法(fa)定實施機關(guan)： 湖北省食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局
編號： 09-665-6
法律法規依據(ju)：
1.《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)(li)條(tiao)(tiao)例》(中華人(ren)(ren)民共(gong)和國(guo)國(guo)務院令第(di)276號) 第(di)二十(shi)四(si)條(tiao)(tiao) 開辦第(di)一類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)，應(ying)當向省、自治(zhi)(zhi)區、直轄市人(ren)(ren)民政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)備案(an)。開辦第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)，應(ying)當經(jing)省、自治(zhi)(zhi)區、 直轄市人(ren)(ren)民政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)審(shen)查批準，并發(fa)給(gei)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》。無《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》的(de)，工商行政管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)不得發(fa)給(gei)營(ying)業(ye)(ye)執照。《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》有(you)效期(qi)5年，有(you)效期(qi)屆滿應(ying)當重新審(shen)查發(fa)證(zheng)。具體(ti)辦法由國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)制定;第(di)二十(shi)五(wu)條(tiao)(tiao) 省、自治(zhi)(zhi)區、直轄市人(ren)(ren)民政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)應(ying)當自受(shou)理(li)(li)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)(ye)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)申請之日起三十(shi)個工作日內，作出(chu)是否(fou)發(fa)證(zheng)的(de)決定;不予發(fa)證(zheng)的(de)，應(ying)當書面說(shuo)明理(li)(li)由;
2.《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)辦法》(國家(jia)(jia)(jia)(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)局令第(di)(di)(di)15號(hao))第(di)(di)(di)三(san)(san)條 經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)第(di)(di)(di)二(er)類、第(di)(di)(di)三(san)(san)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)(ying)當(dang)持有(you)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》，但是在流通(tong)(tong)過程中通(tong)(tong)過常規管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)能(neng)夠保(bao)證(zheng)其安全性(xing)、有(you)效性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)少數第(di)(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)可(ke)(ke)以不申請《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》。不需申請《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)錄由國家(jia)(jia)(jia)(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)局制(zhi)定(ding);第(di)(di)(di)四條 國家(jia)(jia)(jia)(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)局主管(guan)全國《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)工作(zuo)。省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)(食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin))藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)部(bu)門負責本轄(xia)區(qu)內(nei)(nei)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)證(zheng)、換證(zheng)、變更和監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)工作(zuo)。設區(qu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)市(shi)級(食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin))藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)機(ji)構(gou)或(huo)者省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)(食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin))藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)部(bu)門直接設置的(de)(de)(de)(de)(de)(de)縣級(食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin))藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)機(ji)構(gou)負責本轄(xia)區(qu)內(nei)(nei)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)日常監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)工作(zuo); 第(di)(di)(di)六條 申請《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》應(ying)(ying)當(dang)同時具備下列條件(jian)：(一)具有(you)與(yu)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)規模和經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)范圍(wei)(wei)相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)機(ji)構(gou)或(huo)者專職質量管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)人員。質量管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)人員應(ying)(ying)當(dang)具有(you)國家(jia)(jia)(jia)(jia)認可(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)關專業(ye)學歷或(huo)者職稱。(二(er))具有(you)與(yu)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)規模和經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)范圍(wei)(wei)相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)對獨立(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)場所。(三(san)(san))具有(you)與(yu)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)規模和經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)范圍(wei)(wei)相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)儲(chu)存條件(jian)，包括具有(you)符(fu)合(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)特性(xing)要求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)儲(chu)存設施、設備。(四)應(ying)(ying)當(dang)建立(li)健全產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質量管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)制(zhi)度，包括采購、進貨驗收(shou)、倉儲(chu)保(bao)管(guan)、出庫復核、質量跟蹤(zong)制(zhi)度和不良事件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)告制(zhi)度等。(五)應(ying)(ying)當(dang)具備與(yu)其經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)技術培訓和售后服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力，或(huo)者約(yue)定(ding)由第(di)(di)(di)三(san)(san)方提(ti)供(gong)技術支持;
3.《湖北省(sheng)醫療器械經營(ying)企(qi)業許可證(zheng)(批發)檢查驗(yan)收標準》。
審批范圍和(he)條件：
1.湖北省行政區域內申請(qing)開辦醫療器械經營(批發)的企業。
2.符合(he)《醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)企業(ye)許可證管理辦法》和(he)《湖(hu)北省醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)企業(ye)許可證(批發)檢(jian)查驗收(shou)標準》等開辦醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)企業(ye)的有(you)關(guan)規定的要求。
申請材料：
《醫療器械經營企業許(xu)可證》(批發)換發申請材料目錄
《醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業許可(ke)證》(批發)核發申請(qing)材料目錄(lu)
1.企業申請報告;籌(chou)建批件;
2.《醫(yi)療器械經營企業許(xu)可證申請表》;
3.工商行(xing)政管(guan)理部門出具的企業(ye)名稱預先核準證(zheng)明文件;若為分支機(ji)構提供母(mu)(mu)公(gong)(gong)司(si)的《營業(ye)執照(zhao)》、《醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業(ye)許可證(zheng)》復印件及母(mu)(mu)公(gong)(gong)司(si)出具的授權(quan)書或委托(tuo)書;
4.擬辦(ban)企業負責人和質量管理人員情況表;
5.擬辦企業負責人(ren)和(he)質量管理(li)人(ren)員的身份證、學歷或者(zhe)職(zhi)稱證明(ming)復印件(jian)及(ji)個人(ren)簡(jian)歷;
6.擬辦企業組織機構與(yu)職能框架圖;
7.擬辦企業注冊地址、經營地址的地理位(wei)置圖、功能布局平面圖(注明(ming)面積)及房(fang)屋產權(quan)證(zheng)明(ming)、租賃協議(yi)、房(fang)屋租賃備案證(zheng)復(fu)印件;
8.擬辦(ban)企業倉庫的地(di)理位置圖、平面(mian)布局圖(注明倉庫地(di)址名(ming)稱、建(jian)筑面(mian)積(ji)、使用面(mian)積(ji)、待驗區、合(he)格品(pin)區、不合(he)格品(pin)區、發貨(huo)區、退(tui)貨(huo)區及(ji)其面(mian)積(ji))及(ji)房(fang)屋(wu)產權(quan)證(zheng)明、租(zu)賃(lin)協議、房(fang)屋(wu)租(zu)賃(lin)備案證(zheng)復印(yin)件;
9.擬辦(ban)企業產品質(zhi)量管理制度文(wen)件;
10.企業經營(ying)設(she)施、設(she)備情況表(biao);
11.擬經營產品(pin)注(zhu)冊證、生產許可證復印件;
12.凡(fan)申請企(qi)業申報材料時(shi)，辦(ban)理人員不是(shi)法(fa)定代表人或負責人本人，企(qi)業應當提交《授權委托書》;
13.申報材料(liao)真(zhen)實性(xing)承諾書。
《醫(yi)療器械經營企業許可(ke)證申(shen)請表(biao)》所填(tian)寫(xie)項目應填(tian)寫(xie)齊(qi)全、準確，“企業名稱”、“注(zhu)冊地址(zhi)(zhi)”與《工商(shang)(shang)營業執照》或《企業名稱預先核準通(tong)知書》相同(tong)。擬(ni)申(shen)請的(de)經營范(fan)圍(wei)按2002年國家藥品(pin)監督管理局(ju)印(yin)發(fa)的(de)《醫(yi)療器械分(fen)類目錄》一級(ji)目錄填(tian)寫(xie)。“注(zhu)冊地址(zhi)(zhi)”、“倉庫地址(zhi)(zhi)”的(de)填(tian)寫(xie)應明(ming)確具體的(de)門牌、樓層和房號。工商(shang)(shang)行政(zheng)管理部門出具的(de)《企業名稱預先核準通(tong)知書》或《工商(shang)(shang)營業執照》的(de)復印(yin)件應與原(yuan)件相同(tong)，復印(yin)件確認留存，原(yuan)件退(tui)回;
凡申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)需(xu)提交(jiao)復印(yin)件(jian)(jian)的，申(shen)(shen)(shen)請(qing)人須(xu)(xu)在復印(yin)件(jian)(jian)上注(zhu)明(ming)“此(ci)復印(yin)件(jian)(jian)與原件(jian)(jian)相符”字(zi)樣或者文字(zi)說明(ming)，注(zhu)明(ming)日期，加蓋單位公章;個人申(shen)(shen)(shen)請(qing)的須(xu)(xu)簽(qian)字(zi)或簽(qian)章。 申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)應完整、清晰(xi)、簽(qian)字(zi)，并逐份加蓋公章，所(suo)有(you)申(shen)(shen)(shen)請(qing)表格電(dian)腦打字(zi)填寫(xie)，所(suo)有(you)材(cai)料(liao)統(tong)一用A4紙(zhi)打印(yin)或復印(yin)，按照申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)目錄順序(xu)裝訂(ding)成冊(ce)。
辦理流程：
1、行政審批服務中心受理(li)、初審;
2、藥品審(shen)評(ping)認(ren)證中(zhong)心進(jin)行技術審(shen)查;
3、藥品市場監督處綜合審(shen)(shen)核，符合要求的，呈分管局長審(shen)(shen)定，局長審(shen)(shen)批(pi);
4、行(xing)政(zheng)審批服務(wu)中(zhong)心告知申請人，制(zhi)證、送達《醫療器械(xie)經營企(qi)業許可證》正(zheng)副本或(huo)審批意見。
辦(ban)理(li)期(qi)限(xian)：
法定(ding)審批時限(xian)為30個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)(ri)(ri)，承諾(nuo)辦(ban)理期限(xian)20個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)(ri)(ri)。辦(ban)理期限(xian)不包括申請人補(bu)正材料(liao)、技(ji)術(shu)審查(80個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)(ri)(ri))，頒發、送達許可(ke)證件(jian)(10個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)(ri)(ri))所(suo)需(xu)時間，特殊情況(kuang)可(ke)延(yan)長10個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)(ri)(ri)。
收(shou)(shou)費(fei)依據和(he)標準： 《湖(hu)北(bei)省物價局、省財(cai)政(zheng)廳關(guan)于清理印(yin)發(fa)藥(yao)品監督系統行(xing)政(zheng)事業性收(shou)(shou)費(fei)標準及有(you)關(guan)問題的通知》(鄂價費(fei)[2003]218號) ,現場(chang)檢查(cha)驗收(shou)(shou)費(fei)500元(yuan)/次
申請表格名稱及獲取方式(shi)：
1.醫(yi)療器械經營企(qi)業許(xu)可(ke)證申請表
2.企業負責人和質量管理人員情況(kuang)表
3.企業(ye)經營(ying)設(she)施、設(she)備情況表(biao)
4.申報材料真實性承諾書
所有申請表格(ge)均可在省食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局門(men)戶網站下載(zai)
咨詢電話：
投訴電話：
受理地點： 武漢市東湖(hu)路136號湖(hu)北(bei)省食(shi)品藥品監督管理局行政審(shen)批服務中心(xin)
全國服務熱線：
