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法(fa)定實(shi)施機關：湖(hu)北省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局 編號：09-665-2 法律法規依據： 1.《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監督管理條例》第(di)十九條 醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業應(ying)當符合下列(lie)條件：(一(yi))具有(you)與(yu)其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)相(xiang)適應(ying)的(de)專(zhuan)業技術人員(yuan)；(二)具有(you)與(yu)其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)相(xiang)適應(ying)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場地及環境；(三)具 有(you)與(yu)其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)相(xiang)適應(ying)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設備(bei)；(四(si))具有(you)對其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)進行質量檢(jian)驗(yan)(yan)的(de)機構或者人員(yuan)及檢(jian)驗(yan)(yan)設備(bei)； 2.《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)》（局(ju)(ju)令第(di)(di)(di)(di)12號）第(di)(di)(di)(di)十一條(tiao) 對申(shen)(shen)請(qing)開辦(ban)第(di)(di)(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)，省(sheng)、自(zi)治區、直轄市（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian) 督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部門應當(dang)自(zi)受理(li)之日(ri)(ri)起30個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)內，按照本(ben)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)第(di)(di)(di)(di)七條(tiao)至第(di)(di)(di)(di)九條(tiao)的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)和(he)國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)頒布的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范對申(shen)(shen)請(qing)進行(xing)審查(cha)(cha)(cha)。第(di)(di)(di)(di) 十五條(tiao) 《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)》分正本(ben)和(he)副本(ben)，正本(ben)、副本(ben)具有(you)同等(deng)法(fa)(fa)(fa)律效力，有(you)效期(qi)(qi)(qi)為5年(nian)。《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)》由(you)國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)統一 印制。第(di)(di)(di)(di)二十二條(tiao) 《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)》有(you)效期(qi)(qi)(qi)屆(jie)滿(man)需要繼續生產(chan)的(de)(de)(de)，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)應當(dang)在(zai)有(you)效期(qi)(qi)(qi)屆(jie)滿(man)前(qian)(qian)6個(ge)月，向原發證(zheng)(zheng)(zheng)機關提出(chu)換(huan)(huan)發《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生 產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)》的(de)(de)(de)申(shen)(shen)請(qing)，填寫《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)（換(huan)(huan)發）申(shen)(shen)請(qing)表》，并(bing)提交原《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)》核(he)發以(yi)(yi)來或者前(qian)(qian)次《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)》 換(huan)(huan)發以(yi)(yi)來本(ben)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)第(di)(di)(di)(di)九條(tiao)規(gui)定(ding)(ding)材料(liao)中發生變化的(de)(de)(de)材料(liao)。原發證(zheng)(zheng)(zheng)機關結合企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)執行(xing)法(fa)(fa)(fa)律法(fa)(fa)(fa)規(gui)、產(chan)品(pin)監(jian)督(du)(du)(du)抽(chou)查(cha)(cha)(cha)和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)體系運行(xing)情況，比照本(ben)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)第(di)(di)(di)(di)十一條(tiao)的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)進行(xing)審查(cha)(cha)(cha)， 作(zuo)(zuo)出(chu)是(shi)否予(yu)以(yi)(yi)換(huan)(huan)發《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)》的(de)(de)(de)決定(ding)(ding)。符合規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)，收回(hui)原證(zheng)(zheng)(zheng)，換(huan)(huan)發新證(zheng)(zheng)(zheng)。不符合規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)，作(zuo)(zuo)出(chu)不予(yu)換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)書面決定(ding)(ding)，并(bing)說(shuo)明理(li)由(you)，同時(shi)告知(zhi)申(shen)(shen)請(qing) 人享(xiang)有(you)依法(fa)(fa)(fa)申(shen)(shen)請(qing)行(xing)政復議或者提起行(xing)政訴訟(song)的(de)(de)(de)權利(li)。省(sheng)、自(zi)治區、直轄市（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部門根據醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)申(shen)(shen)請(qing)，應當(dang)在(zai)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可 證(zheng)(zheng)(zheng)》有(you)效期(qi)(qi)(qi)屆(jie)滿(man)前(qian)(qian)作(zuo)(zuo)出(chu)是(shi)否準予(yu)其(qi)(qi)換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)決定(ding)(ding)。逾(yu)期(qi)(qi)(qi)未作(zuo)(zuo)出(chu)決定(ding)(ding)的(de)(de)(de)，視為同意換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)，并(bing)予(yu)補辦(ban)相應手續。第(di)(di)(di)(di)二十五條(tiao) 任何單(dan)位(wei)或者個(ge)人不得涂改、倒賣、出(chu)租、出(chu) 借或者以(yi)(yi)其(qi)(qi)他形式非法(fa)(fa)(fa)轉讓《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)》； 3.《湖北省(sheng)(sheng)(sheng)組(zu)織(zhi)機構代碼管理辦(ban)法》（湖北省(sheng)(sheng)(sheng)令第(di)328號(hao)）第(di)五條 本省(sheng)(sheng)(sheng)行政區域(yu)內依法成(cheng)立的機關(guan)、企業、事(shi)業單位、社會(hui)團體以及(ji)其他(ta)組(zu)織(zhi)機構，應(ying)當(dang)按照本辦(ban)法的規定辦(ban)理組(zu)織(zhi)機構代碼登記(ji)，并領取(qu)組(zu)織(zhi)機構代碼證書。第(di)六(liu)條 稅務(wu)(wu)、統計、工商行政管理……等部(bu)門或機構在有關(guan)業務(wu)(wu)活動中，應(ying)當(dang)應(ying)用和(he)查(cha)驗組(zu)織(zhi)機構代碼。 審批范圍和條件： 1.湖北省行政區域內已經依法(fa)取得《醫療器械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)》、《營(ying)業(ye)執照》的(de)生產(chan)企(qi)業(ye)； 2.《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企業許可證》有效(xiao)期(qi)(qi)屆滿需要繼續生(sheng)產的(de)，醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企業應(ying)當在有效(xiao)期(qi)(qi)屆滿前6個(ge)月，不少于(yu)45個(ge)工作日前提出申請； 3．符(fu)合(he)《醫療器(qi)械生產企業許可證(zheng)》換證(zheng)的相關規定。 申請材料： 1.申請報告； 2.《醫療器械(xie)生(sheng)產企業許(xu)可證（換(huan)發）申請表》3份； 3.《醫療(liao)器械生產企業許(xu)可(ke)證》正、副本原件和復印(yin)件； 4.《工商(shang)營業執照(zhao)》副本原件(jian)和復印件(jian)，《組(zu)織機構代碼證書》復印件(jian)； 5.《醫療(liao)器械生產企業(ye)許可證(zheng)》核發或前次換發以來12號令第九條(tiao)所規(gui)定材料中(zhong)發生變化的材料； 6.質量體系內部評審材料； 7.不良事(shi)件監測報(bao)告材料； 8.企業所在地食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局提供的(de)(de)沒有因(yin)違法生產被食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局立案調查尚未(wei)結(jie)案，或(huo)已做出行(xing)政處罰決定尚未(wei)履行(xing)處罰的(de)(de)有關證明。 9.企業申報(bao)材料時，經(jing)辦人(ren)不是法定(ding)代表(biao)人(ren)或負責人(ren)本(ben)人(ren)的，企業應當提交《法定(ding)代表(biao)人(ren)授權委托(tuo)書(shu)》1份； 10.申報材料真(zhen)實(shi)性(xing)承(cheng)諾書。 申(shen)報材(cai)料一式(shi)一份(fen)(fen)，應清(qing)晰、完整，統一用A4紙(zhi)張(zhang)打印或復印，法定(ding)代表(biao)人(ren)簽(qian)字并逐份(fen)(fen)加(jia)蓋(gai)企(qi)業公(gong)章，按(an)照申(shen)請材(cai)料目錄裝訂成冊(ce)。 辦理流程： 1、局行(xing)政審批服務(wu)中心受理、初審； 2、需現(xian)場(chang)考核(he)的(de)委托(tuo)市(shi)、州(zhou)食品藥品監督管理(li)局進(jin)行(xing)現(xian)場(chang)檢查；省直(zhi)(zhi)管企業由(you)直(zhi)(zhi)屬分局負責進(jin)行(xing)現(xian)場(chang)檢查； 3、根(gen)據現場檢(jian)查結(jie)果(guo)，醫療(liao)器械處或直(zhi)屬分(fen)局(ju)（直(zhi)管企業由直(zhi)屬分(fen)局(ju)負責）綜合審核，符合要(yao)求的，呈(cheng)分(fen)管局(ju)長審批(pi)； 4、局行政審批(pi)服務中心告知申(shen)請人，核發、送達《醫療器械生(sheng)產企業許可證》。 辦理期限： 法定(ding)審批時(shi)限為30個工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)，承諾辦理(li)期(qi)限20個工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)。辦理(li)期(qi)限不(bu)包括申請人補正材(cai)料，頒發、送達許可證件（10個工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)）所需時(shi)間，特殊情(qing)況可延長10個工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)。 收費依據和標準： 不收費 申(shen)請(qing)表格名(ming)稱及獲(huo)取方式： 1. 2. 所有申請表格均可在省食品藥品監督管(guan)理(li)局門戶網站下載 咨詢電話：027－87253860 (直(zhi)屬(shu)分(fen)局) 投訴電話：027－87253808 027－87253889 受理(li)地點：武漢市東湖路136號湖北省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局行政審(shen)批服務中心 |
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