法定實施機(ji)關：湖北(bei)省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局
編(bian)號：09-666-1
法律(lv)法規依據(ju)：
1.《醫(yi)療(liao)(liao)器械監督管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)例》第(di)八條(tiao) 國家對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器械實(shi)行產(chan)品生產(chan)注(zhu)(zhu)冊(ce)制(zhi)度。生產(chan)第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器械，由設區(qu)的(de)市(shi)級人(ren)民政(zheng)(zheng)府(fu)(fu)藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門審(shen)查批準，并(bing)發給產(chan)品生產(chan)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書。生產(chan)第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器械，由省(sheng)、自治區(qu)、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)(zheng)府(fu)(fu)藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門審(shen)查批準，并(bing)發給產(chan)品生產(chan)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書。第(di)十(shi)二(er)條(tiao) 申報注(zhu)(zhu)冊(ce)醫(yi)療(liao)(liao)器械，應(ying)當(dang)按照國務院藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門的(de)規定提交(jiao)技術(shu)指標、檢測(ce)報告(gao)和其它有(you)關資料(liao)。設區(qu)的(de)市(shi)級人(ren)民政(zheng)(zheng)府(fu)(fu)藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門應(ying)當(dang)自受理(li)(li)(li)申請之(zhi)日起三(san)十(shi)個工作(zuo)日內(nei)，作(zuo)出(chu)是(shi)否給予注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)決定;不予注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)，應(ying)當(dang)書面說(shuo)明理(li)(li)(li)由。省(sheng)、自治區(qu)、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)(zheng)府(fu)(fu)藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門應(ying)當(dang)自受理(li)(li)(li)申請之(zhi)日起六十(shi)個工作(zuo)日內(nei)，作(zuo)出(chu)是(shi)否給予注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)決定;不予注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)，應(ying)當(dang)書面說(shuo)明理(li)(li)(li)由;
2.《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》(局令第(di)(di)(di)16號)第(di)(di)(di)四條(tiao)(tiao)(tiao) 國(guo)家(jia)(jia)對醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)實行(xing)分類(lei)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)。境(jing)內第(di)(di)(di)一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)由設區(qu)的(de)(de)市級(食品(pin)(pin)(pin)(pin))藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)機構(gou)審(shen)(shen)查，批(pi)準(zhun)(zhun)后發給醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)。境(jing)內第(di)(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)由省、自治區(qu)、直轄市(食品(pin)(pin)(pin)(pin))藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)審(shen)(shen)查，批(pi)準(zhun)(zhun)后發給醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)(shu);境(jing)內第(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)由國(guo)家(jia)(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)局審(shen)(shen)查，批(pi)準(zhun)(zhun)后發給醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)。第(di)(di)(di)六條(tiao)(tiao)(tiao) 生產(chan)企業(ye)(ye)提(ti)出(chu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請，承擔相應的(de)(de)法(fa)(fa)律義務，并(bing)在該(gai)申請獲得批(pi)準(zhun)(zhun)后持有醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)。辦理(li)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請事務的(de)(de)人員應當(dang)受生產(chan)企業(ye)(ye)委托(tuo)，并(bing)具有相應的(de)(de)專業(ye)(ye)知識，熟悉醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)的(de)(de)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)、規(gui)章和技術要求。第(di)(di)(di)七條(tiao)(tiao)(tiao) 申請注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，應當(dang)有適用的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)，可以(yi)采用國(guo)家(jia)(jia)標準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)或者制定注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)，但是注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)不得低于國(guo)家(jia)(jia)標準(zhun)(zhun)或者行(xing)業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun);
3.《醫療(liao)器械(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)管理(li)辦法(試行(xing))》(原局令第31號)第十五條 注冊產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)應(ying)符合相關的強制(zhi)性(xing)國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)和有關法律、法規(gui)(gui)的規(gui)(gui)定(ding)，并按(an)國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局公布的《醫療(liao)器械(xie)注冊產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)編(bian)寫規(gui)(gui)范》的要(yao)求編(bian)制(zhi)。
審批范圍(wei)和條件：
1.湖北(bei)省局直(zhi)管的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產企業申請第一(yi)類國產醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊(ce)和重(zhong)新(xin)注冊(ce);
2.符合《醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)管理辦法(fa)》第一類國產(chan)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)和(he)重新注(zhu)冊(ce)的有關規定。
申請材料：
(一(yi))申請一(yi)類醫(yi)療器械產(chan)品(pin)注冊應提(ti)交(jiao)以下材(cai)料(liao)：
1.企(qi)業(ye)申請報告、《境內醫療器械注冊申請表》;
2.醫療(liao)器(qi)械生產企業資格證明;
3.適用的產品(pin)標(biao)準及編制(zhi)說(shuo)明;
4.產品全性能檢測報告;
5.企業產品生(sheng)產現有資源條(tiao)件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;
6.產品使用(yong)說明書;
7.提交材料真實性承(cheng)諾書。
企(qi)業(ye)申報材(cai)料時，經辦人(ren)(ren)不(bu)是法定代(dai)表(biao)(biao)(biao)人(ren)(ren)或負(fu)責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)的(de)(de)，應當提交法定代(dai)表(biao)(biao)(biao)人(ren)(ren)簽字(zi)并加蓋企(qi)業(ye)公(gong)章的(de)(de)《法定代(dai)表(biao)(biao)(biao)人(ren)(ren)授(shou)權委托(tuo)書(shu)》1份。
申(shen)(shen)報材料(liao)一式1份(fen)，應清晰、完整，均用A4紙(zhi)張打印(yin)或復印(yin)，簽字(zi)并逐(zhu)份(fen)加蓋企業公(gong)章，按照申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)目錄(lu)裝訂成(cheng)冊。
(二)申請(qing)一類醫療(liao)器(qi)械產品重新(xin)注冊(ce)應提交以下(xia)材(cai)料(liao)：
1.企(qi)業申請報告(gao)、《境內醫療器械(xie)注(zhu)冊申請表》;
2.醫療器械生產企業(ye)資格證(zheng)明;
3.原(yuan)醫療器械注冊(ce)證書;
4.適用的產品標準(zhun)及(ji)說明;
5.產品質量跟蹤報告(gao);
6.產品使(shi)用說明書;
7.屬于《醫療器械(xie)注(zhu)冊管理辦法》第(di)五章第(di)三十四條情(qing)形的，提(ti)交相應的情(qing)況(kuang)說明和證(zheng)明性文件(jian);
8.提交材料真實性承(cheng)諾書。
企(qi)(qi)業申報材料時，經辦人(ren)不是(shi)法定(ding)代表人(ren)或負責(ze)人(ren)本(ben)人(ren)的，應(ying)當(dang)提交法定(ding)代表人(ren)簽字并加蓋企(qi)(qi)業公章的《授權(quan)委托書》1份。
申報材料一式1份，應清晰、完整，均用A4紙張(zhang)打(da)印或復(fu)印，簽字并逐(zhu)份加蓋企業(ye)公(gong)章，按(an)照申請材料目錄裝訂成冊。
辦理流程(cheng)：
1、省(sheng)局行(xing)政(zheng)審批服務中心受理、初審;
2、需現場考(kao)核的由(you)局審評認證中心進行技術審查;
3、醫療器械處根(gen)據局審評認(ren)證中心意(yi)見提出審核意(yi)見，符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)，報(bao)處長審批;
4、局(ju)行政審批服務中(zhong)心告知申(shen)請人,核發、送達(da)批件。
辦(ban)理期限：
法定審批時限為30個(ge)(ge)工(gong)作日，承諾辦理期(qi)限20個(ge)(ge)工(gong)作日。辦理期(qi)限不包括申請人補正材(cai)料、技術(shu)審查(cha)(60個(ge)(ge)工(gong)作日)，頒發、送達許可證件(10個(ge)(ge)工(gong)作日)所需(xu)時間，特殊(shu)情況可延(yan)長10個(ge)(ge)工(gong)作日。
收費依據和標準(zhun)：不收費
申請表格名稱及(ji)獲取方式(shi)：
1.境內醫(yi)療器械注冊申請表(biao)
2.申報材料(liao)真實性承諾書
所有申(shen)請表格均可在國(guo)家及省(sheng)食品藥(yao)品監督管理局門戶網站下(xia)載
咨詢電話(hua)：
投(tou)訴電(dian)話：
受理地點：武漢市東湖(hu)路136號(hao)湖(hu)北省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局行政審批服務中心
全國服務熱線：
