao)窗口領取《醫療器械生產企業許可證（變更(geng)）申請(qing)表(biao)》（申請(qing)表(biao)也可通過天津市行(xing)(xing)政審批(pi)服務網直接下載）；
第二(er)步(bu)：申(shen)請(qing)(qing)人(ren)備齊(qi)申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料后，直接到市行政許(xu)可服務中心(xin)報送申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料，窗口工作人(ren)員接收(shou)、核對申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料，申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料齊(qi)全且符合(he)法(fa)定形式(shi)，出具《受(shou)理通知書》；申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料不(bu)齊(qi)全或不(bu)符合(he)法(fa)定形式(shi)，當場一次性告知清(qing)楚需(xu)要補正的全部(bu)內容及標準。
第三步：窗口(kou)工作人(ren)員對(dui)申請人(ren)報送的申請材料(liao)，根據(ju)相關法律法規規章進行初審，并當場出具(ju)初審意見，報市食品(pin)藥(yao)品(pin)監管局駐“中心(xin)”首席代表(biao)；
第(di)四步：首席(xi)代(dai)表根據申請(qing)材料和初審意見，按(an)照市食品藥品監管局局長的(de)現(xian)場審批授(shou)權(quan)，在承諾(nuo)辦結時(shi)限內作出準(zhun)予或不(bu)予許可的(de)決定，通知(zhi)申請(qing)人領取有(you)(you)關批文或證書。對不(bu)予行(xing)政(zheng)許可的(de)應(ying)說明理由，并告知(zhi)申請(qing)人依法享有(you)(you)申請(qing)行(xing)政(zheng)復議(yi)或者提起行(xing)政(zheng)訴訟的(de)權(quan)利。
八、是否需要現場踏勘(kan)
否
九、是否需要(yao)審圖
否
十、法定(ding)審(shen)批時(shi)限(工作日)
15
十一、承諾辦結時限(xian)（工作日）
12
十(shi)二、作出行(xing)政許可(ke)決定前是否需要舉行(xing)聽證、招(zhao)標、拍賣、檢驗(yan)、檢測、檢疫、鑒定或專(zhuan)家評審
否
十三(san)、該行(xing)政許可事項(xiang)有無數量(liang)限制
無
十四、有無收費及收費依據和標準
無
十五、能否(fou)網上申報辦(ban)理及申報網址(zhi)
否
十六、申請書(shu)標準文本和示范(fan)文本
申請書(shu)標(biao)準(zhun)文本(ben)(ben)和填報示范文本(ben)(ben)請登錄天津市行政審批(pi)服務網()下載(zai)，或到(dao)市行政許(xu)可服務中心市食(shi)品藥品監管(guan)局053號(hao)窗(chuang)口咨詢(xun)。
十(shi)七、受理窗口及聯(lian)系電話
天(tian)津市行政(zheng)許可服務中(zhong)心1樓B廳市食品(pin)藥品(pin)監管局053號窗口
部門審批咨詢電話(hua)：24538164
中心(xin)審批咨詢(xun)電(dian)話(hua)：24538890
行政審批服務網址：
行政效(xiao)能投(tou)訴電話(hua)：24538762
中心地(di)址(zhi)：天(tian)津市河東(dong)區(qu)紅(hong)星路(lu)79號（順馳橋旁(pang)紅(hong)星路(lu)與衛(wei)國道交口）
郵政編碼：300161
; B4類：變(bian)(bian)更(geng)-生產場地變(bian)(bian)更(geng)
一、行政審批主(zhu)體名稱
天津市(shi)食品藥品監(jian)督管理局
二、行政許可事項名(ming)稱
醫療器(qi)械生產企業許可證（二、三(san)類）核發
三、辦理類型名稱(cheng)
B4類：變更(geng)-生產(chan)場地變更(geng)
四、法(fa)律法(fa)規規章(zhang)依據
1、《醫療器械監督管理條例》（中華(hua)人民共和國(guo)國(guo)務院令第276號）第二十條
2、《醫療器械(xie)生產(chan)監(jian)(jian)督管理辦法》（國家食品藥品監(jian)(jian)督管理局令第12號）第九條、第十(shi)(shi)一(yi)條、第十(shi)(shi)八條
五、申請該行政許可事項(xiang)應具備的(de)條件
1、二(er)、三(san)類醫療(liao)器械生(sheng)產企業(ye)(ye)變更《醫療(liao)器械生(sheng)產企業(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》許(xu)可(ke)(ke)事(shi)項的，應當(dang)在原(yuan)許(xu)可(ke)(ke)事(shi)項發生(sheng)變更30日(ri)前，向(xiang)原(yuan)發證(zheng)機關申請《醫療(liao)器械生(sheng)產企業(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》變更登記；
2、企(qi)業(ye)因違法生產已被藥品監督管理(li)部(bu)門立案調查，尚未結案的；或(huo)已經作出行(xing)(xing)政處罰決定，尚未履行(xing)(xing)處罰的，發證機關應暫停受理(li)其《醫療器械(xie)生產企(qi)業(ye)許可證》的變(bian)更申(shen)請;
3、具(ju)體變更(geng)條件(jian)應符(fu)合對應的開辦條件(jian)要(yao)求。
六、應(ying)提交的全部申(shen)請(qing)材料目錄
1、《醫療器械生(sheng)產企業許可證（變更(geng)）申請表》、企業變更(geng)的(de)情(qing)況說明和(he)申請材(cai)料真實性的(de)自(zi)我保證聲明；
2、《醫療器械(xie)生產企業許可證》副本復(fu)印件；
3、生產(chan)場地證(zheng)明文(wen)件(jian)，包(bao)括房(fang)(fang)產(chan)證(zheng)明或租賃協議和被租賃方的房(fang)(fang)產(chan)證(zheng)明的復印件(jian)，廠區總平面(mian)圖(tu)，主要生產(chan)車(che)間布置(zhi)圖(tu)。有潔(jie)凈(jing)要求的車(che)間，需標明功(gong)能間及(ji)人(ren)物(wu)流走向。
七、辦理程序
第一步：申(shen)(shen)請人到(dao)市行(xing)(xing)政許(xu)可服務中(zhong)心1樓B廳市食品藥品監(jian)管(guan)局(ju)第053號窗(chuang)口領取《醫療器械生(sheng)產企業許(xu)可證（變更）申(shen)(shen)請表》（申(shen)(shen)請表也(ye)可通過天津市行(xing)(xing)政審(shen)批服務網(wang)直接下(xia)載）；
第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及
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