法定實施機(ji)關：湖北省食品藥品監督管理局
編號：09-666-2
法(fa)律(lv)法(fa)規依據：
1.《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管(guan)理(li)條例》第八條 國家(jia)對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)實行(xing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)注冊(ce)(ce)制度。生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)第一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，由設區的(de)市(shi)級人民(min)政(zheng)府藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)審(shen)查批(pi)準(zhun)，并(bing)發(fa)給產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)注冊(ce)(ce)證書。生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)第二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，由省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政(zheng)府藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)審(shen)查批(pi)準(zhun)，并(bing)發(fa)給產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)注冊(ce)(ce)證書;
2.《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)管(guan)理辦法》(局令第(di)(di)(di)16號(hao))第(di)(di)(di)三十(shi)八(ba)條(tiao) 醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證書(shu)(shu)載明(ming)內(nei)(nei)容發生(sheng)(sheng)(sheng)下(xia)列變(bian)(bian)化(hua)(hua)的(de)(de)，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應當自發生(sheng)(sheng)(sheng)變(bian)(bian)化(hua)(hua)之日起30日內(nei)(nei)申請(qing)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證書(shu)(shu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)：(一)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)實體不變(bian)(bian)，企業(ye)名(ming)稱(cheng)(cheng)改(gai)(gai)變(bian)(bian);(二)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)地址(zhi)改(gai)(gai)變(bian)(bian);(三)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)地址(zhi)的(de)(de)文(wen)(wen)字(zi)性改(gai)(gai)變(bian)(bian);(四)產(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)、商品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)的(de)(de)文(wen)(wen)字(zi)性改(gai)(gai)變(bian)(bian);(五)型號(hao)、規格的(de)(de)文(wen)(wen)字(zi)性改(gai)(gai)變(bian)(bian);(六)產(chan)品(pin)標準(zhun)的(de)(de)名(ming)稱(cheng)(cheng)或者代號(hao)的(de)(de)文(wen)(wen)字(zi)性改(gai)(gai)變(bian)(bian);(七)代理人改(gai)(gai)變(bian)(bian);(八(ba))售(shou)后(hou)服務(wu)機構改(gai)(gai)變(bian)(bian)。第(di)(di)(di)三十(shi)九(jiu)條(tiao) 申請(qing)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證書(shu)(shu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)，應當填(tian)寫醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證書(shu)(shu)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)申請(qing)表(biao)，并(bing)按照本辦法附件10的(de)(de)要(yao)求(qiu)向原(yuan)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)審批部(bu)門提(ti)交有關材料和說明(ming)。第(di)(di)(di)四十(shi)條(tiao) 變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)后(hou)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證書(shu)(shu)用原(yuan)編(bian)號(hao)，編(bian)號(hao)末(mo)尾加帶括號(hao)的(de)(de)“更(geng)(geng)(geng)”字(zi)。變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)后(hou)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證書(shu)(shu)的(de)(de)有效(xiao)期截止日與原(yuan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證書(shu)(shu)的(de)(de)有效(xiao)期截止日相(xiang)同，有效(xiao)期滿應當申請(qing)重新注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)。第(di)(di)(di)四十(shi)一條(tiao) 醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證書(shu)(shu)丟(diu)失或損毀的(de)(de)，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應當按照本辦法附件11的(de)(de)要(yao)求(qiu)提(ti)交有關材料和說明(ming)，向原(yuan)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)審批部(bu)門申請(qing)補辦。
審(shen)批范圍和(he)條(tiao)件(jian)：
1.湖北省行政區域內持有(you)《醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)書(shu)》的醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業申請第一、二類國(guo)產(chan)醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)書(shu)的變(bian)更與(yu)補(bu)辦(ban);
2.符合《醫(yi)(yi)療器械(xie)注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》醫(yi)(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證書變更和補(bu)辦的有關(guan)規定(ding)。
申請材料：
一、醫療器械注冊證書變更申請材料要求：
申請醫療器械(xie)注冊(ce)證書變(bian)更(geng)(geng)的，應當(dang)填寫醫療器械(xie)注冊(ce)證書變(bian)更(geng)(geng)申請表并根據(ju)所需要變(bian)更(geng)(geng)內容(rong)，按照以下要求提交有(you)關材料和說(shuo)明：
1、企業(ye)名稱變更(geng)的申請(qing)材料要求：
(1)醫療器械(xie)注冊證書變(bian)更申請表;
(2)醫療器械注(zhu)冊證書原(yuan)(yuan)件(申請變更(geng)時(shi)提交(jiao)復(fu)印件，領取變更(geng)后的(de)醫療器械注(zhu)冊證書時(shi)交(jiao)回原(yuan)(yuan)件);
(3)新(xin)的生產企業(ye)許(xu)可證(適用于境內第二類醫療器械(xie));
(4)新的營(ying)業執照(適用于境內(nei)第一、二類醫療器械);
(5)生產企(qi)業(ye)新的合法資格(ge)證明文件(jian);
(6)新的產品標準(適用于標準主體變(bian)更(geng)的);
(7)生產企業關于變更的情況說明以及相關證(zheng)明材(cai)料;
(8)所提交材料真實(shi)性的(de)自我保證聲明，企業(ye)對(dui)材料作(zuo)出(chu)如(ru)有(you)虛假承擔法(fa)律責任的(de)承諾(nuo)。
2、產品名稱、商品名稱文(wen)字性改(gai)變，產品型號、規格文(wen)字性改(gai)變以及產品標準的名稱或者代號文(wen)字性改(gai)變的申請材(cai)料要(yao)求：
(1)醫療器械注冊證書變更申(shen)請表;
(2)醫(yi)療器械注冊證(zheng)書原件(jian)(申請(qing)變更時(shi)提交復印件(jian)，領取變更后的醫(yi)療器械注冊證(zheng)書時(shi)交回原件(jian));
(3)新(xin)的產品標準;
(4)醫療器械說明書;
(5)生產企(qi)業關(guan)于變更的情(qing)況(kuang)說明以及相關(guan)證明材(cai)料;
(6)所提交材料真實性的自(zi)我(wo)保證(zheng)聲明，企業對(dui)材料作(zuo)出如有虛假承(cheng)擔法律責任(ren)的承(cheng)諾。
3、生產企業注冊(ce)地址變更和生產地址文字性改變的申請材(cai)料(liao)要求：
(1)醫療器械注冊證書變(bian)更申請表(biao);
(2)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證書原(yuan)件(jian)(申請變更(geng)時提交復印件(jian)，領取(qu)變更(geng)后(hou)的醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證書時交回原(yuan)件(jian));
(3)新的(de)生產企業許(xu)可證(適用于境內第二類(lei)醫療器械);
(4)新的營業(ye)執(zhi)照(適用于境(jing)內第一、二類醫(yi)療器(qi)械(xie));
(5)生產企業關于變(bian)更情況(kuang)的說明(ming)(ming)以(yi)及相(xiang)關證明(ming)(ming)文件;
(6)生產企業關于變更地址的聲明;
(7)所提交(jiao)材料(liao)真(zhen)實性的自我保證聲明，企業對材料(liao)作出如有虛假承(cheng)擔法律(lv)責(ze)任(ren)的承(cheng)諾。
二(er)、補辦(ban)醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)證書申請材料要求(qiu)：
醫療器械注冊證書(shu)丟失(shi)或損毀的，生產企業(ye)應當按照以下要求(qiu)提(ti)交有關(guan)材料(liao)和說(shuo)明，向原注冊審批部門申請補辦：
(1)醫療器械注冊證書變更申請表;
(2)補(bu)辦醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證書的(de)原因及情況說明;
(3)申報(bao)者的資(zi)格證(zheng)明文件;
(4)醫療器械注冊證(zheng)書(shu)及(ji)附件(jian)的復印件(jian);
(5)所提交材料(liao)真實性的(de)自(zi)我保(bao)證(zheng)聲明，企業對材料(liao)作出如(ru)有虛假承(cheng)擔(dan)法律(lv)責任(ren)的(de)承(cheng)諾。
三、體(ti)外診斷試(shi)劑變更申請申報資料：
1.體(ti)外診斷試(shi)劑變更(geng)申請表。
2.證明性文件。
(1)原《醫療器械注(zhu)冊證書》以及《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑變更申請(qing)批件》(如有(you))復印(yin)件;
(2)申(shen)請人(ren)營(ying)業執(zhi)照副本(ben)及(ji)生產企(qi)業許可證(復印件);
(3)所提交資(zi)料(liao)真實性的(de)聲明(ming)。
注：境(jing)外(wai)產品提(ti)供的證明(ming)性文件參考境(jing)外(wai)產品注冊申報資(zi)料說明(ming)。
3.下列變(bian)更申請事(shi)項，應當提供有關的證明(ming)性文(wen)件：
(1)變更生產企業名稱;
(2)變更(geng)生產(chan)企業(ye)注冊地址(zhi);
(3)變更注(zhu)冊代(dai)理機構(gou);
(4)變(bian)更代理(li)人。
4.下列情形(xing)之一的(de)變更(geng)申請，應提供(gong)有(you)關變更(geng)的(de)試驗(yan)資料(liao)、分析性能評估(gu)和臨床試驗(yan)資料(liao)，提供(gong)變更(geng)前、后的(de)注冊(ce)產品標準(zhun)、產品說明(ming)書。
(1)變(bian)更生產過(guo)程中所用(yong)抗原、抗體等(deng)主要材(cai)料;
(2)變更(geng)檢測(ce)條(tiao)件及參考(kao)值(或參考(kao)范圍)等。
5.變(bian)(bian)更(geng)(geng)產(chan)品儲存(cun)條件和/或有(you)效(xiao)期：應當提(ti)供有(you)關(guan)產(chan)品穩(wen)定性研究的試驗資料，提(ti)供變(bian)(bian)更(geng)(geng)前、后(hou)的注冊產(chan)品標準、產(chan)品說(shuo)明(ming)書。
6.修(xiu)改注冊產(chan)品標準(zhun)，但不降低產(chan)品有效性的(de)變(bian)更(geng)申(shen)請：應當提供有關分析(xi)性能評(ping)估的(de)試驗資料，提供變(bian)更(geng)前、后(hou)的(de)注冊產(chan)品標準(zhun)、產(chan)品說明(ming)書。
7.變(bian)更生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)地址(生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場所的(de)(de)實(shi)質(zhi)性變(bian)更)的(de)(de)變(bian)更申請：第(di)三類和第(di)二類產(chan)品應當提供(gong)對新的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場地進(jin)行質(zhi)量(liang)管(guan)理體系考(kao)核的(de)(de)報告。第(di)一類產(chan)品根據需要提供(gong)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業對在新的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場地生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)進(jin)行生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系自查的(de)(de)報告。
第三類、第二類產(chan)(chan)品需提供采用(yong)新的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)場地生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)品進行分析性能評估的(de)(de)試驗資料(liao)。
8.對產品(pin)(pin)說(shuo)明書和/或(huo)注冊產品(pin)(pin)標準(zhun)中文字的修改，但不涉及技術內容的變(bian)更申(shen)請：應當提供修改的理由及變(bian)更前、后的產品(pin)(pin)說(shuo)明書和/或(huo)產品(pin)(pin)標準(zhun)。
9.增(zeng)(zeng)加或(huo)變(bian)(bian)更包(bao)裝規(gui)格(ge)：應當(dang)說明(ming)變(bian)(bian)更理由(you)，提(ti)供變(bian)(bian)更前后的注冊產品標準、產品說明(ming)書(shu)。提(ti)供采用增(zeng)(zeng)加或(huo)變(bian)(bian)更的包(bao)裝規(gui)格(ge)產品進行分析(xi)性能評估的試驗資料。
10.增加新的適(shi)用(yong)(yong)機型：需提供采用(yong)(yong)新的適(shi)用(yong)(yong)機型進(jin)行分析性能評估(gu)的試驗資料。
11.增加(jia)臨床適(shi)用范圍(wei)的：
(1)增加臨(lin)床適應癥，提供(gong)針(zhen)對(dui)增加的臨(lin)床適應癥所進行的分析性能和臨(lin)床試驗資(zi)料;
(2)增加(jia)(jia)臨床測(ce)(ce)定(ding)用(yong)樣(yang)本(ben)類型(xing)，提供采用(yong)已批準的(de)樣(yang)本(ben)類型(xing)與增加(jia)(jia)的(de)臨床測(ce)(ce)定(ding)樣(yang)本(ben)類型(xing)進(jin)行的(de)對比(bi)試驗資料(liao)。
12.其他可能影響產品有效性(xing)的變(bian)更(geng)：根據(ju)變(bian)更(geng)情況提供有關變(bian)更(geng)的試驗資(zi)料。
凡申(shen)請企業(ye)申(shen)報材料時，辦理人(ren)員不(bu)是法(fa)定代表人(ren)或負責人(ren)本(ben)人(ren)，企業(ye)應當提交法(fa)定代表人(ren)簽字并加(jia)蓋企業(ye)公(gong)章的《授權委(wei)托書》1份(fen)。
申(shen)報材(cai)(cai)料一(yi)式1份，應清(qing)晰、完整，均用A4紙張打(da)印(yin)或(huo)復印(yin)，簽字并逐(zhu)份加蓋企(qi)業公章，按照申(shen)請材(cai)(cai)料目錄裝(zhuang)訂成冊(ce)。
辦(ban)理(li)流(liu)程：
1、省局行政審批服務中心受理、初(chu)審;
2、醫療器械處綜合(he)審(shen)核(he)，符合(he)要求的，報處長審(shen)批;
3、局行政審批(pi)服務中(zhong)心(xin)告(gao)知申請人,核發、送達批(pi)件。
辦理(li)期限(xian)：
法定審(shen)批時限為(wei)15個(ge)(ge)工(gong)作日，承諾辦理期限10個(ge)(ge)工(gong)作日。辦理期限不包括申請人補正材料，頒發(fa)、送達許可(ke)證(zheng)件(10個(ge)(ge)工(gong)作日)所需時間，特(te)殊情況可(ke)延長10個(ge)(ge)工(gong)作日。
收費依據和標(biao)準(zhun)：不收費
申(shen)請表格(ge)名稱(cheng)及(ji)獲(huo)取方式：
1.境內醫(yi)療器械注冊(ce)變更(geng)申請表
2.體外診斷試劑(ji)變更申(shen)請表
3.申報材料真實性(xing)承諾書
所(suo)有申(shen)請表(biao)格均可在(zai)國(guo)家(jia)及省食品藥品監督(du)管理局門戶網(wang)站下載
咨詢電話(hua)：
投訴電話：
受理地點(dian)：武漢(han)市(shi)東湖(hu)(hu)路136號湖(hu)(hu)北省(sheng)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理局行政審批服務中(zhong)心
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