法定實施機(ji)關(guan)：湖北省食品藥品監(jian)督管理局
編(bian)號：09-666-3
法(fa)律(lv)法(fa)規依(yi)據(ju)：
1.《醫療器(qi)械(xie)監督管理(li)條例》第八條 國(guo)家對醫療器(qi)械(xie)實行產品生產注冊制(zhi)度。生產第二類醫療器(qi)械(xie)，由省、自治區、直
轄市人民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門審查批(pi)準，并(bing)發給產(chan)品生(sheng)產(chan)注冊證書(shu)。生(sheng)產(chan)第(di)二(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械，應(ying)當通過臨床(chuang)驗證。第(di)
十二(er)條 申報注冊醫療器械(xie)，應當按(an)照國務院藥品監督(du)管(guan)理(li)部門的規定提交(jiao)技術指標(biao)、檢測(ce)報告和(he)其(qi)它(ta)有關資(zi)料。省、自治(zhi)區(qu)
、直轄市(shi)人民(min)政府藥品(pin)監督管理部(bu)門應當(dang)自(zi)受理申請(qing)之日(ri)起六(liu)十個工作日(ri)內，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的，應當(dang)書
面(mian)說明理由(you);
2.《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊管理辦法》(局令第(di)16號)第(di)四條(tiao) 國家對(dui)醫(yi)療器械(xie)實行分類(lei)注(zhu)冊管理。境(jing)內第(di)二類(lei)醫(yi)療器械(xie)由省、自(zi)治
區、直轄市(shi)(食品(pin)(pin))藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)門審(shen)查，批準(zhun)后發(fa)給醫療器械(xie)注冊證(zheng)書(shu)。醫療器械(xie)注冊證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)4年(nian)。第(di)六條(tiao) 生產企業(ye)
提出醫療器械(xie)注冊(ce)申(shen)請，承(cheng)擔相應的(de)法律義務，并(bing)在該申(shen)請獲得批(pi)準后持(chi)有醫療器械(xie)注冊(ce)證書。辦理醫療器械(xie)注冊(ce)申(shen)請事(shi)務的(de)
人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)管理的法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章和(he)技術要求。第七條 申(shen)請注(zhu)
冊的醫療器械，應當有適用的產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)，可以采用國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)或者制定注冊產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)，但是注冊產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)不(bu)得低于國
家(jia)標準或者行(xing)業標準。第(di)八條 申請第(di)二類、第(di)三類醫療器械注(zhu)冊，生產企業應當(dang)符合國家(jia)食品藥品監督管(guan)理局規(gui)定的生產條
件或(huo)者相關(guan)質量體系要求(qiu)。第二十五條 注(zhu)冊申請(qing)被終(zhong)止(zhi)(zhi)審(shen)查的(de)，在(zai)被終(zhong)止(zhi)(zhi)審(shen)查后的(de)6個月內不得再次(ci)申請(qing);
3.《醫療(liao)器械分類規(gui)則》(局令第15號(hao))第七條 國家藥品監督管(guan)理局主(zhu)管(guan)醫療(liao)器械分類工作。依據《醫療(liao)器械分類目錄》
不能確定醫療(liao)器械分(fen)(fen)類(lei)時(shi)，由省(sheng)級(ji)藥品(pin)監督(du)管理部門根據《醫療(liao)器械分(fen)(fen)類(lei)規則》進行預先分(fen)(fen)類(lei)，并報國家藥品(pin)監督(du)管理局核定
;
4.《醫療器械標準管理(li)辦法(試行)》(原局令第31號)第十(shi)六(liu)條 生產企(qi)業在申報產品注冊時，向國家食品藥(yao)品監督管理(li)部
門(men)提交的(de)注冊產品標(biao)準文(wen)本(ben)和標(biao)準編制說明(ming)。第十(shi)七條 境內生產的(de)第二類醫療(liao)器(qi)械的(de)注冊產品標(biao)準由省、自治區、直轄市食
品藥品監督管理部門復核;
5.《醫療(liao)(liao)器械生產企(qi)業質(zhi)量體(ti)系(xi)考(kao)核辦法》第(di)四條 企(qi)業在申(shen)請產品(pin)準(zhun)產注冊前，應填寫《醫療(liao)(liao)器械生產企(qi)業質(zhi)量體(ti)系(xi)考(kao)
核(he)申請(qing)書》，向省級以(yi)上藥品監督管理部門提出企(qi)業(ye)質量(liang)體(ti)系(xi)考核(he)申請(qing)。其它產(chan)品的質量(liang)體(ti)系(xi)考核(he)，企(qi)業(ye)提出質量(liang)體(ti)系(xi)考核(he)申
請前(qian)，應按《質量體系考核企業自(zi)查(cha)表(biao)》進行(xing)自(zi)查(cha)，填寫自(zi)查(cha)表(biao)。自(zi)查(cha)表(biao)填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查(cha)驗。 第
五條(tiao) 對二類醫療器械，省(sheng)、自治區、直轄市藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)應對企(qi)業填寫的《質量體系(xi)考核企(qi)業自查(cha)表》和提供的相關(guan)資(zi)
料進(jin)行審核(he)，經審核(he)后簽署意見，必要時可對申(shen)請企(qi)業進(jin)行現場查驗;
6.《醫療器(qi)械(xie)(xie)臨床試(shi)驗規定》(局令第5號)。第六條(tiao) 醫療器(qi)械(xie)(xie)臨床試(shi)驗的(de)前(qian)提條(tiao)件：(一(yi))該產品具有復(fu)核通過(guo)的(de)注冊產
品(pin)標(biao)準(zhun)或相應(ying)的國家、行業標(biao)準(zhun);(二)該產(chan)品(pin)具有(you)自測報(bao)告;(三(san))該產(chan)品(pin)具有(you)國務院(yuan)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門會同國務院(yuan)質量技術
監督部門認可的(de)檢測機(ji)構出具的(de)產(chan)品型式試(shi)驗報告，且結論為合(he)格;(四(si))受試(shi)產(chan)品為首次用于植入(ru)人體的(de)醫療器械，應當具有(you)
該產(chan)品的動物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)報告;其它(ta)需要由動物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)確認產(chan)品對人體(ti)臨床試(shi)驗(yan)(yan)安全性的產(chan)品，也應(ying)當提交動物(wu)試(shi)驗(yan)(yan)報告;
7.《體外診斷試劑(ji)質量(liang)管理(li)體系考核實(shi)(shi)施規(gui)定(試行)》、《體外診斷試劑(ji)生(sheng)產實(shi)(shi)施細則(試行)》和《體外診斷試劑(ji)生(sheng)產企
業(ye)質量管(guan)理(li)體(ti)系考核評定標準(試行)》(國食藥監械【2007】239號)附件1(二)體(ti)外診斷試劑(ji)生(sheng)產企業(ye)的質量管(guan)理(li)體(ti)系應(ying)當符合
《體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)生產實施(shi)細(xi)則(試(shi)行)》(以下(xia)簡(jian)稱(cheng)《實施(shi)細(xi)則》)的要求(qiu)，并保持有效運(yun)行。(三)體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)生產企業申請第
二類、第(di)三(san)類體(ti)外(wai)診斷試劑首次(ci)注(zhu)冊、重新注(zhu)冊時(shi)，藥品監(jian)督管理部門應當對其質量管理體(ti)系進行考核。第(di)一類體(ti)外(wai)診斷試劑
的質量管理體(ti)系由(you)申請人按照《體(ti)外診斷試(shi)劑生(sheng)產(chan)實施細(xi)則》的要求自行核查(cha)并保持紀錄。
審批范圍和條件：
1.湖北省行政區域內持有《醫療器械生產企業許(xu)可證(zheng)》的企業;
2.符合(he)國家食品藥品監督管理局第(di)二類國產醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)和重新注(zhu)冊(ce)的有關規定(ding)要求。
申請材料：
一、非體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)：
(一(yi))申請第二類醫療器械注冊應(ying)提交的資料：
1、境內醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)申請(qing)表(biao);
2、醫療器械生(sheng)產企業資格(ge)證明;
3、產品技術報(bao)告;
4、安(an)全(quan)風險分析(xi)報告;
5、適(shi)用的產(chan)品標準及(ji)說明(ming);
6、產品性(xing)能自測報告;
7、醫療器械質量檢測機構出具(ju)的(de)產品注(zhu)冊檢測報告(gao);
8、醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗(yan)資料;
9、產品使用說明書;
10、產(chan)品生產(chan)質量體系(xi)考核(he)(認證)的有(you)效證明文件—根據對不同產(chan)品的要求(qiu)，提供相應的質量體系(xi)考核(he)報告：
1)省局簽章的(de)、在有效期(qi)之內的(de)體(ti)系(xi)考核報告;
2)醫(yi)療(liao)器械生產質(zhi)(zhi)量管(guan)理規(gui)范(fan)檢查報告或(huo)醫(yi)療(liao)器械質(zhi)(zhi)量體系認證證書;
3)國(guo)家已經實(shi)施生產實(shi)施細則的，提交實(shi)施細則檢(jian)查驗(yan)收(shou)報告;
11、所提交材料真(zhen)實性的自(zi)我保證聲明，企業對材料作(zuo)出如有虛假(jia)承(cheng)擔法律(lv)責任的承(cheng)諾(nuo)。
注：申請資料按國家局網站《境(jing)內第二類醫療(liao)器械(xie)注冊審批程序》要求準備。
(二)申請第二類醫療器械重(zhong)新(xin)注冊應提交的資料
1、境內醫療器械(xie)注(zhu)冊申請表;
2、醫療器(qi)械生產企業資格證明;
3、醫療器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)書;
4、醫療器械檢測機構出具的產(chan)品注冊檢測報告;
5、適用的產品(pin)標準(zhun)及說(shuo)明;
6、產(chan)品質量(liang)跟蹤報告;
7、產(chan)品使用說明書;
8、產(chan)品生產(chan)質量(liang)體(ti)系(xi)考(kao)核(認證(zheng))的(de)(de)有(you)效證(zheng)明性文(wen)件—根(gen)據對不(bu)同產(chan)品的(de)(de)要求，提供是(shi)相(xiang)應的(de)(de)質量(liang)體(ti)系(xi)考(kao)核報告：
1)省局簽字的、在有(you)效(xiao)期之內(nei)的體(ti)系考(kao)核(he)報告;
2)醫療器械生產質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范檢查報告或醫療器械質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)系認(ren)證證書(shu);
3)國(guo)家已(yi)經(jing)實(shi)施生(sheng)產(chan)實(shi)施細則(ze)的，提交實(shi)施細則(ze)檢查(cha)驗收報(bao)告;
9、屬于《醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)管理辦法》第五章(zhang)第三十四(si)條情形的，應(ying)當提交相(xiang)應(ying)的情況說明和(he)證明性文件(jian);
10、所提交材料真(zhen)實性的自我保證聲明(ming)，企業對材料作出如有虛假(jia)承(cheng)擔法律責任(ren)的承(cheng)諾(nuo)。
注(zhu)：申請資料按國家局網站《境內第(di)二類醫療器械注(zhu)冊審(shen)批程序》要求準(zhun)備。
二、體外診斷試劑：
(一)體外診斷(duan)試劑首次注(zhu)冊提(ti)交材料(liao)：
1.體外診斷試劑注冊申請表。
2.證明性文件：
(1)申請人營業(ye)(ye)執照副本(ben)及生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證復印件(所申請產(chan)品應當在生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證核定的(de)生產(chan)范(fan)圍之內)。
(2)申請人有關提交(jiao)資料(liao)真(zhen)實(shi)性的聲明。
3.綜述資料
(1)產品的預期用途。
(2)產品描述。
(3)有關生物安全性方面的說明。
(4)有(you)關產品主要(yao)研(yan)究結果的總結和評價。
(5)其他(ta)：包(bao)括同類產品在國(guo)內外批(pi)準上(shang)市的情況。
4.產品(pin)說明書(shu)。
5.擬訂產品標準及編制說明。
6.注冊檢測(ce)報告(gao)。
7.主要原材料(liao)的研究資料(liao)。
8.主要(yao)生產(chan)工藝及反應體(ti)系的研究資(zi)料。
9.分(fen)析性能(neng)評(ping)估資料。
10.參考(kao)值(參考(kao)范圍)確定。
11.穩定(ding)性研究資料(liao)。
12.臨床(chuang)試驗資料。
13.生產(chan)及自檢記錄：提供連續三批產(chan)品生產(chan)及自檢記錄的復印(yin)件。
14.包(bao)裝、標(biao)簽樣稿。
15.質量管(guan)理體(ti)系考(kao)核報告。
(二)體外診(zhen)斷試劑重新注冊申報資料要(yao)求：
1.體外診斷試劑重新注(zhu)冊申(shen)請表。
2.證明性文件
(1)原《醫療器械注冊(ce)證書(shu)》以及《體外診斷試劑(ji)變更申請批件》(如(ru)有(you))復印件。
(2)申(shen)請人營業(ye)執照副本及生產企業(ye)許可證(zheng)(復印(yin)件)。
(3)所提交資料真實性的聲明。
3.有關注冊證有效期(qi)內產品質(zhi)量、臨床(chuang)應用(yong)情況、不良事件情況的總結報告。
4.重新注(zhu)(zhu)冊(ce)產品與原注(zhu)(zhu)冊(ce)產品有無變化的聲(sheng)明。
5.質(zhi)量管理(li)體系(xi)(xi)考核報(bao)告(gao)：注冊(ce)有(you)效期內完(wan)成的質(zhi)量管理(li)體系(xi)(xi)考核報(bao)告(gao)。第一(yi)類產品根據需(xu)要提(ti)供生產企業質(zhi)量管理(li)體系(xi)(xi)
自(zi)查報告(gao)。
注(zhu)：1.對于(yu)重(zhong)新注(zhu)冊申(shen)請時合(he)并提(ti)(ti)出變更申(shen)請事項的，應予(yu)以說明(ming)，并按照變更申(shen)請的有關要(yao)求(qiu)提(ti)(ti)交相應申(shen)報資料。
2.第三類、第二類和(he)第一類產品申(shen)請重(zhong)新注冊(ce)的(de)申(shen)報資料要求相同。
凡申(shen)(shen)請企業申(shen)(shen)報材料時(shi)，辦理人(ren)(ren)員不是法定代表(biao)人(ren)(ren)或負責人(ren)(ren)本(ben)人(ren)(ren)，企業應當提交(jiao)法定代表(biao)人(ren)(ren)簽字并加蓋企業公章的《授權
委(wei)托書》1份。
申報材料一式1份(fen)，應清晰、完整，均(jun)用(yong)A4紙(zhi)張打印(yin)或(huo)復印(yin)，簽字并逐份(fen)加蓋企業公章，按照申請(qing)材料目錄(lu)裝訂成冊(ce)。
辦理流程(cheng)：
1、省局行政(zheng)審批服(fu)務中心受理(li)、初審;
2、需現場考核的(de)由(you)局審評(ping)認(ren)證中心進行技術審查;
3、醫療器械(xie)處根據(ju)局審(shen)(shen)評認證中(zhong)心(xin)意見綜合審(shen)(shen)核，符合要求的，呈分管局長(chang)審(shen)(shen)批(pi);
4、局行政審批服務中心告知申請(qing)人，制證、送達(da)批件(jian)。
辦理期(qi)限：
法定審批(pi)時限為60個(ge)工作(zuo)日(ri)，承諾(nuo)辦理期限40個(ge)工作(zuo)日(ri)。辦理期限不包(bao)括(kuo)申請人補正(zheng)材(cai)料(liao)、技術審查(cha)(60個(ge)工作(zuo)日(ri))，頒發
、送達許可(ke)證件(10個(ge)工作(zuo)(zuo)日)所需時間，特殊情況可(ke)延長10個(ge)工作(zuo)(zuo)日。
收(shou)費依據和標(biao)準：不收(shou)費
申請表格名稱及獲取方式：
1.境內醫療器械注冊申請表
2.體外診斷試劑注冊申請表
3.申報材料真實性承諾書
所(suo)有(you)申請表格均可在國家(jia)及省食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局門戶網(wang)站下載
咨詢電話(hua)：
投訴電話：
受理地點：武漢市東湖路(lu)136號湖北省食品藥品監督管(guan)理局行政(zheng)審(shen)批(pi)服務中心
全國服務熱線：
