法(fa)定實施機(ji)關：湖北省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)
編號：09-665-1
法律法規依據：
1.《醫療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)條(tiao)(tiao)例》第(di)(di)(di)十(shi)九條(tiao)(tiao) 醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)應(ying)當(dang)符合下(xia)列(lie)條(tiao)(tiao)件：(一(yi))具有(you)(you)與(yu)其生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)(de)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)技(ji)術人員(yuan)(yuan)；(二(er))具有(you)(you)與(yu)其生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場地及環境；(三(san))具 有(you)(you)與(yu)其生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備；(四(si))具有(you)(you)對其生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)進(jin)行(xing)質量檢(jian)驗的(de)(de)機構或者人員(yuan)(yuan)及檢(jian)驗設(she)備。第(di)(di)(di)二(er)十(shi)條(tiao)(tiao) 開辦(ban)第(di)(di)(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)，應(ying)當(dang)向(xiang)省(sheng)、自治區(qu)、直轄市人民(min)(min)(min)政(zheng)府藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)備案。開辦(ban)第(di)(di)(di)二(er)類(lei)、第(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)，應(ying)當(dang)經(jing)省(sheng)、自治區(qu)、直轄市人 民(min)(min)(min)政(zheng)府藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)審查批準，并發給《醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)》。無《醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)》的(de)(de)，工(gong)(gong)商行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)不(bu)得發給營(ying)(ying)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)執照。《醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng) 產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)》有(you)(you)效(xiao)期5年，有(you)(you)效(xiao)期屆滿應(ying)當(dang)重新審查發證(zheng)。具體辦(ban)法由國務(wu)院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)制定。第(di)(di)(di)二(er)十(shi)五條(tiao)(tiao) 省(sheng)、自治區(qu)、直轄市人民(min)(min)(min)政(zheng)府藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)應(ying)當(dang)自受理(li)(li)(li)(li)醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)申(shen)請之日起三(san)十(shi)個工(gong)(gong)作日內，作出是否(fou)發證(zheng)的(de)(de)決定；不(bu)予(yu)發證(zheng)的(de)(de)，應(ying) 當(dang)書(shu)面說明理(li)(li)(li)(li)由；
2.《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》（局令第(di)(di)12號）第(di)(di)七條 開(kai)(kai)辦(ban)第(di)(di)二(er)類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)必(bi)須具備(bei)以(yi)(yi)下(xia)條件：（一）企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、質(zhi)量(liang)(liang)和技(ji)(ji)(ji) 術(shu)(shu)負(fu)責(ze)人(ren)應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)具有與(yu)(yu)所(suo)(suo)(suo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)(ye)能力(li)，并掌握(wo)國家(jia)有關(guan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)的(de)法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)(gui)(gui)和規(gui)(gui)(gui)章以(yi)(yi)及相(xiang)(xiang)關(guan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)、技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)的(de)規(gui)(gui)(gui)定(ding)。質(zhi)量(liang)(liang)負(fu)責(ze)人(ren)不(bu)(bu)得(de)時(shi) 兼任(ren)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)負(fu)責(ze)人(ren)；（二(er)）企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)內(nei)初級以(yi)(yi)上職稱(cheng)或者中(zhong)專(zhuan)以(yi)(yi)上學(xue)歷(li)的(de)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)人(ren)員占職工總(zong)數的(de)比(bi)例應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)與(yu)(yu)所(suo)(suo)(suo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)要(yao)求相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)；（三(san)）企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)具有與(yu)(yu)所(suo)(suo)(suo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)及 生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)規(gui)(gui)(gui)模(mo)相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)(she)備(bei)，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、倉儲(chu)場(chang)地(di)和環境(jing)。企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)對環境(jing)和設(she)(she)備(bei)等有特(te)殊要(yao)求的(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)，應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)符(fu)合國家(jia)標準(zhun)、行業(ye)(ye)(ye)(ye)標準(zhun)和國家(jia)有關(guan)規(gui)(gui)(gui)定(ding)；（四）企(qi)(qi) 業(ye)(ye)(ye)(ye)應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)設(she)(she)立質(zhi)量(liang)(liang)檢驗(yan)(yan)機(ji)構，并具備(bei)與(yu)(yu)所(suo)(suo)(suo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)和生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)規(gui)(gui)(gui)模(mo)相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)檢驗(yan)(yan)能力(li)；（五）企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)保存與(yu)(yu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)和經(jing)營有關(guan)的(de)法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)(gui)(gui)、規(gui)(gui)(gui)章和有關(guan)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu) 標準(zhun)。第(di)(di)八(ba)條 開(kai)(kai)辦(ban)第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)，除(chu)應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)符(fu)合本(ben)辦(ban)法(fa) 第(di)(di)七條 要(yao)求外，還應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)同時(shi)具備(bei)以(yi)(yi)下(xia)條件：（一）符(fu)合質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系要(yao)求的(de)內(nei)審員不(bu)(bu)少于兩 名(ming)；（二(er)）相(xiang)(xiang)關(guan)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)(ye)中(zhong)級以(yi)(yi)上職稱(cheng)或者大專(zhuan)以(yi)(yi)上學(xue)歷(li)的(de)專(zhuan)職技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)人(ren)員不(bu)(bu)少于兩名(ming)。第(di)(di)九條 開(kai)(kai)辦(ban)第(di)(di)二(er)類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)，應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)向(xiang)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)治區(qu)、 直(zhi)轄市（食品(pin)(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)提出申請(qing)(qing)，填寫《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)（開(kai)(kai)辦(ban)）申請(qing)(qing)表(biao)(biao)》（見(jian)本(ben)辦(ban)法(fa)附(fu)件2），并提交以(yi)(yi)下(xia)材料：（一）法(fa)定(ding)代表(biao)(biao)人(ren)、企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)負(fu) 責(ze)人(ren)的(de)基本(ben)情(qing)況(kuang)及資質(zhi)證(zheng)明；（二(er)）工商行政管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)出具的(de)擬(ni)(ni)辦(ban)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)名(ming)稱(cheng)預先核準(zhun)通知書(shu)；（三(san)）生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)場(chang)地(di)證(zheng)明文(wen)件；（四）企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、質(zhi)量(liang)(liang)和技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)負(fu)責(ze)人(ren)的(de)簡 歷(li)、學(xue)歷(li)或者職稱(cheng)證(zheng)書(shu)；相(xiang)(xiang)關(guan)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)(ye)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)人(ren)員、技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)工人(ren)登記表(biao)(biao)，并標明所(suo)(suo)(suo)在(zai)(zai)部(bu)(bu)(bu)門(men)和崗位；高級、中(zhong)級、初級技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)人(ren)員的(de)比(bi)例情(qing)況(kuang)表(biao)(biao)；（五）擬(ni)(ni)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)范圍、品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)和 相(xiang)(xiang)關(guan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)簡介；（六(liu)）主要(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)(she)備(bei)和檢驗(yan)(yan)設(she)(she)備(bei)目錄；（七）生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)文(wen)件目錄；（八(ba)）擬(ni)(ni)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)工藝流程圖，并注明主要(yao)控制項目和控制點(dian)；（九）生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan) 無菌醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)，應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)提供生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)環境(jing)檢測(ce)報告。申請(qing)(qing)人(ren)應(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)對其申請(qing)(qing)材料全部(bu)(bu)(bu)內(nei)容的(de)真實性負(fu)責(ze)。第(di)(di)十五條 《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)》分(fen)正本(ben)和副(fu)本(ben)，正本(ben)、副(fu) 本(ben)具有同等法(fa)律(lv)效(xiao)力(li)，有效(xiao)期為5年。《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)》由國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局統(tong)一印制。
第(di)十六條 《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)》應當(dang)載(zai)明許(xu)可證(zheng)(zheng)編號、企(qi)業(ye)名稱(cheng)、法(fa)定(ding)代表(biao)人、企(qi)業(ye)負責人、注冊地(di)址(zhi)、生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)、生(sheng)產(chan)范圍(wei)、發證(zheng)(zheng)機(ji)關、發證(zheng)(zheng) 日期和有效期限等(deng)事項。生(sheng)產(chan)范圍(wei)應當(dang)包括產(chan)品(pin)管理類別、醫療(liao)器械分類目錄(lu)類代號和名稱(cheng)。第(di)二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其 他(ta)形式(shi)非法(fa)轉(zhuan)讓(rang)《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)》；
3.《一次性無菌醫療器械監督管理(li)辦法》。
審批范圍和條件：
1.湖(hu)北(bei)省行政區域(yu)內申請(qing)開辦(ban)生產(chan)醫療器(qi)械（第(di)二、三(san)類）產(chan)品的企業；
2.符合(he)《醫療器械監督管(guan)理(li)條例》、《醫療器械生(sheng)產(chan)監督管(guan)理(li)辦法》等(deng)開辦醫療器械生(sheng)產(chan)企業的有關規定。
申請材料：
1.企業申請報告；
2.《醫療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業許可證（開辦）申請表》（一式(shi)三份）；
3.工商(shang)行政管理(li)部門(men)核(he)發的《企業名稱預先核(he)準(zhun)通知(zhi)書(shu)》或營(ying)業執照（復印件，需(xu)加蓋企業公章）；
4.擬辦企(qi)業法(fa)定代表人、合(he)伙人或投(tou)資者(zhe)身份證明（復印(yin)件(jian)，交驗(yan)原件(jian)）；5.相關的(de)投(tou)資合(he)作合(he)同或協議，必(bi)要時提供公(gong)司章程（復印(yin)件(jian)，并交驗(yan)原件(jian)）；6.企(qi)業技術、質量、管理人員名單及(ji)資格(ge)證明文件(jian)和培訓證明（復印(yin)件(jian)）；
7.生產場地證(zheng)(zheng)明(ming)（產權證(zheng)(zheng)或租(zu)賃協議復(fu)(fu)印(yin)件(jian)，交驗(yan)原件(jian)。提交租(zu)賃協議時還(huan)應提供出租(zu)方的(de)產權證(zheng)(zheng)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)，并(bing)交驗(yan)原件(jian)）；廠(chang)區總平面(mian)圖，主要(yao)生產車間(jian)布置圖；
8.生產和檢測(ce)設備購置發票(piao)復(fu)印(yin)件；
9.產品(pin)生產工藝流程圖；
10.經省藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局復核(he)的(de)二(er)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)標準或經國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局復核(he)的(de)三類產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)標準；
11.質量保(bao)證體(ti)系文件或質量管理制度目錄清單；
12.擬生(sheng)產無菌(jun)醫療器械(xie)的,須(xu)提(ti)供潔凈車(che)間合格(ge)檢測(ce)報(bao)告(gao)。由(you)省級(ji)食(shi)品藥品監督管理部門認可的檢測(ce)機構出具的一(yi)年(nian)內的符合《無菌(jun)醫療器械(xie)器具生(sheng)產管理規范》(YY0033)的合格(ge)檢測(ce)報(bao)告(gao)。
13.企業(ye)申報材料時，經辦人(ren)不是法定代表人(ren)或負(fu)責人(ren)本人(ren)的，應當提交(jiao)法定代表人(ren)簽字(zi)并逐份(fen)加蓋企業(ye)公章的《授(shou)權委托書》1份(fen)；
14.所提交材料(liao)真實性承諾書(shu)。
申報(bao)材料(liao)(liao)一(yi)式一(yi)份，應清晰、完整，統一(yi)用A4紙張打印或復印，法定代表(biao)人簽字(zi)并逐份加(jia)蓋企業公章(zhang)，按照申請材料(liao)(liao)目錄裝(zhuang)訂成冊。
辦理流程：
1、局行政審(shen)批服務中心受理、初審(shen)；
2、需現(xian)場考核的(de)由局審評認(ren)證(zheng)中心進行技術(shu)審查；
3、局醫療(liao)器械處根據局審評(ping)認證中心意(yi)見綜(zong)合(he)審核，符合(he)要(yao)求的，呈分(fen)管局長審定(ding)、局長審批；
4、局(ju)行政審(shen)批服務中心(xin)告知申(shen)請人(ren)，制發、送達《醫療器械生產(chan)企業許(xu)可證》正副本(ben)或審(shen)批意(yi)見。
辦理期限：
法(fa)定審批時限(xian)為30個(ge)工(gong)作日(ri)，承諾(nuo)辦(ban)理(li)期(qi)(qi)限(xian)20個(ge)工(gong)作日(ri)。辦(ban)理(li)期(qi)(qi)限(xian)不包括申請人補正材料、技術審查（45個(ge)工(gong)作日(ri)），頒發(fa)、送達許可證件（10個(ge)工(gong)作日(ri)）所需時間(jian)，特殊情況可延長10個(ge)工(gong)作日(ri)。
收(shou)費依據(ju)和標準： 不收(shou)費
申(shen)請表格名稱及(ji)獲取方式：
1.
2.
所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下(xia)載(zai)
咨詢(xun)電話：
投訴電話：
受理地(di)點：武(wu)漢市東湖路136號湖北省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局行政審(shen)批服務中心
全國服務熱線：
