法定實施(shi)機(ji)關：湖(hu)北省食品(pin)藥品(pin)監督管理局
編號(hao)：09-642
法律法規依據：
1.《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)條(tiao)理(li)》第九條(tiao) 省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門負責審(shen)批(pi)(pi)本行(xing)政區(qu)域內的(de)(de)(de)第二(er)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試用(yong)(yong)(yong)或者(zhe)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)驗(yan)證(zheng)。國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門負責審(shen)批(pi)(pi)第三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試用(yong)(yong)(yong)或者(zhe)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)驗(yan)證(zheng)。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試用(yong)(yong)(yong)或者(zhe)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)驗(yan)證(zheng)應當在(zai)省級以上人民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門指(zhi)定的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)進行(xing)。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)進行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試用(yong)(yong)(yong)或者(zhe)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)驗(yan)證(zheng)，應當符合(he)國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門的(de)(de)(de)規定。進行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試用(yong)(yong)(yong)或者(zhe)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)的(de)(de)(de)資格，由(you)國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門會同國(guo)(guo)務(wu)院衛生行(xing)政部(bu)(bu)門認(ren)定;
2.《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)規(gui)定》(局令第(di)(di)5號)第(di)(di)三條 本(ben)規(gui)定所稱醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)是(shi)(shi)(shi)指(zhi)：獲得醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)資(zi)格的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療機構(以下(xia)稱醫(yi)(yi)(yi)(yi)療機構)對申請注冊的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)在正(zheng)常使用(yong)條件下(xia)的(de)(de)(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)按照規(gui)定進行試用(yong)或(huo)驗(yan)(yan)證的(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)評價受試產品是(shi)(shi)(shi)否(fou)具有(you)預期的(de)(de)(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)。第(di)(di)五條 醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)分(fen)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試用(yong)和醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)驗(yan)(yan)證。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試用(yong)是(shi)(shi)(shi)指(zhi)通過(guo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)使用(yong)來驗(yan)(yan)證該醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)理論原理、基本(ben)結(jie)構、性(xing)(xing)(xing)能等(deng)(deng)要素(su)能否(fou)保證安全性(xing)(xing)(xing)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)驗(yan)(yan)證是(shi)(shi)(shi)指(zhi)通過(guo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)使用(yong)來驗(yan)(yan)證該醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)與已(yi)上市產品的(de)(de)(de)(de)(de)主(zhu)要結(jie)構、性(xing)(xing)(xing)能等(deng)(deng)要素(su)是(shi)(shi)(shi)否(fou)實(shi)質性(xing)(xing)(xing)等(deng)(deng)同，是(shi)(shi)(shi)否(fou)具有(you)同樣的(de)(de)(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)范(fan)圍：市場上尚未(wei)出現過(guo)，安全性(xing)(xing)(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)有(you)待確認(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)驗(yan)(yan)證的(de)(de)(de)(de)(de)范(fan)圍：同類產品已(yi)上市，其(qi)安全性(xing)(xing)(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)需要進一步(bu)確認(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)。第(di)(di)二十二條 醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)人員應當具備以下(xia)條件：(一)具備承擔該項臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)專業特長、資(zi)格和能力(li);(二)熟(shu)悉實(shi)施者(zhe)所提(ti)供的(de)(de)(de)(de)(de)與臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)有(you)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)料(liao)與文獻;
3.《醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊管理辦法》(局(ju)令第(di)16號)第(di)十六條 申請第(di)二(er)類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊，應當(dang)(dang)提(ti)(ti)交臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)資料(liao)。臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)資料(liao)提(ti)(ti)供方式執(zhi)行《醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)資料(liao)分項規定(ding)》。第(di)十七條 在中國境(jing)(jing)內進(jin)(jin)行醫(yi)療器械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)的，應當(dang)(dang)嚴格(ge)執(zhi)行《醫(yi)療器械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)規定(ding)》。第(di)十八(ba)條 在中國境(jing)(jing)內進(jin)(jin)行臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)的醫(yi)療器械，其臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)資料(liao)中應當(dang)(dang)包括(kuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)合同(tong)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)。(食品)藥(yao)品監督管理部門(men)認為必要(yao)(yao)時，可以要(yao)(yao)求生(sheng)產企(qi)業提(ti)(ti)交臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)須知(zhi)、知(zhi)情同(tong)意(yi)書以及臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)原(yuan)始記(ji)錄;
非體外診斷試劑產品(pin)：《醫療器械注(zhu)冊管理辦法》(國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局令第16號)附件12《醫療器械注(zhu)冊臨床(chuang)試驗資料(liao)分項規定》;
體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑產品：《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑注冊管理辦(ban)(ban)法(試(shi)(shi)行)》(國食藥監(jian)械[2007]229號)第二(er)十二(er)條：體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)性能評估應通(tong)過臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)完(wan)成(cheng)。體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)由申(shen)請人在提(ti)出注冊申(shen)請前完(wan)成(cheng)。有關(guan)(guan)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)要(yao)求，適(shi)用本辦(ban)(ban)法第四章的(de)(de)相(xiang)關(guan)(guan)規(gui)定。
審批(pi)范圍(wei)和條件：
審批范圍：
湖(hu)北省行(xing)(xing)政區域內(nei)申請第二類醫療器(qi)械產品(pin)注冊前要求進行(xing)(xing)產品(pin)臨床試驗的醫療器(qi)械生產企(qi)業。
審批條件：本事項不單獨(du)受理，臨床(chuang)試驗(yan)資料作(zuo)為第二類醫(yi)(yi)療(liao)器械產品(pin)注冊資料之一，按《醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊管理辦法》的(de)規(gui)定，在申請產品(pin)注冊時申報。
(一)非體外診斷試劑類產(chan)品應具(ju)備以下條件：
(1)該產品(pin)具有(you)注冊產品(pin)標準(zhun)或相(xiang)應(ying)的國家、行(xing)業標準(zhun);
(2)該產(chan)品具有(you)自測報告;
(3)該產(chan)品(pin)具有國務院食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門會同(tong)國務院質(zhi)量技(ji)術監督部門認可(ke)的(de)檢測機構(gou)出具的(de)產(chan)品(pin)型式(shi)試驗(yan)報(bao)告，且結論為(wei)合格;
(4)受試(shi)(shi)產品(pin)為(wei)首次用于植入人體的醫療(liao)器(qi)械，應(ying)當(dang)具(ju)有該產品(pin)的動(dong)(dong)物(wu)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告;其它需要由動(dong)(dong)物(wu)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)確(que)認產品(pin)對人體臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)安全性的產品(pin)，也應(ying)當(dang)提交(jiao)動(dong)(dong)物(wu)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告;
(5)承擔醫療器械臨(lin)床試(shi)(shi)驗的醫療機構，是指經過國務院(yuan)食品藥品監督管理部(bu)門會同國務院(yuan)衛生行政部(bu)門認定的藥品臨(lin)床試(shi)(shi)驗基(ji)地。
(二)體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)類產品應具(ju)備以下條件：
(1)臨床試(shi)驗用樣品應(ying)當在符合《體外(wai)診斷試(shi)劑生產(chan)(chan)實施細則(ze)》要求(qiu)的(de)車(che)間制備，生產(chan)(chan)過程應(ying)當嚴(yan)格(ge)執行《體外(wai)診斷試(shi)劑生產(chan)(chan)實施細則(ze)》的(de)要求(qiu);
(2)申請(qing)人按照擬定的產(chan)品標準對臨(lin)床試驗用樣品自行檢(jian)測(ce)(ce)，或委(wei)托其(qi)他具備檢(jian)測(ce)(ce)能力的檢(jian)測(ce)(ce)機構進行檢(jian)測(ce)(ce)，經(jing)檢(jian)測(ce)(ce)合格;
(3)第三類產品申請人(ren)應當選定不少于3家(含3家)、第二類產品申請人(ren)應當選定不少于2家(含2家)省級衛生(sheng)醫療機構開展(zhan)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)。對于特(te)殊使用目的產品，可以在(zai)符合要求的市級以上(shang)的疾病(bing)控制中心、專科醫院或(huo)檢驗(yan)檢疫所、戒毒(du)中心等機構開展(zhan)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)。
申請材料：
(一)申報非(fei)體外診斷試(shi)劑類產(chan)品(pin)注(zhu)冊，應提(ti)交：
1.境(jing)內未批(pi)(pi)準上(shang)市、境(jing)外(wai)產(chan)品境(jing)外(wai)政(zheng)府醫療器(qi)械主管(guan)部(bu)門尚(shang)未批(pi)(pi)準申請產(chan)品在(zai)本國(guo)(地區(qu))上(shang)市的，無論何種情況，均(jun)應提供(gong)在(zai)中國(guo)境(jing)內進行臨床的臨床試驗資料;
2.產(chan)品第一次進(jin)入中國(guo)市場(chang)時，還(huan)應(ying)提交：
(1)境(jing)外產(chan)品(pin)境(jing)外政府醫(yi)療器(qi)械主管部門已批準(zhun)申請產(chan)品(pin)在本國(guo)(地區(qu))上(shang)市的，應提供境(jing)外政府醫(yi)療器(qi)械主管部門批準(zhun)產(chan)品(pin)上(shang)市時的臨床試驗資料;
(2)境(jing)內產品中國政府已批準同類(lei)產品在(zai)中國上市的，應提(ti)交(jiao)同類(lei)產品的臨床試驗資料和(he)對比說(shuo)明;
(3)執行國家、行業標(biao)準(zhun)的檢驗(yan)、診(zhen)斷類(lei)醫療器械的，不需要提供(gong)臨床試驗(yan)資料。
(二)申報體外診斷試劑類產品注冊：
1.臨床試驗協議(yi)及(ji)臨床試驗方(fang)案;
2.各(ge)臨(lin)床試驗(yan)機(ji)構的(de)臨(lin)床試驗(yan)報告、對所有臨(lin)床試驗(yan)結果的(de)總結報告。各(ge)臨(lin)床試驗(yan)機(ji)構的(de)試驗(yan)報告需加(jia)蓋(gai)臨(lin)床試驗(yan)主管部門(men)公章;
3.附(fu)件(jian)：臨(lin)床試(shi)(shi)驗的詳細資料，包括(kuo)所有臨(lin)床試(shi)(shi)驗結果、同(tong)時(shi)采用的其(qi)他試(shi)(shi)驗方法或其(qi)他診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)產(chan)品的基本(ben)信息(xi)，如試(shi)(shi)驗方法、診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)產(chan)品來源、產(chan)品說(shuo)明書及注冊批(pi)準情(qing)況等;
4.對(dui)于校準品(pin)(pin)、質(zhi)控品(pin)(pin)、參比液(ye)等不(bu)需(xu)提供臨(lin)床試驗資(zi)料。
申報材料一(yi)式一(yi)份，應清晰、完整，統一(yi)用A4紙打印或(huo)復印，簽字并逐份加(jia)蓋企業公章，按照申請(qing)材料目錄裝訂(ding)成冊。
辦理流程：
1、局行政(zheng)審(shen)批(pi)服務中心受理、初審(shen);
2、需現場考核的由局審評認證中心進行技術審查;
3、局(ju)醫療器械處綜合審(shen)(shen)核，符合要(yao)求的，呈分管局(ju)長審(shen)(shen)批;
4、局(ju)行政(zheng)審批服務(wu)中心告知申請人，核發(fa)、送達批件。
辦理期限：
法定審批時限(xian)為(wei)60個(ge)(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)，承(cheng)諾(nuo)辦理期限(xian)40個(ge)(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)。辦理期限(xian)不包括申請人補正材料、技術審查(60個(ge)(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日(ri))，頒(ban)發、送達許(xu)可(ke)證件(10個(ge)(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日(ri))所(suo)需(xu)時間，特殊情況可(ke)延長(chang)10個(ge)(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)。
收費依據和(he)標準：不收費
申請表格名稱及(ji)獲(huo)取方式：
醫(yi)療(liao)器械產品臨床試(shi)驗申請(qing)表
不單(dan)獨申(shen)請(qing)，與第二類醫(yi)療器械產品(pin)注冊一(yi)同申(shen)請(qing)。
咨詢電話：
投訴電話：
受理(li)地點(dian)：武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監督管理(li)局行政審批(pi)服務中心(xin)
全國服務熱線：
