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信息中心
湖北省醫療器械說明書變更備案
（一）審(shen)批(pi)項(xiang)目：醫(yi)療器械說明書變更備案(an)
（二）審(shen)批時限(xian)： 20個工作日
（三）設定依據：
《醫療器(qi)械(xie)說明書、標(biao)簽和包裝標(biao)識管理規定》（國家食品藥(yao)品監督管理局令第10號(hao)）
（四）審批機構：湖北省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局
地(di)　　址：湖北省(sheng)武(wu)漢市武(wu)昌區東(dong)湖路138號
聯系電話(hua)：
（五）申請(qing)范圍：僅(jin)適用已注冊(ce)的二類醫療(liao)器(qi)械產(chan)品
（六）受理(li)地點與(yu)時間：
受理(li)(li)地(di)點：湖北省(sheng)食品藥(yao)品監督管理(li)(li)局 行(xing)政審批(pi)服務中心
聯系電話(hua)：
受理時間：周(zhou)一至周(zhou)五
（七）辦理程序：
1、申報條件：具備醫療器械生產合法資格(ge)的企(qi)業(ye)
2、申報材料：
　    1、經注冊審(shen)查(cha)、備案(an)的說明書的復本；
 ;     2、更改備案(an)的說明(ming)書；
      3、說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；
      4、注冊產(chan)品標準修(xiu)(xiu)改文(wen)(wen)件（僅限于說明書(shu)更(geng)改內容涉及標準的文(wen)(wen)字性(xing)修(xiu)(xiu)改時）；
      5、所提交(jiao)材料真實性的。
3、辦(ban)事程序：
　　服(fu)務中(zhong)心(xin)受理 → 審評中(zhong)心(xin)技術審查（10個工作(zuo)日(ri)）→ 器械處(chu)審核（5個工作(zuo)日(ri)）→ 領導審批（5個工作(zuo)日(ri)）→ 服(fu)務中(zhong)心(xin)制證(zheng)通知(zhi)→ 申請人領批件
4、其(qi)它(ta)事項：
     申請人必需對其提交資(zi)料的(de)(de)真實性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和合(he)法性(xing)(xing)承擔責任；提交的(de)(de)文件(jian)、證件(jian)一般(ban)應(ying)(ying)當是原件(jian)，復印件(jian)應(ying)(ying)當使(shi)用A4紙；如需相關詳細信息或下載(zai)表格(ge)，請登(deng)錄網站：國家食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局　//www.sfda.gov.cn　湖北省食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局//www.hubfda.gov.cn
（八）收費情況(kuang)：不收費。

全國服務熱線：

400-9905-168

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