天津市第一、二類醫療器械產品生產注冊及二類醫療器械臨床試用（驗證）批準事項辦理指南
2010-05-27
A1類：第一、二類醫療器械產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)注冊-非體外診斷試劑類產(chan)(chan)品-第一類醫療器械產(chan)(chan)品首次注冊
一、行(xing)政(zheng)審批主體名(ming)稱(cheng)
天(tian)津市食品藥品監督管(guan)理局
二、行(xing)政許可事項(xiang)名稱
第一、二類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品生產(chan)注(zhu)冊及二類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床試用（驗證）批準
三、辦理類(lei)型名稱
A1類：第一、二類醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)生產(chan)注冊-非體外診斷試劑類產(chan)品(pin)-第一類醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)首次注冊
四、法(fa)律(lv)法(fa)規規章依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號(hao)令）第八(ba)條 ：“國家對(dui)醫療器械實(shi)行產(chan)品生產(chan)注冊制(zhi)度(du)。
生產(chan)第一類醫療(liao)器械，由(you)設區的(de)市級(ji)人民政府藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門審(shen)查(cha)批準(zhun)，并(bing)發給產(chan)品(pin)生產(chan)注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區(qu)、直轄市人民政府藥品監督管理(li)部門審查(cha)批(pi)準，并發給產品生產注冊證書(shu)。
生(sheng)(sheng)產第(di)三類醫療器械，由國(guo)務院(yuan)藥品監督管理(li)部門審查(cha)批準，并發給產品生(sheng)(sheng)產注冊證書(shu)。
生產第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)器械，應當通過臨床驗(yan)證。
2、《醫療器械(xie)注(zhu)冊管(guan)理辦法》（國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局第16號令(ling)）
五、申(shen)請該行(xing)政許可事項應具備的條(tiao)件
1、第一(yi)(yi)類(lei)醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)：已取得本市工商行(xing)政管理(li)部(bu)門核(he)發(fa)的(de)營業執照和天津市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)市局(ju)或分局(ju)核(he)發(fa)的(de)《第一(yi)(yi)類(lei)醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企業登記表》，所申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)的(de)產(chan)品(pin)應(ying)當(dang)在《第一(yi)(yi)類(lei)醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企業登記表》核(he)定的(de)生產(chan)范圍之內；
2、辦(ban)理醫(yi)療器械(xie)注冊申請事務的人員(yuan)應(ying)當受醫(yi)療器械(xie)生產企(qi)業(ye)委托(tuo)，并具有相應(ying)的專業(ye)知識，熟悉(xi)醫(yi)療器械(xie)注冊管理的法(fa)律(lv)、法(fa)規、規章和技術要(yao)求(qiu)。
六(liu)、應提交的全(quan)部申請材料目錄
1、醫(yi)療(liao)器械(xie)生產企(qi)業(ye)委(wei)托申請(qing)(qing)人申請(qing)(qing)注冊的委(wei)托書；自我保證聲(sheng)明：應當包括所(suo)提(ti)交(jiao)材料(liao)的清單(dan)，所(suo)提(ti)交(jiao)材料(liao)真實性的聲(sheng)明，申請(qing)(qing)企(qi)業(ye)承擔法律(lv)責任的承諾；
2、注冊(ce)申(shen)請(qing)表及產品實物照片；
3、醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業(ye)資格(ge)證(zheng)明：營業(ye)執照副本(ben)及(ji)第一(yi)類醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業(ye)登記表（復印件）；
4、適用(yong)(yong)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)及編制說(shuo)明：采(cai)用(yong)(yong)國(guo)家(jia)(jia)(jia)標準(zhun)，行(xing)業標準(zhun)作為產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)適用(yong)(yong)標準(zhun)的(de)，應(ying)提交所(suo)采(cai)納的(de)國(guo)家(jia)(jia)(jia)標準(zhun)，行(xing)業標準(zhun)的(de)文本(ben)；注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)應(ying)當由生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業簽章。生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業應(ying)當提供(gong)所(suo)申(shen)請(qing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)符(fu)合(he)國(guo)家(jia)(jia)(jia)標準(zhun)，行(xing)業標準(zhun)的(de)聲明，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業承擔產(chan)(chan)品(pin)(pin)上市后的(de)質量責任的(de)聲明以(yi)及有關產(chan)(chan)品(pin)(pin)型號，規格劃分的(de)說(shuo)明；
5、產品全性能檢(jian)測報(bao)告(gao)（標準中(zhong)全項目檢(jian)測,如有委托(tuo)檢(jian)測項目，應提交委托(tuo)檢(jian)驗協議書和檢(jian)驗報(bao)告(gao)原件）；
6、企業生(sheng)產產品的現有(you)資源條件及(ji)質量管理能力（含檢測手(shou)段）說明；
7、醫(yi)療(liao)器械說明書。
七(qi)、辦理程序
第(di)一(yi)步：申請人通過(guo)天(tian)津(jin)市(shi)食品藥品監督(du)管理局(ju)網(wang)站(zhan)www.tda.gov.cn或(huo)天(tian)津(jin)市(shi)行政審批服務網(wang)www.tjxzxk.gov.cn直(zhi)接(jie)下載申請表。
第(di)二步(bu)：申(shen)(shen)請(qing)人(ren)備(bei)齊申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)后，直接到市食品(pin)藥品(pin)監管局醫療器械處報送申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)，工(gong)作(zuo)人(ren)員(yuan)接收、核對申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)，申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)齊全(quan)(quan)且符(fu)合(he)法(fa)定形式，出具《受理通知書》并(bing)告知申(shen)(shen)請(qing)人(ren)需(xu)要專(zhuan)家評審(shen)；申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)不齊全(quan)(quan)或不符(fu)合(he)法(fa)定形式，當場一(yi)次性告知清楚需(xu)要補正的全(quan)(quan)部內(nei)容(rong)及標準(zhun)。
第三步：市食品藥品監(jian)管局在承諾辦(ban)結(jie)時(shi)限內作出準予(yu)或不(bu)予(yu)許可的決定，通知申(shen)請人領取有關(guan)批文或證書。對(dui)不(bu)予(yu)行政許可的應(ying)說明理由，并告(gao)知申(shen)請人依法享有申(shen)請行政復(fu)議(yi)或者提(ti)起行政訴訟(song)的權(quan)利(li)。
八(ba)、是否需要(yao)現場踏(ta)勘
否
九、是(shi)否需(xu)要(yao)審圖
否
十、法定審批(pi)時限（工(gong)作(zuo)日）
30
十一、承諾辦結時限（工作日）
15（不包括(kuo)技術審評時限）
十二、作出(chu)行政許可(ke)決定(ding)前(qian)是否需(xu)要(yao)舉行聽證、招標、拍賣(mai)、檢驗、檢測、檢疫(yi)、鑒定(ding)或專家評審
需(xu)要專家評審
十三、該行政許(xu)可事項有無數量限(xian)制
無(wu)
十四(si)、有無(wu)收費(fei)及(ji)收費(fei)依(yi)據和標(biao)準
無(wu)
十五(wu)、能否網上(shang)申(shen)報辦(ban)理及(ji)申(shen)報網址
否
; 十六、申(shen)請書標(biao)準文本(ben)和示范文本(ben)
申請書標準文本(ben)和(he)填(tian)報示范文本(ben)請登錄天津市(shi)食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局網(wang)站(zhan)（www.tda.gov.cn）或天津市(shi)行政審批(pi)服(fu)務網(wang)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到(dao)市(shi)食品藥(yao)品監(jian)管局醫療(liao)器(qi)械處或市(shi)行政許可服(fu)務中心咨(zi)詢。
十七、受理窗口及聯系電話
天津(jin)市和平(ping)區岳(yue)陽道79號206室食品藥品監督管理局醫(yi)療(liao)器(qi)械處(chu)
部門審批咨詢電話：23322300轉2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
天津(jin)市食品藥品監督管理(li)局網(wang)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電(dian)話(hua)：23311333
中心地(di)址：天津市河東區紅星路79號(hao)（順馳橋(qiao)旁紅星路與衛(wei)國(guo)道交口(kou)）
郵(you)政編碼(ma)：300161 (局郵(you)政編碼(ma)：300051)
A2類(lei)：第(di)一、二類(lei)醫(yi)療器(qi)械產(chan)品生產(chan)注(zhu)冊-非體外診斷試劑(ji)類(lei)產(chan)品-第(di)一類(lei)醫(yi)療器(qi)械產(chan)品重(zhong)新(xin)注(zhu)冊
一、行政審(shen)批主體名(ming)稱
天津市食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局
二、行政許可事項名稱
第(di)一(yi)、二(er)類醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)注(zhu)冊及二(er)類醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試用（驗證）批(pi)準
三、辦理(li)類(lei)型名稱
A2類：第一、二類醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)注(zhu)冊(ce)-非(fei)體外診(zhen)斷試劑類產(chan)(chan)品(pin)-第一類醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)重新(xin)注(zhu)冊(ce)
四、法律法規(gui)(gui)規(gui)(gui)章依據
1、國(guo)務院第276號(hao)令(ling)《醫療器械監(jian)督管理條例(li)》第八條 ：“國(guo)家(jia)對醫療器械實行產(chan)品生產(chan)注冊制(zhi)度(du)。
生產第(di)一類醫療器械，由設區的(de)市級人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管理部(bu)門審查批準，并(bing)發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療(liao)器械，由省、自(zi)治區、直轄(xia)市人(ren)民政(zheng)府藥品監督管理部(bu)門審查批準(zhun)，并發(fa)給產品生產注冊證書(shu)。
生(sheng)產(chan)第三類醫療(liao)器械(xie)，由國務院藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門審查批(pi)準，并發給產(chan)品生(sheng)產(chan)注冊(ce)證(zheng)書。
生產第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療器(qi)械，應當通過臨床驗證。
2、國家食品藥品監(jian)督(du)管理局第16號令(ling)《醫療器械注冊管理辦法》
五、申請(qing)該行(xing)政許可(ke)事項應具(ju)備的條件
1、第一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產品注(zhu)冊：已取得本市(shi)(shi)工商行政(zheng)管(guan)理(li)部(bu)門(men)核(he)發的營業執照和天津(jin)市(shi)(shi)食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局市(shi)(shi)局或(huo)分局核(he)發的《第一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產企業登記(ji)表》，所申請注(zhu)冊的產品應當在《第一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產企業登記(ji)表》核(he)定的生產范圍之內；
2、辦理(li)醫療(liao)器械注冊申請事務的(de)人員應(ying)當(dang)受醫療(liao)器械生產企(qi)業(ye)委托，并具有相應(ying)的(de)專業(ye)知識，熟悉(xi)醫療(liao)器械注冊管理(li)的(de)法(fa)律、法(fa)規、規章和技術要求。
六(liu)、應提交的全部申(shen)請(qing)材料目錄(lu)
1、醫療(liao)器械(xie)生產企業委托(tuo)申請(qing)人申請(qing)注冊(ce)的(de)委托(tuo)書；自我保證聲明：應當包括所提交(jiao)(jiao)材料的(de)清(qing)單(dan)，所提交(jiao)(jiao)材料真(zhen)實性的(de)聲明，申請(qing)企業承擔法律責任的(de)承諾；
2、注(zhu)冊申請表及產品(pin)實物照(zhao)片；
3、醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產企(qi)業資格證明：營業執照副(fu)本及第一類(lei)醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產企(qi)業登記(ji)表（復印件）；
4、原(yuan)產品注(zhu)冊(ce)(ce)證書原(yuan)件(jian)(jian)或復印件(jian)(jian)：屬于《醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理辦法》第(di)五(wu)章(zhang)第(di)三十(shi)三條情形的，提交原(yuan)醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)證書復印件(jian)(jian)。屬于《醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理辦法》第(di)五(wu)章(zhang)第(di)三十(shi)四條、第(di)三十(shi)五(wu)條情形的，應當提交原(yuan)醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)證書原(yuan)件(jian)(jian)；
5、適用(yong)(yong)的(de)(de)(de)產(chan)品標(biao)準(zhun)及編制(zhi)說明：采用(yong)(yong)國(guo)家標(biao)準(zhun)，行業標(biao)準(zhun)作為產(chan)品的(de)(de)(de)適用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)，應提(ti)交所(suo)采納的(de)(de)(de)國(guo)家標(biao)準(zhun)，行業標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)文本；注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)應當由(you)生產(chan)企(qi)業簽章。生產(chan)企(qi)業應當提(ti)供(gong)所(suo)申請(qing)產(chan)品符(fu)合(he)國(guo)家標(biao)準(zhun)，行業標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)聲明，生產(chan)企(qi)業承擔產(chan)品上市后的(de)(de)(de)質量責任(ren)的(de)(de)(de)聲明以及有關產(chan)品型號，規格劃(hua)分的(de)(de)(de)說明；
6、醫療器械說明書；
7、產(chan)品質量跟(gen)蹤(zong)報告；
8、屬于《醫療器(qi)械注冊管(guan)理辦法》第(di)五章第(di)三十四條(tiao)情(qing)形的，應當提交相(xiang)應的情(qing)況說明和證明性(xing)文件(jian)。
七、辦理程序
第(di)一(yi)步(bu)：申請人通過天(tian)津(jin)市食(shi)品藥品監督管理局網站www.tda.gov.cn或天(tian)津(jin)市行政(zheng)審(shen)批(pi)服務網www.tjxzxk.gov.cn直(zhi)接(jie)下載。
第二步：申(shen)(shen)請(qing)人(ren)備齊(qi)申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)后，直接(jie)到市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管局醫療(liao)器械處報送申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)，工作(zuo)人(ren)員接(jie)收、核對申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)，申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)齊(qi)全且(qie)符合法定(ding)形(xing)式，出具《受理通知(zhi)書》并告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)需要(yao)專家評審；申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)不(bu)(bu)齊(qi)全或不(bu)(bu)符合法定(ding)形(xing)式，當場(chang)一(yi)次性告(gao)知(zhi)清(qing)楚需要(yao)補正的全部內容及標(biao)準。
第三(san)步：市食品藥品監管局在承諾辦結時限內作出準予(yu)或不(bu)予(yu)許可的決定，通(tong)知申(shen)(shen)請人領取有(you)關批文或證(zheng)書。對不(bu)予(yu)行政(zheng)許可的應說(shuo)明理由，并告(gao)知申(shen)(shen)請人依(yi)法享(xiang)有(you)申(shen)(shen)請行政(zheng)復議或者提起行政(zheng)訴訟的權利(li)。
八、是否(fou)需要現場(chang)踏勘
否
九(jiu)、是否需要審圖
否
十、法定審批時限（工作(zuo)日）
30
十一、承諾辦結時(shi)限（工作日(ri)）
15（不(bu)包括技(ji)術審評時限）
十二、作出行(xing)政許可(ke)決定前是否需(xu)要(yao)舉行(xing)聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫(yi)、鑒定或(huo)專家(jia)評審
需要(yao)專家評(ping)審(shen)
十三、該行政許可事(shi)項有無數量(liang)限制
無
; 十四、有(you)無收(shou)費(fei)(fei)及收(shou)費(fei)(fei)依據(ju)和(he)標(biao)準
無
十五、能否網(wang)上(shang)申報辦理及申報網(wang)址(zhi)
否
十六、申請書標準文本和示范文本
申請書標(biao)準文(wen)本(ben)和填報示(shi)范文(wen)本(ben)請登錄(lu)天(tian)津(jin)市(shi)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局網站（www.tda.gov.cn）或(huo)天(tian)津(jin)市(shi)行(xing)政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn下載，或(huo)到(dao)市(shi)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監管局醫療器械處或(huo)市(shi)行(xing)政 許可(ke)服務中心(xin)咨(zi)詢。
十(shi)七、受理窗口及聯系電話
天津市和平(ping)區岳陽道79號206室食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局醫(yi)療器械處
部門審批(pi)咨(zi)詢電話(hua)：23322300轉2206
中心審批咨詢電(dian)話(hua)：24538890
行政(zheng)審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局網站(zhan)：www.tda.gov.cn
行政效能投(tou)訴電話(hua)：23311333
中心地址：天津(jin)市河東區紅星路(lu)79號（順馳橋旁紅星路(lu)與衛國道(dao)交口）
郵(you)政編碼：300161 (局郵(you)政編碼：300051)
A3類(lei)：第(di)一(yi)、二(er)(er)類(lei)醫療(liao)器械產品生產注冊(ce)-非體外診斷試劑類(lei)產品-第(di)二(er)(er)類(lei)醫療(liao)器械產品首(shou)次注冊(ce)
一、行政(zheng)審批主體(ti)名稱
天津市食品藥品監督(du)管(guan)理局
二、行(xing)政許(xu)可(ke)事項名稱(cheng)
第一、二類醫療(liao)器械產(chan)品生產(chan)注冊及二類醫療(liao)器械臨(lin)床試用（驗證）批準(zhun)
三、辦理類型(xing)名稱
A3類：第一、二(er)類醫(yi)療器械產(chan)品(pin)(pin)生產(chan)注冊-非體外診(zhen)斷試劑類產(chan)品(pin)(pin)-第二(er)類醫(yi)療器械產(chan)品(pin)(pin)首次注冊
四、法(fa)律法(fa)規規章依(yi)據
1、國(guo)務院第276號令《醫(yi)療器(qi)械監督管理條例》第八條 ：“國(guo)家(jia)對(dui)醫(yi)療器(qi)械實行產品生產注冊制度。
生產第一(yi)類醫療(liao)器械，由(you)設(she)區的(de)市(shi)級(ji)人民政府(fu)藥(yao)品監(jian)督管理部門審查批準，并發(fa)給產品生產注冊證(zheng)書。
生(sheng)產第二(er)類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管(guan)理部門審查批準，并發給(gei)產品生(sheng)產注(zhu)冊證書。
生產第三類(lei)醫療器(qi)械(xie)，由(you)國務院藥品監(jian)督管理部門審查批準(zhun)，并發(fa)給(gei)產品生產注冊證書。
生產第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器(qi)械(xie)，應當(dang)通過(guo)臨床驗(yan)證。
2、國家食(shi)品藥品監督(du)管理局(ju)第16號令《醫(yi)療器(qi)械注冊管理辦(ban)法》
五、申請該行政許可事項應具備的(de)條件
1、第(di)二類醫療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)注冊：已取得本(ben)市(shi)工商行政(zheng)管理部門核發(fa)的營業(ye)(ye)執照和天(tian)津市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局市(shi)局頒發(fa)的《醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企業(ye)(ye)許可(ke)證》，所申請(qing)注冊的產品(pin)應當在《醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企業(ye)(ye)許可(ke)證》核定的生(sheng)產范(fan)圍之內；
2、辦理(li)醫(yi)療器械注冊(ce)申(shen)請(qing)事務(wu)的人員應(ying)當(dang)受醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業委托，并(bing)具有相應(ying)的專業知識，熟悉(xi)醫(yi)療器械注冊(ce)管理(li)的法律、法規、規章和技(ji)術要求(qiu)。
六(liu)、應提交的全(quan)部(bu)申請材料目錄
1、醫療(liao)器械生產企業(ye)委托申請人申請注冊的委托書；自我保證聲(sheng)明：應(ying)當包(bao)括所提交材料(liao)的清單(dan)，所提交材料(liao)真實性的聲(sheng)明，申請企業(ye)承擔法律責(ze)任(ren)的承諾(nuo)；
2、注冊(ce)申請(qing)表及產品實物照(zhao)片(pian)；
3、醫療器械生產企業資格證明(ming)：營業執照副本(ben)及(ji)醫療器械生產企業許可證副本(ben)（復印件）；
; 4、產品技術報告(gao)：至少(shao)應當包括(kuo)技術指標或者主要性能(neng)要求的確(que)定依據等(deng)內容；
5、安全(quan)風險分析(xi)報告：按照YY0316《醫療器(qi)械 風險管(guan)理對醫療器(qi)械的(de)應用》標準的(de)要求編制(zhi);
6、適用的(de)(de)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及編(bian)制說明(ming)：采(cai)用國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)作(zuo)為產(chan)品(pin)的(de)(de)適用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)，應提(ti)交所(suo)采(cai)納的(de)(de)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)文本(ben)；注冊產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)應當(dang)由生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)簽章。生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應當(dang)提(ti)供所(suo)申請產(chan)品(pin)符合國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)聲(sheng)明(ming)，生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)承擔(dan)產(chan)品(pin)上市后的(de)(de)質量責任的(de)(de)聲(sheng)明(ming)以及有關產(chan)品(pin)型號，規格劃分的(de)(de)說明(ming)；
7、產品性能自測報(bao)告：
產品性能自(zi)測(ce)項目為注冊產品標(biao)準中規(gui)定(ding)的(de)出廠檢測(ce)項目；
8、注冊檢(jian)測報告：
國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)會同國家質量(liang)監督檢驗(yan)檢疫總局(ju)認可的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械檢測機(ji)構(gou)出具(ju)的(de)產品(pin)注(zhu)冊檢測報告(gao)原(yuan)件(jian)：需(xu)(xu)要進行(xing)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械，應當提交臨(lin)床試(shi)驗(yan)開始(shi)前(qian)半年內由醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械檢測機(ji)構(gou)出具(ju)的(de)檢測報告(gao)。不需(xu)(xu)要進行(xing)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械，應當提交注(zhu)冊受理(li)前(qian)1年內由醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械檢測機(ji)構(gou)出具(ju)的(de)檢測報告(gao)；
9、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨床(chuang)試驗資(zi)料(liao)原(yuan)件（具體提交(jiao)方(fang)式見(jian)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊臨床(chuang)試驗資(zi)料(liao)分項(xiang)規定）；
10、醫療器(qi)械說明書(shu)；
11、產(chan)品生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)考核(he)(he)（認(ren)證(zheng)）的有效(xiao)證(zheng)明(ming)文(wen)件（考核(he)(he)報(bao)(bao)告或認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)）：天(tian)津市食品藥品監督管理(li)(li)局簽章的、在有效(xiao)期之內(nei)的體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)考核(he)(he)報(bao)(bao)告；醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)規范檢(jian)查報(bao)(bao)告或者醫(yi)療器械(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)；進(jin)行醫(yi)療器械(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)認(ren)證(zheng)的，申請人(ren)在注冊時應提交(jiao)醫(yi)療器械(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)、認(ren)證(zheng)機構依其規定出具的最近(jin)一(yi)次的認(ren)證(zheng)審核(he)(he)報(bao)(bao)告和不符合(he)項的整改情(qing)況說明(ming)；國家已(yi)經(jing)實施(shi)生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)規范實施(shi)細則的，提交(jiao)實施(shi)細則檢(jian)查驗收(shou)報(bao)(bao)告。
七、辦(ban)理(li)程序
第一步：申請人(ren)通過天(tian)津(jin)市食(shi)品藥品監督管理局網站www.tda.gov.cn或天(tian)津(jin)市行(xing)政審(shen)批服務網www.tjxzxk.gov.cn直接下(xia)載(zai)。
第二步：申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)備齊申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)后，直接到市食(shi)品藥品監管局醫療(liao)器(qi)械處報(bao)送申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)，工(gong)作人(ren)員接收(shou)、核對申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)，申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)齊全(quan)且符合法定形(xing)式，出具《受理通知(zhi)書》并告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)需要檢(jian)驗(yan)、檢(jian)測、專(zhuan)家評審；申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)不齊全(quan)或不符合法定形(xing)式，當(dang)場一次性告知(zhi)清楚需要補正(zheng)的全(quan)部內(nei)容(rong)及標準。
第三步：市食品藥品監管局在承諾辦(ban)結時(shi)限內作出準予(yu)或不予(yu)許(xu)可(ke)的(de)決定，通知(zhi)申請(qing)人領取有(you)關(guan)批文(wen)或證書。對不予(yu)行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)的(de)應說明(ming)理由，并告知(zhi)申請(qing)人依(yi)法享有(you)申請(qing)行(xing)政(zheng)復議或者提起(qi)行(xing)政(zheng)訴(su)訟的(de)權利(li)。
八、是否(fou)需要現場踏勘
否
九、是(shi)否(fou)需要審圖
否
十(shi)、法(fa)定審批時(shi)限（工作日(ri)）
60
十一、承(cheng)諾辦結時(shi)限(xian)（工作日）
24（不(bu)包(bao)括(kuo)技(ji)術審評時限）
十(shi)二、作出(chu)行政許(xu)可決定前(qian)是否需要舉行聽證(zheng)、招(zhao)標(biao)、拍賣、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)、檢(jian)(jian)(jian)疫、鑒定或專家評(ping)審需要檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)、專家評(ping)審
十三、該(gai)行政許可事項有(you)無數量限制(zhi)
無(wu)
十四、有無收(shou)費及收(shou)費依據和標準
無
十五、能否(fou)網上申報辦理(li)及申報網址(zhi)
否
十六(liu)、申請書標(biao)準文本和示范(fan)文本
申請書標準(zhun)文(wen)(wen)本和(he)填報示(shi)范文(wen)(wen)本請登錄天(tian)津(jin)市(shi)(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局網站（www.tda.gov.cn）或天(tian)津(jin)市(shi)(shi)行(xing)政(zheng)審批(pi)服務網www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市(shi)(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局醫(yi)療器械處或市(shi)(shi)行(xing)政(zheng) 許(xu)可服務中心咨詢(xun)。
十七、受(shou)理窗口及聯(lian)系電(dian)話
天津(jin)市和平區岳陽道79號(hao)206室食品藥(yao)品監(jian)督管理局醫療(liao)器械處
部(bu)門(men)審批咨詢電(dian)話：23322300轉2206
中心審批咨(zi)詢電話：24538890
行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
天(tian)津市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局網站(zhan)：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話(hua)：23311333
中心(xin)地址：天(tian)津市河東區紅(hong)星路(lu)(lu)79號(hao)（順馳橋旁紅(hong)星路(lu)(lu)與衛國道交口）
郵政編(bian)碼：300161 (局郵政編(bian)碼：300051)
A4類(lei)(lei)：第一(yi)、二(er)類(lei)(lei)醫療器(qi)械產(chan)品生產(chan)注(zhu)冊(ce)(ce)-非體外診斷試劑類(lei)(lei)產(chan)品-第二(er)類(lei)(lei)醫療器(qi)械產(chan)品重新注(zhu)冊(ce)(ce)
一、行政審批主體(ti)名稱
天(tian)津(jin)市食(shi)品藥品監督管理局
二、行政許可事項名稱
第一、二類醫療(liao)器械(xie)產品生產注冊及二類醫療(liao)器械(xie)臨床試用（驗證）批準
三、辦理類型(xing)名稱(cheng)
A4類：第一、二類醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品生產(chan)注冊-非(fei)體(ti)外診斷試劑類產(chan)品-第二類醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品重(zhong)新注冊
四、法(fa)律法(fa)規規章依(yi)據(ju)
1、國(guo)(guo)務院第(di)276號令《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管理條例(li)》第(di)八條 ：國(guo)(guo)家(jia)對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)實行(xing)產品生(sheng)產注冊制度(du)。
生產(chan)第(di)一類(lei)醫療器械，由設(she)區的市級(ji)人民政府藥品監督管(guan)理(li)部門審查批(pi)準，并發給產(chan)品生產(chan)注冊證書(shu)。
生(sheng)產第(di)二(er)類醫療器械，由省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民(min)政府藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門審查批準，并發(fa)給產品(pin)生(sheng)產注冊證書。
生產(chan)第三類醫(yi)療器械(xie)，由國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門審查批(pi)準，并發給產(chan)品(pin)生產(chan)注冊證書。
生產第二類、第三(san)類醫(yi)療器械，應當(dang)通過臨床驗證。
2、國家食品藥品監督管(guan)(guan)理局第16號令(ling)《醫療器械注冊管(guan)(guan)理辦(ban)法》
五(wu)、申(shen)請該(gai)行政許可事項應(ying)具備的條(tiao)件
1、第二類醫(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)注(zhu)冊：已(yi)取得(de)市(shi)工商行(xing)政管理部門核發的(de)營(ying)業執(zhi)照和天(tian)津市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)市(shi)局(ju)頒發的(de)《醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企(qi)業許可證》，所申請注(zhu)冊的(de)產(chan)品(pin)應當(dang)在《醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企(qi)業許可證》核定的(de)生產(chan)范圍之(zhi)內；
; 2、辦(ban)理醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊申請(qing)事務(wu)的(de)人(ren)員應(ying)當受(shou)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生產企(qi)業委托，并具有(you)相(xiang)應(ying)的(de)專業知(zhi)識，熟悉醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊管(guan)理的(de)法(fa)律、法(fa)規、規章(zhang)和(he)技術(shu)要求。
六(liu)、應(ying)提交的全部申請(qing)材料目錄
1、醫療器械生產(chan)企(qi)業委托申請(qing)人申請(qing)注冊的委托書；自(zi)我保(bao)證(zheng)聲明：應當(dang)包括所(suo)提交材(cai)料(liao)的清單(dan)，所(suo)提交材(cai)料(liao)真(zhen)實性的聲明，申請(qing)企(qi)業承(cheng)擔法律責任的承(cheng)諾；
2、注冊申(shen)請(qing)表及(ji)產品實物照(zhao)片；
3、醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業資格證明：營業執照(zhao)副本及(ji)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業許可證副本復印(yin)件；
4、原醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證書：屬于《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理(li)(li)辦法》第(di)五(wu)章第(di)三(san)十三(san)條(tiao)情形(xing)的，提交(jiao)原醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證書復印件。屬于《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理(li)(li)辦法》第(di)五(wu)章第(di)三(san)十四條(tiao)、第(di)三(san)十五(wu)條(tiao)情形(xing)的，應當提交(jiao)原醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證書原件；
5、適用(yong)(yong)的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)及說(shuo)明(ming)：采(cai)用(yong)(yong)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)作為(wei)產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)適用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)提交所采(cai)納的(de)(de)(de)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)文本；注冊產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)應(ying)(ying)(ying)當(dang)由生(sheng)產企(qi)業(ye)簽章。生(sheng)產企(qi)業(ye)應(ying)(ying)(ying)當(dang)提供所申請產品(pin)(pin)符合國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)，生(sheng)產企(qi)業(ye)承擔產品(pin)(pin)上市(shi)后的(de)(de)(de)質量(liang)責任的(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)以及有關(guan)產品(pin)(pin)型號、規格劃(hua)分的(de)(de)(de)說(shuo)明(ming)；
6、國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)會同國(guo)家質量(liang)監(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)疫總局(ju)認可的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構出具(ju)(ju)的產品(pin)注冊(ce)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)報(bao)告(gao)：需(xu)(xu)要進行(xing)臨(lin)床試驗(yan)(yan)的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，應(ying)當(dang)提(ti)交臨(lin)床試驗(yan)(yan)開始前半年內(nei)由醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構出具(ju)(ju)的檢(jian)(jian)(jian)測(ce)報(bao)告(gao)。不需(xu)(xu)進行(xing)臨(lin)床試驗(yan)(yan)的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，應(ying)當(dang)提(ti)交注冊(ce)受(shou)理前1年內(nei)由醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構出具(ju)(ju)的檢(jian)(jian)(jian)測(ce)報(bao)告(gao)。執行(xing)《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)管(guan)理辦法》第(di)(di)(di)十(shi)(shi)(shi)一條(tiao)(tiao)、第(di)(di)(di)十(shi)(shi)(shi)二條(tiao)(tiao)、第(di)(di)(di)十(shi)(shi)(shi)三條(tiao)(tiao)、第(di)(di)(di)十(shi)(shi)(shi)四條(tiao)(tiao)的規定(ding)的，應(ying)當(dang)提(ti)供相應(ying)的說明文件；
7、產(chan)(chan)品(pin)質量跟蹤報告：由(you)生產(chan)(chan)企(qi)業出具的(de)產(chan)(chan)品(pin)在中國(guo)醫療(liao)單位使用(yong)后的(de)質量跟蹤報告，應當包括不良事(shi)件監測情(qing)況說明；
8、醫療器械說明(ming)書；
9、產(chan)品生產(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)考核(he)（認(ren)證）的(de)(de)(de)有效證明文件——根(gen)據(ju)對不同產(chan)品的(de)(de)(de)要求，提供(gong)相應的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)考核(he)報告：天津市食品藥(yao)品監督管(guan)(guan)理局簽(qian)章(zhang)的(de)(de)(de)、在有效期之內的(de)(de)(de)體(ti)(ti)系(xi)考核(he)報告；醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理規范檢查報告或者醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)質(zhi)(zhi)(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)認(ren)證證書；進行醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)認(ren)證的(de)(de)(de)，申請人(ren)在注(zhu)冊時應提交醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)認(ren)證證書、認(ren)證機構(gou)依(yi)其(qi)規定(ding)出具(ju)的(de)(de)(de)最(zui)近一次(ci)的(de)(de)(de)認(ren)證審核(he)報告和不符合項(xiang)的(de)(de)(de)整改情況說明；國家已經實施(shi)生產(chan)實施(shi)細則的(de)(de)(de)，提交實施(shi)細則檢查驗收(shou)報告；
10、屬于(yu)《醫療器械注冊管理辦法(fa)》第五章第三(san)十四條情形的，應(ying)當提交相應(ying)的情況說明和證明性文件。
七、辦理程(cheng)序
第一(yi)步(bu)：申(shen)請人通過天津(jin)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局網站www.tda.gov.cn或天津(jin)市(shi)行政(zheng)審批服務網www.tjxzxk.gov.cn直接下載(zai)。
第二步：申(shen)請(qing)人備齊(qi)申(shen)請(qing)材料(liao)(liao)后，直接到市食(shi)品藥(yao)品監管局(ju)醫療器械(xie)處報送申(shen)請(qing)材料(liao)(liao)，工(gong)作(zuo)人員接收、核對申(shen)請(qing)材料(liao)(liao)，申(shen)請(qing)材料(liao)(liao)齊(qi)全(quan)且符合法定(ding)形(xing)式(shi)，出(chu)具《受理通知(zhi)書》并(bing)告(gao)(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人需要檢(jian)驗、檢(jian)測、專家評審；申(shen)請(qing)材料(liao)(liao)不(bu)齊(qi)全(quan)或(huo)不(bu)符合法定(ding)形(xing)式(shi)，當場一(yi)次性告(gao)(gao)知(zhi)清楚需要補正的全(quan)部(bu)內容及標準(zhun)。
第三(san)步(bu)：市食品藥品監管局在(zai)承諾(nuo)辦結(jie)時(shi)限(xian)內(nei)作出準予(yu)(yu)或不予(yu)(yu)許可的(de)(de)決定(ding)，通知(zhi)(zhi)申(shen)請人領取(qu)有關批文或證書(shu)。對(dui)不予(yu)(yu)行(xing)政許可的(de)(de)應說(shuo)明理由，并告知(zhi)(zhi)申(shen)請人依(yi)法享(xiang)有申(shen)請行(xing)政復議或者提起行(xing)政訴訟的(de)(de)權利。
八(ba)、是否需要(yao)現場踏勘
否
九、是否需(xu)要審圖
否
十、法定審批(pi)時限(xian)（工作日）
60
十一(yi)、承諾辦結時限（工作日）
24（不包括技術審評時(shi)限）
十二、作出行政許(xu)可決定(ding)前是否需要舉行聽(ting)證、招(zhao)標、拍賣、檢驗(yan)、檢測、檢疫、鑒(jian)定(ding)或專家評審(shen)
需要(yao)檢驗、檢測、專家評審
十三、該(gai)行(xing)政許(xu)可(ke)事項(xiang)有無數(shu)量限制
無
十四、有無收(shou)費(fei)及收(shou)費(fei)依據(ju)和標準
無
十五、能否(fou)網上申(shen)(shen)報辦理及(ji)申(shen)(shen)報網址
否(fou)
十六、申請書標準文本和示范文本
申請(qing)書標準文本(ben)(ben)和填(tian)報示范(fan)文本(ben)(ben)請(qing)登錄(lu)天津市(shi)(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)網站(zhan)www.tda.gov.cn或(huo)(huo)天津市(shi)(shi)行政審批服務(wu)網www.tjxzxk.gov.cn下(xia)載，或(huo)(huo)到市(shi)(shi)食品(pin)藥品(pin)監管局(ju)醫療器(qi)械處或(huo)(huo)市(shi)(shi)行政 許可服務(wu)中心咨詢。
十七、受理窗(chuang)口及聯系電話
天津市和平區岳陽(yang)道79號(hao)206室食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫(yi)療器械處(chu)
部門(men)審批咨詢(xun)電(dian)話：23322300轉(zhuan)2206
中心審批咨詢(xun)電話(hua)：24538890
行(xing)政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監督(du)管理(li)局網(wang)站：www.tda.gov.cn
行政效能投(tou)訴電(dian)話：23311333
中心地址：天津市(shi)河東(dong)區紅(hong)星(xing)路79號(hao)（順馳(chi)橋旁(pang)紅(hong)星(xing)路與衛國(guo)道交(jiao)口）
郵政(zheng)編(bian)碼(ma)：300161 (局郵政(zheng)編(bian)碼(ma)：300051)
A5類：第一、二類醫療器械產(chan)品生(sheng)產(chan)注(zhu)冊(ce)-醫療器械注(zhu)冊(ce)證書變更-企業名稱(cheng)變更
一、行政審批主體名稱
天津市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)
二、行政許(xu)可事(shi)項名稱
第(di)一(yi)、二(er)類醫療(liao)器(qi)械產品生產注冊及(ji)二(er)類醫療(liao)器(qi)械臨床試用（驗(yan)證）批(pi)準
三、辦理類(lei)型名(ming)稱
A5類：第一、二類醫療器械產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)注冊-醫療器械注冊證(zheng)書(shu)變(bian)更-企業名稱變(bian)更
四、法律法規(gui)規(gui)章依據
1、國務院第(di)276號(hao)令《醫療器(qi)械監督管理條(tiao)例(li)》第(di)八條(tiao) ：“國家(jia)對醫療器(qi)械實行產品生產注冊(ce)制度。
生產(chan)第一類醫療器械，由設區(qu)的市級人民政府藥品監督管理(li)部門審查批準(zhun)，并(bing)發給產(chan)品生產(chan)注冊證(zheng)書。
生產第二類醫療器械，由省(sheng)、自治區、直轄市人(ren)民政府藥品監督管理(li)部門(men)審查批準，并(bing)發(fa)給產品生產注冊證書。
生(sheng)產第三類醫療器(qi)械，由國務院藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門(men)審查(cha)批準(zhun)，并發給產品(pin)生(sheng)產注(zhu)冊證書(shu)。
生(sheng)產第二類、第三類醫療(liao)器械(xie)，應當通(tong)過臨(lin)床驗(yan)證。
2、國家食品藥品監督(du)管理局第(di)16號令《醫療器(qi)械注冊管理辦法》
五(wu)、申請該行政許可事項應具備的條件
已取得醫療器械產品(pin)注冊(ce)證的(de)產品(pin)。
六、應提交的(de)全部(bu)申請材(cai)料(liao)目(mu)錄
1、醫療器械生產企(qi)業委(wei)托申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)的委(wei)托書；自我保證(zheng)聲(sheng)明(ming)：應(ying)當(dang)包括所(suo)提(ti)交材料的清單，所(suo)提(ti)交材料真(zhen)實性(xing)的聲(sheng)明(ming)，申(shen)請(qing)企(qi)業承(cheng)(cheng)擔法律責(ze)任的承(cheng)(cheng)諾；
2、醫療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)書變更申(shen)請表;
3、醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證書(shu)(shu)原(yuan)件(jian)（申請變更時(shi)提交復印(yin)件(jian)，領取變更后的醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證書(shu)(shu)時(shi)交回原(yuan)件(jian)）；
4、新的生產企業(ye)許(xu)可證或《第一類醫療器械生產企業(ye)登記表(biao)》和(he)營業(ye)執照；
5、新的產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)（適用于標(biao)(biao)準(zhun)主(zhu)體變更的）；
6、生(sheng)產(chan)企業關于變(bian)更的情(qing)況說(shuo)明(ming)以及相關證明(ming)材料。
七(qi)、辦(ban)理程序
第一步：申請人到(dao)市食品藥品監(jian)管(guan)局醫療(liao)器械(xie)處領取所需要的各類申請表（申請表也可通過局網(wang)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服(fu)務網(wang)www.tjxzxk.gov.cn直(zhi)接下(xia)載）。
第二步：申(shen)請人備齊申(shen)請材(cai)料后，直(zhi)接(jie)到市食品藥(yao)品監管局(ju)醫療器械處報送(song)申(shen)請材(cai)料，工作(zuo)人員(yuan)接(jie)收、核對申(shen)請材(cai)料，申(shen)請材(cai)料齊全(quan)且符合法(fa)(fa)定(ding)形式，出具《受理通知書》；申(shen)請材(cai)料不齊全(quan)或不符合法(fa)(fa)定(ding)形式，當場(chang)一次性(xing)告知清楚需(xu)要補(bu)正的(de)全(quan)部內容及(ji)標準。
第三步：市食品藥品監管局在(zai)承諾(nuo)辦結時限(xian)內作出準予(yu)或不予(yu)許(xu)可(ke)的決(jue)定，通(tong)知(zhi)申(shen)請人領(ling)取有(you)關批文或證書。對(dui)不予(yu)行政許(xu)可(ke)的應說明理(li)由，并告知(zhi)申(shen)請人依法享有(you)申(shen)請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
八、是否需要現(xian)場(chang)踏勘(kan)
否
九、是否需要審圖(tu)
否(fou)
十、法定(ding)審批時限（工作日）
20
十(shi)一、承諾(nuo)辦結時(shi)限(xian)（工作日）
19
十二、作出行政許(xu)可決定(ding)(ding)前是否(fou)需要舉行聽(ting)證、招標、拍(pai)賣(mai)、檢(jian)驗、檢(jian)測(ce)、檢(jian)疫、鑒定(ding)(ding)或專家評審
否
十三、該行(xing)政許可事項有無(wu)數(shu)量限(xian)制
無
十(shi)四、有無收費及(ji)收費依據和標準(zhun)
無
十(shi)五、能否網上申報辦理及申報網址
否
十六(liu)、申(shen)請書標準(zhun)文本(ben)和示范文本(ben)
申請書標準(zhun)文(wen)本和填報示范文(wen)本請登錄局(ju)網站(zhan)www.tda.gov.cn或(huo)天津市(shi)行政(zheng)審批服務(wu)網www.tjxzxk.gov.cn下(xia)載，或(huo)到市(shi)食(shi)品藥品監管(guan)局(ju)醫療(liao)器械(xie)處或(huo)市(shi)行政(zheng)許可服務(wu)中心咨詢。
十七、受理窗口及(ji)聯系(xi)電(dian)話
天津市和平區岳陽道79號206室(shi)食品藥品監(jian)督管理局(ju)醫(yi)療器械(xie)處
部(bu)門審批咨詢電話(hua)：23322300轉2206
中心(xin)審批咨(zi)詢(xun)電(dian)話(hua)：24538890
行政(zheng)審批(pi)服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
天津(jin)市食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局網站：www.tda.gov.cn
行政(zheng)效能(neng)投訴電話：23311333
中心地址：天津市河東區(qu)紅星路79號（順馳橋旁(pang)紅星路與衛國道交口）
郵(you)政編碼：300161 (局郵(you)政編碼：300051)
A6類：第一(yi)、二類醫療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)注冊-醫療(liao)器械注冊證(zheng)書變(bian)更-產(chan)品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)、商品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)文字性(xing)改變(bian)，產(chan)品(pin)(pin)(pin)型(xing)號(hao)、規格文字性(xing)改變(bian)以(yi)及產(chan)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)的名稱(cheng)或者代號(hao)文字性(xing)改變(bian)
一、行(xing)政審批主體(ti)名稱
天津市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)
二、行政許可事項名(ming)稱
&n
全國服務熱線：
