法定實施機(ji)關(guan)：湖北省食品藥(yao)品監督(du)管理局
編號(hao)：09-674
法律法規依據：
1.《關于(yu)出(chu)(chu)(chu)具醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)口(kou)銷(xiao)售(shou)(shou)證(zheng)明(ming)(ming)書(shu)的(de)(de)(de)管理規(gui)定》的(de)(de)(de)通告(gao)(國(guo)(guo)(guo)食藥(yao)監(jian)【2004】34號)：一(yi)、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)口(kou)銷(xiao)售(shou)(shou)證(zheng)明(ming)(ming)書(shu)依據產品(pin)(pin)是否(fou)已(yi)取得醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)分為(wei)(wei)兩種格式。對于(yu)已(yi)取得醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)，其(qi)出(chu)(chu)(chu)口(kou)銷(xiao)售(shou)(shou)證(zheng)明(ming)(ming)書(shu)的(de)(de)(de)主要內(nei)容(rong)為(wei)(wei)：產品(pin)(pin)符合中華人民共(gong)和國(guo)(guo)(guo)有關標準，已(yi)在中國(guo)(guo)(guo)注(zhu)(zhu)冊(ce)，準許在中國(guo)(guo)(guo)市場(chang)銷(xiao)售(shou)(shou)，出(chu)(chu)(chu)口(kou)不(bu)受限制。對于(yu)未取得醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)，其(qi)出(chu)(chu)(chu)口(kou)銷(xiao)售(shou)(shou)證(zheng)明(ming)(ming)書(shu)的(de)(de)(de)主要內(nei)容(rong)為(wei)(wei)：產品(pin)(pin)未在中國(guo)(guo)(guo)注(zhu)(zhu)冊(ce)，尚未進入(ru)中國(guo)(guo)(guo)市場(chang)，但出(chu)(chu)(chu)口(kou)不(bu)受限制。二、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)出(chu)(chu)(chu)口(kou)銷(xiao)售(shou)(shou)證(zheng)明(ming)(ming)書(shu)的(de)(de)(de)有效期為(wei)(wei)2年。三(san)、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)口(kou)銷(xiao)售(shou)(shou)證(zheng)明(ming)(ming)書(shu)的(de)(de)(de)申請者可(ke)以(yi)是生產企(qi)業或(huo)出(chu)(chu)(chu)口(kou)企(qi)業。
2. 《湖北(bei)省組(zu)織機構(gou)代(dai)碼(ma)管理(li)辦(ban)法》(湖北(bei)省令(ling)第328號)第五條 本省行政區(qu)域內依法成立的(de)機關(guan)、企業、事業單位(wei)、社會團體以及其(qi)他組(zu)織機構(gou)，應(ying)(ying)當(dang)按照本辦(ban)法的(de)規定辦(ban)理(li)組(zu)織機構(gou)代(dai)碼(ma)登記，并領取組(zu)織機構(gou)代(dai)碼(ma)證書(shu)。第六條稅務(wu)(wu)、統計、工商行政管理(li)……等(deng)部門或機構(gou)在(zai)有關(guan)業務(wu)(wu)活動中，應(ying)(ying)當(dang)應(ying)(ying)用和查驗組(zu)織機構(gou)代(dai)碼(ma)。
審批范圍(wei)和條件：
1.持有《醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)(chan)許可證(zheng)》的醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)(chan)企業(ye)或出口企業(ye)在有效期內申請(qing)核(he)發醫(yi)療(liao)(liao)器械銷售證(zheng)明;
2.符合(he)具備(bei)醫療器械生(sheng)產或出口的(de)有關規定要(yao)求。
申請材料：
(一(yi))已取得醫療器械(xie)注冊證的產品(pin)，申請醫療器械(xie)產品(pin)出口銷售證明書，應提交以下(xia)材料：
1.企業(ye)申請報告、《醫療(liao)器械產(chan)品出口銷售證明(ming)書申請表(biao)》;
2.所出(chu)口產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)者的《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)企業(ye)許可(ke)證》(復印件);
3.所出口產品(pin)的《醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)》(復印件);
4.出口企業的營(ying)業執照(復(fu)印件);
5.醫療(liao)器(qi)械產品出(chu)口銷售證明(ming)(中(zhong)英文對照(zhao));
6. 《工商營業執(zhi)照》副本原件(jian)(jian)和復(fu)(fu)印件(jian)(jian)，《組織機構代碼證書》復(fu)(fu)印件(jian)(jian);
7.提交材(cai)料真(zhen)實(shi)性承諾書。
(二)未取(qu)得醫(yi)療器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊證(zheng)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，申請醫(yi)療器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)出(chu)口銷售(shou)證(zheng)明書，應(ying)提交以下材料：
1.企業申請(qing)報告(gao)、《醫療器械(xie)產品(pin)出(chu)口(kou)銷售證(zheng)明書申請(qing)表(biao)》;
2.生(sheng)產企業(ye)的營(ying)業(ye)執照(復(fu)印件(jian));
3.出口(kou)企業(ye)的營業(ye)執照(復印(yin)件);
4.醫(yi)療器械產品(pin)出口銷售證明(中(zhong)英文對照(zhao));
5. 《工商營業(ye)執照(zhao)》副本原件和復(fu)印(yin)件，《組織機(ji)構(gou)代碼(ma)證書》復(fu)印(yin)件;
6.提交材(cai)料真實性承(cheng)諾(nuo)書。
企(qi)業(ye)申(shen)報材料時，經辦人(ren)(ren)(ren)不是(shi)法(fa)(fa)定代(dai)(dai)表(biao)人(ren)(ren)(ren)或(huo)負(fu)責人(ren)(ren)(ren)本人(ren)(ren)(ren)的，應當(dang)提交(jiao)法(fa)(fa)定代(dai)(dai)表(biao)人(ren)(ren)(ren)簽字并加蓋企(qi)業(ye)公章的《法(fa)(fa)定代(dai)(dai)表(biao)人(ren)(ren)(ren)授權(quan)委托書》1份。
申(shen)(shen)報材料(liao)一式1份，應清晰、完(wan)整，統一用(yong)A4紙張打(da)印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照(zhao)申(shen)(shen)請材料(liao)目錄裝訂成冊。
辦理流程：
1、省局(ju)行政審(shen)批服(fu)務中心受理、初審(shen);
2、醫療(liao)器(qi)械(xie)處綜合審(shen)核，符(fu)合要求的，呈(cheng)分管局長審(shen)批，制作《醫療(liao)器(qi)械(xie)出口銷(xiao)售證(zheng)明(ming)書》;
3、局行政審批服務中心告知申請人，核發、送達批件。
辦理期限：
法定審批時(shi)限(xian)(xian)為15個工(gong)作(zuo)日(ri)，承諾辦理期限(xian)(xian)10個工(gong)作(zuo)日(ri)。辦理期限(xian)(xian)不包括(kuo)申(shen)請(qing)人補正(zheng)材料，頒(ban)發、送達許可(ke)證件(jian)(10個工(gong)作(zuo)日(ri))所(suo)需時(shi)間，特殊情(qing)況可(ke)延長10個工(gong)作(zuo)日(ri)。
收費依據和標準(zhun)： 不收費
申請表格名(ming)稱及(ji)獲(huo)取方式：
1.醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)出口銷售證(zheng)明書申請表(biao)
2.醫療器(qi)械產品出口銷售(shou)證明書(shu)(樣(yang)式一)
3.醫療(liao)器(qi)械產品出口銷(xiao)售(shou)證明書(shu)(樣式二)
4.申報材(cai)料(liao)真實性承諾(nuo)書(shu)
所有申請表格均可在省食品藥品監督管(guan)理局門戶網站下載
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投訴電話：
受理地點：武漢市(shi)東湖路136號(hao)湖北省食品藥品監督管理局行政審批(pi)服務中心
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